美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。
在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。
在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
謝易昕
法律研究員 編譯整理
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities（2019）,https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629278.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Software Precertification Program: 2019 Test Plan（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629277.pdf （last visited Jan.22, 2019）
Food and Drug Administration[FDA], Developing a Software Precertification Program: A Working Model – Version 1.0（2019）, https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM629276.pdf （last visited Jan. 22, 2019）
美國眾議院外交事務委員會於2022年6月13日在兩黨創新法案(HR4521)會議上，就對外投資機制新提案發表聯合聲明。兩黨達成協議修訂《國家關鍵能力防禦法案》(National Critical Capabilities Defense Act of 2022, NCCDA)，擴大對外投資審查制度。促使美國制定NCCDA對外投資審查立法乃係源於經濟和國家安全考量，美國關注特定技術向中國轉讓以及美國企業可能透過特定投資幫助提升中國能力之風險。因此，雖然NCCDA會給國際投資帶來不確定性，但美國兩黨及兩院內部仍支持實施特定形式的對外投資審查程序，並且與利益相關者就如何制定強而有力且具針對性的對外投資機制進行建設性的討論，目的是確保美國不會將關鍵產業製造能力拱手讓給外國競爭對手。 NCCDA授權成立國家關鍵能力委員會(Committee on National Critical Capabilities)，由美國貿易代表署擔任主席並與供應鏈安全相關聯邦機構成員共同組成，審查特定對外業務交易和活動包括：界定需要境外投資審查的活動範圍、明訂出境審查流程、及關鍵產業項目等。依據NCCDA第11條「國家關鍵能力(National Critical Capabilities)」定義，指對美國至關重要的有形及無形的系統和資產，若此類系統和資產無法開發、失能或遭到破壞，將對國家安全造成破壞性影響。委員會應負責界定涉及「國家關鍵能力」產品、供應鏈和服務；列舉國家關鍵能力產業領域包括：能源、醫療、通訊、國防、運輸、航空航太、機器人、人工智慧、半導體、造船、水等。若美國人和外國實體從事「涵蓋活動」者，必須在展開活動前至少60天以書面形式通知委員會。委員會將會通知審查，若確定所涵蓋的活動對國家關鍵能力構成不可接受的風險，委員會可以實施緩解措施，或建議總統採取特定行動，包括暫停和禁止該活動。美國兩黨期待各方利益相關者能以書面形式參與討論，確保NCCDA法案通過並滿足各方需求，使美國與盟友國的對外投資機制保持一致。
歐盟執委會就中國大陸法院頻發禁訴令情形，循WTO爭端解決機制向中國大陸提出諮商請求歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年2月18日向中國大陸提起諮商請求（request for consultation），此係世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）爭端解決機制（Dispute Settlement Mechanism, DSM）之一環，並依照「爭端解決程序與規則瞭解書」（Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes, DSU）第4.4條之規定，副知WTO的爭端解決機構（Dispute Settlement Body, DSB）。 EU於此諮商請求中指出，自2020年8月中國大陸最高人民法院就Huawei對 Conversant案此一涉及標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEP）之訴訟核發禁訴令（Anti-Suit Injunction, ASI），並裁定違反者將被處以每日100萬人民幣之罰款後，中國大陸各法院即頻以此方式禁止外國專利權人於中國大陸以外之法院提起或續行專利訴訟（例如：Xiaomi對Interdigital案、ZTE對Conversant案、OPPO對Sharp案、Samsung對Ericsson案等）。中國大陸法院此等措施（measures）限制歐盟會員國公司行使專利權，違反「與貿易有關的智慧財產權協定」（The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）；關於此，EU先前已多次與中國大陸政府交涉，例如曾在2021年7月依據TRIPS第63.3條（會員國法律文件透明化要求），發函請求中國大陸公開專利相關判決之進一步資訊，然均未果。故EU此次提出與中國大陸政府諮商之請求。 EU此諮商請求是DSM的第一步；如雙方未能於中國大陸政府收到諮商請求之60日内解決爭端，依照DSU第4.7條，EU得要求DSB組成一專門小組，就此事進行審理，以認定中國大陸多數法院頻發ASI一事是否違反TRIPS第1.1條、第28.1條、第28.2條及第41.1條、第44.1條及第63.1條等。
歐盟立法成員對整體生質燃料目標仍存有不同意見為確認是否採行歐盟整體生質燃料目標（即於2020年應達20%）而欲進行協商之前夕，歐洲各政黨團體立法成員們間，對於設定環境永續性基準與將用以種植生產生質燃料作物土地等方面之意見，至今仍分歧不一。 鑑於歐洲環保團體紛盼能儘快看見那些未來將被間接利用來生產生質燃料之土地，其可一併被涵括在正式評估公式之內，來評估對整體CO2濃度影響；因此，各會員國遂轉而朝向歐洲執委會，要求其應提出詳細之規則，並希望能在將相關基準納入整體法律架構之前，完成對間接利用土地所產生衝擊之評估方法與標準的建立。 環保團體代表Turmes指出，日前執委會對歐洲議會所提出之建議提案，已表達其意見並且認為：由於對間接利用以生產生質燃料之土地其未來將對CO2排放產生衝擊方面，尚未獲得足夠之科學性證據來做為日後評估之參考；因此，就整體生質燃油利用之最終版本而言，其認為需將「新方法學」（new methodologies）部分一併納入，以填補前述科學性知識之缺口與不足。 另外，各會員國政府對歐洲議會所提出，要求透過未來利用生質燃料來達到減少碳排放目標時，至少應有40%之比例，需透過運用第二代生質燃料來達成之「附屬目標」（sub-targets），亦表示反對。目前各政府代表僅同意25%，而至於剩下之15%，則將留待後續協商時，再進行討論。 最後，Turmes指出，關於前述次要性目標之確定，歐洲議會將待解決間接利用土地問題後，再做更進一步之協商。
法國立法懲處暴力影片拍攝及網路流傳行為法國政府本月頒佈一項新法，規定除新聞從業人員外，任何人若利用攝影器材拍攝暴力行為實況，並將影片上傳、散佈於網際網路，將被視為犯罪行為，行為人可處以5年以下的有期徒刑及75,000歐元的罰金。反對者則認為此舉已嚴重侵害人民的自由權。 由內政部長Nicolas Sarkozy倡議的新法，是針對所謂的「Happy slapping」加以制定。Happy slapping即是指拍攝暴力行為實況，並將影片上傳、散佈於網際網路的行為；拍攝者原則上就是施加暴力之人，而受害者絕大多數是與拍攝者毫無關係的陌生人，以現況而言，從事Happy slapping多為青少年族群。 網路言論維護組織Ligue Odebi表示，新法將使法國成為第一個嚴重侵害表達自由及資訊自由的西方國家，同時也將阻礙人民透過攝影器材揭發警方的暴行。時下風行的影片分享網站如YouTube或法國的Dailymotion.com也將深受新法的影響，主管機關未來將有權要求業者提供網站上影片的來源資料。