人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例
資訊工業策進會科技法律研究所
蔡宜臻法律研究員
2018年11月27日
壹、事件摘要
美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。
本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。
貳、重點說明
2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。
根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體：
- 行政管理目的[2]；或
- 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或
- 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或
- 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或
- 同時符合以下四點之軟體：
(1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。
(2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。
(3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。
(4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。
雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。
CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]：
- 該軟體功能之目的或用途；及
- 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及
- 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及
- 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據
後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。
由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。
另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。
參、事件評析
《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。
然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮：
一、「理解」演算法？
根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17]
二、如何要求演算法透明度？
指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。
三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？
FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。
肆、結語
隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。
然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。
[1] 21 U.S. Code §360j
[2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A)
[3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B)
[4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C)
[5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D)
[6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)
[7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i)
[8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii)
[9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii)
[10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii)
[11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018)
[12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8
[13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11
[14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11
[15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b)
[16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018)
[17] Id.
[18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018)
[19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
日本專利法中舉發和異議制度之沿革及現況 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年11月30日 日本於2014年基於「促進創新以催生優秀技術和商品，作為產業競爭力的源頭」之目的，在兼顧國際化和中小企業使用需求的前提下，就整體智慧財產法制包括發明專利法（特許法）、新型專利法（実用新案法）、設計專利法（意匠法）、商標法、國際專利申請法、專利師法等進行相當程度的修正，而其中專利法的修正重點之一為重新建立專利[1]的異議程序，並修正原有舉發程序之主體資格。由於日本產業種類和專利法制均與我國相近，其產業界對於專利之運用策略亦為值得我國業者參考之對象[2]，因此我國對於日本在相隔超過十年後再次恢復異議程序，使專利撤銷重新回歸異議和舉發雙軌制度之修正背景和具體作法，應有進行了解之必要。 一、日本專利撤銷制度沿革 日本於2003年時，基於以下原因[3]，廢除了原已實行超過80年的專利異議制度，將異議制度的功能整合於專利舉發制度中： (1)異議和舉發在制度設計上的區別性不足，以致於實務上同樣都被視為解決私權紛爭的方式； (2)當時的異議制度，在過程中並未能充分給予異議人具夠的意見表達機會，使整體異議人對處理結果滿意度低落； (3)異議和舉發實際上常同時繫屬於專利廳（特許庁），且由於制度結構不同無法合併處理；又或者異議人在異議被駁回後再提出舉發，造成紛爭解決時程的拖延，增加當事人之負擔且不利專利之安定性。 然而日本廢除異議程序後發現，以言詞審理為原則的專利舉發程序，對於當事人間的人力、時間、金錢負擔較過去異議程序為大，尤其對於非都會區的使用者，或是偏向研發而不進行製造的大學單位更不易進行運用，造成專利撤銷制度的受使用數下降。如此一來雖然短時間內專利核准數量和速度可因而提昇，但長此以往恐將增加有瑕疵的專利在市場上存在和流通的可能性，而更令日本方面憂心的是若事業者於獲得專利後已大舉進行投資，經過相當時日與競爭者間發生侵權糾紛後才被專利廳或法院認定專利無效，將可能對事業造成致命的損害[4]。因此在商業活動全球化，國際專利也透過專利高速公路而加快取得速度的現在，提高專利權安定的必要性也與日俱增。 基於上述背景，日本於2014年修正之專利法中，重新納入了異議制度，允許任何人（包括利害關係人及其他第三人在內），在專利公告後六個月內以不符專利要件、不符權利互惠原則、不應核發專利之發明、重複核發專利、欠缺說明書支持等涉及公眾利益之理由，向專利廳聲明異議並進行書面審查。若專利廳審查後初步認定異議有理由，將向專利權人發出撤銷理由通知，專利權人則可在縮限專利申請範圍、訂正誤記誤譯、就不明瞭記載進行釋明等不使專利範圍擴大的前提下，提出專利內容的更正；另一方面，異議人也可就專利廳的撤銷理由通知以及專利權人的更正請求提出意見書。此作法除可有效落實異議制度提昇專利品質、排除不適當專利外，亦可提高異議人對於異議結果的滿意度；此外在恢復異議程序的同時，新制也針對舉發程序進行修正，將發動舉發程序的權利主體限於利害關係人。 二、修正後日本專利異議和舉發程序分析 修正後的日本專利法，針對已公告核准的專利權再次設有異議和舉發兩道事後審查程序 (1)異議程序[5] 異議程序之目的在於就已成立之專利權儘早進行內容檢討修正，因此除限於公告後六個月內提出、異議理由限於與公眾利益有關之事項外，並採取完全書面審查方式，以加快審查速度且減低程序上支出。若專利廳認為異議有理由並撤銷專利時，專利權人可向高等智財法院起訴尋求救濟，但若專利廳認為異議無理由時，異議人不得聲明不服。附帶一提，雖然異議人具備利害關係人身份時可另行發動舉發程序，但就制度設計目的和精神而言，舉發並非異議結果之救濟程序。 (2)舉發程序 相較於以公益為目的之異議程序，修法後舉發程序之目的更加明確導向解決當事人間的具體權利紛爭。新制下，舉發主體限縮為利害關係人，但相對在時點方面，則容許於專利公告後任何時點提出（包括專利權期滿消滅後），理由亦不限於公眾利益事項，包括專利權人實際上並非專利申請權人之權利歸屬事項在內亦可作為舉發之理由，且審查過程以言詞審查為原則，若當事人對舉發結果不服，無論權利人或舉發人，均可向高等智財法院起訴尋求救濟。 三、小結：對我國專利撤銷制度之啟發 (1)以舉發程序取代異議程序之成效似乎有限 我國於2003年修正專利法之規定，廢除異議制度，整合原有異議與舉發之法定事由，期望能簡化程序並使權利及早確定[6]。 然而如同日本方面經過統計後得知，其國內舉發案件量在異議程序廢除前後幾乎沒有區別。若分析我國智慧財產局自1996年至2014年所進行之專利統計資料後可發現，1996年至2003年間每年約有近2000件異議案件及600餘件之舉發案件提出，自2004年起，異議案件提出量當然完全歸零，但舉發案件之數量雖在初期大量增加，隨後便如同日本情形，舉發案件量呈現快速減少之趨勢，近兩年已回歸2003年異議程序廢除前每年約600餘件之舉發量[7]。在異議案件量完全歸零，而舉發案件量無明顯成長的情況下，原本以舉發程序取代異議程序之目的是否有效達成，實不無疑問。 (2)區別權利主體設計不同的專利撤銷制度 與日本較強調當事人間紛爭解決功能、強化當事人程序上保障、甚至專利法中明文準用民事訴訟法上證據調查之相關規定[8]相比，我國舉發制度或因從職權撤銷專利權制度逐步補充而形成，故較著重於原處分之糾正和撤銷不合法之專利權，對當事人紛爭解決的關注度程度較低[9]。 就此，近來即有實務意見指出，公眾審查制度的設計可依請求審查對象區分為任何人（不包含專利權人）與利害關係人兩種。其中，不涉及利害關係的第三人僅能在專利公告後一段期間內提出無效請求，而利害關係人只要在專利權存續期間均能提起無效請求，甚至在專利權消滅後亦能提出，使得無效爭議案件集中限制在現行涉訟優先審查的專利舉發案，如此可促使專利無效案件審查的加速化、高品質化。且無論該專利無效爭議案件的審理結果是否確定，均可作為智慧財產法院在審理專利有效性的依據，使得第一次判斷權回歸至專利專責機關。