日本公布《行動通信領域的基礎設施共享，於電信事業法及電波法的適用關係指引》
隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊（5G）技術啟用，如何促使發射射頻（Radio frequency, RF）的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標，將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下，除了增設基地臺外，也可考慮「基礎設施共享」（Infrastructure Sharing）的概念。
日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享－電信事業法及電波法的適用關係指引》（移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン）。
本指引主要從「利用基礎設施共享，推動行動通訊網絡整備」的觀點出發，首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態，其將基礎設施分為兩類，一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備（如天線、增幅器、調變器）。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時，於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件，最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間，無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時，相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物，以及電信設備時的共通措施。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點： 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
美國交通部提出自駕車全面性計畫，以促進自動駕駛系統規範環境之整合、透明性與現代化美國聯邦運輸部（US Department of Transportation）於2021年1月11日發布「自駕車全面性計畫（Automated Vehicles Comprehensive Plan, AVCP）」，建立了交通部促進合作、透明性與管制環境現代化，並將自動駕駛系統（Automated Driving Systems）安全整合入交通系統之策略。基於過去「自駕車政策4.0」建立之原則上，自駕車全面性計畫定義了三個目標以達成其願景： 促進合作與透明性：交通部將會促進其合作單位與利益相關人可取得清楚且可靠之資訊，包含自駕系統的能力與限制。 使管制環境現代化：交通部將會現代化相關規範並移除對創新車輛設計、特性與運作模組之不必要障礙，並發展專注於安全性之框架與工作以評估自駕車技術的安全表現。 運輸系統之整備：交通部將會與利害相關人合作實施安全的評估與整合自駕系統於運輸系統之基礎研究與行動，並促進安全性、效率與可取得性。 政策文件中也就相關目標提出了關鍵目的以及行動，包含先前交通部所提出的「自駕系統安全性框架（Framework for Automated Driving System Safety）」草案，將透過建立框架定義、評估並提供自駕系統的安全性需求，並同時保留創新發展之彈性；另外此政策文件也提出了如何將自駕系統融合現有技術應用之實際案例。交通部將會定期的檢視相關行動與計畫，以反應技術與產業發展，並減少重複性之行動，並將資源投注於重要領域。
從知名髮油商標侵權案看企業商標管理從知名髮油商標侵權案看企業商標管理 科技法律研究所 2014年07月24日 隨著同性質的消費性產品選擇越來越多元，品牌對於消費者而言無疑愈加重要，尤其在未使用過產品、不確定產品品質時，品牌已成為消費者選購產品的重要指標。正因如此，企業無不爭相投入資源經營品牌，提升品牌能見度。然而品牌一旦知名後，仿冒亦如雨後春筍般接連發生，正如最近許多明星加持的護髮產品-摩洛哥優油，疑似於知名連鎖通路出現分身，在現行商標法體制下，商標權人如何主張保護、利用人(產製商、通路商)行為是否構成侵權及應負哪些責任，成為關注焦點，國內許多新聞亦特別報導此判決結果[1]，以下就今年(2014)5月的摩洛哥優油商標仿冒侵權案(智慧財產法院102年度民商訴字第19號民事判決)，進行評析並提供我國企業商標管理作法建議。 壹、事件摘要(編碼請使用手動，以防上傳後格式會跑掉) 原告為產製摩洛哥優油護髮產品的公司，並以「moroccanoil」文字及「特殊藍綠底色配上橘色M字母」包裝積極行銷推廣產品，並於2008年在台灣註冊有「moroccanoil」文字商標[2]及「特殊藍綠底色配上橘色M字母，以及白色moroccanoil文字」平面圖形商標[3]。被告共有三者，產製商、行銷代理商及銷售通路商，被告所產製及銷售的產品包裝是由被告產製商委託他人設計，該包裝主要色調同樣以藍綠色底色搭配橘色M字母，惟於包裝上另有花朵圖案、橘色M字母另有一片綠葉。