特別301報告
特別301報告（The Special 301 Report）是由美國貿易代表署（Office of the United States Trade Representative, USTR）公布之關於世界各國智慧財產權年度報告。1988年，美國國會修法增訂「特別301條款」，要求美國貿易代表署針對智慧產權保護或市場開放程度不足之國家，按嚴重程度於特別301報告中分列為「優先指定國家」（Priority Foreign Country）、「優先觀察名單」（Priority Watch List）和「一般觀察名單」（Watch List），並對「優先指定國家」啟動調查及協商談判。
美國每年對世界各國是否有效保護智慧財產權進行審查，並提出特別301報告。報告羅列範圍廣泛，包含：
- 世界各國智財權保護以及執法有效性；
- 網路銷售各種盜版及仿冒商標之商品情形；
- 世界各國貿易壁壘（market access barriers），例如貿易市場不透明、歧視性、或其他限制貿易的措施等，是否妨礙取得醫療保健（healthcare）或其他受智財權保護的資訊。
2019特別 301 報告（2019 Special 301 Report）於2019年4月公布。其中加拿大因簽署了《美墨加協定》（United States-Mexico-Canada Agreement, USMCA），實質改善加拿大智慧財產權環境，因而加拿大已從優先觀察名單轉為一般觀察名單。此外，中國連續15年被列入優先觀察名單，報告認為中國迫切需要進行基本的結構性改革，加強智財權保護。我國自1998年起被列入一般觀察名單，直至2009年除名，至今均未上榜，亦表美國肯認我國的智財保護發展。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
資訊揭露立場分歧：著作權集體管理團體條例修正草案著作權集體管理團體條例（集管條例）自2010年2月10日公布施行以來，終於今年（2019）5月中旬展開修法公聽會，智慧局提出三大項修法目的：「一、強化專責機關監督輔導；二、提升集管團體公信力與透明度；三、健全著作權授權市場環境。」依此分別提出修正條文。 其中，關於集管團體的財務治理透明化的規定，智慧局參考歐盟指令與德國集管條例，增訂集管團體之資產負債表、收支決算表、現金流量表等財務報表之揭露的法律義務（修正第21條第1項），且「應上網供公眾查閱」（增訂第22條第2項），係為建立集管團體公信力並強化良善治理與健全體質。 在場集管團體持不同意見，認集管團體僅係對身為會員的權利人以及利用人負責，且每年均已被主管機關與會員檢視相關報表，似無公開上網讓不特定大眾開放查閱之理。利用人則提出「重複管理」是須要被解決的議題，以授權移轉的實務問題舉例，故希望未來修新法有即時性的權利與管理的資訊揭露。權利人則反應授權金分配不透明，建議以資訊化的方式讓報酬分配機制透明化，並可應用區塊鍊技術達成之。
IBM提出「人工智慧日常倫理」手冊作為研發人員指引隨著人工智慧快速發，各界開始意識到人工智慧系統應用、發展過程所涉及的倫理議題，應該建構出相應的規範。IBM於2018年9月02日提出了「人工智慧日常倫理」（Everyday Ethics for Artificial Intelligence）手冊，其以明確、具體的指引做為系統設計師以及開發人員間之共同範本。作為可明確操作的規範，該手冊提供了問責制度、價值協同、可理解性等關注點，以促進社會對人工智慧的信任。 一、問責制度（Accountability） 由於人工智慧的決策將作為人們判斷的重要依據，在看似客觀的演算系統中，編寫演算法、定義失敗或成功的程式設計人員，將影響到人工智慧的演算結果。因此，系統的設計和開發團隊，應詳細記錄系統之設計與決策流程，確保設計、開發階段的責任歸屬，以及程序的可檢驗性。 二、價值協同（Value Alignment） 人工智慧在協助人們做出判斷時，應充分考量到事件的背景因素，其中包括經驗、記憶、文化規範等廣泛知識的借鑑。因此系統設計和開發人員，應協同應用領域之價值體系與經驗，並確保演算時對於跨領域的文化規範與價值觀之敏感性。同時，設計師和開發人員應使人工智慧系統得以「了解並認知」用戶的價值觀，使演算系統與使用者之行為準則相符。 三、可理解性（Explainability） 人工智慧系統的設計，應盡可能地讓人們理解，甚至檢測、審視它決策的過程。隨著人工智慧應用範圍的擴大，其演算決策的過程必須以人們得以理解的方式解釋。此係讓用戶與人工智慧系統交互了解，並針對人工智慧結論或建議，進而有所反饋的重要關鍵；並使用戶面對高度敏感決策時，得以據之檢視系統之背景數據、演算邏輯、推理及建議等。 該手冊提醒，倫理考量應在人工智慧設計之初嵌入，以最小化演算的歧視，並使決策過程透明，使用戶始終能意識到他們正在與人工智慧進行互動。而作為人工智慧系統設計人員和開發團隊，應視為影響數百萬人甚至社會生態的核心角色，應負有義務設計以人為本，並與社會價值觀和道德觀一致的智慧系統。
英國取法美國國防先進研發署研發補助機制，提出先進研究發明署法案英國商業、能源暨產業策略部（Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS）於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」（The Advanced Research and Invention Agency Bill），作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」（Advanced Research and Invention Agency, ARIA）的法源依據，用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究，將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。 本法案授予ARIA高度的自主性，使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員，規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助；同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性，並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性，包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施，或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。 ARIA取法自美國國防先進研發署（Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA），美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就，直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展，在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力，而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙，因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務，以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段，除此之外，商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。