美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2020年8月發布「開放通訊：使人們能夠透過創新服務共享資料」（Open Communications: Enabling people to share data with innovative services），針對開放通訊的設計原理提出七點建議： 應盡可能讓符合條件的第三方能夠近用（access）資料，同時確保用戶受到保護。 應提供客戶一些目前無法取得的資料，例如有關網路服務品質的體驗報告，以提供使用者做為未來交易時之參考。 資料的提供商和第三方必須確保資料儲存和傳輸的安全性。 第三方將如何使用有關客戶的資料及是否含有潛在風險等，皆應清楚透明地告知使用者，並且讓共享資料之使用者仍保有控制權限。 開放通訊服務之設計應符合包容性設計（inclusive design），提高使用者使用意願。 開放通訊仍應維持市場競爭。 提供資料所需的成本應與資料開放的潛在收益成比例。原則上，參與開放通訊的通訊提供者越多，對個人和小型企業的整體價值就越高。惟，若是強制要求用戶數少或是無法承擔該技術的小型提供商加入，可能導致成本與收益不成比例。 除此之外，對於應開放何種資料則須循序漸進。除了增加對第三方客戶資料近用權限之外，首先，應針對開放對資料提供者風險低，但對潛在用戶有較高利益的資料，例如：不包含個人訊息的資料，從而降低匿名化過程中所產生之風險；第二，開放低風險的地理空間資料（geospatial data），目的在於改善該地區的整體地理空間資料基礎架構。最後才是開放有關各種通訊產品中的其他資料，以促進消費者的選擇和保護。 綜上所述，考慮到開放通訊之可行性，需進一步與其他資料可攜性計劃的主要代表進行會談（如銀行業者），尋求各行業主要服務提供商的支持。再者，考慮是否訂定相關法律以及如何進行監管。第三，應標準化客戶資料，以及確保資料移動之安全性及用戶控制權限，最後則是降低資料開放之成本，以達成開放通訊所帶來之效益。
美國化學營業秘密哪些必須揭露?哪些可以保密?為因應有害化學物質所產生之公安事件，2015年6月8號美國職業安全管理局(Occupational Safety and Health Administration,簡稱(OSHA))發佈一項措施，針對具危險性化學物質之運輸過程，規範處理程序，包括製造商須提供物質安全數據表，以及可能具有風險的有害物質說明書等。 為此，OSHA考量到此將影響化學製造商營業秘密保護，遂提出判斷準則，以釐清對於化學製造商而言，何種情況將構成營業秘密，包括：(1)在一定的程度內該資訊是否已被外界所知；(2)在一定程度內，該資訊對於員工或其他參與者是否已知；(3)是否有一定程度對於該資訊內容進行保護措施；(4)該資訊對於競爭對手是否有價值；(5)是否投入大量時間和金錢開發該資訊；(6)該資訊對企業而言是否得被他人簡易取得與複製。 進而在符合上述營業祕密要件時，企業即無須對一般員工(非研發工程師)揭露化學公式等內容，其中包括一般操作人員或者運輸人員等。然而考量到此等人員接觸化學物質情況頻繁，倘若操作人員或者運輸人員工作過程中，因有害但屬營業祕密之化學物質造成意外傷害，為平衡公眾安全與營業秘密之保障，OSHA要求化學製造商必須立即提供醫護人員有害化學物質方程式等內容，但可要求醫護人員簽訂保密協議，藉此兼顧公安與營業秘密之保障。
中國通過網路安全法中國人大常委會於11月7日通過了備受爭議的網路安全法(以下簡稱本法)，將於2017年6月1日開始施行。本法分為7章，共計79條。 本法立法目的係為了保障網路安全，維護網路空間主權和國家安全、社會公共利益，保護公民、法人和其他組織的合法權益，促進經濟社會資訊化健康發展(第1條)。本條賦予了管理部門極大的管理權能，引發了「中國將建立國家互聯網」的聯想。本法適用範圍包括在中華人民共和國境內建設、運營、維護和使用網路，以及網路安全的監督管理(第2條)。本法相關重點，摘要如次： 一、本法第21條將「網路實名制」明文化。規定網路營運者在為用戶辦理上網、電話等入網手續，或為用戶提供信息發布、即時通訊等服務，在與用戶簽訂契約時，應當要求用戶提供真實身份資訊。若用戶不提供真實身份資訊，網路營運者不得為其提供相關服務。 二、本法強化對個人資料之規範，例如：規定個人資料不得出售(第44條)。 三、嚴厲禁止任何網路詐騙行為(第46、67條)。 四、重大突發社會安全事件可在特定區域採取「網路通信限制」等臨時措施(第58條)。 五、境外的機構、組織、個人從事攻擊、侵入、干擾、破壞等危害中國的關鍵資訊基礎設施的活動，造成嚴重後果者，將依法追究法律責任；國務院公安部門和有關部門並可以決定對該機構、組織、個人採取凍結財產或者其他必要的制裁措施。(第75條)
三星電子開發出色弱者使用的顯示器三星電子十六日表示，目前大舉開發色弱者使用的顯示器等新概念顯示器，可令色弱者與正常人一樣享受多媒体功能、增加了色彩保真功能(Magic Vision)的產品「SyncMaster 730C」和「SyncMaster 930C」。 Magic Vision具有將顯示器的紅、綠、青三原色分別分類為十個等級的功能，由此使用者可依照最適合自己的色彩敏感度來調節顯示器的色彩。 三星電子還計劃近期推出具有1500：1的明暗比、6ms（千分之一秒）響應速度、符合人體工學的三重鉸鏈(3-Hinge)底座的顯示器「SyncMaster750P」和具有世界最快響應速度—4ms的顯示器「SyncMaster 930B」。 三星電子強調，明暗比和響應速度的性能大幅提升，將可能終結「液晶顯示器不適合遊戲及動態視頻」這一爭議。