日本文化廳文化審議會著作權分科會於2018年2月13日,出具分科會報告書,內容說明著作權法修正之方向。書中提及「重新檢視並修正違法下載之態樣」一點,擬將違法下載之態樣及動作,由「影音」擴及到所有靜態圖文(如漫畫、照片、小說、雜誌及論文等),「下載」擴及「截圖」(スクショ,screenshot)。
此次修法,起因於近來日本大量出現線上盜版漫畫網站,推估其半年所造成之損失可達4000億日幣以上。該報告書公布後,隨即湧現大量反對之聲浪。反對者認為修法之弊大於利,日本漫畫學會對此發表反對聲明,會長竹宮惠子對於修法表示憂心,認為修法將導致以下問題:
報告書中亦提及,在個人部落格及需加入會員之社群網(SNS)上傳或下載未經著作權人同意而公開之著作,亦屬違法。倘若為全書掃描上傳等惡性重大之行為,應科以刑責。
針對上述疑慮,報告書中的確未排除修法後將造成著作物在網路上利用萎縮之可能,然仍強調應透過官民間之合作努力,傳達正確之修法内容。並由出版社端導入「ABJ Mark」,推動正版漫畫流通平台,透過科技推動盜版網頁近用警示制度,使大眾知悉其行為即將侵害著作權等。由於法令修正之内容,影響人民日常生活甚鉅,後續修法將在各團體間如何折衝,上述措施能否普及或啟發人民觀念,值得後續持續關注。
英國能源與氣候變遷部 (Department of Energy & Climate Change, DECC) 於2012年十二月十二日,依據歐洲執委會於同年三月針對智慧電表系統推展準備所發表的建議 (2012/148/EU: Commission Recommendation of the 9th March 2012 on preparation for the roll-out of SM systems, Section 1.4),公佈其就智慧電表實施計畫對隱私影響的評估 (Privacy Impact Assessment)。 該項評估羅列了十一項面向,分別探討其可能因智慧電表實施對隱私帶的衝擊。這些面向包括有智慧電表為防範非法、未經授權資料近取的安全性管理,中央、地方政府機關及執法單位為他途而對資料的使用,第三人對細部能源消費資料的取得,對電表資料過長時間的保留,及非帳戶持有人對能源消費資料之取得等。 該部部長巴洛妮絲‧菲瑪 (Baroness Verma) 表示: 消費者是最重要的,因此能源與氣候變遷部在推動智慧電表實施的同時,亦致力於隱私、安全、消費者保護及通信等議題的處理。 除此之外,DECC並針對應如何]執行歐盟於同年十月二十五日通過的能源效率指令(Energy Efficient Directive 2012/27/EC) 中,第十條第二項B款所定關於消費者對去過去至少二十四個月能源消費資料應有簡易取得方式之要求,展開公開諮詢的程序。 英國智慧電表的全面推行預計從2014年展開至2019年結束前完成。其是否能在確保公眾能源消費資料不受非侵害或不當利用的前提下,發展各項配套措施以完成這項各國皆欲達成浩大工程,令人期待。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機,惟需負擔高成本及高失敗風險,因此出現了「老藥新用」策略,產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙;阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益,驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而,我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法,因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解;瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」,德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」;惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法,職是,在2007年以前,瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務,於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法,非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法,其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇,得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」,則非屬於法定不予專利之標的;簡言之,為符合專利適格性,我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日,歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2],明訂第二或後續(second or further)醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的;換言之,第二醫藥用途發明之物質或組合物,得以「限定用途之藥物」來申請專利;同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日,歐洲專利局(EPO)擴大上訴委員會(Enlarged Board of Appeal,簡稱EBA)就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3],提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention,簡稱EPC)第54條第(5)項保護範圍之解釋;G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注,EBA就G2/08案提出:未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此,歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式,始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項,演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時,前提須有製造藥物行為;改為用途限定藥物請求項後,是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定,成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一,惟近期德國、荷蘭之實務見解,已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢,恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定,倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場,亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法,德