英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定Uber違反《Data Protection Act 1998》資料保護法
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料，故處以罰款385,000英鎊。
ICO調查發現Uber的諸多過失，包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞，使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統，下載大約270萬筆英國客戶個人資料，例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄，如旅程詳情及支付金額。然而，受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的，Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元，以銷毀被盜取的數據。
ICO認為，這不僅為Uber資料安全之問題，且當時未採取任何措施通知可能受影響的人，或對其提供任何協助，已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默，亦非對於網路攻擊之適當反應，Uber未完善的數據保護措施，以及隨後的決策與行為，反將可能會加劇受害者權益的受損。
因此，ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法（Data Protection Act 1998, DPA）第7條的原則，有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險，故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。
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耿黃瑄
法律研究員 編譯整理
1. Information Commissioner's Office, ICO fines Uber £385,000 over data protection failings, https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2018/11/ico-fines-uber-385-000-over-data-protection-failings/ (last visited Dec. 20, 2018).
2. Data Protection Act 1998, http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1998/29/contents (last visited Dec. 20, 2018).
英國內閣辦公室指出，英國政府將設立網路兒童保護中心以協助警方與孩童保護機構，該中心主要偵查目標為利用網際網路散佈違法之兒童影像或「打扮」兒童的戀童癖人士。其宗旨在減少利用網路協助虐童的行為，而對孩童、家庭與社會產生傷害的情況。 該中心未來將隸屬於 2006 年 4 月 1 日成立之「嚴重組織犯罪局」（ Serious Organized Agency = SOCA ）管轄，並於該局成立之同時開始運作，由專責的警察人員協同孩童保護，並由網路工業專家負責業務之執行。
韓國公平交易委員會推動制定《平臺競爭促進法》韓國公平交易委員會（Fair Trade Commission, FTC）於2023年12月19日宣布將制訂《平臺競爭促進法》（Platform Competition Promotion Act, PCPA），針對市場中大型線上平臺業者，提前認定為具有市場主導地位，禁止提供優惠待遇（preferential treatment）及搭售（tie-sale）等不公平競爭行為，保護小型企業及避免消費者受到大型線上平臺業者壟斷市場的影響。 《平臺競爭促進法》將透過營業收入、使用者數量、市場份額及市場參進障礙等特定條件，認定平臺業者是否具有市場主導地位，被指定具有主導地位的業者則會被禁止從事以下行為：（1）自我偏好行為，禁止平臺業者在平臺上以較競爭者更有利之方式，曝光其本身販售的產品；（2）搭售行為，迫使平臺使用者在購買平臺所提供的產品或服務時，必須同時購買其他產品；（3）限制多棲（multi-homing）或禁止使用者使用其他平臺；（4）要求比其他平臺更優惠的交易條件。 依據韓國《公平交易法》現行法規規定，企業從事不公平競爭行為，最多僅能處以其營業額6％的罰鍰；若於《平臺競爭促進法》制定後，被認定具有市場主導地位的平臺業者從事不公平競爭行為時，將依《平臺競爭促進法》最高可處其營業額10％之罰鍰。平臺業者被委員會指定為具市場主導地位的平臺時，業者仍可在（1）指定前提交意見；（2）指定後提出異議，或以（3）提出行政訴訟等方式保障其權利。 我國公平交易委員會於2022年12月提出數位經濟競爭政策白皮書，內容包含數位經濟下可能面臨的議題及執法立場與方向。近來韓國科技產業與社會經濟發展屢次成為我國相關產業比較對象，未來可持續關注韓國對於跨領域科技產業影響市場公平競爭之治理發展，作為我國因應數位經濟競爭法相關議題之參考基礎。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。