美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
印度電子資訊產業技術部（MeitY）2022年11月在網站上公布了個人資料資訊保護法草案（Digital Personal Data Protection Bill,以下簡稱該法案），並於2023年7月提交議會審查。目前印度民法不承認未成年人(未滿18歲者)具有自主簽訂契約的能力。因此，取得的兒童同意不具有法律效力，必須徵得父母或是監護人的同意才能合法蒐集兒童個人資料。 根據印度2022年個人資料資訊保護法案草案，任何未滿18歲的人都被歸類為「兒童」。該法案中同時限制專門向兒童發送的廣告，並且監管任何追蹤兒童行為的情況。目前國際隱私法(例如：歐盟通用資料保護條例 (GDPR)、加州消費者隱私法(CCPA)等)的兒童定義多在13至17歲之間。但考慮到兒童個人資訊的敏感性和潛在危害，印度政府採取了較保守嚴謹的路線。政府也已被授權制定有關處理兒童個人資訊的細則，特别是確保資料使用人不可使用可能對兒童造成傷害的個人資料。 根據社會發展狀況，兒童若每次在網路平台上進行活動時都需經過父母或是監護人同意不甚妥適，且根據前述說明，兒童界定年齡為18歲以下，若依照統一年齡範圍進行控管，實際執行上面臨窒礙難行之處。故修法者在對於該法案修改意見中，引用了其他國家隱私法中的不同年齡分類限制，以求降低年齡門檻限制，或是根據用戶的年齡制定差異化的授權要求。 另一個產生的爭議為，該如何驗證父母或是監護人的同意表示。法條中目前無明確規範何為「有效之同意表示」，現行各平台使用不同的方法獲得父母或是監護人的同意，目前有兩種方式，包括點選「同意」按鈕，或是在用戶條款中表示若使用服務等同於監護人同意。 關於兒童年齡之界定，是否將參考其他國家規範進行差異化設定，目前暫無明確定論(包括如何調整、年齡級距設定)，根據資訊使用的普及，兒童年齡的界定可以預期的將會進行調整；關於如何有效驗證父母或是監護人的同意表示，目前在技術上大多服務商都偏好透過會員註冊時的同意按鈕或是用戶條款中列明若使用服務即代表同意這兩種方式認定，在這兩種方式之後，系統是否有設定驗證機制，以及需要何種驗證方式才可以認定父母或是監護人的同意表示是符合法律效力的，都需後續再進行研擬。
WHO發布《2019‑nCoV戰略準備和應對方案》呼籲全球加速研發創新以對抗疫情2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。 另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
2006年世界智慧財產權組織大會會議關於「商標法條約」的議題世界智慧財產權組織（ WIPO ）大會第三十三屆會議於 2006 年 9 月 25 日 （星期一）在瑞士日內瓦正式開幕，有來自全球 183 個會員國共襄盛舉，此次會議將於 9 月 25 日 至 10 月 3 日 間舉行。本次世界智慧財產權組織大會將審查該組織的工作進展，還有討論未來的政策方向，包括今年 3 月間在新加坡外交會議中所協商通過的「商標法條約（ the Singapore Treaty on the Law of Trademarks ，故本條約又被簡稱為新加坡條約 Singapore Treaty ）」、網域名稱、保護廣播組織與視聽表演之規定等議題。 其中今年協商通過的新加坡條約規範中，納入雷射圖樣（ 3D ）商標、動作商標、顏色、氣味及聲音等不同類型的商標，突破傳統商標只強調視覺觀感的象徵，增加許多非視覺的商標類型，以求符合商業的新興趨勢，勢必將使未來商標的應用更加多樣化。此外在新加坡條約中也增加相關救濟規定，如：商標申請人若非故意而導致逾期未完成註冊，締約國應提供權利回復的方式（ Rule9 ）等，對於申請人的保護更加周到。
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)