德國聯邦網路局(BNetzA)於2019年3月7日公布電信網路營運安全發展需求目錄關鍵要點。該要點係德國聯邦網路局電信通訊法第109條第6項規定,與聯邦資訊安全局(BSI)和德國聯邦資料保護與資訊自由委員會(BfDI)達成協議後制定,並由德國聯邦網路局發布之。此尤其適用於在德國發展5G網路,因該技術係為未來核心關鍵基礎設施,為確保技術發展之安全性,電信網路公司必須滿足相關安全要求。鑑於5G對未來競爭力極具重要性,故用於構建5G之技術必須符合最高安全標準,且應盡可能排除安全問題,該標準同樣適用於所使用的硬體和軟體。附加的安全目錄要點基本內容如下:
(1)系統僅允許從嚴格遵守國家安全法規及電信保密和隱私法規,且值得信賴之供應商處獲得。
(2)必須定期且持續監控網路流量異常情況,如有疑問,應採取適當的保護措施。
(3)僅可使用經聯邦資訊安全局對其IT安全性檢查核可且取得認證之安全相關的網路和系統組件(以下簡稱關鍵核心組件)。關鍵核心組件僅能從獲得信賴保證之供應商/製造商中取得。
(4)安全相關的關鍵核心組)應在交付期間進行適當之驗收測試後方能使用,且須定期和持續進行安全檢查。關鍵核心組件之定義將由德國聯邦網路局和聯邦資訊安全局共同協議訂定。
(5)在安全相關領域,只能聘用經過培訓之專業人員。
(6)電信網路營運商須證明所使用的產品中,實際使用經測試合格之安全相關組件硬體和供應鏈末端的原始碼。
(7)在規劃和建立網路時,應使用來自不同製造商的網路和系統組件,以避免類似「單一耕作」(Monokulturen),即避免技術生態圈無法均衡發展,以及易受市場波動影響之不良效應。
(8)外包與安全相關勞務時,僅可考慮有能力,可靠且值得信賴的承包商。
(9)對於關鍵且與安全相關的關鍵核心組件,必須提供足夠的冗餘(Redundanzen)。
鑑於德國於3月中旬已拍賣5G頻譜,聯邦政府將大力推廣附加要求,並讓相關企業可以清楚了解進一步計畫。為確保立法層面之具體要求,聯邦政府計畫將對電信法第109條作重大修訂。明確規定操作人員必須證明符合安全規範,並由法律規範相關認證義務。針對關鍵基礎設施中使用的關鍵核心組件應來自可信賴之供應商/製造商,應適用於整體供應鏈。此外,德國聯邦政府擬針對聯邦資訊安全局法進行修訂,包括關鍵基礎設施、其組件可信賴性之相關規範。依聯邦資訊安全局法第9條規定,將在認證框架內提供可信賴性證明。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年5月16日 壹、事件摘要 美國商務部於今年3月發佈一份委由其所屬之「經濟統計局(Economics and Statistics Administration,ESA)」和「美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)」共同執行的調查報告:「智慧財產和美國的經濟:產業焦點(Intellectual Property and the U.S. Economy: Industries in Focus)」。 報告除界定所選研究標的313種行業別中,共75種被認定為「智財密集型行業(IP-intensive industries)」;而這些「智財密集型行業」為美國帶來至少4千萬筆就業機會、超過5兆美元產值,佔美國GDP高達34.8%。 貳、報告重點摘要 一、「智財密集型產業」的篩選 此報告採用美國USPTO相關的行政數據,用以確認(identify)最密集利用商標、專利所提供的保護之行業;著作權方面,則係以是否主要為創作或生產受著作權保護素材,加以認定。以標準統計方法用以確認(identify)哪些美國行業(industries)是最具專利、商標及著作權密集型(intensive),並統稱為「智財密集型產業」。 (一)以該行業平均每人擁有專利數認定專利密集型行業 美國使用各美國行業標準分類 (North American Industry Classification System, NAICS) 於2004-2008這五年間的專利總數與該行業的平均就業人口的比例來測量行業的專利密集型: Measure of industry patent “intensity” = total patents over the five years in a NAICS category / average payroll employment by industry 就業人口能夠展現一個行業的大小,並確保各行業在比較時是公平的 (even playing field) 。最具專利密集型的行業並不是擁有最多專利,而是在該行業一個職位有最多專利 (patents per job) 。若專利/職位比例高於所有行業的平均值,則該行業將被認定為專利密集型的行業。 (二)以商標登記數統計資料認定商標密集型行業 有鑑於一個商標通常會同時登記於好幾個不同的類別下,因此在此統計的方式將以類別為單位,而非商標。美國使用了3種方式來認定商標密集型的行業 (three-pronged approach) : 1.平均每人擁有商標數密集的行業 比照專利的方式,以商標登記與行業就業人口比例來測量商標密集性,首先過濾出屬於上市公司的商標登記,並比對該公司公開資訊中 (Compustat 資料庫 ) 的主要產業及員工人數,因為Compustat資料庫有包含公司的NAICS行業類別,如此就可以取得行業的商標登記數及就業人口數並計算該行業之比例。 2.