美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
美國國會於2013年4月提出「節能暨產業競爭力法」(Energy Savings and Industrial Competitiveness Act of 2013)草案，並進行審議。該草案由參議員Shaheen女士及Portman先生共同提出，於二讀後交付予參議院「能源暨自然資源委員會」(the Committee on Energy and Natural Resources)進行討論表決。委員會於2013年5月13日以多數決批准該草案並修正若干條款，全案排入美國國會第113會期等待表決。 本草案屬於包裹式立法，旨在提昇住宅及商用建築並產業等多面向之能源節約，共分成四個章節: 首先對於提昇產業生產競爭力領域(Industrial Efficiency and Competitiveness)，加強產業轉型，草案中修正「能源獨立及安全法」(Energy Independence and Security Act of 2007)、「能源政策及管理法」(Energy Policy and Conservation Act，並刪修「2005年能源政策法」及「1992年能源政策法」若干條款。計劃在能源部下，成立「供應鏈之星」(Supply Star Program) 計畫，推動整體產業供應鏈之能源效率，達節能、節水或其他自然資源目的。 其次，在建築(Buildings)領域，草案乃修正「能源管理及生產法」(Energy Conservation and Production Act)，更新「模範建築能源規範」(model building energy codes)；就住宅建築及商用建築，分別以「2009國際能源管理規範」 (International Energy Conservation Code, IECC)及「ASHRAE標準90.1-2010」作為基準，並將經濟成本效益納入考量。 以及在私用商業建築效率提升融資機制(Private Commercial Building Efficiency Financing)上，能源部將啟動「商業建築能源融資倡議」(Commercial Building Energy Financing Initiative)，在州的層級，擴大私部門及商業建築進行能源效率翻新工程之補助範疇。 第四，關於聯邦公部門機關之能源效率(Federal Agency Energy Efficiency)，草案乃修正「國家能源管理政策法」(National Energy Conservation Act)，討論將在聯邦公部門建築導入資通訊科技(ICT)，推動能源效率及節約。 本草案就公部門及私部門能源效率之提升皆有著墨，觀察該草案目前已獲得美國商會等數百位企業團體支持。若本會期能順利通過，勢必對於既有能源法制產生一定之變革，相關趨勢當值留意之。
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