美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
今年1月底日本Coincheck虛擬貨幣交易所爆出最大規模的駭客攻擊事件後，日本金融廳開始擴大調查國內虛擬貨幣交易平台營運狀況；3月8日首次對2家虛擬貨幣交易平台業者Bit Station及FSHO祭出為期一個月「勒令停業」之行政處分，前者主因係公司內部高階主管擅自挪用客戶資金，違反資金結算法中用戶財產管理與用戶保護措施規範；後者則係發現多筆高額交易時，網路系統並未進行用戶認證，公司亦未對員工進行內部培訓課程，違反資金結算法中關於用戶保護措施之規範。 同時，日本金融廳亦對Coincheck、Bicrements、GMO Coin、Tech Bureau，及Mr.Exchange等5家虛擬交易平台業者發布下令改善之行政處分，要求業者重新審視經營漏洞，限期建立有效且完善的風險管理系統、保護消費者機制、反洗錢與打擊資恐、資金管理系統、內部稽核與內部控制系統及用戶客服系統等，避免再度發生大型駭客攻擊事件。 另為能有效地建立虛擬貨幣交易市場管制規範，日本金融廳宣布成立「虛擬貨幣交易產業研究小組」，並由學者、金融業者及虛擬貨幣業者為主要成員，為將來虛擬貨幣市場可能面臨各種議題，研析相關監管政策及法制規範。 面對襲捲而來之虛擬貨幣交易經濟，日前法務部邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位跨部會協商，並就管制面、執法面等持續進行研商；我國或可以日本該次事件為借鏡，於行政管制強度做適當之調整，尤其我國為亞太防制洗錢組織（APG）創始會員，而虛擬貨幣交易之匿名性，已成為反洗錢與反資恐之最大風險，隨著虛擬貨幣交易行為頻繁與發展態樣多變，日後對於虛擬貨幣交易之管制政策與範圍都將備受矚目。
歐盟電信法規改革案將於2008年09月完成最終投票對於歐盟執委會（European Commission）所提出的「歐盟電信法規改革案」，歐洲議會（European Parliament）下之歐盟產業、研究暨能源委員會（Industry, Research and Energy Committee ,ITRE）及內部市場消費者保護委員會（Internal Market and Consumer Protection Committee ,IMCO）已於2008年7月9日對相關議題進行投票，此兩委員會之投票對於該案內容之修整具有重大意義，惟須至9月3日歐洲議會完成全員的最終投票，屆時始揭曉此改革案內容之全貌。 由於歐洲目前具有支配力的通訊公司仍支配主要通訊市場，市場競爭面臨瓶頸，消費者的選擇也隨之下降；此外，各國間欠缺一致性規範，阻礙跨國經營及泛歐普及服務，業者亦無法面對來自歐洲外的競爭勢力，因此本改革案旨在建構通訊無國界之歐洲單一市場，歐盟執委會提出建議的主要內容包括：（一）通信費率及合約透明化，使消費者能充分選擇，縱使在一日間亦得自由轉換服務，也能在不同地點依較便宜價格選擇通訊業者，;（二）為促進競爭，對於具市場支配力量之業者，得採取「功能分離」（functional separation）措施，即將網路基礎設施與提供服務兩者分離；（三）利用新的通訊裝備來阻擋垃圾郵件及電腦病毒；（四）增加對網路基礎設施的投資，擴大能利用寬頻的區域，尤其是加強農業區域的通訊建設；（五）設置歐洲獨立的通訊管制機關，以強化各國通訊管制機構的合作。
澳洲專利法新制上路澳洲於去（2012）年通過「智慧財產權法修正案」 （Intellectual Property Laws Amendment Act 2012），主要修正條文已於今（2013）年4月15日起正式施行。此次的修法大幅度提高了可專利性的審查標準，為澳洲專利制度帶來重大變革。新法適用於2013年4月15日以後提出實體審查申請之專利申請案，在新法施行後專利申請案將受到更嚴格的審查。 重要修正如下： ‧新法去除了舊專利法關於先前技術的地理區域範圍的限制。將其他各國的先前技術也一併納入考量，規範較舊法更為國際化。 ‧新法只要求所屬技術領域具有通常知識者「可能了解」且「技術相關」即可，放寬了用來判斷進步性根據之先前技術標準，使得符合進步性的要求較舊法為提高。 ‧新專利法要求專利說明書需揭露系爭發明特定的（specific）、主要的（substantial）、可信的（credible）用途，以滿足實用性的要件。此外，專利說明書上之描述必須清楚且完整，使所屬技術領域中具有通常知識者得以了解文件內容並可據以實施， ‧新法對於可專利性的認定改採「概然性權衡」（balance of probabilities）標準，亦即若專利審查員認為，未來在進行專利有效性審理，法院有超過50%的機率認定系爭發明不具可專利性時，審查委員即得駁回該申請案。 ‧增加了修正專利說明書時禁止加入新事項的限制規定，對於專利的申請益趨嚴格。 此次修法是澳洲專利制度近20年以來的最大變革，經過此次修正可預見未來申請取得澳洲專利的難度將大幅提升。更值得注意的是，由此次修正，可發現澳洲專利制度已向大多數國家的規範靠攏，使得澳洲專利法與國際間其他國家如美國、歐盟等國家的規定更為協調一致。
歐盟法院做成先決裁判，臉書粉絲專頁管理員也有責任保護用戶資料隱私歐盟法院於2018年6月5日對德國行政法院依歐盟運作條約第267條（267 AEUV），就歐盟個人資料保護指令（95/46/EC）第2、4條之解釋適用，提起的先訴裁判申請做出先訴判決。判決提及利用臉書（Face Book）平台經營粉絲專頁，並獲取臉書相關服務的管理者，同樣負有保護用戶資料隱私的責任。此將影響眾多的粉絲專頁，判決指出不僅臉書，連粉絲專頁的管理員都有保護訪客資料安全的責任。 由於臉書粉絲專業的經營者，並未保存其粉絲的相關資料，既不經手資料處理，更無力影響資料如何呈現，因此主張資料處理的責任應該在於臉書身上，處罰對象也應該是臉書。判決理由指出，臉書作為粉絲專頁相關個人資料的控制者（data controller）應負相關責任並無疑問，但歐盟地區粉絲專業的管理者，應該和臉書一樣，作為資料處理的共同責任者。蓋管理者係運用臉書提供的設定參數，將粉絲專頁的近用者資料蒐集處理，應該負共同責任。因此歐盟法院判決，利用臉書平台經營粉絲專頁，並獲取臉書相關服務的管理者（administrator），並不能免於個資保護法律的法遵義務。 另外依據德國聯邦資料保護與資訊安全委員會（BFDI）意見，認為雖然判決是基於一般資料保護規則（GDPR）生效之前就已經存在的法律，但法院所確定的共同責任原則也適用於新的法律。BFDI特別建議公共機構以歐盟判決為契機，審查公共機構粉絲頁面的合法性與是否遵守法律規定，並在必要時說服Facebook調整資料保護。