大阪框架（Osaka Track）
2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上，大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）再次躍上國際檯面，日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中，倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大，而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源，為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力，建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。
「大阪框架」概念的首次提出，源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇（World Economic Forum）中所發表的演講，強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源，透過建立一套國際通用的資料自由流通機制，將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展，不會受到各國管制措施及資料在地化（data localization）政策所阻礙。
「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」（Data Free Flow with Trust，簡稱DFFT），透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制，將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用，進而促進數位創新；安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點，並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明，期許能透過WTO各會員國的合作，實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
地理空間資料（Geospatial Data），資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=6&d=8202&lv2=6 （最後瀏覽日：2019/06/03）。
COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下： 階段一：評估情況 1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二：實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善 1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
巴西施行數位兒童及青少年法巴西於2026年3月17日施行《數位兒童與青少年法》（Estatuto Digital da Criança e do Adolescente, Digital ECA）及相關施行細則，該法目的在於強化18歲以下的未成年使用者在數位環境中的安全及隱私，並打擊針對未成年人的性剝削與誘拐等數位犯罪。該法的規範對象包含所有在巴西營運的數位產品或服務提供者、數位平臺、應用程式商店、作業系統，以及以自然語言互動的生成式人工智慧提供者，規範對象須在巴西設置法律代表。Digital ECA要求規範對象應盡內容審核義務、禁止操縱性設計、建立年齡驗證機制及家長監督規範，Digital ECA規範廣告不得有利用兒童缺乏判斷力的設計，並落實預設安全設計。 Digital ECA要求當數位平臺辨識出涉及性剝削或暴力的犯罪內容時，數位平臺無須經法院核發命令，即應主動立即移除內容並通報「國家通報篩選中心」，此外，數位平臺應提供16歲以下使用者帳號與監護人連動的功能，擁有100萬以上未成年用戶的大型平臺須進行兒少的安全與健康影響風險評估。另一方面，新聞及體育內容提供者有編輯控制權得豁免年齡評估（assessment），若服務滿足「提供兒少適當內容的兒童帳戶」與「配備家長監督過濾系統」，擁有編輯控制權或提供授權內容的服務亦可豁免年齡評估。 Digital ECA的年齡驗證從「使用者自我宣告」轉向「驗證系統」，以防止未成年人接觸不當內容。該法要求應用程式商店與作業系統須免費提供年齡資訊給數位服務提供者，但禁止其揭露具體出生日期或使用者畫像分析。年齡驗證須遵循比例原則、資料最小化、安全性與透明度原則，且禁止將驗證蒐集的個人資料用於其他商業目的，巴西國家保護資料管理局（Autoridade Nacional de Proteção de Dados, ANPD）後續將制定技術要求及指引並進行監管。 近年歐美國家陸續制定青少年及兒童數位保護相關法規，進一步推動年齡評估及數位身分法制政策。在持續變化的數位環境中，避免未成年人接觸非法或有害內容成為保護青少年及兒童的必要手段，各國相關立法例及政策值得持續追蹤。
『採購單位執行下單評估與廠商智慧財產管理要件之關連性』研究調查 為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。 此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。