同時，也能保障專利權人的救濟機會與審級利益[10]，此一意見實與日本2014年專利法之修正方向一致。我國在專利法制研擬上或可參考之，就專利撤銷制度以權利主體和程序目的為出發點，再次進行類型化的區分。 [1] 和我國將發明專利、新型專利、設計專利均置於單一「專利法」中規範的作法不同，日本的「特許法」、「実用新案法」、「意匠法」均為個別獨立之法規，故本文中之所稱「專利」均係指我國之「發明專利」，不包括「新型專利」和「設計專利」在內。 [2] 莊榮昌，〈從日本企業的立場看專利無效審判〉，《專利法制與實務論文集（95年）》，頁545（2007）。 [3] 高畑豪太郎，《新・特許異議申立制度の解説―平成26年特許法改正―》，経済産業調査会，初版，頁37（2014）。 [4] 同前註，頁5。 [5] 「特許異議の申立」規定於2014年修正後日本專利法第113條以下。 [6] 〈歷年專利相關法規〉，經濟部智慧財產局，https://www.tipo.gov.tw/fp.asp?fpage=lp&ctNode=6678&CtUnit=3205&BaseDSD=7&mp=1（最後瀏覽日：2015/12/14） [7] 〈歷年統計〉，經濟部智慧財產局網站，https://www.tipo.gov.tw/lp.asp?ctNode=6721&CtUnit=3231&BaseDSD=7&mp=1（最後瀏覽日：2015/09/25） [8] 特許法（昭和三十四年四月十三日法律第百二十一号）第百五十一条「第百四十七条並びに民事訴訟法第九十三条第一項 （期日の指定）、第九十四条（期日の呼出し）、第百七十九条から第百八十一条まで、第百八十三条から第百八十六条まで、第百八十八条、第百九十条、第百九十一条、第百九十五条から第百九十八条まで、第百九十九条第一項、第二百一条から第二百四条まで、第二百六条、第二百七条、第二百十条から第二百十三条まで、第二百十四条第一項から第三項まで、第二百十五条から第二百二十二条まで、第二百二十三条第一項から第六項まで、第二百二十六条から第二百二十八条まで、第二百二十九条第一項から第三項まで、第二百三十一条、第二百三十二条第一項、第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十六条から第二百三十八条まで、第二百四十条から第二百四十二条まで（証拠）及び第二百七十八条（尋問等に代わる書面の提出）の規定は、前条の規定による証拠調べ又は証拠保全に準用する。」 [9] 蔡鴻仁，《發明專利舉發之研究》，輔仁大學法律學研究所碩士論文，頁22至23（2004）。 [10] 陳政大，〈我國專利公眾審查制度之調整初探〉，廣流智權事務所，http://www.wipo.com.tw/wio/?p=4316（最後瀏覽日：2015/09/30）
為了確保網絡安全，歐盟頒佈新的網路安全計畫網絡活動無遠弗屆，其所帶來的影響也逐漸引起世界各國的關注。依據歐盟針對網絡安全現況所做的調查發現，首先，現行估計存有150,000隻電腦病毒在網路間流竄，並已造成148,000部電腦受到威脅；第二，世界經濟論壇（World Economic Forum）指出，在未來的十年內，主要重大資訊基礎設施估計將有10%遭到破壞，其將導致2500億美金的損失；第三，著名資安公司（Symantec與McAfee）估計，全世界因網路犯罪而受害者，每年將會損失2900億歐元。相反地，因網路犯罪而受益者，其獲利將可高達每年7500億歐元；第四，依據 Eurobarometer在2012年針對網絡安全的民調指出，38%歐盟網路使用者因網絡安全因素已改變他們的網路行為方式；74%使用者同意，成為網絡安全受害者的風險已經逐漸增加；12%使用者已經遭受線上詐欺且89%使用者已避免在網上揭露個人資料；第五，據網絡暨資訊安全（NIS）的公眾諮詢發現，56.8%受訪者指出，在過去一年已經歷NIS事件對其網絡活動所帶來的嚴重影響；第六，Eurostat figures指出，直到2012年一月，在歐盟境內的企業僅有26%已經制定出完整的ICT安全政策。 有鑑於網路安全風險所帶來的效應已漸受重視，歐盟執委會（European Commission）會同歐盟外交暨安全政策高級代表（High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy共同發佈網絡安全策略，並計畫延引出歐盟執委會在NIS面向上的新指令（directive）。新的歐盟網絡安全策略，名為「開放、安全與可靠網絡空間」，代表著歐盟在預防和反應網絡攻擊和侵擾問題上的全面性預見。在該策略中，包含五個重大優先處理事項： 一、達到網絡韌性（Achieving cyber resilience） 二、徹底減少網路犯罪（Drastically reducing cybercrime） 三、針對一般安全暨防禦政策，發展網絡防禦政策和能力（Developing cyber defence policy and capabilities relatedto the Common Security and Defence Policy (CSDP)） 四、對網絡安全發展出企業性和技術性資源（Developing the industrial and technological resources for cyber-security） 五、為歐盟建立一個完整的國際網絡空間政策與促進歐盟核心價值（Establishing a coherent international cyberspace policy for the European Union and promoting core EU values） 為了達成歐盟網絡安全策略所形塑的優先事項，歐盟執委會亦計畫針對NIS來頒佈新的指令以落實策略項目，其中包含，首先，要求歐盟會員國必須採納NIS策略且指定國家級機關（需具有足夠人力和財務資源）來預防、處理和回應NIS風險與事件；第二，透過安全基礎設施和組成一般性的同儕審議，在歐盟會員國與執委會間建立合作機制來分享NIS風險和事件的早期預警；第三，某些領域重大基礎設施的運作者（金融服務、交通、能源或健康）、資訊社會服務的推動者（app商店電子商務平台、線上支付、雲端運算、搜尋引擎、社群網絡）和公家行政部門必須在其核心服務上，採納風險管理作法和報告主要網絡安全事件。 從歐盟網絡安全策略和執委會計畫頒佈的NIS指令可以發現，歐盟對於新世代的網絡安全風險已經有完整的預見與具體的因應措施。針對新型態的網絡安全威脅，我國如何能及早適時預警並作出相應的防範機制，以確保產業經濟、公共交通、資訊工業和國防安全等不會受到外部威脅，將是我國政府必須先行正視的問題。
