瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
日本於2017年12月26日「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中，作為跨省廳之國家戰略，訂定「氫燃料基本戰略」（下稱「本戰略」），2050年為展望，以活用及普及氫燃料為目標，訂定至2030年為止之政府及民間共同行動計畫。此係在2017年4月召開之「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中，安倍總理大臣提出為了實現世界先驅之「氫經濟」，政府應為一體化策略實施，指示於年度內訂定基本戰略。為此，經濟產業省（下稱「經產省」）邀集產官學專家，召開「氫氣及燃料電池戰略協議會」為討論審議，擬定本戰略。其提示出2050年之未來之願景，從氫氣的生產到利用之過程，跨各省廳之管制改革、技術開發關鍵基礎設施的整備等各種政策，在同一目標下為整合，擬定過程中有經產省、國土交通省、環境省、文部科學省及內閣府為共同決定。 氫燃料基本戰略之訂定，欲解決之兩大課題： 第一，能源供給途徑多樣化及自給率的提高：日本94％的能源需依靠從海外輸入化石燃料，自給率僅有6-7％，自動車98％的燃料為石油，其中87％需從中東輸入。火力發電場所消費的燃料中，液態天然氣（LNG）所佔比例也在上升中，而LNG也幾乎全靠輸入。 第二，CO2排出量的削減。日本政府2030年度之CO2排出量預定比2013年度削減25％為目標。但是，受到東日本大地震後福島第一核能發電廠事故的影響，日本國內之核能電廠幾乎都停止運轉，因此LNG火力發電廠的運轉率也提高。LNG比起煤炭或石油，其燃燒時產生CO2之量較為少，但是現在日本電力的大部分是倚賴LNG火力發電，CO2排出量仍是增加中。 因此本次決定之氫燃料基本戰略，係以確實建構日本能源安全供給體制，並同時刪減CO2排出量為目標，能源如過度倚賴化石燃料，則係違反此二大目標，因此活用不產生CO2的氫燃料。但是日本活用氫燃料之狀況，尚處於極小規模，或者是實驗階段。把氫燃料作為能源之燃料電池車(FCV)，其流通數量也非常少，而氫燃料販賣價格也並非便宜。 氫燃料戰略之目標係以大幅提高氫燃料消費量，降低其價格為目的。現在日本氫燃料年間約200噸消費，預定2020年提高至4000噸，2030年提高至30萬噸，同時並整備相關商用流通網。為了提高氫燃料消費量，需實現低成本氫燃料利用，使氫燃料之價格如同汽油及LNG同一程度之成本。現在1Nm3約為100日圓，2030年降低至30日圓，最終以20日圓為目標，約為目前價格之5分之一為目標，在包含環境上價值考量，使其具備與既有能源有同等競爭力。 實現此一目標需具備：1.以便宜原料製造氫， 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈；2.燃料電池汽車（FCV）、發電、產業利用等大量氫燃料利用及技術之開發。 以便宜原料製造氫， 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈 透過活用海外未利用資源，以澳洲之「褐碳」以及汶萊之未利用瓦斯等得製造氫，目前正在大力推動國際氫燃料供應鏈之開發計畫。水分含量多之褐碳，價格低廉，製造氫氣過程中產生之CO2，利用目前正在研究進行中之CCS技術(「Carbon dioxide Capture and Storage，CO2回收及貯留技術)，將可製造低廉氫氣。為了將此等海外製造之氫氣輸送至日本，使設備大規模化，並開發特殊船舶運輸等，建立國際氫燃料供應鏈。再生能源採用的擴大與活化地方：再生能源利用擴大化下，為了確保能源穩定供應，以及有必要為剩餘電力之貯藏，使用過度發電之再生能源製造氫燃料（power to gas技術）而為貯藏，為可選擇之方法，目前正在福島浪江町進行相關實證。 燃料電池汽車、發電、產業利用等大量氫燃料之利用 （1）電力領域的活用：前述氫氣國際供應鏈建立後，2030年商用化實現，以17日圓/kwh為目標，氫燃料年間供應量約30萬噸左右（發電容量約為1GW）。未來，包含其環境上價值，與既有LNG火力發電具備相等之成本競爭力為目標。其供應量。年間500萬噸～1000萬噸左右（發電容量16～30GW）。2018年1月開始在神戶市港灣人工島（Port Island），以氫作為能源，提供街區電力與熱能，為世界首先之實證進行。 （2）交通上之運用：FCV預計至2020年為止，4萬台左右之普及程度，2025年20萬台左右，2030年80萬台左右為目標。氫氣充填站，2020年為止160站、2025年320站，2020年代後半使氫氣站事業自立化。因此，管制改革、技術開發及官民（公私）一體為氫氣充填站之策略整備，三者共同推進。 