美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
因製作「星海爭霸」（StarCraft）、魔獸世界（World of Warcraft）等名作而廣受玩家喜愛的線上遊戲公司Blizzard Entertainment，於2010年7月7月對外宣布，將針對旗下遊戲的官方網路論壇（Game Forum），推動實名制度（Real ID System），引發各界議論。 Blizzard對外表示遊戲論壇旨在提供一個供玩家交流遊戲資訊的管道，玩家亦得透過論壇提供Blizzard改進遊戲內容的建議或發表其他意見。然而，部分使用者卻肆意透過論壇散布人身攻擊言論，或從事其他不法行為。Blizzard希望透過推動論壇實名制度，約束人們透過論壇發表攻擊性言論的現象。然而，論壇實名制度訊息公布未久，Blizzard旋即收到眾多玩家的抗議信件。為平息反彈聲浪，Blizzard共同創辦人兼執行長Mike Morhaime於7月9日於官方論壇發表聲明，宣布Blizzard將不會實施論壇實名制，為整起事件劃下句點。 相較於Blizzard放棄推動遊戲論壇實名制度，中國大陸文化部於2010年6月22日發布「網路遊戲管理暫行辦法」，實施「網路遊戲實名制」，自8月1日起，中國大陸線上遊戲玩家即必須使用真名及有效的身分資料進行註冊，而遊戲公司亦必須妥善保存玩家身分資料。中國大陸新法同樣引發諸多爭辯，玩家紛紛表示擔心個人資料遭到外洩；而遊戲業者也憂慮此舉將導致玩家人口大量流失。
美國產政研單位聯名向SEC請願，促請訂定企業應揭露其與氣候變遷有關的財務風險根據美國證券法規，上市公司、申請上市公司以及特定證券發行公司，應將其為符合美國聯邦、各州及地方環境法規所衍生，可能與公司之資本支出、營收與競爭地位有關之資料，向SEC提出並揭露予投資大眾；因為遵守相關環境法規而涉訟者，公司亦應揭露此等事實。除此之外，SEC規則亦要求，公司為符合環境法規所為之大規模資本支出，若可能對公司的清償能力產生重大影響，公司對於任何與之相關的已知發展趨勢、承諾的義務、事件或不確定性，亦應揭露之。 最近美國紐約州檢察長Andrew Cuomo向該州內五家能源公司發出傳票（subpoenas），要求這五家公司應各自分析其公司經營的氣候變遷風險，並將相關資訊揭露予投資大眾。此外，全美多個投資團體、十個州的財政官員以及環保團體亦聯名向美國證券交易委員會（Securities Exchange Commission, SEC）請願，促請SEC要求企業應該評估並揭露與氣候變遷有關的財務風險。請願者認為，氣候變遷相關資訊影響投資意願，亦為重要的公司資訊，故SEC應釐清，根據既有法規（即1934制定年的證券交易法）中的公司資訊揭露規定，公司亦應有揭露氣候變遷資訊之義務。 以上兩件事例的發展，隱含一個重要的跡象值得觀察，亦即未來美國SEC對於公司資訊揭露的管理，極可能涵蓋氣候變遷的風險資訊。雖然SEC目前尚未對請願事宜做出具體的表示，但有鑑於決策者已有越來越大的壓力必須正視全球氣候變遷問題，故SEC未來對於請願團體的回應及可能採取的措施，將代表公司應如何揭露氣候變遷風險資訊，始為適當。 此外，面對全球變遷所帶來的挑戰，美國許多州均積極提出或通過因應氣候變遷的法案，可預期企業經營者為遵循新一代的環境法規，未來將會有一波波的資金投入於法規遵循，目前企業經營者多將重心放在如何化挑戰為機會，然而公司在其中所為的投入，意味一定的財務風險，根據當前的發展，SEC極可能要求公司必須清楚地揭露此等氣候變遷相關資訊，值得企業經營者與投資人注意。雖然能源產業是氣候變遷風險最主要的揭露者，但氣候變遷風險實關乎所有的產業，目前已有許多保險公司也開始揭露其因為氣候變遷涉及的財務風險（如因颶風、水災、乾旱、火災或其他險惡的氣候現象所導致的財務損失）。
歐盟執委會呼籲採取更嚴厲的手段解決垃圾郵件問題歐盟執委會（European Commission）日前再次呼籲歐盟各國加強處理公眾線上隱私威脅的問題。歐盟執委會所公佈的一項報告指出，雖然近年來歐盟各國皆有相關措施，例如課予垃圾郵件發布者罰款、有期徒刑等，但各國法令仍有相當大的差異。這項報告也認為，各國相關法律在歐盟電信法的改革之下，應更為明確且一致，並加強跨國合作。 歐盟執委會電信委員Viviane Reding表示，雖然歐洲的反垃圾郵件相關立法已有七年，但大部分的歐盟民眾仍受垃圾郵件影響。根據該報告，歐盟從2002年即已立法禁止發佈垃圾郵件及使用偵察軟體，但目前仍有約65%的民眾飽受垃圾郵件騷擾。 歐盟執委會的報告指出 ： 目前幾乎所有會員國皆已設有相關網站，方便民眾取得垃圾郵件及偵查軟體的資訊或申訴。 在分析來自22國的140個案例後，發現各國所課予的罰款落差懸殊。罰款最高的依序為荷蘭（100萬歐元）、義大利（57萬歐元）及西班牙（3萬歐元 ）；但在羅馬尼亞、愛爾蘭及拉脫維亞等國，罰款的範圍則多在數百至數千歐元之間。 各級政府機關（電信主管機關、資料及消費者保護機關與執法機關等）責任劃分應更為明確，並有相互合作的機制。 垃圾郵件為全球問題，除了在歐洲境內的各國合作外，與世界各國的合作亦為重要。根據調查數據，平均每六封垃圾郵件中，就有一封是由美國境內所發出，因此目前歐盟執委會正與美國協商，討論雙方執行相關保護法規的跨境合作問題。 歐盟各國應分配足夠的資源予國內機關，以利蒐集證據、進行調查及起訴。 由歐盟執委會提出的歐盟電信法改革中，新增一條規定，要求違反各國國內線上隱私法的罰責必須為有效、實際且符合比例。
澳洲開放醫療性複製去（2006）年12月6日，澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案，此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出，由於投票所涉及議題過於敏感，故各政黨開放其所屬議員自由投票，最終結果為贊成82票，反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製，但複製出來的胚胎不得植入子宮，且需於14天內被破壞或銷毀。另外，Kay Patterson表示，解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後，開始施行。最後，此一修法應於3年後接受檢視。 目前澳洲與複製技術相關之法規有：人類複製禁止法（Prohibition of Human Cloning Act 2002）及人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryo Act 2002）。人類複製禁止法顧名思義，即不允許任何形式的人類複製，而禁止項目包括：製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後，澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為，為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。 近年來，由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學，加上醫療應用潛力極大，故即使於社會輿論壓力下，仍有許多國家修立法准許醫療性複製，包括：瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法，是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變？值得持續觀察。