醫療記錄能否受到著作權保護澳洲法院近來持續在著作權相關案件中強調個人精神智慧投入的重要性，在Primary Health Care Limited v Commissioner of Taxation一案中（[2010] FCA 419）再度強調了這樣的趨勢。在本案中，原告Primary Health Care為一信託受益人，透過信託取得醫療與牙醫業務，原告主張相關的醫療記錄文件如：處方籤、健康記錄、轉診信（referral letters）以及諮詢意見都有著作權，而於計算稅基時，應從信託的淨收益中加以扣除。 本案法官則指出，醫療記錄必須要達到語文著作的創作性實質要求，才能主張著作權的存在。針對本案的相關醫療記錄法官分別分析如下： 一、 諮詢記錄 所有的諮詢紀錄中，法官認定只有一份諮詢記錄受到著作權的保護，該份記錄從頭到尾只有一個作者，並以連續記述的方式呈現出個人精神智慧的投入；而本案中其他的諮詢記錄則有多個作者，僅僅標記姓名、醫療狀態、藥物治療以及生理、病理資料，難以呈現出個人精神智慧的表現，僅為病人的診斷與治療資訊，因此法官認定這些記錄無法受到著作權的保護。 二、 處方籤與健康記錄 作為本案證據的處方籤，只有姓名、藥物治療、劑量以及制式醫囑等資訊，而健康記錄則只有一連串的病史與醫療程序。因此，法官認定本案中所有的處方籤與健康記錄都不足以作為著作權的保護的客體。 三、 轉診信 法官認定在本案中的轉診信都有一些個人精神智慧的投入，儘管轉診信都是依循固定的格式，但基於轉診信的目的考量，固定的格式與內容都是合理的，因此本案中的轉診信都可以受到著作權的保護。 在Primary Health Care一案中，法官認定相關的醫療記錄文件並不必然一律受到著作權的保護，必須個別的加以認定。在醫療記錄中，只有當所有作者是能夠被辨識、特別是在只有單一作者的醫療紀錄中，能達到著作權法中語文著作對於個人精神智慧投入的要求時，才會受到著作權的保護。
我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年10月01日 一、新修正中小企業發展條例第三十六條之二 《中小企業發展條例》（下稱中小條例）於2024年7月12日經立法院三讀通過後迎來了第35條研發投抵、第35條之1智慧財產權作價入股緩課及第36條之2薪資費用加成減除的延長適用[1]，其中第36條之2分別有員工增僱、員工加薪薪資費用加成減除二項措施。根據該條第1項規定，中小企業增僱24歲以下或65歲以上員工並達法定要件者，得以增僱員工所支付之薪資費用之200%減除應納所得額，是立法者希望透過稅法減輕依法增僱之中小企業的營利事業所得稅負擔，藉此協助中小企業人力資源規劃、提升延攬青年與高齡者意願[2]。 稅捐法律關係本為支應國家一般財政需要，課予人民公法上金錢給付義務時應強調納稅義務之平等[3]，故稅捐優惠者實則稅法上例外規定[4]。本次修法以企業僱用特定年齡員工作為稅法上非財政目的[5]，既為針對特定費用予以中小企業稅捐負擔上差別待遇，是在引導企業主從事立法者所欲引導之行為時—即企業以增加僱用員工之形式增加支出—，稅捐立法就值得謹慎思考，如何在稅制適用上透過稅捐構成要件，盡可能使企業應減稅的行為達成稅法上非財政目的，以確保差別待遇之合理正當[6]。 關注於企業增僱薪資費用稅捐優惠，實證上在日本立法例中亦有所見，且該國稅制之發展已有逾12年之背景，尤具比較意義。本文將以稅法上非財政目的為中心，分別梳理兩國稅捐優惠立法，論述立法上有效引導企業增僱員工，並比較不同稅制的偏重與新意。 二、我國中小企業增僱薪資費用加成減除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 中小條例第36條之2的制定最早可追溯至2014年，當時國內廣泛呼籲解決青年失業率和薪資水準的問題[7]，立法者於是鎖定在經濟景氣之影響[8]，以中小企業增僱員工所支出之薪資費用為標的，訂定營利事業所得費用加成減除稅捐優惠，希望透過減稅的方式提升國內中小企業投資意願並帶動就業率[9]。 隨後，為鼓勵企業與受雇員工共同分享經濟成果[10]，2015年該條文在第1項增僱稅捐優惠後增訂第2項，擴大僱用24歲以下員工之誘因[11]。申言之在經過一年的醞釀之後，改善青年就業的稅法上非財政目的，正式以減稅對象的年齡門檻作為適用條件，該稅制遂形成一般增僱與青年增僱稅捐優惠。 2024年中小條例第36條之2迎來重要修正，立法者明確指出將刪除既有的經濟景氣啟動門檻[12]，不再限於促進經濟反轉動能的概念；另外則維持了增僱、加薪薪資費用加乘減除的稅制架構。其中，增僱薪資費用修正後的稅法上非財政目的之設定緣由，大致有二： 1.考量國內人口結構少子女化趨勢及高齡者勞動參與問題。 2.產業變遷與轉型過程中的多元人才需求[13]。 申言之，稅式支出將用於放大薪資費用支出，減輕中小企業增僱員工後的營利事業所得稅負擔，並以少子女化、高齡者勞動等緣由填充中小企業增僱、加薪等非財政目的[14]。 （二）、稅制效果與適用要件 為了深入比較我國與日本增僱薪資費用稅捐優惠，以下就中小條例第36條之2第1項為範疇，進一步介紹該條文之適用要件。 1.適格受雇員工身份與減免效果 承前所述，現行中小條例第36條之2增僱員工對象，必須為24歲以下或65歲以上之受員工[15]，以符合引導企業僱用青年、高齡工作者的稅法上非財政目的。 稅捐優惠的減免效果方面，本條採取應納所得額費用加成減除措施，對於中小企業適格增僱行為，得按增僱所支付薪資金額之200%自營利事業所得額中減除[16]。亦即，在客觀淨所得原則之概念下，稅捐優惠減免效果發生於所得額計算階段，納稅義務人應再適用營利事業所得稅20%稅率，申報應納所得稅額。 