美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
依據本（2013）年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示，去（2012）年全中國投入在研究與試驗發展（R&D）之經費支出達人民幣（以下同）10,298.4億元，較前（2011）年增加1,611.4億元，成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值（GDP）之1.98%，較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期（2012年，即民國101年）我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元，佔臺灣地區GDP比率為3.07%，較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示，在中國大陸10,298.4億元之研發經費內，用於「基礎研究」之支出為498.8億元，比2011年增長21.1%；在「應用研究」之經費則為1,162億元，增長13%；至於「試驗發展」經費支出則為最大宗，達8,637.6億元，增長19.2%。總體來說，大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項，佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%；而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分，在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%，說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用，能否有效結合，或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差，已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此，為利知己知彼，除了瞭解競爭國家之資源投入情形外，其研發成果相關運用情形等，亦實值得我們後續觀察、研究。
美國青年盜錄電影遭受起訴聯邦檢察官指出 19 歲的 Curtis Salisbury ，在九月二十六日針對他在密蘇里州的聖路易市盜錄電影，並在網路上散佈等非法行為坦承犯案。 Salisbury 利用工作之便，於下班後使用數位錄影機及錄音器材盜錄兩部電影，進而在網路上散佈而遭到起訴。 Salisbury 因而成為第一位根據 “ 家庭娛樂及著作權法案 ” (Family Entertainment and Copyright Act) 而遭受起訴者。 家庭娛樂及著作權法案在 2005 年四月由國會通過，致力於遏止網路上的著作權侵害行為。法案中規定，運用視聽器材於電影院中盜錄電影者，可以處＄ 250,000 罰金及三年以下有期徒刑，若進而在網路上傳播者，則需承擔額外的罰則。 儘管這樣的結果使大多數電影製片業者歡欣鼓舞。然而，如此嚴厲的刑罰具有爭議性，原因在於嚴厲的罰則是為暴力犯罪而設計，若應用於著作權相關議題時，實非一個明智的選擇。
中國大陸文化創意產業相關管制規範中國大陸文化創意產業相關管制規範 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 101年06月08日 中國大陸針對內、外資企業（含台資企業）的市場開放資格、條件，有不同程度的管制規範。臺灣業者在中國大陸外資管制規範下，亦被定位為外資，故若能透過類似ECFA等貿易協定的談判，爭取較為有利的市場開放措施，將可協助我國相關文創事業進入中國大陸市場。以下就中國大陸針對影視、出版、演出等行業的管制規範，予以整理，以供後續與中國大陸官方協商議題之參酌。 一、中國大陸電影產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.外商僅能透過合作攝製（無法獨資）進行電影拍攝 (1) 電影未開放獨資（境外組織）拍攝，僅能與中國大陸方合作拍攝（電影管理條例第18條） (2) 合作攝製分為三種聯合攝製、協作攝製、委託攝製（中外合作攝製電影片管理規定第5條）。聯合攝製聘用的境外主創人員需要經過廣電總局批准，且外方主要演員比例不得超過主要演員總數的三分之二（中外合作攝製電影片管理規定第13條）。而協作攝製、委託攝製的影片因為不在中國大陸上映，所以無此問題。 2.電影製片單位限於中外合營（合作、合資） (1) 外商無法獨資成立電影製片單位，僅能透過合作、合資的方式進行，並由中方廣電總局提出申請，成立後享有與其國有電影製片單位相同權利與義務。此外，外資投資合作、合資之電影製片單位資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第6條） 3.電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業限於中外合營（合作、合資） (1) 電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業，外商也僅能採取合作、合資的方式投資，且限定資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第9條） 4.外商不得獨資成立電影院，僅限中外合營（合作、合資） (1) 臺灣業者在大陸投資電影放映業務視同外資。（外商投資電影院暫行規定第10條） (2) 外資不得獨資成立電影院，僅限於合作、合資（外商投資電影院暫行規定第2條）。資本額不得少於600萬元人民幣，且中方投資比例不得低於51%，但針對試點城市中方比例不得低於25%。（外商投資電影院暫行規定第4條） 5.外商無法從事電影發行、放映業務 (1) 關於電影的發行、放映業務僅限其國內企業可以經營，外資無法投資（電影企業經營資格准入暫行規定）。 