美國商標註冊發布新規定：外國人需透過美國執業律師代理其商標業務
美國專利商標局（簡稱USPTO）公告新商標規定於8月3日生效，國外申請人、註冊人及商標訴願暨上訴委員會（TTAB）程序的當事人均須透過合法美國執業律師代理其商標業務，包含：向USPTO提出商標申請註冊、商標糾紛。此要求適用於所有商標申請人、註冊人和永久合法居住地或是主要業務所在地於美國境外的當事人。
近期，USPTO發現愈來愈多的國外申請人、註冊人和當事人向USPTO提交不正確或有詐欺嫌疑的文件，其不符合美國商標相關法規或USPTO規則。此次新規定目的在於：
- 加強外國人遵守美國商標相關法規。
- 改善向USPTO提出商標案的正確性。
- 維護美國商標註冊的完整性。
數十年來，全球許多其他國家都有須透過當地律師代理執行業務的相關要求。USPTO局長Andrei Iancu表示：「企業靠著USPTO的商標註冊，決定品牌的重要法律決策，為了確保商標註冊的正確、完整性與公眾利益，USPTO必須要有適當的規定來強制所有申請人和註冊人遵守規定。」；USPTO商標專員Mary Boney Denison亦表示：「相信新規定將有助於提高外國人向USPTO提交的文件品質。」
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
黃思穎
專案經理 編譯整理
USPTO announces new trademark rule requiring foreign-domiciled applicants and registrants to have a U.S.-licensed attorney, USPTO.GOV, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-announces-new-trademark-rule-requiring-foreign-domiciled-applicants-and（Last visited Aug.28, 2019）
Trademark rule requires foreign applicants and registrants to have a U.S.-licensed attorney, USPTO.GOV, https://www.uspto.gov/trademark/laws-regulations/trademark-rule-requires-foreign-applicants-and-registrants-have-us（Last visited Aug.28, 2019）
New USPTO Rule For Foreign Trademark Applicants, mondaq, http://www.mondaq.com/unitedstates/x/838540/Trademark/New+USPTO+Rule+For+Foreign+Trademark+Applicants（Last visited Aug.28, 2019）
美國網路安全暨基礎設施安全局（CISA）於2025年8月13日發布該機關與美國、澳洲、加拿大、德國、荷蘭、紐西蘭等國共計八個國安資安相關機構，合作訂定之《工控資安基礎：適用於擁有者與營運者的資產清冊指引》文件，旨在針對易受惡意網路行為攻擊且提供重要服務的能源、水務、製造業及其他領域關鍵基礎設施營運技術（Operational Technology，OT）系統，協助其資產擁有者與營運者建置與維護完整的OT資產清冊，並輔以OT分類體系（Taxonomy）。 OT資產清冊範圍涵蓋組織OT系統與相關軟、硬體，該指引主要說明OT資產擁有者與營運者建置與維護OT資產清冊的流程，包含： 1. 定義清冊範疇與目標（Define Scope and Objectives） 2. 辨識資產及蒐集屬性資料（Identify Assets and Collect Attributes） 3. 建立分類體系（Create a Taxonomy to Categorize Assets） 4. 管理與蒐集資料（Manage and Collect Data） 5. 實現資產全生命週期管理（Implement Life Cycle Management）； 此外透過OT分類體系可幫助區分優先序、管理所有OT資產，有助於風險識別、漏洞管理，以及資安事件應變；有關如何建立OT分類體系，該指引亦提供流程建議如： 1. 根據功能及關鍵性執行資產分類（Classify Assets） 2. 對資產功能類型與其通訊路徑進行分類（Categorize (Organize) Assets and their Communications Pathways） 3. 建構體系架構與互動關係（Organize Structure and Relationships） 4. 驗證資產清冊資料準確度與圖像化（Validate and Visualize） 5. 定期檢查並更新（Periodically Review and Update） 該指引認為，建置OT資產清冊並輔以OT分類體系對期望建立現代化防禦架構的擁有者與營運者而言至關重要。透過上述作為，資產擁有者與營運者得以識別其環境中應加以防護及管控的關鍵資產，並據以調整防禦架構，建構相應的資安防禦措施，以降低資安事件對組織任務（Mission）與服務持續性（Service Continuity）的風險與影響。該指引亦強調關鍵基礎設施之OT與IT（資訊技術）部門間之跨部門協作，並鼓勵各產業組織參考指引步驟落實OT資產盤點與分類，以提升整體關鍵基礎設施資安韌性。
Smart City的進化：Super City日本內閣為實現「Super City」的構想，於2020年2月4日通過《國家戰略特別區域法》部分條文修正案並提交國會審議，擬透過自駕車、無人機物流、遠距醫療等結合社區總體營造，以因應高齡化社會和解決人力不足等課題為目標。 「Super City」係指充分活用第四次工業革命中，人工智慧及大數據等各項最先進技術，領先實現未來生活方式的「完全的未來都市」。不僅在複數領域的智慧化措施中導入管制革新，同時也於生活中實踐，旨在解決社會中的各項課題。「Super City」可說是較早推動的「Smart City」進化版。Smart City具體推動範圍侷限於能源、交通等個別領域的尖端技術實證，而Super City則是以未來都市的整體創建為目標。即Super City的推動至少會同時涵蓋5個領域以上的生活中各項智慧科技，如物流、支付、行政、醫護、教育、環境、防災等；不僅有技術上的實證，更看重先行於未來社會的生活中實現；最重要的是會從居民的角度，而非從技術開發端、供給端，來追求理想的未來社會。 不過現行法規對於Super City的實現是有所侷限的，目前日本雖可依《國家戰略特別區域法》，由國家指定特定地區並實施管制鬆綁、制度改革等特例措施，但在推動管制革新以執行各種近未來技術之實證方面，尚需個別與相關主管機關協商，因此經常耗費數月至數年的時間成本。本次修法將強化各相關主管機關的合作，將制定基本方針明定具體的合作程序，而城市間的合作強化則將會整備開放API（Open Application Programming. Interface）規則及法規；另外Super City的實現需要蒐集、整理各領域之資料，因此擬將「資料協作基盤整備事業」列為法定計畫，且事業實施主體可要求國家及地方政府提供其所擁有的資料；由於Super City的推動將會同時涵蓋多個不同領域，為使各領域的管制革新具整體性且能同時實現，修正案中也規範Super City事業計畫的認定程序。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）