瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
為了促進美國、韓國兩國之間的反托拉斯法主管機關合作。今年9月8日，美國司法部(Department of Justice,DOJ)、美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)與韓國公平貿易委員會(Korea Fair Trade Commission,KFTC)於華盛頓特區簽訂一反托拉斯備忘錄(memorandum of understanding,MOU)；該備忘錄係由美國司法部反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer與聯邦貿易委員會女主席Edith Ramirez及韓國公平交易委員會Jeong Jae-chan共同簽署。本備忘錄於簽署後立即生效。 反托拉斯署助理檢察總長Bill Baer表示:「具有坦誠和建設性對話之執法合作對於美國、韓國及全世界各地之競爭市場維持皆極其重要。本備忘錄標示了一直以來美國與韓國公平貿易委員會之間的合作關係；並展現出我們在未來日子中，欲持續加強該合作關係的企圖心。」該備忘錄的重點包含: 反托拉斯合作重要性的相互承認，包括在進行共同執法時，互相協調的重要性。 闡明了美國反托拉斯執法機關與韓國公平貿易委員會之間溝通的重要性。 承諾保護另一方所提供訊息之機密性；並承諾在法規不允許的情況下，禁止分享資訊。 自韓國1981年通過其反托拉斯法後，美國反托拉斯主管機關和韓國公平貿易委員會之合作關係越來越緊密；其中包括政策意見的交換，並視情況進行合作開展調查。本次所簽訂之備忘錄旨在進一步推動這些合作關係。
英國Ofcom準備展開全國性的WhiteSpace測試應用為了增進無線頻譜的使用效率，各國紛紛針對閒置頻譜（White Space）的應用進行討論與發展，除美國已經制定出相關的技術參數與管制規則，並展開全國性的測試外，英國也在多次的公開諮詢與規則修訂後，準備展開全國性的測試應用。 閒置頻譜係指已經指配於特定用途之無線頻段，但因各種因素（如地理地形、人口分布），而在部分地區閒置未使用（即獲得頻譜使用權之業者，在當地並未提供訊號覆蓋）；或者因避免頻譜間訊號干擾，而特意保留的空白區塊（以電視頻道為例，為了避免訊號互相干擾，故於頻道1與頻道3播送電視節目，而頻道2則保留空白。）由於無線通訊技術的提升，可藉由天線高度、訊號發射功率、與主要基地臺保持距離等方式，將這些閒置的頻譜區塊進行利用。 由於閒置頻譜屬於已經指配用途、發出執照的頻段，故存在著眾多的既有使用者，閒置頻譜的開放使用必須保障既有使用者不受到有害干擾。英國在2010年至2012年間已經進行多次的公開諮詢與技術發展，故相關的技術參數與管理規則已經原則上確定，但因配合歐盟整體的頻譜政策規劃，故仍暫時不開放商業使用，為了進一步確定White Space在英國的可用性，也為了測試對既有服務的干擾程度，Ofcom決定展開全國性的測試。 本次干擾測試的重點有三： 1. 針對節目製作與特殊事件（program making and special events，PMSE）：PMSE泛指獲得無線頻譜使用執照的既有使用者，可能使用無線麥克風、無線攝影機或戶外無線廣播裝置，因此White Space的開放，必須避免對這些既有的使用者造成有害干擾。 2. 數位地面電視（digital terrestrial television，DTT）：DTT是無線數位電視，也是最重要的既有使用者，White Space的開放除必須遵照嚴格的技術參數外，也必須避開無線電視台的發射站。 3. 其他鄰近UHF電視頻段的無線服務。 Ofcom指出，各地閒置頻譜的情況不同，如在倫敦地區，對DTT的干擾較低，但格拉斯哥（Glasgow）則相反；而在PMSE的部分，倫敦市中心（如溫布敦球場）則有相當多的節目轉播、無線廣播的使用。Ofcom計畫透過本次測試，瞭解英國各地White Space的使用潛力，屆時將收集英國各地的試點與服務業者的服務品質、功率設定、區域大小與可用的時段，以確保不會發生有害的干擾，整體試驗將持續至2014年夏季。
美國加州網路身分冒用法2011年01月正式生效2010年12月，加州參議院通過網路身分冒用法（Criminal “E-personation”，Senate Bill 1411），針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰，法案提案人加州參議員Joe Simitian表示：「現有的身分冒用法規係1872年所訂，無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣，但此類型通常不涉及金錢的損失，法庭上證明困難，受害者求償不易，因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分，傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為，判定為輕罪（standard misdemeanor），最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此，在社群網站中冒用他人名義，發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定，可能會造成法院實際執法上的困難，而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例，該組織假冒美國商會（American Chamber of Commerce）在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案，其主要目的在於遊說美國商會改變其立場，本法尚未通過前，美國商會向加州法院提出訴訟，美國商會曾就訴訟過程表達不滿，認為現行法對於身分被冒用者無所助益，然新法正式施行後，本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下，嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者，值得進一步觀察。
WTO歐盟生技產品案解析（上）