馬來西亞下議院通過新商標法案
馬來西亞下議院於2019年7月2日通過新的商標法案，馬來西亞商標法(Trademark Act 1976)為該國商標註冊及使用之規範，自1976年實施至今已經過多次修正。此次新修正不僅擴大非傳統商標之註冊申請，也包含集體商標的保護、商標得作為金融工具、單一國際商標申請程序及侵權補救措施等。新法修正後，除原先傳統商標(如簽名、文字、字母、數字、圖形)得以申請，允許氣味、聲音、形狀及顏色等註冊為商標。擴大保護範圍除考量國內外貿易所需，也為吸引國際企業投資馬來西亞。
另一方面，本次修正也被視為加入商標國際註冊馬德里體系(The Madrid system for the international registration of marks) 預作準備。該體系包含由世界智慧財產權組織（WIPO）管理的一項國際條約:「商標國際註冊馬德里協定有關議定書(Protocol Relating to the Madrid Agreement Concerning the International Registration of Marks)」(下稱議定書)，若申請人為有加入馬德里體系之國家國民，即可利用單一商標於該體系內之國家註冊商標，且僅得以一種語言且支付一筆費用尋求對同一商標在多國內受保護。
根據世界智慧財產權組織截至2019年統計，「馬德里議定書」已有105位成員，涵蓋121個國家，其中也包含東協大部分成員。由於東協(ASEAN)中，僅剩馬來西亞與緬甸尚未加入該議定書，故也被視為履行東協共同體之義務。
王凱嵐
法律研究員 編譯整理
Critical Analysis : Malaysia’s Trademarks Bill 2019, IIPRD Blog, https://iiprd.wordpress.com/2019/07/25/critical-analysis-malaysias-trademarks-bill-2019/#_ftn25?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=View-Original (last visited August 27, 2019)
Dewan Rakyat passes Trademarks Bill 2019, Malaymail, http://cn.naipo.com/Portals/11/web_cn/Knowledge_Center/trademark/IPND_190724_1901.htm (last visited August 28, 2019)
面對科學界越來越無法抵擋的複製人浪潮，聯合國二月十八日召開一項特別會議，並表決通過聲明，呼籲各國政府禁止各種形式的複製人研究，包括用於研究人類幹細胞的技術等。不過項聲明並不具強制力。 聯合國法律委員會是以七十一票贊成，三十五票反對，四十三票棄權下，通過這項由宏都拉斯和美國布希政府提出的支持禁止複製人的聲明，委員會通過後交給聯合國大會，由一百九十一個會員國成員最後決定。回教國家已經表明，聯合國大會表決時將棄權，因為聯合國內部並無法達成共識﹔而目前各自有人類幹細胞研究的英國，比利時和新加坡都反對這項聲明，並稱聲明內容不會影響他們的「醫療性幹細胞研究」。 會中支持和反對陣營的最主要爭議核心，在於醫療性複製人類的研究，這類研究必須複製人類胚胎取得幹細胞，實驗結束後銷毀。支持這項研究技術的科學家認為，人類幹細胞研究為許多至今仍無法治療的疾病帶來新希望，例如阿茲海默症，各種癌症，糖尿病和脊椎傷害患者，影響約一億人﹔但是如美國，加拿大等反對國家則認為，這種研究不論是哪一種目的，都是在剝奪利用一個人的生命。聯合國成員在二○○一年起討論制定一項具約束力的全球性公約，禁止複製人，不過各國歧見擴大，一直無法達成共識。義大利因此提議制定不具強制力的宣言，呼籲各國各自立法「禁止任何透過複製程序產生人類生命的企圖，以及任何意圖達成此一目的的研究。」不過，宏都拉斯將此建議擴大，提議聯合國聲明「禁止所有形式的複製人行為。」
歐盟公布「朝向現代化著作權架構行動計畫」，研議推動措施及規範調修規劃歐盟執委會在2015年12月9日提出歐盟朝向現代化著作權架構行動計畫(Towards a modern, more European copyright framework)，目的為落實歐盟數位單一市場策略(Digital Single Market Strategy)，對於創意產業能夠激勵投資，並且打造公平的競爭環境。行動計畫分為四項重點: 一、放寬歐盟地區內容取得服務: 歐盟已針對線上服務內容如影音、遊戲等，提出草案，未來將允許線上服務內容可以跨境取得，不受地區性之限制，範圍僅限於歐盟會員國地區。歐盟亦將利用創意歐洲計畫持續鼓勵創意產業發展，增加更多使用服務之民眾。 二、放寬著作權相關免責規範之適用: 未來歐盟將修正規範，使研究人員就資料內容之取得與利用更為便利。此外，教育為另外一項重點，例如應訂有明確使用線上內容做為教學之規範。在身障者保護部分，則亦應設立規範。 三、創造公平市場: 歐盟將評估線上作品之使用與分享是否為公平授權，且未來將首先針對新聞服務業者進行檢討，對於使用者在網路上單純分享作品連結者，將視為合理使用。另外，針對作者與表演者報酬部分，歐盟未來將有一致性之政策規範標準。 四、打擊盜版: 歐盟認為，新政策的執行將使著作物能經過合理管道使用，因此可抑制盜版行為。而在2016年預計進行之“follow the money”計畫，預計與使用者及權利人相互配合，阻斷盜版所產生之資金流動。 未來，歐盟預計於六個月內將此架構願景轉換為草案或政策推動方針，其中在允許線上服務內容可以跨境取得之草案規範部分，歐盟執委會則希望於2017年能正式生效施行。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。