美國白宮於2019年5月發布總統令，提升聯邦及全國之資安人力
美國白宮（the White House）於2019年5月2日發布第13870號總統令（Executive Order），旨在說明美國的資安人力政策規劃。
於聯邦層級的資安人力提升（Strengthening the Federal Cybersecurity Workforce）上，由國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）部長、管理預算局（Office of Management and Budget, OMB）局長及人事管理局（Office of Personnel Management, OPM）局長共同推動網路安全專職人員輪調工作計畫（cybersecurity rotational assignment program），計畫目標包含：輪調國土安全部與其他機關IT及資安人員、提供培訓課程提升計畫參與者之技能、建立同儕師徒制（peer mentoring）加強人力整合，以及將NIST於2017年提出之國家網路安全教育倡議（National Initiative for Cybersecurity Education, NICE）和網路安全人力框架（Cybersecurity Workforce Framework, NICE Framework，以下合稱NICE框架），作為參與者的最低資安技能要求。同時上述部長及局長，須向總統提交報告說明達成上述目標之執行方案。
於國家層級的資安人力提升（Strengthening the Nation’s Cybersecurity Workforce）上，則表示商務部部長（Secretary of Commerce）、勞工部部長（Secretary of Labor）、教育部部長（Secretary of Education）、國土安全部部長與其他相關機關首長，應鼓勵州、領土、地方、部落、學術界、非營利與私部門實體於合法之情況下，自願於教育、訓練和人力發展中納入NICE框架。此外，將每年頒發總統網路安全教育獎（Presidential Cybersecurity Education Award），給予致力於傳授資安知識之中小學教育工作者。
綜上所述，美國將透過制度、教育與獎勵等方式培育資安人才，提升國內資安人才的質與量，以因應越來越險峻的資安威脅與風險。
潘元偵
法律研究員 編譯整理
Executive Order on America’s Cybersecurity Workforce, The White House, https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-americas-cybersecurity-workforce/ (last visited June 24, 2019)
澳洲產業創新科技部（Department of Industry, Innovation and Science）於2020年2月7日發布「國家區塊鏈路線圖：向區塊鏈賦能之未來前進（National Blockchain Roadmap: Progressing towards a blockchain-empowered future）」政策文件。此路線圖為澳洲政府為彰顯其對區塊鏈技術之重視，並認知到區塊鏈與其他科技結合後將可進一步增進工作機會、促進經濟成長、減少商業成本與提升整體生產力，因此提出之區塊鏈發展方向規劃。 本路線圖文件指出，為實現區塊鏈技術，澳洲政府將於三個關鍵領域建立相關策略：一、建立有效且合理的規範與標準；二、建立可驅動創新之技術與能力；以及三、促進國際投資與合作。 路線圖文件並針對2020至2025年之區塊鏈發展進行規劃，相關措施包含： 重新命名國家區塊鏈諮詢委員會為國家區塊鏈路線圖推動委員會，並使其具有監督路線圖推動之職權。 建立由產業、研究團隊以及政府合作之團隊，以分析未來可能之應用案例。 對目前使用案例進行經濟分析與研究可能措施選項。 建立與連結政府端區塊鏈使用者，以促進學習交流與進一步應用。 進行國際研究以辨識出其他國家中適合學習做為政府服務之實際案例。 與區塊鏈服務提供商密切合作進行商業創新研究，以提出可供實際案例運用之解決方案。 確保區塊鏈發展涵蓋於整體國家策略中以促進數位科技能力管理。 使產業與教育機構合作發展關於區塊鏈資格技能之共同框架與課程內容。 為澳洲區塊鏈新創公司提出能力發展協助計畫，使其可向全球擴張並與支持合格企業。 引導外資投資以促進澳洲區塊鏈生態系建立。 引導既有雙邊協議進行區塊鏈前端計畫之合作與發展。 增加政府部門合作以確保澳洲企業可與發展中之新興數位貿易基礎設施進行連結等。 澳洲政府期待透過推動本路線圖與結合先前提出之AI路線圖政策，達成於2030年前成為數位經濟國家之目標。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
立法責令ISP業者留存紀錄之呼聲日益高漲立法強制 ISP 業者記錄客戶使用狀況以供日後調查之用，此等呼聲近來日形高漲。部分行政部門官員業已表態支持此一作為；另有數位國會議員亦主張，應儘速推動聯邦層級之立法，以協助執法部門對付兒童色情（ child pornography ）問題；甚至在科羅拉多州，目前已有相關法案進入該州參議會接受審理。 立法強制業者留存資料或記錄的作法，固然對於揭發犯罪繩之以法甚有裨益，但由於可能會讓警方得以取得電郵往來、網頁瀏覽、聊天記錄等向來可能經過幾個月之後就會刪除的資料，以致隱私保障人士以及 ISP 業者普遍對此甚感憂慮。歸納而言，其理由主為以下三點：第一，何人始有權限近用相關資料，探查他人上網行為之紀錄，仍待釐清；第二，存留該等資料所需空間勢必可觀，費用究竟由誰支應，亦屬未定；最後，現行法制是否對於警方辦案確實造成障礙，同樣有待探討。 美國司法部（ the U.S. Department of Justice ）去年即已逐步開始推動相關立法，而歐洲議會（ the European Parliament ）去年 12 月審議相關條文增修，要求 ISP 業者以及電信業者就其經手傳輸之所有電子訊息以及通話，均須保存相關紀錄 6 個月至 2 年之譜，更是引發諸多關注及討論。美國眾議院（ the U.S. House of Representatives ）能源商務委員會（ the Committee on Energy and Commerce ）監控調查組（ the Subcommittee on Oversight and Investigations ）預計本月 27 日將召開另一次聽證會，持續就此議題詳加探討。
日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。 自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。 此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。