美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
2014年8月，美國國際貿易委員會（USITC）發布「美國與全球經濟體之數位貿易」政策報告，該報告係應美國國會參議院財政委員會（Senate Committee on Finance）之要求所進行之調查，期能夠深入了解數位貿易（Digital Trade）在美國與全球經濟體之間的發展，無論係透過網際網路（Internet）所進行之在地化商業行為抑或國際貿易，能夠有效指認出阻礙美國進入全球數位貿易市場之阻礙。 報告指出，數位貿易當有助於整體經濟之正面發展，例如促進通訊、加快商業交易、增進資訊近取，並能夠增進中小企業之市場機會。然而，根據所回收之調查數據顯示，目前存在著影響國際間數位貿易若干法制障礙，分別為：在地化的要求（localization requirements）、市場進入的限制（market access limitations）、資料隱私與保護規範要求(data privacy and protection requirements)、智慧財產權侵害(IPR infringement)、不確定之法律責任(uncertain legal liability)、公部門網路管制(censorship)，以及在地消費者之不同要求(compliance with customs requirements)。 然而，報告也指出十項對於企業與消費者的新機會: 第一，在內容產業，將有助於扶持獨立的創作者；第二，在旅遊與住宿產業，可促進更佳的利用率；第三，網際網路有助降低求職摩擦，降低失業率；第四，增進線上服務之合作與整合，例如應用軟體介面經濟面之貢獻；第五，保險產業界運用巨量資料分析帶動之創新發展；第六，透過M2M通訊，改善製造流程；第七，農業界之數位創新；第八，網路使用者之資料蒐集，在隱私權考量與相關正面效益間取得平衡；第九，增進美國網路公司之全球競爭力；第十，促進中小企業之出口。 因此，對於欲進軍全球聯網市場之我國資通訊高科技業者來說，應當留意相關之法制障礙，遵循不同國家之法律規範，掌握聯網新興科技所帶動之下一波龐大商機。
歐盟氣候相關資訊報告準則歐盟執委會（EU Commission）於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」（Guidelines on reporting climate-related Information），該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」（Action plan on sustainable finance ）之一部分，旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響，以及氣候變化對其業務之風險，讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策，同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。 關於企業氣候相關資訊之揭露，歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」（Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU）中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯；為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準，執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」（Guidelines on Non-Financial Reporting）；而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充，其特別之處在於整合了金融穩定委員會（Financial stability board）轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議，該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。 本準則建議企業分別在（1）商業模式、（2）企業政策、（3）政策成果、（4）風險管理、（5）關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露：在商業模式方面，例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化；在企業政策方面，例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標；在政策成果方面，例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效；在風險管理方面，例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率；在關鍵績效指標方面，例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。
聯邦巡迴上訴法院確認同為蘋果供應商的玉晶光並未侵害大立光的專利權2013年6月4日大立光在北加州聯邦地方法院起訴玉晶光，主張玉晶光生產的八款透鏡侵害其五件美國專利。就部分的產品玉晶光請求法院裁判無引誘侵權，北加州聯邦地方法院部分准許了玉晶光的請求，之後大立光就無引誘侵權部分上訴聯邦巡迴法院敗訴。 大立光未能主張直接侵權，因為玉晶光絕大部分的透鏡是銷售給蘋果在亞洲的供應鏈中的鏡頭模組廠，鏡頭模組廠再販售給亞洲的系統組裝廠，最後由系統組裝廠整機出售給蘋果，再由蘋果販賣給美國的消費者。這個過程中玉晶光並非唯一的透鏡供應商，大立光也是供應商之一甚至供應量大於玉晶光。 法院贊同並認為引誘侵權是行為人(本案中為蘋果)被引誘而有直接侵權的證據，但大立光在本案中無法證明玉晶光有引誘侵權責任，因玉晶光沒有在美國有直接製造、使用、銷售、許諾銷售或進口的行為，故不構成直接侵權，而玉晶光在本案中並不爭執侵害大立光的專利權，但主張並非是引誘侵權人。 大立光另提出的主張是蘋果的供應鏈是「隨機選擇」大立光或玉晶光的透鏡，因此推論蘋果在美國的產品採用玉晶光的比例，等於蘋果在全世界的產品採用玉晶光的比例，進而認定蘋果在美國有直接侵權。唯聯邦巡迴上訴法院認為大立光關於「隨機選擇」這個主張，沒有提出來自供應鏈的相關證據，所以沒辦法證明蘋果在美國的產品有使用玉晶光的透鏡。大立光可再上訴美國最高法院。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國聯邦通信委員會通過新「5年軌道碎片規則」，以應對日益增加之軌道碎片風險美國聯邦通信委員會（Federal Communications Commission，FCC）於2022年9月29日以4票對0票通過新的軌道碎片（太空垃圾）規則，以求解決軌道碎片碰撞的成本風險，促進低地球軌道區域經濟利用。 新軌道碎片規則將大幅縮短原本長達 25 年的衛星任務後處置指南，要求運行於低地球軌道區域（高度低於2,000公里）之太空載具，營運商應於其任務結束5年內進行「脫軌」處置，例如將衛星脫離軌道，使其落入地球大氣層並燃燒殆盡，或開發新的太空垃圾清理技術進行衛星回收，以降低衛星碰撞風險。且新軌道碎片規則除以美國許可發射的衛星為其適用對象外，同樣適用於欲進入美國市場之衛星系統營運商，因其向FCC之申請流程中，包含衛星任務長度及衛星脫軌時間表，故受系爭新規則拘束。 FCC主席Jessica Rosenworcel表示，目前太空中有數千噸的軌道碎片，為了開創新的太空時代，解決軌道碎片問題是必要的，尤其是低地球軌道區域，新的5年軌道碎片規則即是旨在透由縮短任務結束後太空載具的處置時間；FCC專員Athan Simington亦表示，美國約代表50%的國際太空經濟，新軌道碎片規則將擴展到所有尋求進入美國市場的營運商，預期可成為全球營運商默示且無法抗拒之規則。 考量系爭新規則將增加營運商之負擔及成本，FCC定有2年過渡期間，即2024年9月29日後發射的太空載具，方適用新的5年軌道碎片規則。