美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
美國作曲家、作詞家、出版商協會American Society of Composers, Authors and Publishers (以下簡稱協會)與知名搖滾歌手Bruce Springsteen(以下簡稱Springsteen)，和流行歌曲作者Clinton Ballard, Jr.對於紐約州的康諾利酒吧和餐館提出訴訟，原因在於酒吧和餐館沒有支付授權年費就允許樂團演奏Springsteen的歌曲。 當協會的代表發表此一聲明時，Springsteen實際上並不知道此一訴訟。Springsteen的代表指出：Springsteen事先並未被詢問是否要作為此案的原告，該協會是自作主張的將Springsteen列為此案的原告，而且即便協會事先詢問，Springsteen也不會同意作為此案的原告，也就是說不會提起此訴訟。 紐約每日新聞指出，因為協會並未獲得Springsteen的同意，Springsteen的名字應該會被移除。 協會資深副總裁Vincent Candilora(以下簡稱Candilora)表示，康諾利酒吧與餐館目前尚未發表任何聲明，而康諾利酒吧與餐館允許樂團於去年夏天演奏Springsteen的歌，但卻沒有支付授權年費給協會的行為可能會面臨三萬美元的罰金。 Candilora同時表示，為什麼這些有支付授權金的酒吧或餐館在有同樣法律約束的地區，要處於一個不利的競爭條件。提出此訴訟是給予有付授權費用的紐約酒吧一個公平的環境。
歐盟執委會提出ESG評鑑機構監管草案，以健全歐盟永續金融市場歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年6月13日發佈「環境、社會與治理（ESG）評鑑透明度與誠信的規則草案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the transparency and integrity of Environmental, Social and Governance (ESG) rating activities，下稱本草案）」，以健全歐盟永續金融市場。 ESG評鑑係指評鑑機構向投資者和金融機構提供有關ESG的投資策略和風險管理等關鍵資訊，在歐盟永續金融市場扮演重要角色。因此本草案提出評鑑機構治理與利益衝突防免的規範，確保ESG評鑑機構誠信營運、提升評鑑的可靠性和透明度、並協助投資者作出更明智的永續投資決策。本草案要點如下： （1）授權許可：ESG評鑑機構原則上須取得歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority, ESMA）的授權許可，始得於歐盟境內經營ESG評鑑業務。如為第三國ESG評鑑機構，則須申請取得同等認定（equivalence decision）後始得在歐盟經營ESG評鑑業務 （2）評鑑機構內部治理：要求ESG評鑑機構確保其獨立性、建立申訴處理機制、限制評鑑機構兼營金融與稽核業務等 （3）提升評鑑透明度：要求ESG評鑑機構公開揭露方法論、模型、主要假設與技術標準等 （4）授予ESMA監管權力：ESMA得要求評鑑機構與相關人士提供資料、詢問評鑑機構代表或職員、甚至實地查核等措施；就違反規定的評鑑機構，ESMA亦有要求暫停營運、課予罰鍰以及撤銷經營許可的權力
加拿大隱私專員與首席選舉官針對聯邦政黨發布個人資料保護指引加拿大隱私專員辦公室（Office of the Privacy Commissioner of Canada, OPC）與加拿大首席選舉官（Chief Electoral Officer of Canada, CEO）於2019年4月1日聯合針對聯邦政黨發布個人資料保護管理之指引（Guidance for federal political parties on protecting personal information）。目前加拿大選舉法（Canada Elections Act, CEA）僅概括規範政黨須制定隱私政策，以保護選民之個人資料，惟其卻未有具體法規制度落實。對此加拿大隱私專員辦公室認為政黨必須提出具體隱私政策來履行其法律義務。 現行加拿大選舉法規範聯邦政黨必須於其網站上公布隱私政策，並提交給加拿大選務局（Elections Canada）。若其隱私政策變更，必須通知首席選舉官，且即時更新網站上隱私政策版本。加拿大聯邦各政黨須於2019年7月1日前完成相關規範，為具體實踐政黨隱私保護制度，加拿大隱私專員辦公室提出幾點隱私政策之必要條件： 一、 聲明蒐集個人資料之類型與如何蒐集個人資料？ 二、 如何保護其蒐集之個人資料？ 三、 說明如何利用個人資料？是否會將個人資料給予第三方？ 四、 針對個人資料蒐集、利用之人員如何培訓？內部控管機制為何？ 五、 蒐集分析之資料為何？是否有利用cookie或相關應用程式蒐集？ 六、 設置處理個資隱私疑慮專責人員 除此之外，該辦公室更建議參採國際隱私保護作為，著重公平資訊原則，政黨於個資隱私保護上須有其問責制、目的明確性、透明化、限制性蒐集，且未經當事人明確同意不得蒐集政治觀點、宗教或種族等敏感性個資，並應建置保障性措施與合規性管理機制。
談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換