特別301報告
特別301報告（The Special 301 Report）是由美國貿易代表署（Office of the United States Trade Representative, USTR）公布之關於世界各國智慧財產權年度報告。1988年，美國國會修法增訂「特別301條款」，要求美國貿易代表署針對智慧產權保護或市場開放程度不足之國家，按嚴重程度於特別301報告中分列為「優先指定國家」（Priority Foreign Country）、「優先觀察名單」（Priority Watch List）和「一般觀察名單」（Watch List），並對「優先指定國家」啟動調查及協商談判。
美國每年對世界各國是否有效保護智慧財產權進行審查，並提出特別301報告。報告羅列範圍廣泛，包含：
- 世界各國智財權保護以及執法有效性；
- 網路銷售各種盜版及仿冒商標之商品情形；
- 世界各國貿易壁壘（market access barriers），例如貿易市場不透明、歧視性、或其他限制貿易的措施等，是否妨礙取得醫療保健（healthcare）或其他受智財權保護的資訊。
2019特別 301 報告（2019 Special 301 Report）於2019年4月公布。其中加拿大因簽署了《美墨加協定》（United States-Mexico-Canada Agreement, USMCA），實質改善加拿大智慧財產權環境，因而加拿大已從優先觀察名單轉為一般觀察名單。此外，中國連續15年被列入優先觀察名單，報告認為中國迫切需要進行基本的結構性改革，加強智財權保護。我國自1998年起被列入一般觀察名單，直至2009年除名，至今均未上榜，亦表美國肯認我國的智財保護發展。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
2015年7月16日歐洲法院（European Court of Justice）作對華為技術有限公司（以下簡稱華為公司）訴中興通訊股份有限公司（以下簡稱中興公司）侵權案作出判決，在判決中說明了向標準制定組織承諾以公平、合理及非歧視的原則（Fair, Reasonable, Non-discriminatory，以下統稱FRAND原則）對第三人授權之標準必要專利權人，在何情況下應依據《歐洲聯盟運作公約（Treaty on the Functioning of the European Union，以下簡稱TFEU）》第102條禁止濫用優勢地位的歐盟法一般規定，不得向法院聲請對被控侵害標準必要專利之人發出禁制令（injunction）。 歐洲法院認為，當標準必要專利權人承諾依據FRAND原則授權時，其已創造第三方對標準必要專利權人將以授權獲利，而非透過行使其排他權利而獲利之合理期待。因此標準必要專利權人必須以合理方法（包括通知被控侵權人侵害事實及表達願依FRAND原則與其達成授權契約之意願）與被控侵權方尋求達成授權契約，否則則構成優勢地位濫用。 至於被控侵權方雖無義務接受標準必要專利權人的要約以作為免除禁制令的條件，但仍應給予真誠並依據商業慣例的回應，包括（1）不拖延回覆；（2）即時提出新的書面要約；（3）被控侵權人正在使用標準必要專利且無法達成授權契約時，必須就其過去使用該專利之數量等依據商業慣例提供適當擔保；（4）雙方不拖延地接受由第三方來認定授權金額；（5）在進行授權協商時，被控侵權人不能挑戰標準必要專利的有效性、必要性或保留其後續相關權利。
德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。 該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
歐盟網路與資訊安全局暨網路安全認證規則要求進行「網路安全認證機制」歐盟執委會於2019年6月正式通過「歐盟網路與資訊安全局暨網路安全認證規則(EU Regulation on ENISA and Cyber Security Certification)(Regulation (EU) 2019/881)。規則新增歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security,ENISA）之職責，負責推行「網路安全認證機制(European cybersecurity certification scheme)」。 網路安全認證機制旨在歐盟層面針對特定產品、服務及流程評估其網路安全。運作模式是將產品或服務進行分類，有不同的評估類型（如自行評估或第三方評估）、網路安全規範（如參考標準或技術規範）、預期的保證等級（如低、中、高），並給予相關之認證。為了呈現網路安全風險的程度，證明書上可以使用三個級別：低、中、高（basic，substantial，high）。若資訊安全事件發生時，對產品、服務及流程造成影響時，廠商應依據其產品或服務之級別採行相對應的因應對策。若被認證為高等級的產品，則表示已經通過最高等級的安全性測試。 廠商之產品或服務被認可後會得到一張認證書，使企業進行跨境交易時，能讓使用者更方便理解產品或服務的安全性，供應商間能在歐盟市場內進行良好的競爭，從而產生更好的產品及性價比。藉由該認證機制所產生的認證書，對於市場方將帶來以下之效益： 一、產品或服務的提供商（包括中小型企業和新創企業）和供應商：藉由該機制獲得歐盟證書，可以在成員國中提升競爭力。 二、公民和最終使用者（例如基礎設施的運營商）：針對日常所需的產品和服務，能做出更明智的購買決策。例如消費者欲購買智慧家具，就可藉由ENISA的網路安全認證網站諮詢該產品網路安全資訊。 三、個人、商業買家、政府：在購買某產品或服務時，可以藉此機制讓產品或服務的資訊透明化，以做出更好的抉擇。
世界智慧財產權組織發布「2019年全球創新指數報告」（GII）2019年7月24日，世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）、美國康乃爾大學（Cornell University）、歐洲工商管理學院（INSEAD）共同發布「2019年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2019, GII）。GII報告每年度發行一份，希望幫助全球決策者更有效地制定政策及促進創新。本年度的報告主題是「創造健康生活─醫療創新之未來展望」，內容展望創新醫療，包括：導入人工智慧（artificial intelligence, AI）、基因體學（genomics）和健康醫療相關的手機應用程式，將會改變醫療照護。醫療創新無論是在診斷或預後，由於大數據、物聯網（Internet of Things, IoT）和人工智慧等新興科技的興起而改變。伴隨而來的是倫理、社會經濟等多方面、史無前例且迫切的挑戰。報告中提及幾項重要發現： 儘管經濟衰退，然而全球創新遍地成長，不可忽略保護主義對於全球創新的潛在風險。 創新版圖開始位移，中收入的經濟體開始嶄露頭角，值得一提的是以色列躋身第十名，而南韓也在前二十名的名單。 創新的投入和成果（innovation inputs and outputs）仍集中於特定少數經濟體和地區。 特定經濟體透過創新獲得的投資報酬率，大幅高過其他經濟體。 從「重量不重質」，蛻變為「重質不重量」，仍為改革的重要方針。 多數科學與科技的創新集中在美國、中國和德國。 需要更多的投資並將科技普及化，方能透過醫療創新打造健康生活。 GII依據80項指標評比129個經濟體，指出，全球創新指數最高的國家排名前五名為：瑞士、瑞典、美國、荷蘭、英國，均為高所得國家。中高所得國家創新指數前三名為：中國、馬來西亞、保加利亞；中低所得國家前三名為：越南、烏克蘭、喬治亞；低所得國家前三名則是：盧安達、塞內加爾、坦尚尼亞。至於區域性的創性領袖國是印度（中亞與南亞）、南非（撒哈拉以南非洲）、智利（拉丁美洲和加勒比海地區）、以色列（北非與西亞）、新加坡（東南亞、東亞與大洋洲）。最頂尖的自然與科技聚落所在國家為：美國、中國、德國；並特別指出巴西、印度、伊朗、俄羅斯、土耳其表現亮眼。最頂尖五大聚落是東京-橫濱（日本）、深圳-香港（中國大陸）、首爾（南韓）、北京（中國大陸）、聖荷西-洛杉磯（美國）。