燃料電池（FC）巴士2020年引進100台左右、2030年為止1200台左右。（FC）燃料電池堆高機2020年引進500台左右，2030年1萬台左右。其他如：燃料電池卡車、燃料電池小型船舶等。 （3）家庭利用：家庭用氫燃料電池（ENE FARM），係以液態瓦斯作為能源裝置，使用改質器取得氫，再與空氣中氧發生化學變化，產生電力與熱能，同時供應電力與熱水。發電過程不產生CO2，但是改質過程抽出氫時，會排出CO2。降低價格，使其普遍化為目標，固體高分子型燃料電池（PEFC）在2020年約為80萬日圓，固態酸化物燃料電池（SOFC）約為100萬日圓價格。在集合住宅及寒冷地區、歐洲等需求較大都市，開拓其市場。2030年以後，開發不產生CO2之氫燃料，擴大引進純氫燃料電池熱電聯產。 其他例如： （4）擴大產業利用。 （5）革新技術開發。 （6）促進國民理解與地方合作。 （7）國際標準化作業等。 此一氫燃料戰略之推行下，本年3月5日為了擴大普及FCV，由氫氣充填營運業者、汽車製造業者、金融投資等11家公司，共同進行氫氣充填站整備事業，設立「日本氫氣充填站網路合作公司（英文名稱：Japan H2 Mobility，下稱「JHyM」）」，加速並具體化氫氣充填站之機制，今後以JHyM為中心，推動相關政策與事業經營。預定，本年春天再設立8個充氣站，完成開設100個氫氣充填站之目標。
美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。
美國第七巡迴上訴法院於Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案認定GPL或自由軟體授權模式不違反聯邦反托拉斯法美國第七巡迴上訴法院（ U.S. Court of Appeals (7thCir) ）最近就 Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案做出判決，本案爭執重點在於 GPL 授權條款與反托拉斯法之間的關係，美國第七巡迴上訴法院認為 GPL 授權條款並不違反反拖拉斯法，法院也同時明確表示，一般而言自由軟體無須擔心會違反反托拉斯法。 本案上訴人 Daniel Wallace 係程式設計師，其欲販售由 BSD （ Berkeley Software Distribution ）所開發出來的競爭軟體給各級學校。 BSD 是 Linux 的衍生版本，而 Linux 作業系統則是屬於自由軟體的一種，想要使用 Linux 的人就必須遵守 GPL 授權條款。依 GPL 授權條款規定，不論 Linux 或 Linux 之衍生著作均不得收取授權費用，上訴人因此指控 IBM 、 Red Hat 、 Novell 與自由軟體協會涉嫌共謀將軟體價格設定在零，涉嫌以掠奪性定價（ predatory pricing claim ）方式削減作業系統市場之競爭，已違反反托拉斯法。 法院認為，本案並無法主張掠奪性定價，蓋被上訴人 IBM 、 Red Hat 及 Novell 並無法因此而取得獨佔價格，其授權價格之所以為零乃是遵照 GPL 授權條款的結果，且消費者並未因此受到損害。其次，法院也指出，著作權法通常對他人之改作權加以限制，其目的是為了收取授權金，不過著作權法人亦可用以確保自由軟體維持零授權金，因此任何嘗試想要販售自由軟體之衍生著作者，將會違反著作權法，即令改作人不同意接受 GPL 授權條款的約束。
Google新搜尋服務引發著作權侵權爭議網路搜尋引擎的巨人 Google ，近來有一項計畫，即對圖書館中的書籍做掃瞄，然後讓使用者透過網際網路搜尋書籍的內容。由於 Google 計畫掃瞄供搜尋的書籍中，包括許多目前仍受到著作權保護的著作，因此 Google 此舉，是否造成對書籍著作權的侵害，便引發了相當的爭議。 在近日的一個討論會中，學者、作者與出版商群聚一堂，就 Google 此一計畫的合法性進行討論，並就是否對 Google 進一步提出訴訟做討論。 Google 宣稱，此一計畫是人類知識發展的一大進步，把人類的觀念與想法，做有系統的歸類整理，並讓大眾更容易接近與使用，對於人類知識的傳播與進步，有重大貢獻。 然而，作者與出版商方面，則認為 Google 此舉侵害的作者與出版商的著作權。就此，作者與出版商已做出回應。先前，美國出版商協會 (The Association of American Publishers, AAP) 已於 10 月 19 日對 Google 提起訴訟，希望經由法律的判決，認定 Google 的作法侵害著作權。從法律上來看， Google 此一計畫是否侵害著作權，確有爭議之處。從美國作者與出版商激烈的反應來看，將來有可能還會有其他的訴訟，甚至集體訴訟 (Class Action) 的產生，其後續效應，值得觀察。