前50家商標登記最多企業 (Top 50 Trademark-Registering Companies) 利用USPTO發佈的前50家商標登記最多企業名單 ( 不同於第一種方式將包含上市與非上市公司 ) ,並利用付費的OneSource資料庫找出這些企業的 NAICS 行業類別,並統計各行業在前50家企業名單中出現的次數,一個行業出現超過5次以上將被認定為商標密集型。 3.隨機取樣 (Random Sample of Trademark Registrations) 從2010年所有在登記的商標隨機抽樣300件,其中196件為美國公司申請登記,針對這196家企業試圖找出其NAICS行業類別,行業類別若有超過5筆商標登記,將被視為商標密集型。 上述三種方式總共產出60個商標密集型行業,同時使用三種方式係希望能夠彌補一種方式可能有的缺點,例如商標密集型方式可能會低估某些產業或忽略到較小型或沒有上市的企業,這部分由第二種及第三種方式試圖彌補。 最後被認定出為商標密集型的行業也與Interbrand的品牌排行作比較 (Best Global Brands in 2010) ,以確認被認定為最具品牌價值的企業是否屬於商標密集型的行業,此研究找出品牌排行中的企業的NAICS行業類別,並與之前被認定為商標密集型的行業作比對,發現具相當的重疊性。 二、以WIPO核心著作權產業標準界定著作權密集型行業 美國有關著作權產業的界定,主要根據WIPO於2003年發佈之「著作權產業經濟貢獻調查報告(Guide on Surveying the Economic Contribution of the Copyright-based Industries)」以及 Stephen Siwek 發表之「著作權產業對美國經濟之影響報告(Copyright Industries in the U.S. Economy)」。亦即,報告採用WIPO所界定之「核心著作權產業(core copyright industries)」作為其認定何謂「著作權密集產業」的基礎,再將單純只以銷售(distribution)受著作權保護客體為目的之行業加以排除。 三、「智財密集型產業」是驅動美國經濟發展的重要引擎 根據報告,「智財密集型產業」在2010年的產值超過5兆美元,佔美國GDP高達34.8%;同年「智財密集型產業」的貨物出口總金額約7億750萬美元,佔全部貨物出口總額的60.7%。另外,智財密集型的國際服務貿易相關數據資料雖有限,但研究者仍發現在2007年,智財密集型的國際服務貿易約佔全美民營企業服務貿易額的19%。 四、「智財密集型產業」提供至少 4 千萬個就業機會 2010年全美至少有4千萬筆工作,是直接或間接與「智財密集型行業」相關,佔所有工作機會的27.7%。其中直接相關者的從業人數約2,710萬人,佔所有工作機會18.8%;而與「智財密集型行業」間接相關的從業人數約1,290萬人。換句話說,每2個與「智財密集型行業」直接相關的就業機會,就帶來1個額外的工作機會。 五、「智財密集型產業」薪資待遇、教育水準優於其他行業 「智財密集型產業」的平均週薪在2010年為1,156美元,高出其他民營產業別的815美元約42%。其中又以專利及著作權密集產業的薪資成長幅度較高,專利密集行業的薪資從2005年的66%,成長到2010年的73%;著作權密集行業的薪資從2005年的65%,成長到2010年的77%。 而相對高的薪資待遇又與IP密集型行業的教育背景有關。據2010年的統計資料,超過42%的25歲從業人員係具有大專院校學歷,高於其他非IP密集型行業的34%。 參、事件評析 一、我國應建立智財密集行業界定標準並建立數據資料庫,以利掌握產業智財發展動向 智財法令可以保護發明者、創作者免於盜版之害,鼓勵其持續創新,維持競爭優勢,並確保智財權交易、流通市場得以順利運作。但智財保護的界線設定,也相對的影響創新、創意是否有足夠的發展空間,一套經過衡平設計的智財權,影響國家產業經濟甚鉅。 然而如何設計出衡平的法令,並非只須單純的以正義公理做邏輯推論,同時也須仰賴大量統計資料的數據分析,以調查實際運用情形,才能在智財保護體系分寸拿捏之際有所依據。美國商務部的報告開宗明義便指出,必須透過大量數據資料的分析,方能掌握智財在所謂的「智財密集型行業」所扮演的角色。 我國目前在建立智財相關數據資料庫面向,基礎建設不足,無法分析預估產業的發展趨勢及經濟特性,亦不能評估智財對於我國經濟的貢獻程度影響,肇致智財相關政策的立論說明欠缺實證,實應立即著手整備建置相關數據資料庫。 二、推動著作識別碼與存證登記並建立誘因,是評估我國著作權密集型產業經濟貢獻統計分析模式的核心措施 全球經濟發展重心已轉移到音樂、影視、遊戲等文化創意產業,權利別亦跳脫專利權而與著作權息息相關。從韓國等國家智財戰略的方向亦可發現,有賴政策擬訂與相關推動措施,實現以著作權為核心的產業結構。 但從報告中可看出,相較於專利、商標,著作權相關的數據資料較為不足。究其原因,或與著作權採創作保護主義,毋須進行註冊、登記程序有關。由於我國著作權法亦採創作保護主義,且未有存證登記管道,建議可參酌美國、韓國、中國大陸等著作權法與權利登錄有關之規定,並提供登錄者相關誘因,作為我國著作權產業相關統計指標及資料庫之基礎。 而除規劃推動著作物登記制度外,為降低網路侵權對產業經濟造成損害,應一併研議著作物來源識別機制,利用單一著作物內容識別碼,來協助交易雙方經由識別碼查證著作物之來源與權利歸屬,降低著作權授權之風險。同時開發追蹤非法重製物流通之系統,協助權利人進行侵權證據之蒐集與保全,以健全的著作權交易機制,作為發展我國文創軟實力之後盾。 