日本閣議公布建築節能法修正案
2019年2月15日閣議公布《建築物能源使用效率提升法》（建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律，以下稱「建築節能法」）的修正案，將根據住宅及建築物的規模、用途等特性，採取高效性綜合對策，以達到2030年節能目標。
本次《建築節能法》主要修正內容，包含：
- 非住宅之建築物（如商辦大樓）：原針對新建、改建、擴建大規模（樓地板面積2000m2以上）建築物應符合「建築物能源使用效率基準」（建築物エネルギー消費性能基準）之強制規定，將擴及中規模（樓地板面積300m2～2000m2）建築物。另外，新增若複數建築物共同執行的「提升建築物能源使用效率計畫」，經當地相關主管機關認定後，可獲得容積獎勵之規定。
- 改善大型集合住宅審查制度：針對建築物起造人及承造人須向當地相關主管機關提交「確保建築物能源使用效率的構造與設備計畫」的審查制度，將簡化審查程序，以減少行政機關負擔及提高行政效率。
- 建築師及住宅業者之義務：
(1) 新增設計小規模（樓地板面積不到300m2）建築物的建築師有義務向建築物起造人及承造人，說明該物件的能源使用效率。
(2) 住宅Top Runner制度：原規範大型住宅業者供給之建案獨棟住宅應符合住宅Top Runner基準，現將物件範圍擴及客製化獨棟住宅及小型出租公寓。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
国土交通省，〈「今後の住宅・建築物の省エネルギー対策のあり方（第二次報告案）」について審議します！～社会資本整備審議会建築分科会 第17回建築環境部会を開催～〉，http://www.mlit.go.jp/report/press/house04_hh_000832.html（最後瀏覽日期︰2019/02/15）
国土交通省，〈「建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律の一部を改正する法律案」を閣議決定～「パリ協定」の目標達成等に向け、住宅・建築物の省エネルギー対策を強化～〉，http://www.mlit.go.jp/report/press/house04_hh_000846.html（最後瀏覽日期︰2019/02/23）
美國專利商標局（USPTO）在2005年11月，與歐洲專利局（EPO）及日本專利局（JPO）之三邊會前會上，提出了一個簡稱為「三路」（Triway）的檢索共享計畫，該計畫希望能使三局的檢索技術發揮槓桿效果，進而能使專利申請者及各該專利管理當局受惠。 三局其後在2007年11月的三邊會前會上同意先期進行有限的試驗計畫。 「三路」的基本構想乃希望透過縮短時效來推廣資源分享，同時能使申請者及各該管理當局在很短的一定時間內取得三局的檢索結果，進而使申請者及各該局有機會能分享及考量所有的檢索結果，同一協助改善各該局對同一專利申請者專利審定之品質。 在「三路」試行計畫下，各該局對於在巴黎公約下之同一專利申請將適時提早進行檢索，且各該局的檢索結果將由三局共同分享以減少各該局的檢索及審查工作量。 三局同意「三路」試行計畫之試行對象限於在美國專利商標局首次提出申請者，並限於一百個試行專利申請案，試行計畫將在明年的同一時間結束，或在接受一百個試行專利申請案後提前結束。
自動駕駛車輛之分級與責任所謂自動駕駛（autopilot），原來是指一個用來控制載具軌道而無需人工一直干預的系統，亦即無須人類持續干預，但人類仍須於關鍵時刻介入進行決定或作為，此時機器僅作為輔助。 而自動駕駛汽車或稱全自動駕駛，則只完全無須人類干預，由機器自動感應偵測，自動做成決策控制車輛行駛。故由人類的介入程度區別究竟是駕駛輔助或自動駕駛。美國國家公路交通安全管理局（NHTSA）於2016年已提出正式的分類系統，除手動駕駛（0級）外，區分弱駕駛輔助（1級）、部分自動駕駛（2級）、有條件全自動（3級）、高度/完全自動化（4級）不同程度的自動駕駛。其他國家如德國，在聯邦政府的「自動駕駛圓桌會議」也對自動駕駛有類似的四等級區分。 德國聯邦政府也在於2017年1月25日提出規範自動駕駛之法律草案，亦即道路交通法修正法（Änderung des Straßenverkehrsgesetzes），核心在於賦予電腦與人類駕駛者法律上同等地位。亦即，駕駛人的定義未來擴張延伸到「使用不同程度自動駕駛系統者」。根據草案將來在車輛行駛中，人類可以在特定時間與特定狀況下接管整個行駛。而最重要的修正：人類始終應該負使用電腦的最終責任。 故在行駛中駕駛人將會被輔助機器替代，更要求自駕系統應該具備“隨時可以由駕駛人接手操控或停俥”的功能。 分類中，駕駛人的角色只有到全自動駕駛實現時才退場，屆時才會發生無駕駛人只有乘客的狀況。 修法也重視自駕技術失敗並導致事故所生責任分擔的問題。對於責任的調查將採用如同飛航安全中之「黑盒子」的方式，該裝置會記錄行駛中的所有基本資料。這將有助於發生事故後澄清，查明究竟是技術上原因、製造商或駕駛員的過失，以確保駕駛人無法將責任全部推給自動化系統的故障。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
美國食品藥物管理局（FDA）提案更新食品營養標示為了讓美國消費者可以完全明瞭日常購買食品所蘊含的營養內容，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於二月提案更新現行食品營養標示（Nutrition Facts Label）所必須彰顯的營養物內容。本次食品營養標示的調整，主要是針對從最新飲食建議、共識報告與全國調查數據所彙整出的結果，就攸關消費者疾病、健康與日常需求的營養物，重新就標示內容進行調整，以強化食品安全的資訊透明，落實保障消費者在選擇食品的資訊平等地位。以下，將針對本次主要調整事項分別作簡要說明： 在新的食品營養標示中，首先，要求額外列出添加糖（added sugars）的數量，以避免消費者因食用過多的糖分而導致肥胖（obesity）或促發其他疾病的發生；第二，要求更新食品營養物份量（serving size），對於食品營養標示需顯示消費者「實際食用」的份量，而非顯示消費者「可能食用」的份量；第三，要求標示鉀（potassium）與維他命D（vitamin D）的含量，以反應相關報告顯示美國人普遍對於鉀與維他命D有攝取不足的現象；第四，調整不同營養素（例如：鈉、膳食纖維與維他命D）的每日攝取標示，使消費者瞭解食品所含營養素內容；第五，持續要求標示總體脂肪（Total Fat）、飽和脂肪（Saturated Fat）與反式脂肪（Trans Fat），並去除卡路里來自脂肪的標示，以提供消費者攸關其健康更有用的資訊；最後，針對食品營養標示的型式進行調整，強調例如像是卡路里、份量與每日攝取比率之標示，以緩和美國近來日益嚴重的肥胖與心臟疾病等問題。 考量美國公共健康問題日益浮出檯面，FDA近來針對食品營養標示型式與內容進行調整，希望藉由資訊透明化的方式，讓消費者明瞭市售食品營養素是否影響自身健康，以作為挑選食品時的首要考量，進而降低不健康食品對消費者所帶來的危害。鑑於近來台灣食安問題日益嚴重，衛生主管機關是否亟需就食品營養標示，參酌美國或國外規範重新另作檢視，來確保消費者買得放心、食得安心，並吃出健康，則是現行衛生主管機關需另考量的重點。