日本農業數據利用的瓶頸與農業數據平台WAGRI的誕生
日本從事農業者高齡少子化以致後繼無人，農業ICT（Information and Communication Technology）可使資深農民內隱知識外顯化而利於經驗傳承，例如已有地區透過除草機器人、自動運行農機等ICT農機，蒐集稻米收穫質量之數據進行分析，實作出施肥最適條件的成功案例。
然而成功案例之數據利用，延伸至其他地區實踐時卻顯得窒礙難行。首先是成本面，農場計測溫溼度等數據之感測器的設置、管理維護與通信等成本負擔，宛如藏寶洞前豎立之石門，不得其門而入。另一造門磚是農機或感測器等不同業者之系統服務互不相容，且數據無法互換共用，為求最適合特定地區與農作物之農業ICT組合，且能移植成功案例至其他地區，系統相容數據共用亦是當務之急。
日本農業數據協作平台（簡稱WAGRI），可為大喊芝麻開門之鑰，日本於2017年內閣府計畫支持下，由農業生產法人、農機製造商、ICT供應商、大學與研究機關等組成聯盟，一同建置具備「合作」（打破系統隔閡使數據得以相容互換）、「共有」（數據由提供者選定分享方式）、「提供」（由公私部門提供土壤、氣象等數據）三大功能之WAGRI，今年已有實作案例指出，活用WAGRI後，在數據蒐集與利用上的勞力與時間成本明顯縮減。
台灣農業同樣面臨高齡化、傳承之困境，日本WAGRI整合與共享數據的模式可作為我國發展農業ICT活用數據之參考。
劉宥妤
副法律研究員 編譯整理
WAGRI，〈株式会社 日立ソリューションズ様の取組事例（日立ソリューションズ様が提供する営農管理システムの機能拡充にWAGRI APIをご活用）〉，2019/02/27，https://wagri.net/getmedia/1a0efb83-a7c7-40be-8900-864f83cac075/WAGRI活用事例集_日立ソリューションズ様.pdf（最後瀏覽日：2019/3/7）。
神成淳司，〈ICTが社会を変える : 農業データ連携基盤の展開と未来図〉，《技術と普及 : 全国農業改良普及職員協議会機関誌》， 12月號，頁24-26（2017）。
農林水産省技術政策室，〈農業データ連携基盤の構築について〉，2018/09，http://www.affrc.maff.go.jp/docs/smart_agri_pro/attach/pdf/smart_agri_pro-15.pdf（最後瀏覽日：2019/3/7）。
農業數據協作平台WAGRI網站，https://wagri.net/（最後瀏覽日：2019/3/7）。
JAcom農業協同組合新聞，〈農業ビッグデータ活用の時代へ ＷＡＧＲＩフォーラムが開催〉，2018/03/13，https://www.jacom.or.jp/saibai/news/2018/03/180313-34825.php（最後瀏覽日：2019/3/7）。
管制全球溫室氣體排放量的京都議定書生效，發展再生能源成為趨勢。行政院農業委員會投入生質能源作物開發，規劃利用北、中、南三地共九十公頃的休耕農田，種植向日葵、大豆及油菜等三種油料能源作物，研發生質柴油，期盼提高農業「綠色產值」。 農委會指出，農業部門在再生能源領域中也有發揮空間，國內外生質能源相關研究認為可利用植物將太陽能、水力及二氧化碳轉化為生質能源，台灣每年有不少農地休耕，可利用推展能源作物，發展生質能源，同時提升休耕農田的附加價值，開創台灣農業發展新契機。 農委會官員指出，研究發現這些作物製成的生質柴油使用於汽車與一般柴油相同，而且排放的廢氣、二氧化碳較少，不過，生質油成本較柴油高，相關技術尚待進一步研究。
Other Transaction(OT)於新創政府採購之應用今(2018)年2月，一家成立於2013年、位於美國維吉尼亞州的雲端策略服務公司REAN Cloud Llc.以其他交易(Other Transaction, OT)模式獲得了美國國防部(Department of Defense)5年合計9.5億美金的合約，讓OT自2016年10 U.S. Code §2371b正式生效進一步確認美國國防部針對原型(Prototype)及其後續之產品開發適用OT以來[1]，再次引起討論。 OT源於冷戰時期的美國，主要用於讓聯邦政府部門取得尖端國防技術的研究與發展(Research and Development, R & D)成果和原型。