日本公布《空中移動革命藍圖》
日本經濟產業省與國土交通省共同組成的「空中移動革命之官民協議會」（空の移動革命に向けた官民協議会），於2018年12月20日第4次會議中公布《空中移動革命藍圖》（空の移動革命に向けたロードマップ，以下簡稱「本藍圖」），期待飛天車（electric vertical take-off and landing, eVTOL）的實現可在都市交通阻塞時或欲前往離島、山間地區等情形下，提供新移動方式，也可運用於災害時的急救搬運及迅速運送物資等。
本藍圖之「飛天車」係電動垂直起降型的自動駕駛航空機，外型近似直升機，並規劃三條發展路線：實際應用目標、制度及標準之整備、機體及技術之研發。從實際應用目標出發，本藍圖規劃自2019年開始進行飛行測試和實證實驗，以2023年投入運用為目標。首先從運送「物品」開始進展到「部分地區的乘客」，2030年代將再進一步擴大實用到「都市中的乘客」。也可應用於災害應變、急救、娛樂等方面。
為了實現上述目標，即需整備機體安全性、技能證明等及未來投入商業應用時所需之各項標準及制度。當然機體及技術之研發也相當重要，透過試作機研發確保並證明機體安全性及可靠性、自動飛行之機上及地面管理系統、確保達到商業化程度的飛航距離及靜肅性之技術。並設定於投入應用後的2025年開始，重新檢討制度及提升技術。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。