歐盟針對數位化單一市場著作權指令法案達成改革性修正
2019年2月13日，歐盟針對數位化單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market，2016/0280(COD)）（下稱著作權指令）之爭議條款第11條及第13條進行討論修正，並達成共識。
從2016年9月，歐盟委員會提出修改新版著作權法，一直到去年9月12日，通過「著作權指令」法案，兩年多的改革過程始終產生多方爭議；其中，最具爭議性的有兩大條款：第11條「連結稅」（link tax），是要求網路平台業者在使用或摘錄其著作內容時，需向上傳的出版、新聞業者支付授權費用，對於Google、YouTube等網路巨擘易造成傳播新聞資訊的阻礙；而第13條「上傳過濾器」（upload filter），則是強調網路平台業者需負監督責任，防止上傳者侵權行為，現今流行的模仿搞笑影片、歌曲混音、翻唱影片等涉及部分著作權問題者，都有可能受到法規影響而大量減少。
近二十年以來，網路平台業者大多可以避免侵權責任，只要他們不知道上傳的內容侵權，並在發現侵權後立刻將內容移除。此次，著作權指令將加強規範於網路平台業者的行為，要求平台業者建立有效過濾機制，適當監督新聞傳播及熱門資訊之分享，並保護出版業、新聞業、文創產業等的著作權，且未來允許網路平台業者須支付授權費給著作權人。
此次修正的著作權指令法案，歐洲議會將預計於3月或4月進行投票，確認修法是否通過。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
- Digital Single Market: EU negotiators reach a breakthrough to modernise copyright rules
- EU Finalizes New Copyright Rules Revised for the Information Era
- European governments approve controversial new copyright law
- Joint statement by Vice-President Ansip and Commissioner Gabriel on the European Parliament's vote to start negotiations on modern copyright rules
- This is what Google says search will look like under EU copyright laws
- TIPS
黃思穎
專案經理 編譯整理
Digital Single Market: EU negotiators reach a breakthrough to modernise copyright rules, Feb.13, 2019 http://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-528_en.htm（Last visited Mar.5, 2019）
EU Finalizes New Copyright Rules Revised for the Information Era, Feb.15, 2019 https://news.gtp.gr/2019/02/15/eu-finalizes-new-copyright-rules-revised-information-era/（Last visited Feb.27, 2019）
European governments approve controversial new copyright law , Feb.22, 2019 https://arstechnica.com/tech-policy/2019/02/european-governments-approve-controversial-new-copyright-law/（Last visited Feb.27, 2019）
Joint statement by Vice-President Ansip and Commissioner Gabriel on the European Parliament's vote to start negotiations on modern copyright rules, Sep.12, 2018 http://europa.eu/rapid/press-release_STATEMENT-18-5761_en.htm
This is what Google says search will look like under EU copyright laws, Feb.17, 2019 https://www.theverge.com/2019/1/17/18186879/google-eu-copyright-laws-search-news-link-tax（Last visited Mar.5, 2019）
法國3大出版商5月11日宣稱將起訴Google，因Google未獲出版社允許，掃瞄了成千的書籍上傳到其網路圖書館。法國3大出版社為Gallimard、Flammarion和Albin Michel，在巴黎法院要求98億歐元(美金114億元)的損害賠償。 出版商宣稱Google未經同意而用數位掃描將近1萬本書籍內容於網站上，使大眾可以在線上獲得。出版商的法律團隊代表表示每掃描一本出版社書籍就要付1000歐元損害賠償。 對此，Google回應，他們堅信書籍掃描計畫是合法的，並且說明，我們非常驚訝收到此種指控，我們確信Google Book計畫符合法國法律和國際著作權法。 Google對出版商表示：「Google肩負著繼續與出版商一同工作，並且幫助出版商發展數位服務和讓出版的著作得以讓法國與海外的網路使用者接觸。」 另一位法國的出版商La Martiniere，在2009年用同樣的爭議成功的起訴了Google，在美國法院也推翻了Google掃描美國出版書籍內容的經營模式。
抗癌中草藥將進行臨床試驗中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ，宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一／二期臨床試驗，這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作，預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品，經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀，積極療效方面，將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後，透過「 Phytomics 」的品管專利技術，除了在美國繼續進行一／二期肝癌試驗外，也將在台灣執行大腸直腸癌的第一／二期臨床試驗，預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗，順利的話，可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解， Phyceotica 公司於一九九八年成立，主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀，同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議，全世界五十一個會員參與，會議重點在探討四大技術平台，包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗；希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。