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念,專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為,且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容,其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑;惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述,或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的,則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途,因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而,實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途,通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單;甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics,簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊,進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此,即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離,惟因外部資訊補充,衍生出交叉(cross)仿單現象,使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的,增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形,提出可認定直接侵權的要件[7]: (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途; (2)供應商利用外部環境之客觀優勢,係以某種「其他方式」,且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果,得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍,連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形,未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月,荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件: (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利,客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖; (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊,因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的; (3)若符合以上情形,那麼學名藥廠須採取合理預防措施,防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet,簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊,則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解,荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的,且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知,則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調,若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除,仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意,未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊,或可增加警語標示,聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定,除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售,尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9],近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此,關於交叉仿單侵權情形,專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口,惟當專利權發生侵害時,專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧,歐盟規劃整合專利訴訟制度,設立歐洲統合專利法院(The Unified Patent Court,簡稱UPC)。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為: (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品;或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品; (2)使用受專利保護之製程或方法;或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用,卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內; (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品,係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範,惟承本文前述,近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢;荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施,作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除;法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念,然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨,未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此,對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意,避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法,唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的,才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文,導入專利連結制度,未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利,則學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權,向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此,我國學名藥廠在實際進入我國市場前,尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利,或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪,<歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs的指導方針>,2013年3月4日,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日:2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
日本訂定氫燃料基本戰略,推廣氫燃料使用並降低碳排放。日本於2017年12月26日「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中,作為跨省廳之國家戰略,訂定「氫燃料基本戰略」(下稱「本戰略」),2050年為展望,以活用及普及氫燃料為目標,訂定至2030年為止之政府及民間共同行動計畫。此係在2017年4月召開之「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中,安倍總理大臣提出為了實現世界先驅之「氫經濟」,政府應為一體化策略實施,指示於年度內訂定基本戰略。為此,經濟產業省(下稱「經產省」)邀集產官學專家,召開「氫氣及燃料電池戰略協議會」為討論審議,擬定本戰略。其提示出2050年之未來之願景,從氫氣的生產到利用之過程,跨各省廳之管制改革、技術開發關鍵基礎設施的整備等各種政策,在同一目標下為整合,擬定過程中有經產省、國土交通省、環境省、文部科學省及內閣府為共同決定。 氫燃料基本戰略之訂定,欲解決之兩大課題: 第一,能源供給途徑多樣化及自給率的提高:日本94%的能源需依靠從海外輸入化石燃料,自給率僅有6-7%,自動車98%的燃料為石油,其中87%需從中東輸入。火力發電場所消費的燃料中,液態天然氣(LNG)所佔比例也在上升中,而LNG也幾乎全靠輸入。 第二,CO2排出量的削減。日本政府2030年度之CO2排出量預定比2013年度削減25%為目標。但是,受到東日本大地震後福島第一核能發電廠事故的影響,日本國內之核能電廠幾乎都停止運轉,因此LNG火力發電廠的運轉率也提高。LNG比起煤炭或石油,其燃燒時產生CO2之量較為少,但是現在日本電力的大部分是倚賴LNG火力發電,CO2排出量仍是增加中。 因此本次決定之氫燃料基本戰略,係以確實建構日本能源安全供給體制,並同時刪減CO2排出量為目標,能源如過度倚賴化石燃料,則係違反此二大目標,因此活用不產生CO2的氫燃料。但是日本活用氫燃料之狀況,尚處於極小規模,或者是實驗階段。把氫燃料作為能源之燃料電池車(FCV),其流通數量也非常少,而氫燃料販賣價格也並非便宜。 氫燃料戰略之目標係以大幅提高氫燃料消費量,降低其價格為目的。現在日本氫燃料年間約200噸消費,預定2020年提高至4000噸,2030年提高至30萬噸,同時並整備相關商用流通網。為了提高氫燃料消費量,需實現低成本氫燃料利用,使氫燃料之價格如同汽油及LNG同一程度之成本。現在1Nm3約為100日圓,2030年降低至30日圓,最終以20日圓為目標,約為目前價格之5分之一為目標,在包含環境上價值考量,使其具備與既有能源有同等競爭力。 實現此一目標需具備:1.以便宜原料製造氫, 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈;2.燃料電池汽車(FCV)、發電、產業利用等大量氫燃料利用及技術之開發。 以便宜原料製造氫, 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈 透過活用海外未利用資源,以澳洲之「褐碳」以及汶萊之未利用瓦斯等得製造氫,目前正在大力推動國際氫燃料供應鏈之開發計畫。水分含量多之褐碳,價格低廉,製造氫氣過程中產生之CO2,利用目前正在研究進行中之CCS技術(「Carbon dioxide Capture and Storage,CO2回收及貯留技術),將可製造低廉氫氣。為了將此等海外製造之氫氣輸送至日本,使設備大規模化,並開發特殊船舶運輸等,建立國際氫燃料供應鏈。再生能源採用的擴大與活化地方:再生能源利用擴大化下,為了確保能源穩定供應,以及有必要為剩餘電力之貯藏,使用過度發電之再生能源製造氫燃料(power to gas技術)而為貯藏,為可選擇之方法,目前正在福島浪江町進行相關實證。 燃料電池汽車、發電、產業利用等大量氫燃料之利用 (1)電力領域的活用:前述氫氣國際供應鏈建立後,2030年商用化實現,以17日圓/kwh為目標,氫燃料年間供應量約30萬噸左右(發電容量約為1GW)。未來,包含其環境上價值,與既有LNG火力發電具備相等之成本競爭力為目標。其供應量。年間500萬噸~1000萬噸左右(發電容量16~30GW)。2018年1月開始在神戶市港灣人工島(Port Island),以氫作為能源,提供街區電力與熱能,為世界首先之實證進行。 (2)交通上之運用:FCV預計至2020年為止,4萬台左右之普及程度,2025年20萬台左右,2030年80萬台左右為目標。氫氣充填站,2020年為止160站、2025年320站,2020年代後半使氫氣站事業自立化。因此,管制改革、技術開發及官民(公私)一體為氫氣充填站之策略整備,三者共同推進。 燃料電池(FC)巴士2020年引進100台左右、2030年為止1200台左右。(FC)燃料電池堆高機2020年引進500台左右,2030年1萬台左右。其他如:燃料電池卡車、燃料電池小型船舶等。 (3)家庭利用:家庭用氫燃料電池(ENE FARM),係以液態瓦斯作為能源裝置,使用改質器取得氫,再與空氣中氧發生化學變化,產生電力與熱能,同時供應電力與熱水。發電過程不產生CO2,但是改質過程抽出氫時,會排出CO2。降低價格,使其普遍化為目標,固體高分子型燃料電池(PEFC)在2020年約為80萬日圓,固態酸化物燃料電池(SOFC)約為100萬日圓價格。在集合住宅及寒冷地區、歐洲等需求較大都市,開拓其市場。2030年以後,開發不產生CO2之氫燃料,擴大引進純氫燃料電池熱電聯產。 其他例如: (4)擴大產業利用。 (5)革新技術開發。 (6)促進國民理解與地方合作。 (7)國際標準化作業等。 此一氫燃料戰略之推行下,本年3月5日為了擴大普及FCV,由氫氣充填營運業者、汽車製造業者、金融投資等11家公司,共同進行氫氣充填站整備事業,設立「日本氫氣充填站網路合作公司(英文名稱:Japan H2 Mobility,下稱「JHyM」)」,加速並具體化氫氣充填站之機制,今後以JHyM為中心,推動相關政策與事業經營。預定,本年春天再設立8個充氣站,完成開設100個氫氣充填站之目標。
真實遊戲,虛擬價值?試析網路遊戲虛擬財產在民法的定位