美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
歐盟普通法院（EU General Court）於2024年6月5日宣告McDonald’s（後稱麥當勞）在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中，失去其「Big Mac」（又稱「大麥克」）之部分商標權，即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場，將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標，而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而，Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office，後稱EUIPO）以「麥當勞未真實使用（genuine use）『Big Mac』商標逾五年」為由，申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊，惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後，Supermac's向歐盟普通法院提出上訴，而歐盟普通法院於2024年6月認為，麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度（例如：銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等），故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上，惟本案尚未確定，而可再就法律問題上訴，故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後，務必留意各國所規範之連續使用年限（例如若連續五年未使用歐盟商標，則可能有被商標廢止之風險），以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明，以維護品牌商標之保護。
美國參議院通過CISA網路安全資訊共享法案美國參議院於2015年10月27號通過網路安全資訊共享法（Cybersecurity Information Sharing Act; CISA）。本案以74票對21票通過，今年稍早眾議院通過類似法案，預計接下來幾周送眾議院表決。歐巴馬政府及兩院議員已就資訊共享法案研議多年，目前可望兩院就立法版本達成一致而立法成功。 主導本案的參議院情報委員會（Intelligence Committee）主席Richard Burr於法案通過後發表聲明表示，「這個作為里程碑的法案最終會更周全地保護美國人的個資不受外國駭客侵害。美國商業與政府機構遭受以日計的網路攻擊。我們不能坐以待斃」。副主席Sen. Feinstein於肯定法案對網路安全的助益之外，認為「我們在杜絕隱私憂慮的方面上盡了所有努力」。 CISA授權私人機構於遭受網路攻擊，或攻擊之徵兆（threat indicators）時，基於網路安全的目的，立即將網路威脅的資訊分享給聯邦政府，並且取得洩漏客戶個資的責任豁免權。基於同樣的目的，私人機構也被授權得以監視其網路系統，甚至是其客戶或第三人的網路。但僅以防禦性措施為限，並且不得採取可能嚴重危害他人網路之行動。相對於此，聯邦政府所取得該等私人機構自發性提供的網路威脅資訊，係以具體且透明的條款規制。此外，國土安全部（Department of Homeland Security）於符合隱私義務方針的方式下，管理電子網路資訊得以共享給其他合適的聯邦機構。檢察總長及國土安全部門秘書並建立聯邦政府接收、共享、保留及使用該等網路資訊的要件，以保護隱私。 相對於此，許多科技公司對此持反對態度，例如蘋果與微軟。隱私支持者更是於法案通過前後呼籲抵制，稱其為監視法。主要的論點圍繞在企業洩漏個資訊的寬鬆免責條款，這將會促使隱私憂慮。另一方面，法案反對者也不信任聯邦政府機構將會落實隱私保護，FBI、國家安全局（National Security Agency, NSA）及國家安全部則樂於輕易地取得、共享敏感的個資而不刪除之。 這些憂慮或許可以由法案投票前，網路法及網路安全學者共同發出的公開信窺知。「整體來說，（CISA）對有缺陷的網路安全中非常根本但真切的問題一無所助，毋寧僅是為濫權製造成熟的條件」。信中提到，該法案使聯邦機構得近用迄今為止公眾的所有資訊，並且對公司授權的範圍無明確界線，使公司對判斷錯誤的可能性毫無畏懼。這對於網路安全沒有幫助，方向應該是引導各機構提高自身的資訊安全及良好管理。
從思科（Cisco）策略看公司併購全球最大網路設備業者思科（Cisco）公司在去年1月同意以8.3億美元併購以攔截與過濾垃圾郵件著名的軟體供應商IronPort Systems，以強化思科在資訊安全相關軟體方面的實力。思科購入IronPort公司後，不僅可為其客戶提供包括垃圾郵件過濾軟體和其他資安防護軟體，而此一併購案也象徵思科公司除本業的網路設備（router）外，也跨入資安軟體的領域進而挑戰其他大型防毒軟體業者（如賽門鐵克Symantec）。 以併購取得其他公司的商標、專利或人力資源等，在競爭激烈的商場十分常見，本來不足為奇，但此案值得注意的是原本思科公司的併購策略（acquisition strategy）是指派專人，將被併購的公司迅速融入思科體系，除取得原有的資源外，也可以快速地進入市場，此種方式亦是目前大多數廠商所採行的方法。 但自2003年後思科公司開始思考採取不同的併購方式：保留被併購公司的商標與行銷團隊，除可避免併購之後所可能產生的文化衝擊、制度磨合等問題，透過新的方式思科公司仍然獲得極大的收益。近來常聽聞國內的廠商積極併購其他公司，除成本或智慧財產等，管理制度亦是考量的重點之一，或許思科公司的策略可以提供給國內廠商參考。
英國Ofcom發布說明行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段重要性之文件，以最大化頻譜利用效率。英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2024年5月21日發布「行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段之重要性」（Mobile and Wi-Fi in Upper 6 GHz: Why hybrid sharing matters）文件，指出為促進稀缺頻譜資源有效利用，需實施創新頻譜共享機制，以便為更多用戶提供服務。有鑑於2023年世界無線電通訊大會（World Radiocommunication Conference 2023, WRC-23）決議上層6 GHz（6425-7125 MHz）為國際行動通訊（International Mobile Telecommunications, IMT）使用頻段，同時承認該頻段可供Wi-Fi等無線接取系統（wireless access systems）使用，因此Ofcom初步探索出兩種可能分割方式，並於文件中分享，期望透過靈活混合共享機制，在與其他既有使用者共存之同時服務更多用戶： 1.可變頻譜分割（Variable spectrum split）： 此方法將上層6GHz分割為Wi-Fi及行動網路優先頻段，Wi-Fi和行動網路可於各自優先頻段中自由布建，亦可於不干擾對方之前提下，於對方之優先頻段布建。 2.室內外分割（An indoor/ outdoor split）： 此方法以建築物做為兩技術運作之分界，於室外及淺層室內（shallow indoor）區域布建6GHz行動網路，以降低既有3GHz行動通訊服務之負載；6GHz覆蓋不到之範圍，則仍由3GHz提供服務。室內大部分區域則分配給Wi-Fi布建，降低兩技術重疊布建情形，確保資源有效運用。 未來Ofcom將持續與業界合作開發其他混合共享框架技術與解決方案，計劃於2025年發布有關此主題之技術報告，早日實現行動網路與Wi-Fi之共享機制。