二、中國大陸電視產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.電視劇無法獨資進行拍攝活動，僅能與中國大陸方合作攝製 (1) 禁止外資設立廣播電視節目製作經營公司（外商投資產業指導目錄），僅能與中方企業合作攝製動畫片。（外商投資產業指導目錄） (2) 與台灣地區的法人與自然人，合作製作電視劇，也是適用中外合拍劇的規定。（中外合作製作電視劇管理規定第21條） (3) 中國大陸對中外合作製作電視劇（含電視動畫）節目實行許可制度，也就是說，未經廣電總局批准同意者，不得與境外方合作製作電視動畫片。（中外合作製作電視劇管理規定第4條） （二）內容製作與題材審查 1.合拍劇的題材規劃，須提出立項審查 (1) 合拍劇的題材規劃，須經審查批准。（中外合作製作電視劇管理規定第3條） (2) 有關中外合作製作的電視動畫片，須提出題材規劃立項申請。（中外合作製作電視劇管理規定第6條） (3) 自2008年2月14日起，與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇立項的分集梗概，每集不少於1500字；與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇的其他規定，仍參照「中外合作製作電視劇管理規定」執行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） (4) 大陸國產合拍劇（含動畫片）只須申請備案。（電視劇內容管理定第8條） （三）播映時段與比例 1.大陸與臺灣合拍電視劇，可視為國產電視劇播出和發行 (1) 自2008年1月1日起，大陸與臺灣合拍電視劇的完成片經廣電總局審查同意後，可視為國產電視劇播出和發行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） （四）進口限制 1.進口電視動畫片播放限制 (1) 目前大陸規定動畫頻道、少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其它以未成年人為主要對象的頻道，要嚴格執行每天國產動畫片與引進動畫片播出比例不得低於7：3的規定。（大陸廣電總局「關於加強電視動畫片播出管理的通知」） (2) 自2008年5月1日起，各動畫頻道在每天的黃金時段（17:00-21:00）必須播出國產動畫片。中外合拍動畫片若希望在黃金時段播出的話，須先報國家廣電總局批准同意。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） (3) 各少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其他以未成年人為主要對象的頻道，在黃金時段必須播出國產動畫片或自製的少兒節目，不得播出境內外影視劇。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） （五）限娛令、限廣令 1.管制電視頻道娛樂性節目數量（限娛令） 中國大陸廣電總局針對娛樂性節目（婚戀交友類、才藝競秀類、情感故事類、遊戲競技類、綜藝娛樂類、訪談脫口秀、真人秀）進行管制，每天19:30-22:00的全國播出該類節目總數控制在9檔，每個綜合頻道每周播出上述類型節目總數不超過2檔，播出時間不得超過90分鐘。（廣電總局下發加強電視上星綜合頻道節目管理意見） 2.電視劇廣告限制（限廣令） 目前中國大陸播出電視劇，不得於在每集(以45分鐘計)中間插播任何形式的廣告。（〈廣播電視廣告播出管理辦法〉的補充規定） 三、中國大陸出版產業相關法令限制 （一）出版業之出版行為禁止外商投資 圖書、報紙、期刊的出版業務，以及音像製品和電子出版物的出版、製作業務等，係禁止外商投資之標的。（外商投資產業指導目錄） （二）出版物、包裝裝潢印刷品、其他印刷品之印刷經營活動 出版物印刷經營活動，根據外商投資產業指導目錄（2011年修訂）之規定，屬於投資限制類的產業，必須由中方控股（外商投資產業指導目錄）。而出版物的印刷經營活動，依印刷物的不同，區分不同的市場開放條件：（設立外商投資印刷企業暫行規定） 1.出版物印刷： (1) 所稱出版物，包括報紙、期刊、書籍、地圖、年畫、圖片、掛曆、畫冊及音像製品、電子出版物的裝幀封面等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 2.其他印刷品印刷： (1) 所稱其他印刷品，包括文件、資料、圖表、票證、證件、名片等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商 。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於500萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 3.包裝裝潢印刷品印刷： (1) 所謂包裝裝潢印刷品係指「商標標識、廣告宣傳品及作為產品包裝裝潢的紙、金屬、塑料等的印刷品」。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業、外資（獨資）印刷企業。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） （三）圖書、報紙、期刊、電子出版物發行 1.外商得以合資、合作、獨資的方式，於中國大陸從事圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行活動 (1) 外商得以中外合資經營企業、中外合作經營企業或外資企業的型態，在中國大陸從事有關圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行業務。（出版物市場管理規定） (2) 惟從事圖書、報紙、期刊連鎖經營業務，若連鎖門店超過30家者，禁止外資控股，外國投資者不得以變相參股方式違反上述有關30家連鎖門店的限制。（出版物市場管理規定） （四）音像製品之發行 1.