2.基層員工薪資費用作為稅捐標的 增僱員工稅捐優惠以「基層員工」的薪資費用為稅捐標的，亦即得享有稅捐優惠之應納稅行為必須是增僱特定身分受僱員工之薪資費用。參酌行政院的立法文件可知[17]，框定基層員工的內涵是指該名員工經常性薪資未滿6萬2千元者，係採專業人員職類別薪資作為天花板，強化稅式支出與提高基層員工薪資的關聯性[18]。 3.企業整體薪資給付總額 中小條例第36條之2有關增僱加成減除的部分，雖然沒有明確指出增加僱用人數與薪資水準的關係[19]，但適用上仍設定了提高「企業整體薪資給付總額」的要件。根據現行授權子法規定，整體薪資給付總額指企業增僱本國籍員工之當年度總額，應高於比較薪資水準總額[20]。 其中比較薪資水準總額，須以企業當年度增僱員工數占前一年度僱用員工數之比例為被乘數，確立其依照前後年度僱用員工變動值；再乘以前一年度已增加支出資薪資費用總額，求得該企業按照人員變動所應該等比例支付的薪資；以此為比較基準，再以其3成作為中小企業在合理給付能力內應提升水準[21]；最後加總前一年度已支付薪資總額，求得增僱後應達到的薪資給付總額。由於中小企業當年度薪資給付總額，比較前一年度薪資水準後應有所提升，因此適用上將架構出中小企業必須在前一年度之薪資給付能力之上進行增僱，始有稅捐優惠之適用。 此一要件在實質反映企業可能有因員工離職人數大於增僱員工人數，以及避免企業縮編聘僱員額使整體薪資下降後再享有稅捐優惠等，具有稽徵公平的意義。假設某中小企業前年度員工為20人，當年度離職員工共5人，但當年度增僱員工3人，因此該人員變動值為18/20，因此按照前一年度所能支付薪資總額假設為n，等比例推算當年度應支出薪資總額應為n×18/20。以其3成作為提升水準，並加總前一年度已支出薪資費用，可知增僱後應達到之薪資給付總額為n+(n×18/20)×30%。在此情形下，比較薪資水準總額為1.27n，故增僱事實發生當年度即便有員工總數減少，中小企業之整體薪資給付總額仍需大於1.27n。 因此，本條稅制將要求納稅義務人必須確保，當年度增僱的所能支出薪資費用的能力較前一年度有所成長，在強化稅式支出與非財政目的之間的關係上可謂相當嚴謹[22]。 三、日本增僱薪資費用稅額扣除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 日本有關增僱薪資稅捐優惠，首見於2011年「僱用促進稅制」（雇用促進税制）[23]，當時配合「新成長戰略經濟對策」（新成長戦略実現に向けたの経済対策）政策，企業得按增加僱用所支出薪資費用一定比例享有營利事業所得稅額扣除，以稅制促進中小企業創造就業機會、基礎提升勞動所得[24]，從而帶動整體經濟增長[25]。 隨後，日本政府為了因應人口結構對地方經濟的負面影響，2016年立法者在新成長戰略經濟對策下延伸出「活化區域經濟」（地域活性化）目標[26]，在增僱稅捐優惠加上地理條件，新增「地方據點強化稅制」（地方拠点強化税制）[27]。引導企業在特定地區擴大投資或將業務遷移至特定地區時，以平衡區域經濟發展[28]。企業依據租稅特別措施法（租税特別措置法）第42條之12條規定，得按增僱員工數享有年度所得稅額定額扣除額、建築物加速折舊。 2020年僱用促進税制在確保「轉型投資與產業結構所須新興人力資源引進」之非財政目的下[29]，更名為「人才確保稅制」。參照內閣府的立法說明文件可知，為了因應後新冠疫情時代產業結構新常態、碳中和與轉型投資急迫性，有必要以稅捐優惠加速企業帶動經濟成長良性循環，並改善應屆就職環境[30]。企業依據租稅特別措施法第42條之12之5條規定，僱用新進員工（新規雇用者）所支付「調整薪資給付額」（比較給与等支給額）達法定比例者，得作為當年度所得稅額之扣除額。 鳥瞰日本增僱薪資稅捐優惠稅制，目前無論是地方據點強化稅制或是人才確保稅制，兩者在非財政目的上都與岸田首相新資本主義政策的「實現結構性薪資成長」子政策鏈結；著重在中小企業作為人力資源需求端的相對多數，給予其稅捐優惠有助於在經濟成長的過程中促進勞動力的適當流動[31]。 圖1 日本增僱稅制及其非財政目的演變 資料來源：本研究繪製 （二）、地方據點增僱稅制效果與適用要件 承前所述，日本增僱薪資稅制目前可分為地方據點強化稅制與人才確保稅制，從稅制效果與架構來看，前者可分為轉移型僱用促進型、擴張型僱用促進型，後者可分為人才確保基本型、人才確保增額型，以下逐項論述其特色及其適用要件。 1.地方業務設施整備計畫 地方據點強化稅制的增僱稅捐優惠，係以地方政府公告之「地方再生計畫指引」[32]框定地方經濟特性，以此引導納稅義務人從事特定營業設施與處所投資及員工增僱[33]。企業應依據該指引，說明地方據點投資的與規劃[34]，業務轉移或業務擴張的內容[35]，以及預計調任或增僱員工數，完成「業務設施整備計畫」。計劃書應送交地方再生推進事務局（即地方經濟產業局）核定[36]，確認後始可進行轉型或擴張投資，以此契合地方經濟實況、區域產業發展及移轉或擴張業務時的具體增僱需求[37]。 申請企業並須於每年年度終了時，向地方政府提交投資報告書（実施状況報告書），說明其營業設施與處所投資情形及實際任職或增僱員工數[38]。稅捐優惠之適用原則上與投資審查併行，只要企業於申報營利事業所得稅時，檢具前一年度稅務帳冊者，即可向稅務機關申請適用[39]。 2.類型化營業設施與處所 為了確保增僱薪資費用稅捐優惠與企業投資地方據點之關聯性，企業必須在前述計畫書中概要該名增僱員工預計於企業所投資之營業設施與處所從事之業務。也就是說，投資的營業設施與處所將成為適用稅捐優惠的一項附帶前提。 根據內閣府發布之業務設施指引可知，適格的增僱員工從業地點以業務用途分類，分別有事務場所、研究場所、育成場所，及其附屬之宿舍或商店、福利場所及兒童福利場所及設施[40]，詳細見下表。 表 1：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究整理 3.地方據點增僱或調任員工定額稅額扣除 租稅特別措施法第42條之12第1項及第2項規定，企業於東京23區以外之地點增加僱用員工時，得按新增僱員工或轉正職員工兩種身分，適用不同減稅乘數。企業增僱當年度申報營利事業所得稅時，得按僱員工人人數乘以減稅乘數計算稅額扣除額，因此又稱定額稅額扣除制度[41]。 