智慧財產權盡職調查（IP Due Diligence）
智慧財產權盡職調查（Intellectual Property Due Diligence, IP DD），又稱智慧財產權稽核（IP Audits）。所謂盡職調查（Due Diligence, DD）係指：即將進入投資或購買交易前，投資者或其委託人透過事實證據所進行與投資或購買相關的評估。評估內容包含公司結構、財務狀況、業務、稅務、人力資源等，亦涵蓋有形資產與無形資產。其主要目的在於釐清該投資或購買是否存在潛在的法律風險。隨智慧財產權的概念愈來愈成熟，智慧財產權盡職調查也益發重要。智慧財產權盡職調查的內容常會包含：財產權（如：註冊地域、質押或保全情形）、授權或轉授權限制、申請之時期、優先權效期、爭議或訴訟（如：是否存在專利權無效之風險）。智慧財產權盡職調查的資料蒐集方式除了調閱智慧財產權申請記錄（file wrapper）、保密契約、授權文件，常見調查方式亦包含訪談重要員工和審閱發明人的僱傭契約。
假若沒有善盡智慧財產權盡職調查，很可能會後續引發潛藏的風險，諸如：估值錯誤、交易可能會因為未提前排除繁冗細節而遲延進而影響投資人意願、可能會導致必須重新談判，最嚴重可能必須放棄整個交易。未善盡智慧財產權盡職調查著名的實例是蘋果（Apple）與唯冠的iPad商標爭議。2006年蘋果策畫平板電腦並希望以iPad為名，台灣的唯冠集團早在2000年起於多國註冊iPad電腦商標。2009年蘋果透過英國子公司以3.5萬英鎊收購唯冠的iPad全球商標，並於2010年推出iPad。因為蘋果的智慧財產權盡職調查疏漏，而未發現iPad於中國大陸之商標權屬於深圳唯冠公司而非台灣唯冠，所以不能進入中國大陸市場。最後，蘋果與深圳唯冠以6,000萬美元鉅額和解。從iPad案可窺知智慧財產權盡職調查之重要性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
18F與加州政府共同打造採購新流程美國的數位服務推動小組18F（Digital service delivery，18F），因辦公室位於華盛頓特區F街18號而得名。2014年3月由總務署（General Service Administration，GSA）成立，透過業界與政府合作模式，幫助政府機關改善流程及增進效率，其所輔導的專案計畫將實際轉變政府機關提供數位服務及科技產品之運作模式，以達跨部會、機關之整合，並使對公眾的數位服務更便於使用。 18F為幫助美國各機關建造、購買及分享現代數位服務以提升政府的使用者經驗，提供了五項服務：（一）就已存的數位規格（digital component）打造訂製化產品（custom products）；（二）以創新方式購買科技，使各政府能夠獲得更快、更好及產生更好結果的IT服務。詳細服務內容有代寫委外服務建議書（Request For Proposal，RFP）、開發市場利用現代技術購買IT服務、購買開放源代碼（open source code）以提升專案計畫；（三）替政府建造一安全、可擴展的工具與平台，其能更加符合需求並能夠持續為改善以達需求；（四）協助成為數位化組織，不只是增加組織內部數位化能力，更要形成數位習慣並最終促使組織文化改變；（五）透過討論會、設計工作室、指南及文件工作平台，提供及分享18F實際運用的相關現代數位化服務技術，使政府機關能自行複製及使用。 近期知名成果案例發生於加州。在加州，每一年的孩童福利服務案件管理系統超過2萬名社工利用為追蹤管理超過50萬件虐待及忽視兒童案件，若使用過時系統產生風險將無法估計，故加州政府、美國衛生與人群服務部（Department of Health and Human Services，DHHS）即利用了前述相關服務，與18F共同重新設計該系統的採購流程。從2015年11月至2016年10月，合作建立新系統不到1年的時間，導入了契約文件之簡化、模組化（modular）契約之合併、敏捷性開發（agile development）、使用者中心之設計及開放源（open source）之實踐。 首先，代寫委外服務建議書，18F於其中展示如何將專案計畫為模組化，亦即別於過往採購的傳統模式，非尋找單一開發商去建置整個已預設需求的系統，透過分離的方式，找尋不同開發商以更符合實際需求，亦能避免時間金錢的浪費，降低遲約或違約之風險。再者，聚集可能符合資格的供應商，邀請眾供應商建造以開放源代碼（open source code）方式的原型（prototype）。透過此一過程的激盪，18F從中協助評估所提出的原型、技術等，以了解供應商如何提出及是否符合使用者中心的設計。同時也能減少政府與供應商雙方的招標時間及行政成本。最後，為使加州政府機關能自行複製及使用相關現代數位化服務技術，18F示範敏捷軟體開發（agile software development）專案計畫。從中加州政府不僅瞭解如何為風險評估，且思考相關技術部門於專案計畫中的角色定位。 面臨現代化數位服務，在美國，聯邦與州政府都面臨極大挑戰。18F介入發展新模式，更能達實際需求，亦為內化之協助，利於政府自行發展其他數位服務。18F與加州政府合作之案例，或許能為國家發展數位服務運作之借鏡。
