歐盟有機農民團體反對為新植物育種技術(NPBT)訂定新法
歐洲法院(European Court of Justice, ECJ)於2018年7月作出裁定，利用新植物育種技術(New Plant Breeding Techniques , NPBT)誘變(mutagenesis)所得之作物亦屬於基因改造生物(genetically modified organism , GMO)，因此須適用歐盟的基因改造生物管制指令(GMO Directive 2001/18/EC)。
對於不涉及外源基因添加的新植物育種技術，是否應視為基因改造生物，並需獨立於添加外源基因之基因改造生物另制定框架，對此引發了強烈的討論，科學界/農民跟環保團體/有機農法之農民之間抱持著相反的態度。
科學界/農民認為，歐洲法院是以近20年前所通過的基因改造生物管制指令所做出的解釋，並未考量該技術進步所造成的差異，其認為新植物育種技術之誘變與自然產生的誘變無實質差異，而需要就新植物育種技術另外進行立法。
歐盟有機農民運動聯盟(IFOAM EU)於2019年7月24日發出聲明，認為若將新植物育種技術排除於歐盟基因改造生物管制指令之適用，將造成有機農業與傳統非基因改造生物之農民無法於農作物生產過程中排除基因改造生物之存在，最終將使得消費者、農民、食品加工者失去選擇非基因改造生物之選擇自由，故樂見歐洲法院之見解。
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莊越程
高級法律研究員 編譯整理
PRESS RELEASE: THE ORGANIC MOVEMENT CALLS TO MAINTAIN AND CORRECTLY IMPLEMENT THE GMO LEGISLATION, IFOAM EU, https://www.ifoam-eu.org/en/news/2019/07/24/press-release-organic-movement-calls-maintain-and-correctly-implement-gmo (last visited Aug. 23, 2019).
Sarantis Michalopoulos, Andriukaitis: New plant breeding techniques need new regulatory framework, Euractiv, Mar 27, 2019, https://www.euractiv.com/section/agriculture-food/news/andriukaitis-new-plant-breeding-techniques-need-new-regulatory-framework/ (last visited Aug. 23, 2019).
Robert-Jan Bartunek, Top EU court: GMO rules cover plant gene editing technique, REUTERS, July 25, 2018, https://www.reuters.com/article/us-eu-court-gmo/top-eu-court-gmo-rules-cover-plant-gene-editing-technique-idUSKBN1KF15L (last visited Aug. 23, 2019).
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
歐盟結合ICT推動電動車整合示範計畫，並公布「2011交通政策白皮書」歐盟執委會（European Commission）於去（2011）年11月底宣布，與歐洲電機工程領導組織Orgalime聯盟進行合作，將設立「電動車整合建設示範計畫」，加強推動業界示範營運實務經驗，並結合ICT技術發展，推動歐洲電動車蓬勃發展。歐盟於2011年6月所制定「2011交通政策白皮書--（2011 White Paper on Transport）」，3月所公告「歐盟2050交通遠景（Transport 2050）」規劃政策均係將「電動車產業」視為推動歐盟交通運輸政策之重要支柱；並且，歐盟更是於同年3月所制訂「2011能源效率推動方案（Energy Efficiency Plan 2011）」，明訂運輸專章，宣示將落實推動境內電動車產業相關投資、技術發展及基礎建設。 並且，歐盟對於電動車推動策略，係定位為結合ICT技術與交通工具之重要實踐。由歐盟執委會所支持成立的歐洲綠色車輛促進組織--「ICT4FEV」，其於2010年12月所公布「ICT for the Fully Electric Vehicle」及所2009年10月所制訂「European Roadmap Electrification of Road Transport」，宣示電動車之推動，對於節約能源與氣候保護的關鍵影響因素，並且規劃於科技領域各項研發工作，強化ICT技術、相關零組件及其系統，可扮演之重要角色，包括儲能系統、運輸技術、車輛整合、安全、電網整合運輸系統整合等。ICT4FEV並宣示未來將持續推動及檢視政府應備規範，並進行相關法令之調修工作。
在西班牙下載音樂無罪？！本週西班牙法官判決，認為行為人為私人用途而下載音樂，其行為並非藉以從中獲利，應認其為無罪。 即便，檢察官辦公室及音樂工會呼籲應對此下載音樂並且在郵件及聊天室提供音樂之被告，處以兩年有期徒刑，然而，在此案當中，卻無直接證據證明被告於銷售音樂之過程中獲利。 此判決震驚了音樂工會，如此一來，西班牙一千六百萬的網路使用者將可透過網路交換音樂而不會受到處罰。西班牙唱片工會聯盟 Promusicae 表示，他將對此項判決提起上訴。 由於歐洲不同的法律規定，關於分享檔案的訴訟也會因不同國家而有極大的差異。然而，大多數的歐洲國家傾向對此處以較高的刑罰。就同為歐盟成員的芬蘭而言，上週便有 22 人因為非法分享電影、音樂遊戲及軟體而被處以 427,000 歐元。 至於西班牙此項為個人用途而下載音樂之行為，據其司法院院長指出，則有待立法修正解決。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。