由於地方據點稅制依據地方業務設施整備計畫可分為業務擴張型、業務移轉型，其減稅乘數需分別計算[42]。 (1)若企業主要業務所在地為東京23區內，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務移轉型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數50萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職之僱用員工人數，乘以減稅乘數40萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[43]。 (2)若企業主要業務所在地為東京23區以外，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務擴張型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數30萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職僱用員工人數，乘以減稅乘數20萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[44]。 表 2：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究繪製 需附帶說明的是，過往地方據點強化稅制增僱稅捐優惠定有大企業應增僱達5人以上、中小企業應增僱達2人以上，不過2023年修法後租稅特別措施法第42條之12已刪除人數門檻，亦即無論新僱用或轉正職1人皆有適用。 （三）、人才確保增僱稅制效果與適用要件 1.人才確保與新僱用者適格對象 人才確保促進稅制於2023年修正延長後，目前已與生產力提升稅制分立，其最重要的差異在於人才確保促進稅制不再要求中小企業在增僱員工的同時，必須附帶設備或軟體支出的投資[45]，而專門處理人力資源流動與經濟良好循環的關係[46]。 不同於舊法帶有擴大勞動所得的概念，稅捐優惠的適格對象為「繼續僱用者」（継続雇用者），修正後租稅特別措置法第42條之12之5第3項改以「僱用者」（雇用者）認定增僱要件；此一修正是為了配合解決第二次就業困境政策[47]所作出的放寬。而為了具體區隔稅制新、舊的差異，在日本經濟產業省或中小企業廳的官方文件中皆以「新進僱用員工」（新規雇用）說明，以契合改善應屆就業環境的財政目的[48]。 2.增僱員工比較薪資給付額 中小企業適用租稅特別措施法第42條之12之5第3項規定，增僱員工所支付「比較薪資給付費用」（比較給与等支給増加額）或「比較教育訓練費用」（比較教育訓練費）達法定比例者，得分別適用一般型增僱或增額型增僱稅額扣抵： (1)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於1.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之15%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為一般型增僱稅額扣抵。 (2)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於2.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之30%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 (3)若中小企業增僱當年度之教育訓練費用，比較前一年度教育訓練費用之差額，占前一年度比較教育訓練費用之比例（即比較教育訓練費用）大於等於10%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之25%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 倘若中小企業在增僱員工時，同時滿足上述一般型和增僱型的所有比較額條件，其當年度增僱員工薪資費用稅捐優惠，將按所支付薪資總額之40%自營利事業所得稅額中扣除。 （四）、小結－複數稅制的優勢 日本增僱薪資稅捐優惠從最初的新經濟成長論點，到因應地方就業人口議題的分支，再到目前以改善首次就業環境，在企業增僱與經濟發展此一課題上，已發展出複數稅制。這種複數稅制的立法，表現出立法者對稅法上非財政目的設定有其多義性，並與日本經濟發展的背景始終保持緊密關係。 在課稅標的篩選上，地方據點強化稅制以地方業務設施整備計畫作為適用前提，並以業務擴張及業務移轉兩種類型，呼應企業在地方據點雇用員工的可能性，具體鏈結引導企業從事特定應納稅行為與非財政目的的關聯性。而人才確保稅制則下分出一般型或增額型等概念，對於分層給予應納稅行為減稅誘因上，頗具新意。 四、企業增僱薪資費用稅捐優惠法制的啟示 綜觀現時日本地方據點強化稅制與人才確保促進稅制可知，在鼓勵中小企業增僱員工的政策目標下，立法者對非財政目的之調整相當靈活。雖然此與兩國立法週期不同直接相關，但其配合不同稅法上非財政目的所設定之課稅標的、適用要件，仍有值得參考之處。 首先，為了達成改善地方就業市場萎縮、衡平區域經濟落差之目的，在稅制上以業務移轉或者業務擴張去類型化企業往赴特定地區投資的經營行為，一定程度呼應了企業僱用新員工的真實性。另一方面，再搭配不同程度的稅捐優惠效果，盡可能提高稅式支出與地方據點增僱的關聯。 次者，在呼應人才確保的立法論述上，除了增僱薪資給付的計算外，額外新增的比較教育訓練費用無疑是鏈結「新常態、碳中和與轉型投資急迫性」的一種方法。此要件雖然在能否有效篩選出碳中和、轉型投資所需人才方面還值得進一步思考，然而將稅捐優惠設計成一般型、增額型的分層制度，展現了單一稅制配置不同應納（減）稅行為的參考依據[49]。 其三，在稅制要件與達成非財政目的之關聯性上，我國中小條例第36條之2採取的企業整體薪資給付總額計算公式，以及透過職類別薪資水準篩選基層員工的概念，無疑較日本立法例來的更為嚴謹。