德國「真實實驗室」
德國政府意識到伴隨數位化發展的創新科技和商業模式雖然提供了許多機會，但往往容易對消費者、產業和社會產生顛覆性影響，此類影響通常難以在短期內權衡利弊，從而不易對其訂出具體合適的規範，例如德國新創公司Lilium、奧迪子公司Italdesign、以及歐洲航空巨擘Airbus都有意發展的空中計程車計畫，雖有無限想像空間，但卻很難在短期內評估出可能隨之而來的安全、（空氣或噪音）汙染、就業等方面的不利影響，進而制定出寬嚴適中的規範。有鑑於此，德國聯邦經濟及能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi）於2018年12月10日提出「真實實驗室戰略」（Reallabore Strategie），旨在營造一個前瞻、靈活、可支持創新想法自由發揮的法規環境，同時也希望藉由在真實實驗室運作所得之經驗數據，了解創新的機會和風險，進而找到正確的監管答案。
「真實實驗室」（Reallabore）係指允許在特定時間及真實環境範圍內，進行創新科技與商業模式發展測試，而無需擔心與現行監管規範有所牴觸的創新試驗制度，其與「生活實驗室」（Living Labs）和「實驗場域」（Experimentierräume）、「沙盒」（Sandbox）、「領航計畫」（Pilot Project）等概念類似，與我國「金融科技創新實驗」及「無人載具科技創新實驗」之制度規範亦有異曲同工之趣，但更著重在探索未來的監管方向，簡而言之，「真實實驗室」就是一個創新想法與監管規範的試驗空間，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）為具體傳達其概念，對其特徵作了如下描述：（1）可以進行數位創新試驗的特定時空環境（2）可以支持創新想法自由發揮的法規環境（3）可以從中進行監管學習並確定未來監管方向與具體細節。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
戴寶承
法律研究員 編譯整理
何謂「企業實證特例制度」? https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=3&d=7581&lv2=3
歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。 從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。 本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。 EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。 EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
國際能源總署發布電力市場設計報告，提供批發電力市場監管制度政策建議國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2025年11月26日發布《電力市場設計：深化既有優勢、補足制度缺口（Electricity Market Design：Building on strengths, addressing gaps）》報告（下稱電力市場設計報告），旨在提供批發電力市場監管制度之政策建議，並深入分析短期、中長期及配套機制等（Complementary Mechanisms）電力市場型態。 IEA指出，世界各國批發市場價格波動，已達到2019年的5至9倍，而歐洲則因自2021年後，批發電價較2019年上升超過4倍，促使當局採取緊急措施以抑制電價上漲，凸顯出具韌性、效率的電力市場的重要性。 根據電力市場設計報告分析，在短期市場（日間、日前和即時市場）方面，歐洲部分地區、美國、澳洲與日本電力市場中，過去5年電力可靠度超過 99.9%。短期市場促成了高效率的排程、透明的價格形成機制，並讓多元資源與各類參與者廣泛參與。 然而，隨著能源變動性與去中心化的程度提高，IEA建議，短期市場應進一步釋放電力彈性並強化協調功能，伴隨天候變化的再生能源滲透率增加，以更細緻的時間與空間粒度（granularity）反映實際情況，將日前市場的時間間隔縮短至15分鐘或更短，並將大型投標區域劃分為較小的區塊，以反映電網的實際負載狀況。 至於長期市場方面，泰半並未回應日益增加的投資需求與不確定性風險，市場參與者可用的風險管理工具有限；而購售電合約（Power Purchase Agreements, PPAs）在長期市場薄弱的情況下，澳洲、日本、歐洲與美國等國，約有半數至75％的CPPA係由年營收超過10億美元的公司簽署，較小型參與者的採用程度有限。特別是「隨發隨付型」（pay-as-produced）的PPA亦可能與短期市場訊號不相匹配，影響市場參與者的判斷。因此，僅憑PPA本身，無法完全取代運作良好的長期市場所應發揮的功能。 因此，IEA進一步建議，引入「政府或公共信用擔保機制」（public credit guarantees）以降低信用門檻，或是設立可採購長期合約並提供買家短期合約轉售電力的中央機構（central entity that contracts long term and resells shorter-term contracts to buyers）；而在市場配套機制方面（包含躉購費率、差價合約等），必須與短期和長期市場緊密協調，以避免產生非預期的負面效果。設計不佳的機制可能削弱價格信號、增加系統成本並製造不確定性。
美國貨幣監理局發布解釋函，授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會提供加密資產保管服務因應加密貨幣投資交易盛行，美國貨幣監理局（Office of the Comptroller of the Currency, OCC）於2020年7月22日發布一封解釋函，授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會（federal savings associations）可為客戶的加密貨幣或數位資產提供保管服務，促使銀行持續發揮金融中介功能。此舉將有助於加密貨幣推動發展。 依據解釋函內容，聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會若從事加密貨幣保管業務，主要注意要點包含必須制定健全的風險管理規範；所提供之服務須與銀行的整體業務計劃和策略一致；須以安全可靠之方式進行，包含建立適當系統以識別、衡量、監控和控制其保管服務的風險；審核帳戶是否符合洗錢防制法令；維持適當有效之內部控制制度；確保銀行所保管之資產與自有資產分開存放，並在共同控制的情況進行維護，以確保資產不會被內部或外部人員損失、毀損或挪用；維護有效之資訊安全基礎架構與控制措施，以減少駭客入侵、竊盜和詐騙；判斷是否需要專門的查核程序；提供可靠的財務報告，以及遵守相關法律規範。 貨幣監理局表示，加密貨幣保管服務，包含持有與加密貨幣相關連的密鑰，屬傳統銀行保管業務的延伸，為銀行業推動現代化營運的表現。隨著金融市場數位化，銀行與其他服務提供商將需要利用新技術和創新方式，以滿足客戶的金融服務需求。