英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定Uber違反《Data Protection Act 1998》資料保護法
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定知名共享公司Uber未能在網路攻擊期間保護客戶的個人資料，故處以罰款385,000英鎊。
ICO調查發現Uber的諸多過失，包含系統存有一系列原可避免的數據安全漏洞，使得攻擊者可透過Uber美國母公司旗下所營運的雲端儲存系統，下載大約270萬筆英國客戶個人資料，例如全名、電子郵件及電話號碼等。該事件亦影響了Uber在英國8萬多名司機的相關營運紀錄，如旅程詳情及支付金額。然而，受影響的客戶和司機竟達一年多未被告知此個資外洩事故。相反的，Uber反而向攻擊者妥協並支付了10萬美元，以銷毀被盜取的數據。
ICO認為，這不僅為Uber資料安全之問題，且當時未採取任何措施通知可能受影響的人，或對其提供任何協助，已完全忽視受害客戶和司機之權益。而對攻擊者支付贖金後即保持沉默，亦非對於網路攻擊之適當反應，Uber未完善的數據保護措施，以及隨後的決策與行為，反將可能會加劇受害者權益的受損。
因此，ICO認為該事件已嚴重違反了英國1988年資料保護法（Data Protection Act 1998, DPA）第7條的原則，有可能使受影響的客戶和司機面臨更高的詐欺風險，故從嚴判處Uber高達385,000英鎊罰款。
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耿黃瑄
法律研究員 編譯整理
1. Information Commissioner's Office, ICO fines Uber £385,000 over data protection failings, https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2018/11/ico-fines-uber-385-000-over-data-protection-failings/ (last visited Dec. 20, 2018).
2. Data Protection Act 1998, http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1998/29/contents (last visited Dec. 20, 2018).
美國司法部宣布日商普利司通（Bridgestone Corp.）股份有限公司，就其共謀操縱安裝於汽車中並銷售至美國及其他國家之汽車防震橡膠零組件價格乙案認罪，並同意支付4億2仟5佰萬美元之刑事罰金。 根據俄亥俄州（Ohio）地方法院所提起的一項重罪控訴，該公司於美國及其他國家共謀參與分配銷售、操縱報價及壟斷、提高並維持其出售予豐田（Toyota）、日產（Nissan）汽車公司、富士重工業（Fuji Heavy Industries）公司、鈴木（Suzuki Motor）公司、五十鈴（Isuzu Motors）汽車公司及其某些子公司、加盟和供應商之汽車防震橡膠零組件價格。除了刑事罰金外，普利司通公司並同意配合司法部進行後續之汽車零組件案調查。本認罪協議（plea agreement），業經法院批准。 在2011年10月，普利司通公司即因「海洋軟管」（marine hose）乙案涉嫌壟斷價格及違反「海外貪污防治法」（Foreign Corrupt Practices Act）而遭控訴，經認罪協議並支付2仟8佰萬美元罰金。但於是案答辯中，該公司並未就其同時涉及防震橡膠零組件共謀操縱價格乙情，主動為揭露。該公司未主動揭露上情，乃是本次罰金高達4億2仟5佰萬美元原因之一。 美國司法部副助理部長Brent Snyder表示：「美國司法部反托拉斯署將針對屢犯卻未主動揭露其他反競爭行為者，採取強硬態度。本案之鉅額罰金，即重申該署致力於令企業就其傷害美國消費者之行為，負起責任。」普利司通公司遭指控因價格壟斷違反謝爾曼法案，依法最重可處1億美元之刑事罰金。如企業因犯罪所獲利益之兩倍數額，或犯罪被害人所受損失之兩倍數額，其一逾前開法定最高罰金時，得加重至該數額。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐洲食品安全局頒佈利益申報實施細則為了有效管理歐洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）內部各項活動間之利益管控與監督，EFSA日前於3月5日公布利益申報（Declarations of Interest, DOIs）施行規則（Implementing Rules），並計畫於2012年7月1日正式實施，且同時搭配一個為期4個月的過渡（Transition Period）配套措施方案。該利益申報施行規則，乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」（Independence and Scientific Decision-Making Processes）政策的基礎規範項目之一。 本次EFSA所頒布之利益申報施行規則，其訂定之理由係因，原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家，轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司；為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題，乃制定本規範。故此，為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜，EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外，更重要的是，其亦提供其旗下之專業科學研究人員，各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性，因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員，進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。 政府機關成員之利益申報與迴避問題，乃為全球各國政府需面對之問題，而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控，更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題，同時亦藉由彈性的管理規範方式，延攬優秀頂尖人才，達到具體提升研發水準之功效；對此，EFSA之規範方式與運作成效，實值得加以觀察與效仿。
美國重新闡述無障礙通訊設備裝置為了落實美國2010年公布之21世紀通訊與視訊無障礙法(Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010，CVAA)，讓身障者得以使用新興通訊技術，FCC於今（2013）年4月29日公布第二次報告與命令(Second Report and Order)。本次規範重點在修訂2011年對1934年通訊法(Communications Act of 1934)第716、718條之規範，使通訊服務與設備製造之業者，負擔更多的無障礙義務。 針對第716條，規範消費者終端設備，包括手機、筆記型電腦或平板電腦等，在安裝或具備瀏覽器後，將被視為具有提供先進通訊服務(Advanced Communications Services，ACS)之能力，而須提供身障人士無障礙使用非互連VOIP(non-interconnected VoIP)、電子通訊與視訊會議服務。第二次報告與命令相較於2011年，FCC將消費者終端設備皆納為先進通訊服務，而須承擔無障礙義務，本次規則限縮設備製造商之無障礙使用義務。至於第718條則是要求手機製造商與電信服務商提供之手機，如具有網路瀏覽器，則須能使視障者無障礙使用。例如以語音將網址輸入於地址攔(Address Bar)、或是準確使用工具鍵(例如是回復鍵)，增加提供瀏覽器業者(e.g .微軟Google)之義務。 FCC要求2013年10月8日以後生產、提供的設備與服務，皆須符合第716、718條規範，使身障者更得方便使用通訊設備。不過， ACS在下述條件可不受無障礙使用限制： 1.手機無法進行相容。 2.設備為客製化、且未有公開販售。 美國於2010年時超過40%以上的成年人，使用網際網路收發郵件、或獲取即時消息，但是，身障者卻難以享有資通訊的便利性。是故，這次FCC對第716、718條重新闡述，是否能降低美國身障者之數位落差，更能受益於科技的進步，將是未來持續觀察的重點。