又被告產品上印有白色字體為「morocco hairoil」，惟另有白色字體「magic」商標及「頂級摩洛哥黃金優油」文字。原告認為被告行為構成商標侵權及不公平競爭，遂提出民事訴訟，請求被告停止侵害並負擔損害賠償。智慧財產法院認為被告行為構成商標侵權，判決被告應即停止侵害商標權行為，並給付原告新臺幣貳佰肆拾貳萬柒仟玖佰壹拾伍元損害賠償。 貳、重點說明 從此判決中主要爭議可分成兩部分。第一，在於被告使用行為是否構成商標使用，並產生混淆誤認的可能，進而構成侵權。第二，原告對於被告侵權請求損害賠償之認定及計算方法。 一、商標使用之定義 行為人於自身產品上標示自有品牌商標外，若於產品上想同時使用他人商標來描述產品成分或性質等，須特別注意使用方式，避免將他人商標作為商標使用。亦即，若整體觀察產品包裝設計、排版位置，他人商標為產品包裝整體之主要顯著部分，則該行為尚難被認定僅係將他人商標作為產品產地、成分等描述性說明，而可能被認定為商標使用行為。故應盡量避免使用他人商標，若有使用他人商標需求時，即便同時有使用自身商標，仍應注意使用他人商標的方式，避免將他人商標作為產品來源之主要識別。 二、商標侵權之認定 是否構成商標侵權，主要判斷相關消費者是否產生混淆誤認之可能。而認定是否產生商標混淆誤認之虞，其中判斷因素之一「商標近似程度」，係以通常消費者施以普通注意、異時異地整體觀察。亦即，將行為人使用的標識和他人商標於不同時間、不同地點分別觀察，且是以消費者一般消費時所施的普通注意力就標識及商標的整體來觀察。故若以前述原則觀察認為兩者近似程度高，縱然將兩者同時同地、相互比對時可發現許多細節差異，仍不影響此商標近似程度之判斷。 三、侵權之故意或過失要件 委託他人設計商標者，擁有實際指示和最終確認他人設計之權限，不得以他人設計為由，認為自身無侵害商標權之故意或過失。此外，銷售通路商雖非自行製造產品者，惟上架銷售前，仍有義務注意其營業是否侵害他人權利，無法完全推諉責任。然而值得注意者，從本案中可發現判斷銷售通路商是否有故意或過失，尚有其他相關事實須綜合考量，例如銷售通路商的企業型態、規模、他人商標於該類產品的識別度或知名度等。 四、損害賠償之計算 本案損害賠償主要牽涉商標法第71條第1項第3款規定[4]。「產品零售價格」應考量現今企業行銷手法，主要仍須觀察「常態」的售價為何。若給予產品較高之定價，再慣常的以折扣後價格實際販售予消費者，則應認折扣後的價格為產品在一般情況零售時之常態價格，而原本定價僅有影響消費心理之作用，不得認定為產品之零售單價。又「查獲數量」應注意數量計算標準，以實際查獲為主，行為人產製的數量、進出口銷售量等皆不得作為數量之計算。 參、事件評析 雖全案仍可上訴，惟對於商標權人、利用人(產製商、銷售通路商)而言，此案就利用人的商標使用行為、商標侵權的認定分析及損害賠償的計算，仍值得我國企業留意。以下就產製商、銷售通路商及商標權人分別提供企業建議： 一、從產製商觀點 委託他人設計商標或產品包裝時，應盡監督之責，並於合約中明定設計成果侵權時之責任負擔。例如於合約中要求設計單位產出的設計成果不得侵害他人權利，若有侵權情事，由設計單位全權負責。此外，產製商若有必要使用他人商標以描述自身產品時，應注意使用方式，避免突顯他人商標，以降低侵權風險。例如於產品型錄正中央放置他人商標且超過2/3版面，僅將自身品牌logo放置於型錄封底的角落處。 二、從銷售通路商觀點 應確認產品來源及產品相關權利狀態，例如產品由誰產製、由何處進口；該產品是否有相關技術受專利權保護：該產品包裝是否侵害他人著作權及商標權等。此外，進貨時應與供應商簽約，明確約定產品侵權之風險分擔。例如產品對外販售時發生商標權人主張侵權、請求損害賠償時，由供應商負擔全額損害賠償，亦或由銷售通路商及供應商按特定比例分擔損害賠償。 三、從商標權人觀點 現今多數國家採商標註冊主義，原則上商標取得註冊後方享有商標權保護。商標權人應於各行銷國家妥善註冊商標並建立仿冒因應機制，定期由專人追蹤商標侵權仿冒情事，並完整蒐集相關證據資料，例如侵權仿冒品及發票或相關購買證明，俾利後續權利的主張，包含商標權侵害的排除、損害賠償的請求。 隨著品牌對市場行銷日益重要，商標侵權仿冒愈趨嚴重，在現行商標法下商標權人、利用人(產製商、通路商)皆應注意法規及實務判決動向，以反映在自身企業管理上，達到有效維權，降低侵權風險的目標。 [1]孫友廉，〈賣山寨髮油，屈臣氏判賠〉，蘋果日報，2014/05/11，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20140511/35824255/ (最後瀏覽日：2014/06/15)；〈賣山寨摩洛哥優油，屈臣氏判賠242萬〉，PChome新聞，2014/05/11，http://mypaper.pchome.com.tw/smallfower140508/post/1327780287 (最後瀏覽日：2014/06/15) [2]註冊號01336555。 [3]註冊號01336554。 [4] 「商標權人請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：…三、就查獲侵害商標權產品之零售單價一千五百倍以下之金額。但所查獲產品超過一千五百件時，以其總價定賠償金額。」