美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur） 法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告（Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern）。此報告針對OTT服務提出以下建議： 1. 是否電信服務（Telekommunikationsdienst）定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此，是否亦須將OTT-I類型服務，亦即網路語音通話或電子郵件服務（例如：Skype, Gmail等），如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高（例如電話通訊服務），因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務，仍待明確的法制規範。 2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」，依此邏輯是否須要遵守德國電信法（Telekommunikationsgesetz）相關的傳統電信服務義務，像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等，仍待明確的法制規範。 3. 透過OTT服務所蒐集到的資料，均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。 4. 在OTT-II服務，亦即內容提供服務（Inhaltdienste）業者快速成長的背景下（例如Youtube,Netflix等），建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。 5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。 6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則（Marktortprinzip）。 7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範，其規範亦必須符合其適當性（Zweckmäßigkeit）。
Ofcom對市內用戶迴路接取批發市場發布管制措施並徵求各界意見固定通信網路（以下稱固網）寬頻、電話服務通常倚賴市內電話交換機（local telephony exchange）與住宅或商辦間的固網連接才得以運作，而在多數區域，這樣的連接服務僅由一或兩個實體網路業者所提供。有鑑於此，英國通訊管理局（The Office of Communications，Ofcom）遂對市內用戶迴路接取批發（wholesale local access, WLA）市場的規範發布三份諮詢文件，其目的除希望能促進光纖網路的投資外，也要保障消費者免於支付高額的使用費。 為了達成這樣的願景，Ofcom要求英國電信（British Telecom, BT）旗下提供WLA服務之子公司Openreach需允許寬頻競爭業者得以使用其網路銷售寬頻服務予人民或企業。Openreach提供數種傳輸速率的服務方案，並依不同方案對服務提供者收取不同的批發價格。根據Ofcom的分析結果，Openreach在高速寬頻服務（superfast broadband service）各項方案中，最具影響力的即為提供下載速率40Mbps/上傳速率10Mbps之服務方案。截至目前為止，受限於人民可選擇較便宜的寬頻服務當作替代方案，故BT對於服務方案價格的調漲有限。然而，這樣的限制隨著人們對網速的需求與連線品質的日益增加而日趨式微，Openreach顯然有足夠的誘因對服務方案的價格進行操作。因此，Ofcom責成Openreach需就其40/10Mbps之服務方案逐年調降向服務提供者收取之費用，由2017年的每年88.80英鎊至2020/21年降為每年52.77英鎊。藉由對服務提供者營運成本的逐年遞減，達到消費者服務使用費也隨之降低的目的；對40/10Mbps方案設下價格上限（price cap）的做法，長遠來看，也提供BT的競爭對手有投資建設其自有超高速網路（ultrafast network）的誘因。 此外，Ofcom對於WLA連線過程中，屬於Openreach維護範圍之故障排除或線路建置時間等服務品質（quality of service）的要求也更趨嚴格，包括： 於收到通知後1至2個工作天內完成93%的報修（現為80%）； 6至7個工作天內完成97%的報修； 於收到新線路建置通知後10個工作天內安排90%的新線路建置預約（現為12個工作天內安排80%的新線路建置預約）； 於Openreach與電信供應商協議之日期前完成95%的連線建置（現為90%）。以上要求皆需於2020/21年完全實現。 Ofcom這些管制措施是WLA market諮詢文件的一部份，確切施行期間為2018年4月至2021年3月，意見諮詢預計於2017年6月9日結束。Ofcom預計於2018年初發表其最終決定，而定調後的規範將於2018年4月生效。
中國大陸「網路預約出租汽車經營管理暫行辦法」所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺，例如源自美國加州舊金山的優步(Uber)，或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務，所制定的專法規範，以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。 類似Uber的服務型態，之所以會產生法律爭議，主要是因為汽車運輸載客的商業行為，在各國都會受到汽車運輸業的相關管制，以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例，就曾因此對Uber進行行政處罰，並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。 也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過，並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》，該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」，平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務，且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人，需負擔相當責任，而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台，不具客運服務承運人之地位。 此外，該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
惠普 : 軟體專利是必要之惡智慧財產權議題涉及專利、著作權和商業機密，近年來因開放原始碼軟體而備受矚目。開放原始碼軟體可共享、修改和重新發布，和傳統專屬軟體的保密性和發布限制迥然不同。 許多開放原始碼與自由軟體倡議人士都痛批軟體專利，相形之下，惠普以擁有大量的專利為傲。2004年惠普一共獲頒1,775項美國專利，在美國排名第四。 惠普Linux負責人表示，開放原始碼程式設計師或許厭惡軟體專利的概念，但最好還是試著自我調適，因為軟體專利是不會消失的。且開放原始碼軟體是在著作權法的基礎上發展而成的，而專利比較麻煩，是因為程式設計師把專利視為削弱他們的自由。另一方面，企業則把專利看待成自家珍貴創意的保護傘。 惠普Linux副總裁Martin Fink批評開放原始碼促進會(Open Source Initiative；OSI)核准開放原始碼授權證書的作法太草率。去年8月，Fink曾指出，開放原始碼授權證書多達52種，實在太多了。現在數目變得更多，因為他抱怨OSI核准任何符合開放原始碼定義的申請案，卻不試著加以整併以強化開放原始碼業的基礎。只基於符合規格就核准授權證書，而未顧及進一步鞏固開放原始碼經營模式的能力，這會構成明顯而迫切的危險。 一家銷售智財權法律免責保險的公司說，調查顯示，Linux作業系統的核心(kernel)可能涉及283項專利侵權。惠普2002年也提醒眾人，微軟可能醞釀對開放原始碼軟體提出專利訴訟。但目前為止這些威脅尚未發生，而紅帽公司（Red Hat）和Novell揚言運用自家專利反制那類威脅，IBM和昇陽也表明不會針對開放原始碼侵犯的數百項專利提出告訴。