防制洗錢金融行動工作組織針對虛擬資產與其服務提供業者發布進一步監理指引
防制洗錢金融行動工作組織（Financial Action Task Force on Money Laundering, FATF）為因應虛擬資產（Virtual Assets）對於打擊洗錢與資恐主義措施所帶來的衝擊，協助各國建立可供遵循的一致性標準，於2018年10月修改FATF建議書（The FATF Recommendations），定義「虛擬資產」與「虛擬資產服務提供業者」（Virtual Asset Service Providers, VASPs），將其納入國際洗錢防制之範疇。
為使各國監管機關依據FATF相關建議，正確評估與降低虛擬資產與VASPs所可能涉及的洗錢與資恐風險，有效進行管理並建立公平競爭的虛擬資產產業體系，FATF於2019年6月21日，針對建議書中第15點－新科技所可能隱藏的洗錢隱憂，加入解釋性說明，列出FATF對於虛擬資產和VASPs的應用標準，包含建議監管機關採取註冊或許可制度，以利進行監督與審查，而非透過自律組織方式進行督導，並與他國進行國際合作。以及為防止不法份子與其同夥擁有對VASPs的控股權（controlling interest）或管理職能（management function），各國主管機關須採取必要的法律或監管措施。另監管機構應有足夠權力監督並確保VASP遵守打擊洗錢和恐怖主義融資的要求，包括進行檢查，強制公開資訊和實施金融制裁。
FATF同時公布「虛擬資產與虛擬資產服務商之風險基礎指引」（Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers），指導各司法管轄區如何應用風險基礎方法，針對虛擬資產相關活動與服務商，進行洗錢與資恐防制。相關主管機構在進行風險評估時，應考量特定的虛擬資產類型或VASP活動，了解其具體架構與運作在金融體系和國家經濟的作用，以及對洗錢與資恐防制的影響，將類似風險的產品或服務應用類似的監理原則處理，並針對虛擬資產的匿名性加強客戶識別機制。隨著VASP活動發展，主管機關亦應審視其他監管措施（如消費者保護、資訊安全、稅務等）與洗錢與資恐防制之間的關聯，進行短期與長期的政策擬定，以制定全面性的監管框架。
FATF預計於2020年6月開始啟動上述新審查機制，為期12個月，檢視各國對於前述具體要求之落實情況。以及持續與民間企業合作，共同探討虛擬資產的基礎技術、使用類型、相關業務模式。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
Public Statement on Virtual Assets and Related Providers, FINANCIAL ACTION TASK FORCE, http://www.fatf-gafi.org/publications/fatfrecommendations/documents/public-statement-virtual-assets.html (last visited Aug. 19, 2019).
FINANCIAL ACTION TASK FORCE [FATF], The FATF Recommendations (2019) http://www.fatf-gafi.org/media/fatf/documents/recommendations/pdfs/FATF%20Recommendations%202012.pdf (last visited Aug. 19, 2019).
Guidance for a Risk-Based Approach to Virtual Assets and Virtual Asset Service Providers, FINANCIAL ACTION TASK FORCE, http://www.fatf-gafi.org/publications/fatfrecommendations/documents/Guidance-RBA-virtual-assets.html (last visited Aug. 19, 2019).
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
WiMAX頻譜開放 攪亂一池春水 美國FDA對於基因工程鮭魚核准上市及產品標示議題，舉行公聽會討論美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）於2010年9月19日到21日針對是否核准基因工程鮭魚(genetically-engineered salmon，GE salmon）上市舉行了公聽會。經過各界討論，目前仍未做出決定，但各界均同意於決定是否核准該鮭魚上市前，仍需做進一步的研究測試。 該基因工程鮭魚又名 AquAdvantage，其成長賀爾蒙不但只於較高溫度的水域環境時才分泌，而亦可全年都分泌該種賀爾蒙。因此特性，此種鮭魚成長速度比一般同類型的鮭魚快兩倍，而其所能被食用的時間也相對較早。 根據美國FDA的報告結論，基因工程鮭魚的安全性和其他類型的鮭魚一樣，所以如果為人類食用的話，並不會造成危險。此外，該鮭魚的養殖地點與海岸仍有一段距離，因此其可能對野生鮭魚造成威脅的問題可被忽視。然而，於本次公聽會中也提出，由於現階段的研究數據結果不足，因此仍須進行進一步的相關測試後才能做出結論。 另外，對於基因工程鮭魚上市後該如何標示該產品，也是另一個討論重點；針對此議題，美國FDA會另外舉行公聽會。目前，美國FDA對於上市核准的食物標示僅要求需標示其身分、營養成分、和潛在的過敏反應即可。由於美國FDA認定該基因工程鮭魚與一般鮭魚並沒有“生物學上的相關差異性”（no biologically relevant different）存在，對此，美國FDA表示，相同的作法有可能也會適用於基因工程鮭魚上。就社會大眾知的權利和現行法制的適用兩者間該如何取捨，即變成了當前該議題的討論重點所在。故，美國FDA未來是否會准許該種基因工程鮭魚上市，且上市後其食品標示又該如何加以標示，都是未來需要再做進一步觀察的。
美國Farmers Insurance Group在加州以竊取營業秘密為由控告前員工以及Automobile Club of Michigan2017年10月，美國知名保險公司Farmers Insurance Group（下稱Farmers）在加州法院提訴，控告前員工Venkatesh Kamath（下稱Kamath）、前資訊長Shohreh Abedi（下稱Abedi）和競爭對手American Automobile Association（下稱AAA協會）旗下的Automobile Club of Michigan（下稱Auto Club）竊取營業秘密。 Farmers聲稱，於2015年起使用Guidewire Software（下稱Guidewire），以更新其理賠處理和保險服務系統。Kamath因Guidewire業務，接觸到Farmers高度敏感與機密資訊。Abedi前為Kamath上司，曾監督Guidewire計畫初期階段。之後Abedi至Auto Club任職，協助Auto Club轉換使用Guidewire，並挖角包括Kamath在內許多Farmers員工。Kamath離職前，從Farmers電腦中拷貝超過6400份檔案，其中包括與Guidewire計畫及Famers核心業務相關的營業秘密資訊。 Farmers控訴Kamath、Abedi及Auto Club違反加州營業秘密法（California Trade Secret Act）、從事不公平競爭、違反忠實義務及其他事由，除訴請賠償外，也請求法院禁止被告使用其營業秘密。 本案非Farmers與AAA協會首次因營業秘密事宜而對訟。2010年間，Farmers曾控告AAA協會旗下Auto Club Group竊取其投保客戶機密資訊，惟該案當時經法院以Farmers未能證明有何損失或損害為由，駁回其訴。Farmers公司於2017年10月對Auto Club提起的本件訴訟，法院實務的發展為何，值得後續觀察。