美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
德國總理梅克爾（Angela Merkel）所領導的內閣於2017年4月5日通過社群媒體管理草案(Gesetz zur Verbesserung der Rechtsdurchsetzung in sozialen Netzwerken)，該法案要求社群媒體必須積極管理使用者散布的仇恨言論及假消息，未善盡義務的社群媒體最高可裁罰5千萬歐元。 德國早於2015年12月已與Facebook、Google及Twitter等知名社群網站達成協議，必須在24小時內刪除網站上的不實或違法言論。但根據jugendschutz.net組織公布的數據，Facebook刪除了39％違法內容、Twitter只刪除了1％違法訊息，而Google的Youtube則需要以其他工具進行實測。由於社群媒體自我管理的效果不彰，促使德國政府認為在業者自律之外，必須要制定法律與罰則讓社群媒體負起責任，積極管理網站上使用者的不實與違法言論。 本草案重點包括： 適用範圍：本草案適用於電信媒體服務提供商，且該提供商之網路平台係以營利為目的，允許使用者與其他使用者共享訊息或對大眾分享任何資訊。 社群媒體必須設立24小時受理案件之投訴管道。 接到投訴後，社群媒體必須在24小時內刪除「明顯違法」之內容，其他有爭議的內容必須在7天內確認並刪除違法內容。 社群媒體必須定期提供主管機關其投訴之處置報告。 本草案已送交德國立法機關進行立法程序，但反對者認為一旦通過立法，可能會對言論自由產生不良影響，並抑制網路言論的發表。德國對於社群媒體之管理，值得持續關注。
運動品牌Puma成功撤銷波蘭Sinda Poland鞋廠的歐洲共同體近似商標申請歐盟普通法院(The General Court of the European Union)於今年(2016)2月25日針對運動品牌Puma SE(以下簡稱Puma)提出之商標異議做出了判決。本判決認為，Puma所擁有的美洲獅商標(詳參圖1、圖2)，與其異議之波蘭鞋廠Sinda Poland Corporation sp.(以下簡稱Sinda Poland)(詳參圖3)申請中的商標確有相似。此判決翻轉了歐盟內部市場協調局(Office for Harmonization in the Internal Market，以下簡稱OHIM) 所作出兩商標不近似之決議。本判決中，歐盟普通法院判決認為，OHIM應撤銷Sinda Poland之商標申請，並命令Sinda Poland及OHIM支付Puma相關訴訟費用。 本爭議起始於2012年，波蘭鞋廠Sinda Poland申請一歐洲共同體商標(Community Trade Mark，簡稱CTM)，該商標為一跳躍的貓科動物形狀(詳參圖3)，並指定使用於鞋類及運動鞋類產品。OHIM於2012年9月公告Sinda Poland申請的商標，同年11月Puma向OHIM提起異議，表示Sinda Poland之商標(詳參圖3)與Puma之美洲獅商標(詳參圖1、圖2)過於近似，有令消費者混淆商品或服務來源之虞。然而，OHIM於2014年決議認為，Sinda Poland之商標係兩種跳躍動物之結合，形成獨特的動物圖案設計，與Puma之美洲獅商標不相似，應不具有混淆消費者的疑慮。 Puma向歐盟普通法院上訴，認為法院應撤銷Sinda Poland之商標申請，並要求Sinda Poland支付相關訴訟費用。歐盟普通法院於今年2月25日做出決議，認為Sinda Poland侵害了Puma之商標權，並指出OHIM未將系爭兩商標在視覺上及概念上之整體相似度列入考量。該法院認為「Puma與Sinda Poland之商標皆為黑色的動物剪影，兩商標之動物背部及腹部弧度雖有所不同，但兩商標無法否認地有相似之處。」 經過為期將近四年的爭訟，Puma成功撤銷了Sinda Poland近似商標之申請。對國際知名運動品牌如Puma而言，近似商標的存在將會造成品牌知名度及商譽的打擊。如何藉由排除近似商標之申請以鞏固品牌形象及消費者認同，對品牌企業而言是必須面對的重要課題。本案中，Sinda Poland之近似商標仍在申請階段時Puma即提起異議。Puma積極的維權行動，是品牌廠商能夠藉以參照的模範。 圖1 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第1-42類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖2 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第18、25、28類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖3 Sinda Poland欲申請之商標(註冊於尼斯分類第25類) (圖片來源：歐盟普通法院判決) 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
