瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
追蹤、定位、起訴，所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ； MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟，成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。 今年 2 月，著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外，並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關，但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索，最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?， MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了，當你為著作權侵害行為時，網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」 儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名，但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加，例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ，網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶，使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意，因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊，這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。
美國推動創新研究獎勵方案，鼓勵中小企業投入潔淨能源研發美國能源部今(2012)年5月宣布1千1百萬美元的預算，獎勵小型企業發展潔淨能源創新研究與科技。美國的小型企業並非以營運的領域來區分，而且必須合於美國聯邦法規（13 CFR 121）中對於小型企業的規範，另外，美國小型企業管理局（U.S. Small Business Administration，SBA）對於各種營利活動亦建立有大小區分的標準，依照不同的行業別，就員工人數或營業額的數目訂立區分標準。因為企業大小的區分，在美國政府採購契約發包的程序上極為重要，因為他們確保，為大小不等的小企業之間提供公平的競爭基準，而這些區分標準同時也適用在SBA的貸款/補助計畫以及能源部小型企業創新研究計畫（Small Business Innovation Research ，SBIR)與小型企業技術移轉計畫（Small Business Technology Transfer ，STTR)上。 能源部此次小型企業創新研究計畫是歐巴馬政府為扶持小型企業，增加美國就業機會政策的一部分，計畫內容在於，給予每個小型企業最高15萬美元的補助金，只要企業的業務致力於發展創新能源技術，製造新的工作機會，以提高美國在世界的經濟競爭力，這些獲選企業在未來兩年內，可以參加第二階段的競賽，並將有機會獲得高達2百萬美元的獎勵金，目前已有67個小型企業，總共75項創新研究計畫，包括風力渦輪機、燃料電池技術以及煤炭能源等的相關研究工作，這些獲選的小型企業遍佈全美各州。 美國政府認為，小型企業為其經濟體的主幹，提供全美二分之一的工作機會，並且在國內持續製造三分之二的新就業機會，重要的是，這些企業正在幫助美國減輕對進口石油的依賴，保護美國的環境，降低環境污染。而為了支持這些小型企業在國內經濟體所扮演的重要角色， 在能源部主責進行的SBIR計劃和STTR計劃中，持續支持科學卓越和技術創新，以達強化國家經濟的目標。
瑞士聯邦委員會發布報告推進以數位自決權創建可信賴資料空間瑞士聯邦委員會於2022年3月30日，發布了一份關於推進可信的「資料空間」（Data Spaces）與「數位自決權」（Digital Self-Determination）報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎，為了更好地運用資料的潛在價值，呼籲各界採用新的資料使用概念，加強資料所有者（Data Owner）或資料控管者（Data Controller）對於資料的控制，以「數位自決權」為核心，透過科學技術與法律制度，進一步為實踐「資料共享」（Data Sharing）提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。 值得注意的是，透過該報告，聯邦委員會指示聯邦外交部（FDFA）與聯邦環境、運輸、能源和通訊部（DETEC）實施多項措施，以期能在2023年6月份之前，制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。 此外，該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙，包括： 資料愈趨集中於大企業手中，且多基於自身目的而使用。 私人和公共服務的提供者在資料的使用上存在多種障礙，例如：資源不足、缺乏專業知識以及擔心競爭劣勢。 社會對於資料的使用態度轉趨保守，無論是擔心資料被濫用而侵犯隱私，或是缺乏資料共享的動機。 該報告更進一步指出資料流通的跨國性，因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間，為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則，以在國際間形成法律確定性。 觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出，本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權，而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實，健全社會及商業互信，以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。 關於我國的資料共享體制，現階段主要從金融機構間開始萌芽，未來如何以數位自決權為基礎，同時在充分保障資訊安全的前提下，擴及其他產業並接軌國際，有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與，而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」（Global Cross-Border Privacy Rules Forum）即為著例。
強化政府橫向協調，提升AI治理—澳洲擬於2026年初設立AI安全研究所澳洲政府於2025年11月25日宣布，將於2026年初設立AI安全研究所(AI Safety Institute)。澳洲AI安全研究所的設立目標，為提供相關的專業能力，以監管、測試與共享AI在技術、風險、危害層面的資訊。經由辨識潛在的風險，提供澳洲政府與人民必要的保護。AI安全研究所將以既有之法律與監管框架為基礎，因應AI風險，協助政府各部門調整相關規範。其主要業務如下： ．協助政府掌握AI技術的發展趨勢，動態應對新興的風險與危害； ．強化政府對先進AI技術發展及潛在影響的理解； ．共享AI資訊與作為協調政府各部門的樞紐； ．經由國家AI中心(National AI Centre，NAIC)等管道，提供事業、政府、公眾與AI相關的機會、風險和安全的指導； ．協助澳洲履行國際AI安全協議的承諾。 AI安全研究所並為2025年12月2日，工業、科學與資源部(Department of Industry, Science and Resources)發布的國家AI計畫(National AI Plan，下稱澳洲AI計畫)中，保障應用AI安全性的關鍵項目。澳洲AI計畫指出，AI安全研究所將關注AI的上游風險(upstream AI risks)，與下游危害(downstream AI harms)。所稱之上游風險，係指AI模型和系統的建構、訓練方式，與AI本身的能力，可能產生的疑慮。下游危害，則係指使用AI系統時，可能的實質影響。 AI安全研究所將支援與國際、政府各部門間之合作；並共享新興的AI技術能力，以及對AI上游風險的見解，發布安全研究成果，提供產業與學術界參考。AI安全研究所監測、分析與共享資訊，提出政府各部門，對AI下游危害，可採取的一致性應對建議。 綜上所述，澳洲政府提出國家AI計畫，於既有的法制體系，滾動調整相關規範，以應對AI風險。並成立AI安全研究所，追蹤國際AI發展脈動，及時提供澳洲政府應對建議，協調各部門採取一致性的行動。澳洲政府對新興AI技術，所採取策略的具體成效，仍有待觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）