瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
E-bay集團旗下的線上付款服務公司PayPal的代表律師Joseph E. Sullivan 於三月二十七日在倫敦舉辦的第五屆國際網路犯罪討論會議( International E-Crime Congress )中，提案要求電子信箱服務提供業者透過封鎖未附有電子簽章(Digital Signature)信件之方式，減少網路釣魚騙局(Phishing)的產生。該提案主要目的在透過電子信箱服務提供業者過濾垃圾郵件篩選系統( Spam Filters)，以防堵看起來幾可亂真的網路釣魚郵件。雖然參與該國際網路犯罪討論會議的業者及政府機構並未對該提案達成共識，但是PayPal公司已和Google公司旗下的電子信箱服務Gmail達成協議，加強過濾垃圾郵件的篩選。 PayPal 是最常被詐騙集團利用偽裝郵件(Spoofing Emails)的受害公司之一，目前詐騙集團以偽裝公司郵件的技術進行網路釣魚，以騙取個人資料或帳號密碼來謀利。Paypal目前已使用數項電子簽章的安全技術，其中包括Yahoo!公司所研發的網域認證鑰匙(DomainKeys），該技術能有效地判斷寄件者的網域（Domain）是否為偽造及寄出信件是否來自偽造的網域。 目前網路釣魚的網站如雨後春筍般地出現，根據一份由國際業者及政府機構聯合提出之「反網路釣魚世界組織」(Anti-Phising World Group)報告指出，統計至今年一月份為止，全世界的詐騙網站已高達兩萬九千九百三十個。故PayPal特別對反制網路詐騙集團利用即可亂真的網路釣魚郵件，將上述提案於國際會議中提出討論 。
加州立法機關提出社群媒體青少年成癮法草案，促進兒童身心福祉社群媒體是溝通資訊之重要工具。但部分社群媒體向用戶投放易使人成癮的資訊，對兒童和青少年福祉形成重大風險。據此緣由，美國加州立法機關於2024年1月29日提出社群媒體青少年成癮法草案（Social Media Youth Addiction Law），規定社群媒體除非能合理確定用戶非未成年人，或取得未成年用戶家長同意，否則不得向用戶提供易使人成癮的資訊。 該草案將網路或應用程式中，依用戶特徵或習慣，優先顯示的多片段資訊，定義為易使人成癮的資訊（addictive feed）。除非該資訊符合以下例外條件： (1) 用戶用以搜尋資訊的關鍵字不會被使用的設備記憶，且該資訊與用戶過去的社群媒體使用行為無關。 (2) 是因用戶隱私設定、設備規格、未成年人限制而呈現的資訊。 (3) 是因用戶明確要求而提供，且不易使人成癮的資訊。 (4) 是用戶間直接且非公開之通訊組成的資訊。 (5) 是同一資訊來源，且在音檔或影片形式下，不會自動連續播放的資訊。 該草案亦規定投放易使人成癮資訊的社群媒體，不得在深夜至凌晨時段、上學至放學時段，以及開學期間的週一到週五，向未成年用戶發送通知，除非已取得未成年用戶家長同意。 最後，該草案規定投放易使人成癮資訊的社群媒體每年向公眾揭露未成年用戶總數量、家長同意接收易成癮資訊的未成年用戶數量等資訊。該規定有利大眾監督社群媒體對法規之遵循情況，並促進社會對兒童、青少年身心健康的關心。
加拿大全力降低廢氣排放加拿大政府十三日宣布，將在未來七年內投入百億元資金，達成京都議定書的二氧化碳減量目標。根據這項計劃，加拿大將在二○○二年至二○一二年之間，把全國溫室廢氣減少二億七千萬公噸，但其中對本國實際減少的排放量，以及透過向窮國購買排放權扣抵的比例，並未提出具體說明。 計劃中雖要求大型排廢單位在此期間內必須把廢氣排放量減少三千六百萬公噸，但也遠低於加國當初在簽署京都議定書時所承諾的五千五百萬公噸。此外，計劃中也還有很大一部份，仍待聯邦與各省及產業界進一步談判，其中也未訂出產業和民眾各需負擔的減量責任額。 加國主要環保智庫大衛鈴木基金會氣候變化計劃主任卡特則批評，這項計劃的最大缺點在於把排廢減量主要責任都推到一般民眾身上。卡特指出，加國每年產生的溫室廢氣中，只有二成三來自一般民眾，但依據該會的分析，加國政府在這項計劃中，將把高達七成四的減量責任都壓到民眾身上。 加國政府同時也計劃撥款，資助清潔能源和減少排廢相關科技研發，並致力推動宣導，呼籲、教育民眾和社區一起投入減少排廢。新公布的減排溫室氣體環保計劃主要包括三個部分：氣候變化基金、伙伴合作基金和研究基金。氣候變化基金將幫助加拿大企業在國內外購買和出售廢氣排放量的指標數。伙伴合作基金將主要用於各省之間的相關合作項目，如建立從東部到西部的電網，使各省都能利用清潔的水電能源，盡量減少煤電使用量等。研究基金主要用于開發能減少溫室氣體排放量的新技術。