美國白宮(the White House)於2019年5月2日發布第13870號總統令(Executive Order),旨在說明美國的資安人力政策規劃。
於聯邦層級的資安人力提升(Strengthening the Federal Cybersecurity Workforce)上,由國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)部長、管理預算局(Office of Management and Budget, OMB)局長及人事管理局(Office of Personnel Management, OPM)局長共同推動網路安全專職人員輪調工作計畫(cybersecurity rotational assignment program),計畫目標包含:輪調國土安全部與其他機關IT及資安人員、提供培訓課程提升計畫參與者之技能、建立同儕師徒制(peer mentoring)加強人力整合,以及將NIST於2017年提出之國家網路安全教育倡議(National Initiative for Cybersecurity Education, NICE)和網路安全人力框架(Cybersecurity Workforce Framework, NICE Framework,以下合稱NICE框架),作為參與者的最低資安技能要求。同時上述部長及局長,須向總統提交報告說明達成上述目標之執行方案。
於國家層級的資安人力提升(Strengthening the Nation’s Cybersecurity Workforce)上,則表示商務部部長(Secretary of Commerce)、勞工部部長(Secretary of Labor)、教育部部長(Secretary of Education)、國土安全部部長與其他相關機關首長,應鼓勵州、領土、地方、部落、學術界、非營利與私部門實體於合法之情況下,自願於教育、訓練和人力發展中納入NICE框架。此外,將每年頒發總統網路安全教育獎(Presidential Cybersecurity Education Award),給予致力於傳授資安知識之中小學教育工作者。
綜上所述,美國將透過制度、教育與獎勵等方式培育資安人才,提升國內資安人才的質與量,以因應越來越險峻的資安威脅與風險。
澳洲法院近來持續在著作權相關案件中強調個人精神智慧投入的重要性,在Primary Health Care Limited v Commissioner of Taxation一案中([2010] FCA 419)再度強調了這樣的趨勢。在本案中,原告Primary Health Care為一信託受益人,透過信託取得醫療與牙醫業務,原告主張相關的醫療記錄文件如:處方籤、健康記錄、轉診信(referral letters)以及諮詢意見都有著作權,而於計算稅基時,應從信託的淨收益中加以扣除。 本案法官則指出,醫療記錄必須要達到語文著作的創作性實質要求,才能主張著作權的存在。針對本案的相關醫療記錄法官分別分析如下: 一、 諮詢記錄 所有的諮詢紀錄中,法官認定只有一份諮詢記錄受到著作權的保護,該份記錄從頭到尾只有一個作者,並以連續記述的方式呈現出個人精神智慧的投入;而本案中其他的諮詢記錄則有多個作者,僅僅標記姓名、醫療狀態、藥物治療以及生理、病理資料,難以呈現出個人精神智慧的表現,僅為病人的診斷與治療資訊,因此法官認定這些記錄無法受到著作權的保護。 二、 處方籤與健康記錄 作為本案證據的處方籤,只有姓名、藥物治療、劑量以及制式醫囑等資訊,而健康記錄則只有一連串的病史與醫療程序。因此,法官認定本案中所有的處方籤與健康記錄都不足以作為著作權的保護的客體。 三、 轉診信 法官認定在本案中的轉診信都有一些個人精神智慧的投入,儘管轉診信都是依循固定的格式,但基於轉診信的目的考量,固定的格式與內容都是合理的,因此本案中的轉診信都可以受到著作權的保護。 在Primary Health Care一案中,法官認定相關的醫療記錄文件並不必然一律受到著作權的保護,必須個別的加以認定。在醫療記錄中,只有當所有作者是能夠被辨識、特別是在只有單一作者的醫療紀錄中,能達到著作權法中語文著作對於個人精神智慧投入的要求時,才會受到著作權的保護。
因應美國華盛頓州《我的健康我的資料法》施行,受監管對象隱私權政策應更新美國華盛頓州《我的健康我的資料法》(My Health, My Data,以下簡稱該法)於2024年3月31日生效,該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料,特別是生殖健康相關資料(data related to reproductive healthcare)。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內,包括穿戴式裝置(wearables)、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務(telehealth services)所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為,受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策(下統稱隱私權政策)連結,連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業,則設有三個月之緩衝時間,即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容: 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的,包括將如何使用這些資料; 2. 所蒐集健康資料來源及類別; 3. 共享之健康資料類別; 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別;以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利,包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是,除特殊情形外(即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意),受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的,蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定,即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》(the Washington Consumer Protection Act),可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律,顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
日本發布美國數位政策現狀報告,呼籲推動AI發展的同時,亦應注重資料安全性日本獨立行政法人情報處理推進機構(下稱IPA)於2025年10月發布美國第二次川普政權數位政策現狀報告(下稱現狀報告),內文聚焦於美國政權輪換後數位政策之變動與解讀,同時提及在推動AI發展的同時,亦應注重其安全性。 日本觀測美國數位政策的現狀報告指出,隨著社會數位化程度日益增加,除了雲端數位資料的累積,以及提升對於AI的依賴程度外,亦會造成釣魚信件難以識別,透過可自動生成程式碼的惡意攻擊型AI進行攻擊行為等AI濫用之風險。 準此,美國為確保AI與資料的安全性,並維持其領域之競爭優勢,於2025年7月23日發布AI行動計畫,並提出三大方針,包括加速AI創新、建構AI基礎設施,以及透過國際性的AI外交與安全保障發揮領導能力。此外,內文亦提及為確保競爭優勢,需要建立作為AI發展基礎的科學資料集,並建置資料中心,同時確保其具備高度安全性,以避免AI使用者輸入AI之資料遭到竄改或外洩。 此外,現狀報告內文提及日本企業Softbank與OnenAI、Oracle等公司共同參與規模達5000億美元的Stargate計畫,並已於德州著手建設AI資料中心,顯示日本在美國的AI基礎建設中扮演重要角色並佔有一席之地。然而,內文亦指出美國數位政策具備不透明性而有潛在風險,須持續留意與關注。 我國企業如欲深耕AI領域,並透過AI進行技術研發,可由建立科學資料集開始著手,以作為訓練AI模型的基礎,以達到運用AI輔助及縮短研發週期、減少研發過程中的試錯成本等效益。此外,為確保安全性,科學資料集建置過程中所需之數位資料,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》,建立貫穿數位資料生命週期之資料治理機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)