英國發布「科學技術框架」2024最新施政進度，積極推動創新技術發展英國科技創新部（Department for Science, Innovation & Technology, DSIT）於2024年2月9日發布「科學技術框架」（Science and Technology Framework）最新施政進度，相關重點如下： （1）此框架旨在強化國家科技競爭力，聚焦五項關鍵技術領域：人工智慧、工程生物學、未來通訊、半導體和量子技術。 （2）擬實現十項關鍵措施：辨識關鍵技術、對國內外展示英國科技實力，吸引優秀人才及投資、促進公私部門投資新興科技、發揮英國多樣化技能、技術和創業人才優勢、為新創產業提供資金補助、促進公部門採購轉型、戰略性參與國際事務提升話語權、建立數位基礎設施優化研發環境、制定創新法規與全球標準、鼓勵公共部門建立支持創新文化，改善服務等。 （3）提出五大戰略領域發展策略，並由「英國研究創新（UK Research and Innovation, UKRI）資金」鉅額資助，並吸引私部門企業、慈善單位共同投資。 （4）提出「支持創新技術監管建議」（Recommendations from the Pro-innovation Regulation of Technologies Review）：由政府首席科學顧問群對跨領域前沿技術、先進製造、創意產業、生命科學、數位技術及綠色產業等領域提出監管建議。 （5）推動「退休基金改革措施」（Mansion House Reforms）：於2023年7月10日提出，政府支持運用退休金投資創新企業，除可提高退休金持有人之收益外，亦增加新創資金流動性，並促其於英國設立公司及上市。
歐盟執委會發布無人機戰略2.0，創造大規模歐洲無人機市場歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年11月29日發布「無人機戰略2.0」（Drone Strategy 2.0），以全球最先進的歐盟無人機操作與設置技術安全框架為基石，為歐洲無人機市場設定發展願景，並闡述歐洲在大規模擴展商用無人機的同時，將如何提供產業新契機。 歐盟除以無人機交通監管系統計畫（U-SPACE）進行政策推動外，為擴張歐洲無人機市場，歐盟執委會提出「創新空中移動」（Innovative Air Mobility, IAM）與「創新空中服務」（Innovative Aerial Services, IAS）等2項新概念。前者包括國際、地區與城市空中移動（Urban Air Mobility, UAM）概念，期待以定期載客服務實現最終全自動化、有效整合並補充既有運輸系統與服務，以及提出有助於改善交通運輸系統碳排放的去碳（decarbonisation）替代方案。此外，透過廣泛布建並整合地面與空中基礎設施，將使UAM成為未來城市複合式智慧移動生態系統（multimodal intelligent mobility ecosystem）之一部；而後者則涉及無人機多元應用，諸如緊急服務、測繪、巡檢、偵查與物流運輸，抑或最終實現全自動化空中計程車（Air Taxis）等創新應用型態，期待相關應用於2030年成為歐洲日常生活的一部份。 為實現上述願景，歐盟提出「建立聯盟無人機服務市場」與「加強歐洲民用、安全與國防產業能力與綜效（synergies）」等兩項目標，其中涵蓋十大領域（例如：改善空域能力、促進航空作業、發展IAM、提供資金與融資、確立關鍵技術模組化（critical technology building blocks）），並從中啟動十九項攸關操作、技術與財務的關鍵行動（例如：建立支持在地利害關係人與產業落實永續的IAM線上平台、推動通用標準、採用反制無人機系統（C-UAS）、協調共同方法以提供無人機操作所需之無線電頻譜等），為未來無人機空域與市場，建立妥適的監管與商業環境，並加強無人機營運商、無人機製造商、國防部門、反制（counter）無人機，以及U-SPACE等有關無人機價值鏈（value chain）就不同環節上之效率。