美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
英國發布《AI保證介紹》指引，藉由落實AI保證以降低AI系統使用風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月11日 人工智慧（AI）被稱作是第四次工業革命的核心，對於人們的生活形式和產業發展影響甚鉅。各國近年將AI列為重點發展的項目，陸續推動相關發展政策與規範，如歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AI Act）、美國拜登總統簽署的第14110號行政命令「安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用」（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）、英國「支持創新的人工智慧監管政策白皮書」（A Pro-innovation Approach to AI Regulation）（下稱AI政策白皮書）等，各國期望發展新興技術的同時，亦能確保AI使用的安全性與公平性。 壹、事件摘要 英國科學、創新與技術部（Department for Science, Innovation and Technology，DSIT）於2024年2月12日發布《AI保證介紹》（Introduction to AI assurance）指引（下稱AI保證指引），AI保證係用於評測AI系統風險與可信度的措施，於該指引說明實施AI保證之範圍、原則與步驟，目的係為讓主管機關藉由落實AI保證，以降低AI系統使用之風險，並期望提高公眾對AI的信任。 AI保證指引係基於英國政府2023年3月發布之AI政策白皮書提出的五項跨部會AI原則所制定，五項原則分別為：安全、資安與穩健性（Safety, Security and Robustness）、適當的透明性與可解釋性（Appropriate Transparency and Explainability）、公平性（Fairness）、問責與治理（Accountability and Governance）以及可挑戰性 與補救措施（Contestability and Redress）。 貳、重點說明 AI保證指引內容包含：AI保證之適用範圍、AI保證的三大原則、執行AI保證的六項措施、評測標準以及建構AI保證的五個步驟，以下將重點介紹上開所列之規範內容： 一、AI保證之適用範圍： （一）、訓練資料（Training data）：係指研發階段用於訓練AI的資料。 （二）、AI模型（AI models）：係指模型會透過輸入的資料來學習某些指令與功能，以幫助建構模模型分析、解釋、預測或制定決策的能力，例如GPT-4。，如GPT-4。 （三）、AI系統（AI systems）：係利用AI模型幫助、解決問題的產品、工具、應用程式或設備的系統，可包含單一模型或多個模型於一個系統中。例如ChatGPT為一個AI系統，其使用的AI模型為GPT-4。 （四）、廣泛的AI使用（Broader operational context）：係指AI系統於更為廣泛的領域或主管機關中部署、使用的情形。 二、AI保證的三大原則：鑒於AI系統的複雜性，須建立AI保證措施的原則與方法，以使其有效執行。 （一）、衡量（Measure）：收集AI系統運行的相關統計資料，包含AI系統於不同環境中的性能、功能及潛在風險影響的資訊；以及存取與AI系統設計、管理的相關文件，以確保AI保證的有效執行。 （二）、評測（Evaluate）：根據監管指引或國際標準，評測AI系統的風險與影響，找出AI系統的問題與漏洞。 （三）、溝通（Communicate）：建立溝通機制，以確保主管機關間之交流，包含調查報告、AI系統的相關資料，以及與公眾的意見徵集，並將上開資訊作為主管機關監理決策之參考依據。 三、AI保證的六項措施：主管機關可依循以下措施評測、衡量AI系統的性能與安全性，以及其是否符合法律規範。 （一）、風險評估（Risk assessment）：評測AI系統於研發與部署時的風險，包含偏見、資料保護和隱私風險、使用AI技術的風險，以及是否影響主管機關聲譽等問題。 （二）、演算法－影響評估（Algorithmic－impact assessment）：用於預測AI系統、產品對於環境、人權、資料保護或其他結果更廣泛的影響。 （三）、偏差審計（Bias audit）：用於評估演算法系統的輸入和輸出，以評估輸入的資料、決策系統、指令或產出結果是否具有不公平偏差。 （四）、合規性審計（Compliance audit）：用於審查政策、法律及相關規定之遵循情形。 （五）、合規性評估（Conformity assessment）：用於評估AI系統或產品上市前的性能、安全性與風險。 （六）、型式驗證（Formal verification）：係指使用數學方法驗證AI系統是否滿足技術標準。 四、評測標準：以國際標準為基礎，建立、制定AI保證的共識與評測標準，評測標準應包含以下事項： （一）、基本原則與術語（Foundational and terminological）：提供共享的詞彙、術語、描述與定義，以建立各界對AI之共識。 （二）、介面與架構（Interface and architecture）：定義系統之通用協調標準、格式，如互通性、基礎架構、資料管理之標準等。 （三）、衡量與測試方式（Measurement and test methods）：提供評測AI系統的方法與標準，如資安標準、安全性。 （四）、流程、管理與治理（Process, management, and governance）：制定明確之流程、規章與管理辦法等。 （五）、產品及性能要求（Product and performance requirements）：設定具體的技術標準，確保AI產品與服務係符合規範，並透過設立安全與性能標準，以達到保護消費者與使用者之目標。 五、建構AI保證的步驟（Steps to build AI assurance） （一）、考量現有的法律規範（Consider existing regulations）：英國目前雖尚未針對AI制定的法律，但於AI研發、部署時仍會涉及相關法律，如英國《2018年資料保護法》（Data Protection Act 2018）等，故執行AI保證時應遵循、考量現有之法律規範。 （二）、提升主管機關的知識技能（Upskill within your organisation）：主管機關應積極了解AI系統的相關知識，並預測該機關未來業務的需求。 （三）、檢視內部風險管理問題（Review internal governance and risk management）：須適時的檢視主管機關內部的管理制度，機關於執行AI保證應以內部管理制度為基礎。 （四）、尋求新的監管指引（Look out for new regulatory guidance）：未來主管機關將制定具體的行業指引，並規範各領域實踐AI的原則與監管措施。 （五）、考量並參與AI標準化（Consider involvement in AI standardisation）：私人企業或主管機關應一同參與AI標準化的制定與協議，尤其中小企業，可與國際標準機構合作，並參訪AI標準中心（AI Standards Hubs），以取得、實施AI標準化的相關資訊與支援。 參、事件評析 AI保證指引係基於英國於2023年發布AI政策白皮書的五項跨部會原則所制定，冀望於主管機關落實AI保證，以降低AI系統使用之風險。AI保證係透過蒐集AI系統運行的相關資料，並根據國際標準與監管指引所制定之標準，以評測AI系統的安全性與其使用之相關影響風險。 隨著AI的快速進步及應用範疇持續擴大，於各領域皆日益重要，未來各國的不同領域之主管機關亦會持續制定、推出負責領域之AI相關政策框架與指引，引導各領域AI的開發、使用與佈署者能安全的使用AI。此外，應持續關注國際間推出的政策、指引或指引等，研析國際組織與各國的標準規範，借鏡國際間之推動作法，逐步建立我國的AI相關制度與規範，帶動我國智慧科技產業的穩定發展外，同時孕育AI新興產應用的發展並打造可信賴、安全的AI使用環境。
澳洲政府提出網路分級之安全措施澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全（cyber-safety）措施，包含： 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統； 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼； 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫，推動網路安全之教育和認知。 澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者，將會列入黑名單，封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容（Refused Classification-rated material）之國外伺服器（servers），所謂內容不當包含，兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。 該項立法若通過，澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。 提出該法案之議員表示：「網路安全沒有萬無一失之保護方式，但是對於所有澳洲人，特別是孩童來說，遠離這些內容，是非常重要的。」 網路權益團體「澳洲電子先鋒」（Electronic Frontiers Australia）則質疑，「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童，也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者，亦認為執法難以落實，部分合法網站可能反被封鎖，網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸（P2P）或透過聊天室傳送檔案，均不在法案管制可及之處等。
美國駭客使用殭屍網路 遭判刑57個月鑑於網際網路發達，日常生活中之購物、儲匯業務均能透過網路完成，為生活增加許多的便利，然犯罪行為亦隨著科技之發展，悄悄的從傳統社會轉移到虛擬世界。根據美國司法部公佈的資料顯示，目前因違反美國 18 U.S.C. §1030 電腦詐欺法規定（ Fraud and Related Activity in Connection with Computers ）而進入司法程序的電腦犯罪案件，主要包括：竊取私人資料、線上非法交易（網路詐欺等）、駭客攻擊行為、製作或散佈病毒、遙控僵屍網路、竄改信用卡資料等行為。其中 Jeanson James Ancheta 案是一個具指標意義的案件。 今年五月洛杉磯 R. Gary Klausner 法官做出 Jeanson James Ancheta 案的判決，該案是美國境內第一起因為使用僵屍網路（ botnets ）而被判刑的案件。 Ancheta 被控攻擊政府網站、對數千台電腦主機進行駭客攻擊，並利用被攻擊的電腦串聯成僵屍網路，進行寄發廣告信或具破壞性的駭客攻擊以牟利而遭起訴。本案判決 Jeanson James Ancheta 因散佈電腦病毒、違反電腦詐欺法（ Computer Fraud Abuse Act ）、違反垃圾郵件法案（ CAN-SPAM Act ）被判以 57 個月的有期徒刑。 根據助理檢察官 Aquilina 表示，該案件是美國近年來處理電腦犯罪案件中，量刑最重的一個判決，希望透過此一判決，對僵屍網路操控者（ botmasters ）及居心不良的駭客產生嚇阻之效果。
美國商務部產業安全局對半導體成熟節點晶片的使用進行評估調查美國產業安全局（Bureau of Industry and Security，下稱BIS）於2024年1月18日，針對直接或間接支持美國國家安全和關鍵基礎設施，全面評估供應鏈中成熟節點半導體設備的使用情況。本次調查將根據《1950年國防生產法》（Defense Production Act of 1950）第705條進行，以評估在美國關鍵產業（如電信、汽車、醫療設備和國防工業基地）的供應鏈中使用由中國公司生產的成熟節點晶片的程度和影響力。 BIS同時提供常見問答予各界參考，主要包括如下內容： （1）本次評估調查為一次性的資訊蒐集；不排除未來也可能依指示再次進行類似的評估。 （2）本次評估將提供後續政策制定的參考，以加強半導體供應鏈，促進傳統晶片生產的公平競爭，並降低中國對美國帶來的國家安全風險。 （3）自1986年以來，BIS已就造船、戰略性材料、太空和航空、火箭推進、彈藥和半導體等廣泛項目進行過約60多項評估以及150多項調查。 （4）商務部可能會公開一份主要調查結果的摘要說明。 （5）本次評估並非根據《2021年國防授權法案》（National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021，即俗稱之《晶片法》）第9902節規定進行。個別對調查的答覆不會影響申請《晶片法》或其他政府資助的資格或考量。 （6）本次評估並非BIS對於高階運算晶片規範的一部分，而是著重成熟節點或傳統晶片的舊技術。