外資得設立中外合作經營企業，從事與音像製品有關的發行業務 (1) 外資得與中方企業以合作經營的方式，從事音像製品的出版、制作、複製、進口、批發、零售、出租之業務。（出版物市場管理規定） (2) 所稱音像製品係指「錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等」。（音像製品管理條例） （五）國有書報刊音像製品發行企業股份制改造 1.外資可以合資、合作方式，參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造 (1) 關於文化領域引進外資的意見規定，外資可以參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造，但中方仍必須控股51%以上，或是佔有主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見） (2) 此種方式與一般合資、合作之投資模式有些許不同。國有企業係屬於特殊之經濟組織，而透過外資參與的股份制改造，即將國有企業改制成股份有限公司，並上市發行股票。 （六）光碟複製與生產 1.外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產 (1) 根據關於文化領域引進外資的若干意見，外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 2.禁止設立外商獨資唯讀類光碟和磁帶磁片複製單位；惟允許合資、合作為之 (1) 唯讀類光碟（我國稱唯讀光碟，即不可複寫且具有內容光碟，例如一些影音光碟）和磁帶磁片複製單位，禁止外商獨資，但允許中外合資、合作的方式為之，惟中方必須控股或占主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 四、中國大陸演出產業相關法令限制 （一）演出經紀機構、演出場所經營單位 1.投資比例及經營權受到限制 (1) 台資僅得以合資、合作經營方式設立演出經紀機構或演出場所經營單位。（營業性演出管理條例） (2) 大陸地區合營者須保有經營主導權及51%投資比例。（營業性演出管理條例） 2.設立審查程序較為繁瑣與嚴格 (1) 台資投資設立演出經紀機構、演出場所經營單位時，適用外資設立之規定。（營業性演出管理條例） (2) 設立須透過省級文化主管部門向國務院文化主管部門提出申請，國務院文化主管部門依據省級主管部門出具之審查意見，決定是否頒發營業性演出許可證；申請人取得許可證後，再依照外商投資相關規定辦理。（營業性演出管理條例） 3.舉辦演出或從事經紀業務須由演出經紀人執行 (1) 演出經紀機構從事演出經紀活動時，須由取得資格證的專職演出經紀人負責執行業務。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 演出經紀機構設立時，須登記專職演出經紀人身份。（營業性演出管理條例實施細則） （二）演出經紀人 (1) 臺灣地區人民在大陸設立合資、合作經營的演出經紀機構而申請從事演出經紀活動的港澳臺地區人員，須依中國演出家協會「演出經紀人資格認定實施辦法」進行培訓、考試，取得演出經紀人資格證。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 未取得資格證者不得從事經紀活動。（演出經紀人資格認定實施辦法） （三）個體演員、文藝表演團體 1.演出管道仍受限 (1) 台資不得在中國大陸設立文藝表演團體。（營業性演出管理條例實施細則） (2) 台灣個體演員、文藝表演團體僅得透過中國大陸本地演出經紀機構舉辦演出；或參加中國大陸本地文藝表演團體之自辦演出。（營業性演出管理條例） (3) 大陸演出團體要承接台灣個體演員、文藝表演團體，具嚴格條件限制。（營業性演出管理條例） 2.演出之內容審查較為嚴格 (1) 台灣個體演員及文藝表演團體所參加之營業性演出，須經國務院文化主管部門會同國務院有關部門事前審查，審查內容較一般中國大陸人民嚴格。（營業性演出管理條例） (2) 台灣個體演員及文藝表演團體參與之演出，在表演中須受到實地檢查。（營業性演出管理條例）
加拿大將神經資料列為敏感資訊以提升個資保護強度加拿大隱私專員辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC）於2026年2月10日，更新《個人資訊保護與電子文件法》（the Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）的解釋公告（Interpretation Bulletin），於該解釋公告中OPC將「神經資料」（neural data）與健康、財務、基因及生物識別資料並列，正式納入PIPEDA意義下的敏感資訊（sensitive information）清單中，賦予更高程度的保護。 其中，神經資料被列為敏感資訊的可能原因為以下： 1.深度私密性：神經資料有深度私密性，其可能揭露當事人不自知或不預期揭露的健康狀況、認知狀態或情緒反應。 2.不可變更性：不同於密碼可以重置或信用卡號可以更換，大腦的神經模式一旦外洩無法重置或輕易更換。 神經資料被列為敏感資訊後會有更高程度的保護要求包括： 1.強化同意要求：在加拿大PIPEDA的架構下，資料的敏感性直接決定了蒐集方式。對於神經資料，組織必須獲得更充分且具實質意義的明示同意，不能僅依賴默示同意，為獲得有意義的同意，組織必須嚴格定義使用目的。 2.提升安全防護的等級：法律要求安全防護措施必須與資料的敏感度成正比。由於神經資料被列為高度敏感，組織必須採取較高等級的安全保護措施。 3.風險評估標準：在發生資料外洩時，資料的「敏感性」是評估是否構成「重大損害風險」的關鍵因素。將神經資料列為敏感資訊，意味著涉及此類資料的外洩事件將面臨更嚴格的通報與法律責任。 總結而言，加拿大將神經資料列為敏感資訊，標誌著法律監管從傳統個資延伸到了人類的意識領域，要求相關科技企業在開發監測專注力、疲勞或情緒的消費性產品時，必須承擔與醫療紀錄同等的法律責任與保護義務。