自駕車之發展與挑戰-以德國法制為借鑑
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時，正式提出一項聲明，其內容，除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外，亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。 根據FTC所蒐集之資料顯示，單自今年元月份起算，至今，於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中，已有21件藥品專利訴訟協議，因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件，而成為FTC進一步調查之對象；此外，與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較，除於數量上，呈現有增無減之趨勢外；FTC方面也證實，在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下，此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。 而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示，除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外，可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議；亦即，於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中，並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目；根據實務統計，於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中，確實有近75%之訴訟和解協議，於協議條件或項目上，並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付；對此，FTC表示：「從各種跡象及數據顯示，目前於各藥廠間，確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」；故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看，未來，勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。 最後，Leibowitz強調：「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般，若完全聽任其發展而不加處理，日後定有越來越多藥品之上市，將受其影響；同時，就藥品價格之決定，最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤；如此，除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外，亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
美國FTC表示 將檢視網路中立性此一議題美國聯邦交易委員會主席 Deborah Platt Majoras 於日前一場會議中表示， FTC 將成立網路接取工作小組 (Internet Access Task Force) ，負責檢視因科技發展所引發的議題以及法規的發展方向。除此之外，此一工作小組亦將針對近期來爭議不斷的網路中立性 (Net Neutrality) 進行檢視。 Majoras 表示對於是否立法規範網路，宜謹慎加以考量之，因為法規的影響深遠且長久。在缺乏明顯的證據證明市場失靈或消費者有受到損害的情況下，主管機關不宜採取任何法制措施規範市場參與者的行為。對於任何網路中立性或相類似的立法，宜考量其對於現有寬頻平台及市場環境的影響，以及此等立法對於產業未來創新與投資的影響。而關於網路中立性 (Net Neutrality) 之立法需求及細節，將由網路接取工作小組負責檢視之，其後續發展有待未來更進一步的觀察。
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