三、確保研發創作者的智財受到有效保護,是促進創新活動、智財交易流通、帶動經濟發展的根本基礎 此報告於一開始即特別指出,專利、商標及著作權提供企業和個人創作者,將無形的發明、創意轉化為實質經濟利益之法律基礎,而一個國家的智財保護機制將連帶影響其整體經濟的商業活動,包括:提供驅動發明、創作的誘因、保護創新者免於未經授權之利用、促進技術市場之垂直分工、媒合資金與創新活動、透過併購及首次公開發行股票 (IPO) ,支援創業初期階段企業資產的流動性及成長、實現以技術授權為基礎的商業模式、促使技術移轉市場與技術及創意交易市場得以更有效率的運作。 為保護研發創作者的權益,國外已有許多國家採取積極主動的措施,例如:韓國為維護韓國業者著作權海外交易秩序及提升交易雙方的信賴,於2012年1月11日指定其所屬的韓國著作權委員會(Korea Copyright Commission)作為著作權認證業務之專責機關,負責推動著作權認證制度。於今年以輸出海外市場 ( 中國等 ) 之音樂、電影、電視劇等內容,作為第一階段著作權認證對象,並提供免手續費之優惠。韓國著作權委員會並設置數位著作交易所 ( 網站 ) ,著作 ( 權 ) 人可將其著作之權利相關資訊登錄至數位著作交易所的「著作權資訊管理系統 (Copyright Integrated Management System,簡稱 CIMS) 」上,CIMS就會給予該著作一組ICN識別碼,讓公眾便於取得授權。韓國文化體育觀光部與特許廳也分別開發有非法重製物及仿冒品之線上追蹤系統,由該二套系統主動蒐集、分析相關侵權資料後,協助權利人交由檢調相關單位採取管制措施。 但回頭檢視我國情況,同樣面臨降低著作權交易可能衍生紛爭之需求,卻沒有著作權官方存證管道,更遑論給予著作權認證制度與重製物及仿冒品之線上追蹤協助。未來著實應該借鏡韓國作法,規劃推動符合我國產業發展需求的著作權保護機制。 報告原文:The full report can be found online at http://www.uspto.gov/news/publications/IP_Report_March_2012.pdf
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件,期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」(Regulatory considerations on artificial intelligence for health)文件,旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧,發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素: (1)文件化與透明度(Documentation and transparency) 開發者應預先規範(pre-specifying)以及明確記錄人工智慧系統(以下簡稱AI系統)之預期醫療目的與開發過程,如AI系統所欲解決之問題,以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項,並建議以基於風險之方法(Risk-based approach),根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 (2)風險管理與AI系統開發生命週期方法(Risk management and AI systems development lifecycle approaches) 開發者應在AI系統生命之所有階段,考慮整體產品生命週期方法(total product lifecycle approach),包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外,須考慮採用風險管理方法(risk management approach)來解決與AI系統相關之風險,如網路安全威脅與漏洞(vulnerabilities)、擬合不足(underfitting)、演算法偏差等。 (3)預期用途、分析及臨床確效(Intended use, and analytical and clinical validation) 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄,將用於建構AI系統之訓練資料集組成(training dataset composition)之詳細資訊(包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等)提供給使用者。此外,可考慮透過一獨立資料集(independent dataset)之外部分析確效(external analytical validation),展示訓練與測試資料以外之效能,並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後,於AI系統之上市後監督與市場監督階段,可考慮進行一段期間密集之部署後監督(post-deployment monitoring)。 (4)資料品質(Data quality) 開發者應確認可用資料(available data)之品質,是否已足以支援AI系統之開發,且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估(pre-release evaluations),以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題,且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險,並繼續努力創建資料生態系統,以促進優質資料來源之共享。 (5)隱私與資料保護(Privacy and data protection) 開發者於AI系統之設計與部署過程中,應考慮隱私與資料保護問題,並留意不同法規之適用範圍及差異,且於開發過程之早期,開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規,並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 (6)參與及協作(Engagement and collaboration) 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間,需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台,以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作;為加速人工智慧領域實務作法之進化,透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
澳洲法院判決BRCA1基因專利部分無效澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決,認為單純從人類基因體分離出來的基因序列,不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士,他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級,法院都判決被告勝訴,但高等法院推翻了先前的見解,以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由,Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見,另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中,對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列,這些資訊並非由人類所「製造」,而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式,不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式,則需要進一步擴張生產方式的概念範圍,不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應,使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態,也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後,法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後,宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎,認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究,造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似,同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司,就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
南非提出個人資料保護法草案南非共和國議會在2013年8月22日通過了個人資料保護法修正案(PROTECTION OF PERSONAL INFORMATION BILL),該法案已由總統Jacob Zuma簽署正式成為法律,這也是南非首次全面性的個人資料保護立法 。 該部立法目的在於為促進個人資料的保護,建立全面性的個人資料保護原則。此次提出多項修正,包括 : 1. 設立獨立法人監察機構作為獨立且公正的執行個人資料保護法上職務及權力。 2. 公、私部門僅在特定情形時方可處理個人資料。 3. 蒐集個人資料必須提交予前述獨立法人監察機構。 4. 限制蒐集兒童個人資料,並將哲學、信仰、宗教,種族、民族血統,工會會員,政治觀點,健康,性生活或犯罪前科列為特種個人資料,並加以限制蒐集。 5. 需要處理個人資料者,必須落實保護措施,以保護個人資料為完整之狀態。 6. 發生個人資料外洩情形時,必須通知受影響的當事人以及前述獨立法人監察機構。 7. 要求公、私部門均需指定專責個人資料保護人員。 8. 透過自動傳呼裝置行銷需受到一定程度之限制。 9. 限制跨境傳輸時,限制傳輸收受方必須是至少具備與南非相同個人資料保護水準之區域。 南非之個人資料保護法通過後,對於消費者保障係又提升至另一層次,然該法之施行會對企業造成的衝擊,以及消費者是否可以在修法後獲得實質上的保障,仍待觀察。