美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
歐盟部長理事會（The Council of the EU）於2020年4月15日通過「建立促進永續投資框架規則」（REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the establishment of a framework to facilitate sustainable investment, and amending Regulation (EU) 2019/2088）。此規則將提供歐盟內所有企業和投資者一套共通性分類系統（taxonomy，以下簡稱分類法），以識別哪些是被認為具有環境永續性的經濟活動。 該分類法將促使投資者把投資重心轉移至永續發展的技術和業務上，此為歐盟2050年實現氣候中和並達成《巴黎協定》2030年目標的重要基礎，並預計可減少40％的溫室氣體排放。為此，歐盟執委會估計每年必須投資約1800億歐元，方可能達此目的。而未來框架將奠基於六項歐盟環境目標，包括緩解氣候變化、適應氣候變化、水資源和海洋資源的永續利用和保護、朝向循環經濟轉型、污染防治、保護和恢復生物多樣性和生態系統。另外，依照歐盟部長理事會與歐洲議會於2019年12月18日達成的政治協議中指出，永續性經濟活動必須符合的四個要求，包括必須至少為上述六個環境目標其中之一做出實質性貢獻、對其他任何環境目標均無重大損害、遵守穩健且基於科學的技術篩選標準（technical screening criteria）、遵守最低限度的社會和治理保障。 本規則目前雖經歐盟部長理事會通過，後續仍須經歐洲議會（The European Parliament）通過，預計2020年前通過緩解和適應氣候變化的分類法，以確保2021年起能全面適用。
日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」，為提升國民健康、提高平均壽命，以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中，在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下： (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会)，並於次月公布相關研究報告書，其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」，上述制度預計自2018年開始階段性運用，並於2020年正式實施，因此，本年度工作目標設定為，著手勾勒具體之應用系統機制，並針對實務面相關議題進行討論，自明年開始落實系統開發，整體而言，日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用，增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」，意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外，在現行法規範下，為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標，應成立「代理機關（暫稱）」，以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料，並妥善管理與去識別化，日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目，期望透過協議會對相關制度之討論，能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料，並鼓勵民間依此開發新市場，但在此之前，政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先，為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」，保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等，得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊，該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動，由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上，政府機關應訂定一些獎勵措施，鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外，今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目，即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord，簡稱PHR)，讓相關醫療資料得以流通運用。同時，日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」，並普及到全國各地，這麼做的目的在於，過往因為醫療資訊不流通，以及重症照護上的斷層，使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境，新政策希望讓這些患者無論遷居何處，在全國各地皆能安心接受醫療服務，而不受限於地區限制。
歐盟會員國要求分享DNA資料庫歐盟十五個會員國為強化對抗恐怖攻擊、跨邊境犯罪及非法遷徙之國際合作，於2007年3月28日提出有關資料分享的立法草案，以期歐盟能夠建立一套資料分享的機制與架構。立法草案明確規範了各成員國就資料保護所應給予的等級，其必須保證個人資料保護必須達到與1980年歐洲理事會（Council of Europe）通過的「保護自動化處理個人資料公約（Convention for the Protection of Individuals with Regard to Automatic Processing of Personal Data）」及其於2001年通過的附加議定書相同等級。 該立法草案係根據「Prüm條約」而來，其條約簽署背景為2004年馬德里的恐怖組織炸彈攻擊事件，有鑑打擊恐怖攻擊及跨國犯罪之國際合作，歐盟七個會員國於2005年5月27日在德國、比利時及盧森堡邊境的城市Prüm，簽訂了該條約。條約中規定，簽署國之警察及刑事追訴機關執法於恐怖攻擊及跨邊境犯罪時，得向他簽署國處理相關資料之單位請求有關DNA之分析資料、指紋及相關車籍資料。 目前，歐盟資料保護監督機構（European Data Protection Supervisor）已背書支持建立該機制與架構，並且聲明表示，該架構之建立，仍應注意資料保護的相關事項，在追求資料分享更為便利的同時，應給予人民更為足夠的保護，再者，資料處理的權責單位對於不同的資料類型，也應以不同的方式處理之，越敏感性的資料越應限制其使用目的，並且讓越少人得以接觸。
老鼠耳朵LOGO引發商標之爭--迪士尼v.s.加拿大知名DJ加拿大知名DJ Deadmau5去年(2013年)6月向美國專利商標局申請一個貌似迪士尼米奇老鼠樣子的logo為商標(一個大圓加上兩個小圓盤當作耳朵)，此舉引發迪士尼的不滿，於本週二向美國專利商標局提出異議。 迪士尼認為Deadmau5所申請的logo跟其知名的米奇老鼠耳朵(Mickey ears)太過近似，若美國專利商標局核准註冊Deadmau5的logo將可能對其在美國及世界各地的事業有所損害，所以迪士尼正試圖阻止Deadmau5於美國取得註冊商標。 根據Deadmau5的律師陳述，Deadmau5一直以來都帶著老鼠頭形狀的頭套出現在各場合，時間已長達10年已上，且已於超過30個國家取得老鼠頭形狀的註冊商標，包含日本、得國、義大利及英國等。 而此位33歲的知名DJ Deadmau5則於社群網路上發文表示他已經決定好要奮力對戰迪士尼，迪士尼此種積極保護其米奇老鼠商標的行為已行之有年、眾所皆知。例如1989年時迪士尼成功透過法律行動的威脅，讓位於佛羅里達州的三家幼兒照顧中心清除了原本漆於牆上的米奇老鼠和其他迪士尼卡通人物角色。 此次商標註冊爭議，迪士尼究竟能否成功阻止Deadmau5註冊取得類似米老鼠耳朵樣式的logo，值得後續關注。