聯合國科研創新推動永續發展（STI for SDGs）
2015年9月25日，聯合國發布「2030永續發展議程（2030 Agenda for Sustainable Development）」，強調科研創新是推動永續發展願景的核心關鍵（STI for SDGs），透過科學（Science）、技術（Technology）、創新（Innovation）三項STI指標以落實各國永續發展目標（Sustainable Development Goals，簡稱SDGs）。又為達成科研創新推動永續發展目標，必須建立技術促進機制（Technology Facilitation Mechanism, TFM）， TFM主要透過聯合國成員國、民間社會、私營部門、科學界及其他利益相關方間的經驗分享與合作，由三部分組成包括：聯合國跨機構任務小組（Inter-Agency Task Team, IATT），科學、技術、創新促進永續發展目標多方利害關係人論壇（Multi-stakeholder Forum on science, technology and innovation for the sustainable development Goals, STI Forum），線上平台（online platform）。
其中，聯合國跨機構任務小組（IATT）於2019年6月擬定的「科學、技術和創新促進永續發展目標路線圖（Science, Technology and Innovation for SDGs Roadmaps, STI for SDG Roadmap）」，邀請各國參與試點計畫，協助國家檢視現有科研創新政策需求、掌握未來科研發展趨勢與可能面臨的挑戰與機會，乃協助政府決策的科技前瞻支援工具，藉此達成STI for SDGs科研創新政策與永續發展目標間之平衡。關於國家科研創新路線圖規畫方法論，可以區分為基礎（Foundation）、調適（Adaptation）、整合（Integration）三部分：盤點各國現有科研創新政策需求，歸納與SDGs間落差；嘗試將SDGs理念注入政策目標，建構符合SDGs的科研創新規範與政策監管標準；運用科技前瞻方法掌握未來發展趨勢，研擬對策並面對挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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許祐寧
專案經理 編譯整理
聯合國於哥本哈根舉行之氣候變遷綱要公約（UNFCCC）第15次締約國會議（COP15）會議後，對於較未有嚴格的管制工廠分布與二氧化碳排放（此情形又稱之為碳洩漏風險，risk of carbon leakage）的國家，由於該些國家的貨品進入，將對歐盟境內工業造成不公平競爭（unfair competition）結果，歐盟因而就如何保護會員國內工業生產者的措施進行討論。 近來像中國等未有過多法律規範以落實減少碳排放的國家，爲抵制此類國家貨品的進口影響歐盟境內工業生產者，歐盟正重新審視討論法國所提出的對進口至歐盟的貨品實施碳關稅（carbon tariff）的政策。 法國總統薩科奇曾表示，對於不尊重京都議定書（Kyoto Protocol）的國家，歐盟應對其進口產品課徵碳關稅，以保護歐盟境內因執行碳排放交易機制（Emission Trading Scheme, ETS）而必須額外負擔成本之工業生產者經濟利益，並消除國外貨品進口所導致的不公平競爭。 碳關稅在歐盟之實行，非只有法國提出，其實早在哥本哈根會議之前，法國與德國即共同向聯合國秘書長潘基文以書面（joint letter）表達於歐盟實施稅捐調整機制（border-adjustment measure）的想法，以抵制其他未落實國際環境保護規範國家。 今年（2010）三月，歐盟機構重新對於法國所提出的碳關稅進行討論，由於此措施將影響WTO對關稅之調降，身為歐盟最大工業國的德國，基於保護國內工業生產者，仍對碳關稅政策表示支持，惟WTO所制定的關稅相關規定，身為WTO會員國的德國也認為應遵循，以避免引起損失更大的貿易爭端。 在強調綠色經濟的時代，各國要作的不只是落實國際環保規範，對於國內業者的利益也應適當關注。現今歐盟刻正討論的碳關稅，因我國非為京都議定書締約國，一旦實施對我國衝擊不小，所以此政策發展值得我們持續觀察。
美國德州東區地方法院對Ericsson v. Samsung案發布反禁訴令，禁止援引中國法院禁訴令干擾美國法院對SEP管轄權美國德州東區聯邦地方法院於2021年1月11日對Ericsson v. Samsung案發布反禁訴令（anti-anti-suit injunction），禁止三星援引中國大陸湖北省武漢市中級人民法院作出之禁訴令（anti-suit injunction），以強制執行愛立信4G及5G行動通訊技術領域的標準必要專利（standards-essential patents, SEPs）。 本案源於三星與愛立信更新全球專利交叉授權契約時，雙方對於SEP授權價格是否符合公平、合理、無歧視（Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND）未能達成協議。故2020年12月11日，愛立信在美國德州東區地方法院對三星提起訴訟並為通知，請求美國法院確認愛立信的SEP授權符合FRAND；三星則於12月7日，選擇向中國大陸武漢法院提起訴訟，請求對愛立信裁定發布禁訴令，禁止愛立信在全球其他國家的法院另行提起SEP訴訟救濟，直到12月25日中國法院核准禁訴令後才通知愛立信。愛立信旋即於12月28日向美國法院提出暫時禁令和反禁訴令（禁止中國禁訴令干擾），美國法院立即同意核發暫時禁令，並於2021年1月11日核發初步禁制令，明定在美國一審判決結束前三星須遵守以下要求：(1)三星在中國武漢法院民事訴訟中的行動，不得干擾美國德州東區地院的合法管轄權；(2)禁止三星援引中國武漢法院禁訴令，剝奪或限制愛立信及其子公司在美國實施專利訴訟權利；(3)三星透過不公平的經濟影響力，迫使愛立信需繳納違反中國法院禁訴令罰款，三星應賠償愛立信因此所受損害。 另外，美國德州東區地方法院認為，本案兩法院間處理的是不同的法律爭議。三星是要求中國武漢法院針對愛立信4G及5G的SEP訂定全球授權價格；愛立信則是請求美國德州東區地方法院確認，兩家公司間的授權協商行為是否遵守FRAND。故美國法院並非要求三星撤銷中國大陸禁訴令，更無意介入中國法院的民事訴訟程序並阻止審查專利糾紛。美國法院核發反禁訴令的目的，是為了維護美國法院對訴訟的適當管轄權，以確保中國及美國二法院都能對本案進行訴訟。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。