德國於今年四月提出網路執行法修正案以提升平台使用者友善程度德國政府於今（2020）年4月提出「網路執行法」(Network Enforcement Act, NetzDG)之修法草案，將要求社群平台業者提供對使用者更為友善的申訴流程，並建立及維護「反通報程序」機制，讓使用者有機會針對其被平台刪除之貼文或評論提出反對意見，並得重新發佈於社群平台上。 德國於2018年1月起正式施行「網路執行法」，針對在德國境內擁有200萬以上使用者之社群平台業者，課予其限時處理平台上不實及不當言論之義務，並須提交其處理平台上相關言論之報告，若平台業者未能有效執行相關規定者將處以罰鍰。該法施行兩年後引發諸多批評與爭議，雖然並未如社會大眾所憂慮的對於網路言論自由造成重大侵害，亦無證據顯示社群平台業者比施行前刪除了更多的使用者評論；然該法僅要求平台業者刪除不實或不當言論，對於被誤刪之言論，卻未有相關事前預防或事後救濟之措施。為試圖改善原法規執行上之困境和兩難，德國政府遂於今年4月提出修法草案。 此次修法主要重點如下： 強化平台使用者權利 倘使用者於平台發佈之評論遭平台刪除者，使用者未來得要求平台重新檢視此決定，平台須依個案處理並向使用者釋明其決定理由，據此，平台業者須引入反通報程序之機制(counter-notification procedure)。 提升申訴管道之使用者友善性 申訴程序須更為使用者友善，即必須讓平台使用者更容易進入與使用。 簡化法院核發命令程序 未來將同步修訂聯邦電視媒體法案（Telemediengestez），以利法院核發命令，要求平台業者公布數據或揭露犯罪者身分。 加強每半年公布之透明報告資訊 平台業者未來在半年報上須特別提供有關反通報程序之申請與結果，並揭露說明用於查找、刪除平台上不實或不當內容的自動化程序；亦須在報告裡聲明是否授權獨立研究機構以科學目的之匿名訪問權限，了解與研析平台上之不實或不當言論是否有特別針對特定群體。 此修正草案係為德國政府打擊網路上右翼極端主義和仇恨犯罪的政策措施一部份，後續除了須修訂NetzDG以外，亦包含刑法、刑事訴訟法、電信法及聯邦刑事警察局法等四部法規之修訂，相關規範修訂是否有助於刑事起訴進而有效打擊平台上的不當言論，尚有待後續觀察。
紐西蘭內政部發布新版VASP指引，因應虛擬資產轉帳納入監管紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義（Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT）指引（下稱指引），指導虛擬資產服務提供者（virtual asset service providers, 下稱VASPs）遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成，且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法（AML/ CFT Act 2009）及其規則之修正與生效，重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明： AML/ CFT規則（AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011）將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣，可用於交易、達成支付或投資目的；雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣，VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體，負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。 自2024年6月起，AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳，範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動，擴及虛擬資產間的交易，包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外，基於虛擬資產跨境的特性，所有轉帳皆被推定為國際轉帳，除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值，VASPs須對超過此金額的國際轉帳，向金融情報中心（Financial Intelligence Unit, FIU）提送交易報告；而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。 為降低虛擬資產被用於非法活動之風險，防制洗錢金融行動工作組織（FATF）倡議於國際施行一致之監管標準，避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管，並提供指引說明及闡釋法規內容，調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正，將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。