美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
為檢視國內先進製造業復甦與計畫推進之近況，美國先進製造國家計畫辦公室（Advanced Manufacturing National Program Office, AMNPO）於今年(2015) 6月10日研提現況檢討報告與相關政策資料，該項報告主要可歸結「國內產業現況」、「計畫執行成效」與「法制組織」等重要面向 ，茲就該項報告之重點摘要如下： (一)國內先進製造產業現況檢視： 報告指出美國目前正喪失在先進產品領域全球領導地位，在進出口貿易呈現嚴重赤字，雖近年致力於先進製造之資源整合與共同研發等措施，然而，觀察基礎科研端到市場端仍存有落差。 (二)先進製造領域已設立45個研發創新中心： 研發創新中心為產業與學研機構共構之「區域應用性組織」，主要由學術研究聯盟、企業和區域管理機構所組成專注於扶持區域具經濟優勢之新興技術研發，發展在地技術能量。先進製造領域，截至目前為止，已設立45個研發創新中心。除透過研發創新中心之扶持外，另可透過中心之設立選定各該重點關鍵技術發展，間接培育美國各區域之先進製造技術之專業領域。美國境內研究型大學或非營利組織皆得提案申請，而獲選之區域創新研究機構可獲得聯邦政府5至7年資金補助，政府欲透過補助模式，扶持區域新創機構之自主運作與發展。而於七年發展階段後，該機構將形成財政自主，由該機構之行政委員會主導研發資金運用與分配。
柏克萊市開啟奈米科技管理規範的先河美國柏克萊﹙Berkley﹚市議會日前無異議通過既有有害物質法令修正之決議，企圖涵蓋奈米物質之情形，此其為奈米科技地方性立法之首例。此項行動迫使研究人員及製造人必須於研究或生產過程中，申報所使用的奈米材料，以及提出有效管理奈米物質的證明。 在商業世界當中，奈米科技的目標是在原子或分子層次，藉由改變或創造新的成份，以發展出新的產品及材料。不過，這些材料是否會產生環境及健康方面的問題，目前尚不得而知。 此項修正已蘊釀兩年。市府官員表示，此項法規修正主要在於監管奈米新創事業﹙startups﹚或小型企業﹙small business﹚，而非國家型實驗室﹙the national lab﹚所造成的影響，因為後者目前係由美國能源部﹙Department of Energy﹚所管理，地方法規對其並無管理權限。一開始，國家實驗室相當反對柏克萊市的這項計畫；不過，經過溝通其表示未來將繼續支持該市市府的行動。 負責柏克萊市有害物質管理事務的Nabil Al-Hadithy表示，他期許這項新法成為其他城市有效管理奈米物質的榜樣，並希望其他城市能夠將這樣類型的規範，有效運用在全加州的健康及安全法規上。
淺談歐洲法院1/09意見後之歐洲共同體專利制度發展近況 防範網路釣魚──事後追究有其侷限，多管齊下始屬正途