日本文化廳文化審議會著作權分科會於2018年2月13日,出具分科會報告書,內容說明著作權法修正之方向。書中提及「重新檢視並修正違法下載之態樣」一點,擬將違法下載之態樣及動作,由「影音」擴及到所有靜態圖文(如漫畫、照片、小說、雜誌及論文等),「下載」擴及「截圖」(スクショ,screenshot)。
此次修法,起因於近來日本大量出現線上盜版漫畫網站,推估其半年所造成之損失可達4000億日幣以上。該報告書公布後,隨即湧現大量反對之聲浪。反對者認為修法之弊大於利,日本漫畫學會對此發表反對聲明,會長竹宮惠子對於修法表示憂心,認為修法將導致以下問題:
報告書中亦提及,在個人部落格及需加入會員之社群網(SNS)上傳或下載未經著作權人同意而公開之著作,亦屬違法。倘若為全書掃描上傳等惡性重大之行為,應科以刑責。
針對上述疑慮,報告書中的確未排除修法後將造成著作物在網路上利用萎縮之可能,然仍強調應透過官民間之合作努力,傳達正確之修法内容。並由出版社端導入「ABJ Mark」,推動正版漫畫流通平台,透過科技推動盜版網頁近用警示制度,使大眾知悉其行為即將侵害著作權等。由於法令修正之内容,影響人民日常生活甚鉅,後續修法將在各團體間如何折衝,上述措施能否普及或啟發人民觀念,值得後續持續關注。
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合,藥丸上載有感測器(sensor),在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片,相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥,使治療效果不彰,並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況,並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請,不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題,例如:個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時,雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利,但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲,雖然醫生不能強迫病人服藥,但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序,此時若病人拒絕服藥,其假釋可能被撤銷,該技術將可能成為一個監視的手段。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
因應FTC與NLRB對競業禁止的態度轉變,提供企業機密管理建議本文整理截至2025年3月底,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,下稱FTC)與全國勞工關係委員會(National Labor Relations Board,下稱NLRB)對於競業禁止的態度轉變,並整理因應政策趨勢之產業機密管理建議,提供企業參考。 一、FTC與NLRB對競業禁止的態度 1. FTC對競業禁止的態度:由「訂定規定以統一禁止競業禁止」轉為「針對不合理的競業禁止進行個案調查」 (1)由Lina Khan(前FTC主席)主導的FTC,於2024年4月通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定(以下稱「最終規定」)。最終規定要求大部分情況下,禁止企業與員工簽訂競業禁止契約。 其後,美國有3案挑戰FTC最終規定: 在ATS Tree Services, LLC v. FTC案,賓州法院於2024年7月同意FTC有權禁止其認為屬於不公平競爭的行為(競業禁止);而在另外兩案結果則相反,在Properties of the Villages, Inc. v. FTC案,佛州法院於2024年8月認定訴訟原告(房地產開發商)不受FTC最終規定的影響;而Ryan LLC v. FTC案,2024年7月德州法院更以FTC之立法範圍逾越其職權為由,於全國範圍認定撤銷最終規定。FTC不服兩案最終規定的結果並上訴。 關於最終規定的最新進展為,由Andrew Ferguson(現任FTC主席)主導的FTC,於2025年3月6日分別向第5、第11巡迴上訴法院提出動議,主張「擱置上訴審理120天(appeal in abeyance for 120 days)」。動議均已獲法院批准。 (2)此外,FTC現任主席於2025年2月26日宣布成立「聯合勞動力工作小組(Joint Labor Task Force)」,並發布備忘錄說明FTC將繼續關注反競爭行為,例如:公司與員工間的競業禁止契約、公司間互不招攬(人才)契約等。 即,可見FTC態度由「原則上禁止簽訂競業禁止契約」,轉為「依個案起訴其認為不合理的競業禁止契約」。 2. NLRB對競業禁止的態度:由「針對要求員工簽訂競業禁止的個案進行調查」轉為「將競業禁止行為排除調查範圍」 (1)NLRB為獨立的聯邦政府機構,由主任檢查官負責調查、起訴勞資案件。NLRB前主任檢查官Jennifer Abruzzo於2024年10月7日發布不具拘束力的GC 25-01備忘錄,其依循自己在2023年5月所發布的GC 23–08備忘錄中強調「過於寬泛的競業禁止契約,限制員工流動性,違反《國家勞工關係法》」,本次備忘錄進一步指出某些類型的『留任或付款(stay-or-pay)條款』侵害員工依NLRA所享有的權利」。並說明Jennifer Abruzzo欲自2024年12月6日起,調查該些「要求員工簽訂競業禁止、『留任或付款』條款的雇主」。 (2)現任的NLRB代理主任檢察官William B. Cowen於2025年2月14日發布GC 25-05備忘錄,該備忘錄以「NLRB積壓的案件量過多、需要全面審查過往備忘錄以符合當前需求」為由,針對過往NLRB發布的備忘錄,採取撤銷、撤銷後有待進一步提供指導等作法,其中包含「撤銷前述的GC 23–08、GC 25-01備忘錄」。 二、因應政策趨勢之產業機密管理建議 綜上,可得出競業禁止契約仍為FTC納管的範圍,本文彙整產業的建議,提供企業應及早採取的機密管理作法: 1. 針對政策面 應制定政策定義營業秘密,以鑑別營業秘密的範圍。 2. 針對人員面 (1)盤點企業內部既有的競業禁止契約,以確保契約條款中競業禁止的期限、地理範圍及業務範圍的限制不會過於廣泛,以致於無法執行;與員工簽訂其他類型契約,例如:保密契約、花園假條款、禁止僱傭關係終止後招攬(員工/客戶)的契約等。 (2)宣導企業的機密管理政策。 (3)提醒離職員工對企業的保密義務。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述管理作法,我國企業如欲落實系統化的營業秘密管理作法,可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)