2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上,大阪框架(大阪トラック、Osaka Track)再次躍上國際檯面,日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中,倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大,而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源,為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力,建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。
「大阪框架」概念的首次提出,源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇(World Economic Forum)中所發表的演講,強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源,透過建立一套國際通用的資料自由流通機制,將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展,不會受到各國管制措施及資料在地化(data localization)政策所阻礙。
「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」(Data Free Flow with Trust,簡稱DFFT),透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制,將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用,進而促進數位創新;安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點,並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明,期許能透過WTO各會員國的合作,實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
菲律賓最高法院於2013年2月5日延長了之前(2012年10月9日)對於網路犯罪防制法(Cybercrime Prevention Act of 2012),所做出的120日暫時限制適用令(Temporary Restraining Order),表示此一法令暫時尚無法正式施行。對此,菲國參議員多表示贊成,而對於該法主要的批評包括過度侵害言論自由、違反程序正義、比例原則以及一事不兩罰原則,並可能導致「寒蟬效應」,先前聲請停止該法施行的相關人士則認為該法過於模糊且規範範圍過廣。 該法之具體適用爭議如:(1)ISP業者僅因刊登誹謗性言論,即可能遭致處罰。(2)該法12條授權主管機關可即時蒐集利用電腦系統之特定通訊資料。(3)網路使用者可能被認定為網路犯罪之幫助或教唆者而被處罰。(4)政府可能依據此法蒐集網路使用者之各種資料。 不過,菲國檢察總長Francis Jardeleza 對此則表示,此法雖有缺陷,但亦尚未至完全可廢止之程度。另外,尚有菲律賓全國記者聯盟(National Union of Journalists of the Philippines, NUJP)與菲律賓網路自由聯盟(Philippine Internet Freedom Alliance, PIFA)對此限制適用令表示支持,並認為對於法令與自由衝突爭議正方興未艾。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究英國人類生殖及胚胎學管理局(Human Fertilisation and Embryology Authority)的執照委員會(Licence Committee)於2016年1月14日更新(renew)了法蘭西斯克利克研究中心(Francis Crick Institute)所持有的研究執照。該項更新的內容,成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。 本次更新的執照,是針對標號R0162實驗計畫(research project)所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究:人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」(Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues),該計畫的執照是在2005年時核准,有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二,一是將計畫全名中的「剩餘」(surplus)二字拿掉,一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」,並計劃將其運用在人類胚胎之上。 審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責,該委員會由四位委員組成,有兩位行政機關人員負責行政事務,並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。 在審查的過程中,委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查(peer review)的意見,審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求,亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天,同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要,也嚴格限制了使用的數量。 委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會(Research Ethics Committee)的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意,才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理,並承諾在通過倫理委員會同意後,才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下,委員會最終通過了本次執照的更新,但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意,並通知人類生殖與胚胎學管理局後,才可以實施。 委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關,於有效期限內,該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
新興通訊設備與服務之無障礙義務—以ITU政策及美國CVAA為例