OT並非傳統之契約(contract)、授權書(grant)或合作協議(cooperative agreement)，且法並無明確定義OT究竟實質內容為何。OT不受聯邦併購規則(Federal Acquisition Regulation, FAR)所規範，更接近一般私人商業契約，因此具備極大的合作彈性，可大幅度縮短私部門與政府合作常碰到的冗長時程。由於OT快速、彈性的這兩項特質，近年來應用於國防以外之新創或尖端科技之公私合作亦逐漸普遍。 然OT雖然簡化了政府採購的時程與限制，但同時也減少了問責可能性和透明度，因此目前只限具備美國國會授予其他交易授權(Other Transaction Authority, OTA)的聯邦政府機構得以使用OT。在美國計有太空總署(NASA)、美國國防部、美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration)、美國運輸部(Department of Transportation)、國土安全部(Department of Homeland Security)、運輸安全管理局(Transportation Security Administration)、衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)、美國能源部(Department of Energy)獲得國會授予OTA，其餘未獲OTA之政府部門僅得以在聯邦預算管理局(Office of Management and Budget)主任授權下有條件地使用OT。 尖端技術的R&D在不同領域皆有其特殊性，難以一體適用FAR，是以OT在實務運作上為兼顧持有尖端技術的公司重視速度和營業秘密之特質與採購之公平性，其運作模式通常為：聯邦政府成立某種技術領域的OT聯盟(consortium)，私部門的潛在締約者可以申請加入，繳交會費並同意該聯盟的約定條款。聯盟之約定條款通常較政府採購契約來的有彈性，例如智慧財產權的歸屬是以個案個別約定。擁有OTA之政府機關嗣後可向聯盟成員徵求產品或服務白皮書，之後再從中挑選優秀者進一步繳交更詳細的產品或服務計畫書，最終經由聯盟管理機構(consortium management organization)挑選出最適者。 OT與OT聯盟的運作模式，為公私合作提供極大的法律彈性，且非常迅速。平均而言，從政府徵求白皮書到成功找到最適者，不過兩個月時間。時間與彈性乃是新創企業或尖端技術持有者與政府合作時最有疑慮之處，OT可以解決此一問題。然需注意OT在適用上仍存在諸多挑戰，例如成效難以評估、較不透明導致監督困難、智慧財產權歸屬爭議等，有待克服。 [1] 美國國防部在此前乃是遵循Section 845 of the National Defense Authorization Act(NDAA) for Fiscal Year(FY) 1994, Public Law 103-160適用OT。
美國證券交易委員會針對上市公司提出網路安全風險管理、治理及網路安全風險事件揭露規則美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）於2022年3月9日提出關於上市公司網路安全風險管理、治理及相關事件揭露規則，希望加強上市公司的網路安全風險管理以及網路安全事件之揭露監管，其提案核心內容有二，第一係要求國內上市公司於確定發生重大網路安全事件後四個工作日內，揭露有關資訊，且揭露內容必須包含以下五大項，(1)事件何時發現、目前是否持續中、(2)事件性質與其範圍簡要說明、(3)是否有任何資料被洩漏、竄改或被不當使用、(4)該事件對於公司之營運影響、(5)公司是否已著手進行補救及處理。 該提案的第二個核心內容係定期報告公司的網路安全風險管理及治理資訊，例如公司是否具有網路安全風險評估計畫，其內容為何、公司是否有政策及程序監督第三方服務提供商之網路安全風險、當公司發生網路安全事件時，是否具備應變程序及網路攻擊復原計畫、網路安全相關風險對於營運結果及財務狀況將可能產生何種影響等等。 該提案的公眾諮詢期間為提案發布後60天，鑒於網路安全風險增加，美國證券交易委員會期望藉由此提案，更明確的告知投資者上市公司的網路安全風險管理及治理相關資訊、並且可以即時通知投資者重大網路安全事件，給予上市公司投資者及其他資本市場參與者更周延之保障。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)