此外，相較於日本立法例所採比較增僱薪資給付額達法定數值之制度而言，我國以前後年度僱用員工變動值作比較基準，再以提升3成水準為概念，更細緻地考量到年度員工數增減對薪資費用計算的影響，並能客觀要求企業以自身前後年度薪資給付水準加以比較，而非以單一法定公告值衡量全體納稅義務人。 最後，日本雖然在鼓勵企業增僱的稅捐優惠立法上，展現出單一個課題複數稅制的全景，然而相關學者對於複數立法所引起的高度複雜性亦有所批評[50]。繁複的稅捐優惠立法勢必存在納稅者權利保護的疑慮[51]，如何在稅法形成合理的非財政目的、設計適當的制度，無疑是外國法例借鑒時必須謹慎注意之處。 [1]行政院新聞傳播處，〈政院通過《中小企業發展條例》部分條文修正草案 優化並延長多項租稅優惠措施 強化中小企業營運環境〉，行政院，2024/04/18，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/8a5ddf1d-83da-4ef9-9efc-dac17110db09 （最後瀏覽日：2024/07/21）。 [2]中小企業發展條例修正第35條、第36條之2、第40條修正草案總說明，頁4。 [3]方華香，〈量能課稅原則在憲法解釋與納稅者權利保護法之落實及修法研析〉，立法院法制局議題研析，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=85539（最後瀏覽日：2024/8/16）。 [4]廖欽福，〈能源稅的美麗新世界—環境能源公課之課徵及其憲法界線〉，《華岡法粹》，第64期，頁160（2018）；柯格鐘，〈談稅捐優惠作為鼓勵產業發展之手段〉，《全國律師》，頁2（2011）。 [5]另有學者將非財政目的在細分為經濟引導目的、公益目的。詳參柯格鐘，〈稅收之立法界線及其憲法上的當為要求－以德國稅捐法理論為基礎〉，收錄於台灣憲法解釋之理論與實務第七輯，中央研究院法律研究所，黃舒芃編，頁240-241（2010）。 [6]納稅者權利保護法第5條。 [7]鄭琪芳，〈台青失業率14% 亞洲4小龍最高〉，自由時報，2013/8/22；陳劍虹，〈臺灣近年薪資成長停滯原因探討及改善對策〉，《經濟研究年刊》，第13期，頁112（2013）。 [8]該次立法針對經濟景氣的變化提出了「景氣救生圈」的概念，希望在經濟景氣不佳的情況下，透過中小企業群體的投資能量加強經濟成長動力，詳參〈立法院第8屆第5會期經濟委員會第6次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第26期，頁68（2014/04/09）。 [9]參照2014年中小企業發展條例第36條之2修正理由「為因應嚴峻之國際經濟情勢，增加投資、創造就業，立即加強經濟成長之動力並吸引外資來台，爰訂定本條文。」 [10]〈立法院第8屆第6會期經濟委員會第16次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第51期，頁68（2014/09/12）、〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第8次會議議案關係文書〉，第103卷第83期，頁272-273（2014/11/21），〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第16次會議議案關係文書〉，《立法院公報》第104卷第4期，頁11（2015/01/06）。 [11]參照2015年中小企業發展條例第36條之2第3條修正理由。 [12]〈立法院第11屆第1會期經濟委員會第3次全體委員會議紀錄〉，立法院公報第113卷第12期，頁117。 [13]參照2024年中小企業發展條例第36條之2立法理由。 [14]參照2024年中小企業發展條例第36條之2可知，修正後第一項（即增僱薪資加成減除）係「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」，修正後第二項（即加薪薪資加乘減除）則係「為鼓勵中小企業替員工加薪，協助其留用人才」，其核心旨趣可概括為攬才留才。 [15]至於加薪部分為廣泛對應繼續任職者的年齡，契合企業為加薪本係基於員工技、職能與業務績效，則無細分適用年齡資格。惟本文著重在增僱薪資費用稅捐優惠之比較研究，加薪稅制相關論述在此不另行開展。 [16]中小企業發展條例第36條之2第1項。 [17]行政院新聞傳播處，〈討一 中小企業發展條例_經濟部 懶人包〉，本院新聞，https://www.ey.gov.tw/File/EF46233500BEDDBD?A=C （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [18]雖然中小企業發展條例第36條之2條文中並未論及勞動部職類別薪資，然參酌立法院第11屆第１會期財政委員會第11次會議紀錄中，經濟部曾就鼓勵中小企業為員工加薪子題說明，基層員工薪資範圍將配合職類別薪資調查結果修訂。詳參〈立法院第11屆第1會期財政委員會第11 次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》，第113卷第36期，頁57-58（2024/05/01）。 [19]從2014年中小企業發展條例第36條之2理由「新投資創立或增資擴展中小企業達一定金額且增僱一定人數」，或同條文2024年修正理由「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」可知，文義上增加僱用人數應該是對應就業率，至於企業增僱員工後如何正向影響薪資水準則並不明確。 [20]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第1項第5款。 [21]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第4項。 [22]范文清，〈租稅優惠之研究〉，《月旦財經法雜誌》，第41期，頁143（2017）。 [23]舊租稅特別措施法第措法42の12の4。 [24]因此雇用促進稅制有時又稱所得擴大稅制。 [25]厚生勞動省，〈平成23年税制改正（租税特別措置）要望事項－雇用促進税制の創設等－〉，https://www.kantei.go.jp/jp/kakugikettei/2010/h23zeiseitaikou.pdf （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [26]中西 涉，地方創生をめぐる経緯と取組の概要，参議院事務局立法と調査，頁5（2016）。 [27]租税特別措置法法第42條之12。 [28]內閣府，〈平成27年税制改正の大綱〉，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/kokudo_kyoujinka/sisakushu/pdf/pdf_38.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）。 [29]財務省，〈令和6年度税制改正要望事項－地方における企業拠点の強化を促進する税制措置の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/cao/06y_cao_k.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）；財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [30]財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/7/25）；小竹義範，小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和3年度税制改正の解説》，頁508。https://www.soumu.go.jp/main_content/000724449.pdf （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [31]地方據點強化稅制最初係配合日本「地方創生」政策所制定，然在令和6年的稅制文件中可知已有所調整。參小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和6年度税制改正の解説》，頁509。 [32]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [33]地方再生法第16條。 [34]包括地理條件、產業結構、市場規模、基礎設施條件。 [35]地方再生法第17條之2第1項、第2項。 [36]地方再生法第17條之2第5項。 [37]業務設施整備計畫與增僱認定相關者僅在於紀載員工人數，至於該計畫在如何撰寫地方經濟特性於業務移轉或擴張部分，則為其他稅制之核心與本文關注之增僱稅制無實質關聯，故不詳述。 [38]地方再生法第36條。 [39]租税特別措置法施行令第27條之11之3。 [40]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [41]国税庁，〈No.5926 地方活力向上地域等において雇用者の数が増加した場合の法人税額の特別控除〉，https://www.nta.go.jp/taxes/shiraberu/taxanswer/hojin/5926.htm （最後瀏覽日：2024/8/5）；內閣府地方創生推進事務局，〈地方拠点強化税制令和6年改訂〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/01pamphlet.pdf （最後瀏覽日：2024/7/26）。 [42]租税特別措置法施行令第27條第3項、第5項。 [43]租税特別措置法第42條之12第1項第2款。 [44]租税特別措置法第42條之12第5項第2款。 [45]投資要件分別為機械或設備金額達100萬日圓、器具或備品金額達30萬日圓、建築附屬物金額達60萬日圓擇一達成。 [46]経済産業省中小企業庁事業環境部，〈令和6年税制改正要望事項－中小企業向け賃上げ促進税制の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/meti/06y_meti_k_24.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [47]第二次就業困境指的是相對於日本90年代末期經濟泡沫時期，企業規模萎縮伴隨勞動力需求大幅度下滑，當時卻正好迎來戰後嬰兒人口大學畢業，致使勞動供給過剩因而從勞動政策引發一連串社會與經濟問題的背景。參堀有喜衣、田上皓大、小杉礼子，〈就職氷河期世代のキャリアと意識〉，独立行政法人労働政策研究機構，頁1、頁115-116，https://www.jil.go.jp/institute/siryo/2024/documents/0272.pdf （最後瀏覽日：2024/8/13）。 [48]新進僱用員工係指依日本勞動基準法第107條第1項規定申報勞動名簿未滿一年支員工，先前受僱於關係企業或受控公司之員工不適用之，但受僱於子公司或分支機構之員工不在此限。參照。見経済産業省，〈「人材確保等促進税制」よくある御質問Q＆A集令和４年２月４日改訂版〉，https://www.meti.go.jp/policy/economy/jinzai/syotokukakudaisokushin/pdf/jinzaikakuhotousokushinzeisei20220204faq.pdf （最後瀏覽日：2024/7/18）。 [49]我國在已廢止之促進產業升級條例中，曾有超額扣抵之稅制立法，然在計算超額之對象上乃指同一筆投資（應納稅行為），與日本將薪資費用與教育訓練費用兩項不同投資行為整合，以對應稅法上非財政目的。 [50]藤谷武史，〈論拠としての「租税法律主義」―各国比較〉，《フィナンシャル・レビュー》，第129号，頁204（2020）。 [51]納稅者權利保護法第6條第1項規定，稅法或其他法律為特定政策所規定之租稅優惠，應明定實施年限並以達成合理之政策目的為限，不得過度。