歐洲專利局《2023年戰略計畫》
歐洲專利局（The European Patent Office, EPO）於2019年6月27日發布《2023年戰略計畫》（Strategic Plan 2023, SP2023），協助歐盟應對網路化和全球化的世界挑戰。該戰略計畫之重點為實現專利局五大策略目標，分別為：員工參與（staff engagement）、資通訊現代化（modernisation）、品質（quality）、歐洲專利網路（European patent network）和永續性（sustainability）。
該五大策略目標分述如下：
- 建立一個參與性、知識性及協作性的組織：幫助員工發揮其專業領域，以及重視識別、招募和留才之方法。
- 進行EPO 資通訊系統的簡化與現代化：包含支持端到端的電子專利授權流程、對現有技術數據庫進一步投資、並關注亞洲相關文獻與標準。
- 效率化提供高品質流程與服務：確保EPO的專利審查或其他作業流程及服務維持高標準，例如建立辦公室品質管理系統（QMS）和「早期確定」計畫（Early Certainty），加速專利核准程序。
- 建立具有全球影響力的歐洲專利制度和網路：加強歐盟成員國與歐盟以外國家專利局之合作，並定期檢視歐洲專利局對其他國家的財務與營運支援，在加強國際參與度與成本效益之間達到平衡。
- 確保長期發展與永續：歐洲專利局擬建立觀察站（Observatory）作為一提供利害關係人進行討論和分析的平台。該平台將為減少碳排放、降低能源消耗、降低紙張消耗以及減少使用塑膠等訂定明確長期目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
日本修正產業競爭力強化法，協助業界因應COVID-19後之新日常日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案（下稱本法），並於同年6月經國會通過。本次修正目的，為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」（新たな日常，意指日本與各國因應COVID-19疫情影響，調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架，追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動），推動企業的長期化改革。對此，本法修正視為後COVID-19時代首要目標者，具體包含綠色社會（グリーン社会）、數位化（デジタル化）、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此，此次本法的修正重點如下： （1）邁向綠色社會：企業提出與實現「碳中和」（カーボンニュートラル）相關之計畫，經主管機關認可後，該企業導入具零碳排（脱炭素化）效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資，最多可免除10%的稅額，或得在提列折舊費用時，最高額外計提導入價格50%的特別折舊（特別償却）費用；企業為減少碳排放而向金融機構融資，如其能達成所設定的計畫期中目標，最多可獲0.2%的利息補助。 （2）因應數位化：企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫，並經主管機關認可，該企業針對應用雲端技術所進行投資，最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。 （3）企業改制以適應新日常：企業如提出應對新日常之事業再建構計畫，獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針（由主管機關擬定頒布）的要求，該企業於2020年與2021年度的經營赤字，直至轉為獲益之前（最長為5年），其應課稅所得的免除額最高提升為100%。 （4）允許上市公司舉行純虛擬（バーチャルオンリー）形式的股東會：創設公司法（会社法）以外之特別法規定，允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式，舉行股東大會。 （5）支援新創事業：創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度，同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。 （6）企業再生（事業再生）措施彈性化：因應COVID-19疫情對業界造成的打擊，原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者，該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時，轉由法定之簡易再生程序辦理，加速企業提出的再生計畫獲得認可。 （7）將監理沙盒（規制のサンドボックス）轉型為常態型制度：監理沙盒制度之原主管法規，為生產性提升特別措施法（生産性向上特別措置法）。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請，針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗；企業執行上述計畫所獲得之報告或資料，應提供予主管機關，作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款，預定於2021年6月廢止。因之，本次產業競爭力強化法修正時，配合納入監理沙盒制度的相關條文，而實質將其改為永久性實施之制度。
費城將對含糖飲品課徵稅捐費城市議會於105年6月17日以13票對4票通過對含糖飲料每盎司課徵1.5美分的稅，預計於106年1月正式實施。 由於含糖飲料，容易導致肥胖及糖尿病，尤其在費城有68％的成人與41％的孩童過胖，此法案目的即在於勸阻消費者將多餘的錢用來購買這些不健康的飲料，希望能藉此幫助他們更健康。此法案通過後，估計每瓶裝兩公升的飲料及六盒裝的蘇打水各將漲價1美元左右，但是牛奶、新鮮水果或蔬菜含量50％以上的飲料則不在課稅範圍。此外，那些可以讓消費者自己添加糖的飲料，譬如咖啡，也不在課稅範圍，這意味著運動飲料、糖水、罐裝咖啡以及已添加糖的茶類都將被課稅，故有稱之為「汽水稅」。 依據費城財政局預估，汽水稅將使市府稅收增加9,100萬美元，預計運用在學前托兒班，學校，圖書館，娛樂中心，及其他公共場所，稅收也將資助抵免販售健康飲品企業的稅收。市長 Jim Kenny 也公開支持這項稅收，並在法案通過後表示這項稅收對於該市的社區及教育系統將會帶來歷史性的貢獻。 根據費城市新聞網(Philly.com)於16日報導：「這項稅收的徵收對象為飲料經銷商，目前尚無法統計將有多少稅收能回饋給消費者，但是估計12盎司的飲料約徵收18美分，2公升的飲料約徵收1美元，以及12瓶裝的飲料約徵收2.16美元。」。為此，飲料業者表達激烈的反對，並在法案通過後發表聲明表示將採取法律行動，並表示此項稅收並未考慮到低收入戶以及消費者對於無熱量飲料的選擇，所以是不公平的。而且這項稅收不僅影響費城人，對於所有美國人來說具有歧視性且極不受到歡迎。儘管美國飲料協會耗費了大筆的廣告費用來阻擋這項稅法的通過，費城市議會最後仍通過這項法案。 類似法案早在2014年，加州柏克萊市就已通過。只是，費城成為全美第一個針對含糖飲料課稅的大城市，其造成之影響較為顯著，目的在於減少含糖飲料的消費。至於其他城市，包括San Francisco(舊金山) 和 Boulder, Colo.(科羅拉多波德)，正在考慮相似的立法，不過至今尚未通過。
美國專利商標局發布「發明AI」分析報告，由美國專利申請趨勢分析AI技術普及情形美國專利商標局（USPTO）於2020年10月27日發布「發明AI：由美國專利觀察AI普及情形」（Inventing AI: Tracing the diffusion of artificial intelligence with U.S. patents）智財資料分析報告，本報告分析2002年至2018年共16年間美國AI專利之申請資料，發現在AI專利申請數量由3萬件成長至6萬件，成長幅度為100%，而在全體專利當中AI相關專利所占比率，也由原本的9%成長至接近16%，顯示在AI技術研發創新與普及率的顯著成長。 報告指出，自1950年圖靈（Alan Turing）提出「機器能否思考？」問題以來，現今AI技術的發展已經達到連圖靈也會讚嘆的水準，AI技術在發明領域的重要性益發提升，活躍於AI領域的發明人占全體專利權人的比率也從1976年的1%提升到2018年的25%，在組織的發明專利上也呈現相同的趨勢；除了美國銀行（Bank of America）、波音公司（Boeing）以及奇異電子（General Electric）之外，前30大頂尖的AI公司都來自資通訊領域，其中佔據首位者為擁有46,752項專利的IBM，其次為擁有22,076項專利的微軟以及10,928項專利的Google，而AI技術的應用領域也更加多元，並且與在地產業做結合，例如應用在奧勒岡州的健身訓練與設備以及北達科他州的農業上。 USPTO指出，經由專利資料分析顯示AI技術的發展不僅有顯著的成長，並逐漸與在地產業結合、落實在不同產業領域的多元應用，AI對於產業的影響力將不亞於電力或半導體，隨著AI領域發明人的顯著成長，未來將有更多AI技術在各領域的應用出現，而擴大AI影響力的關鍵在於發明者與公司能否成功將AI納入現有或新產品的功能、流程或服務之中。