瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
事前承認制為日本基於科研成果廣泛運用之目的，透過產業技術力強化法第19條的增修正式引入拜杜法制度後，針對政府資助研發成果移轉或授權予計畫外第三人的情形賦予委託機關與執行單位的義務。在日本拜杜法制度下，政府資助研發成果的相關專利權原則上得歸屬於執行單位，但考量到這些研發成果若移轉給未預備活用該些成果之人，將會造成由國家資金所衍生的科研成果難以被運用，從而無法達成促進成果運用的法目的，因此在該法第19條第4項增訂事前承認制。 依該制度，執行單位若欲讓與歸屬於執行單位之政府資助研發成果所涉及專利權給第三人，或將使用該些專利權的權利設定或移轉予第三人時，除了符合政令所定不妨礙專利權運用之情形外，委託機關須和執行單位約定為上開移轉等行為前，須先取得委託機關的同意。
英國推動「公共緊急警報：行動通訊預警試驗」實證服務為試驗導入智慧防救災各項新興技術與機制，英國國民緊急事務秘書處 (Civil Contingencies Secretariat, CCS) 於2013年秋天分別對北約克郡 (North Yorkshire)、格拉斯哥 (Glasgow) 和薩福克郡 (Suffolk) 三地區進行共三次的「公共緊急警報：行動通訊預警試驗」(Public emergency alerts: mobile alerting trial)。由於英國已有92%民眾具有行動電話，並以隨時得接收訊息為出發點，進行有別於傳統預警系統之公共緊急預警系統試驗。此試驗由國民緊急事務秘書處與O2、Vodafone和EE三間行動網路業者 (mobile network operators) 和地方政府應變單位合作，雖係以行動電話為試驗主軸，但試驗重點則以政府或地方政府應變單位「不知道」民眾個人電話，亦不要求民眾簽署才能取得此次試驗訊息為主。 此三次試驗手段有二，包括「小型區域廣播服務」 (cell Broadcast service, CBS)，係以單點對多點發送緊急簡訊，以及「以地區為基礎的簡訊」 (location-based SMS messaging)，以群組方式發送簡訊至指定地區用戶，二種發佈緊急訊息的方法為試驗。 北約克郡 (North Yorkshire)主要與EE進行發送緊急水災警報系統，對於廣播訊息發送的時間或調整時間長短以供傳送「泡沫警報」(表訊息多寡)到地域寬廣或數個地區而言，是有效的手段。格拉斯哥 (Glasgow)地區為蘇格蘭最大城市，與O2業者進行最大型的試驗，發送數千緊急訊息給民眾。而薩福克郡(Suffolk)則是由於該區不僅於市中心具兩個火車站，遊客也眾多，因此試驗場域以住商混合住宅區及處於該區的人民為主。除小型區域廣播服務和以地區為基礎的簡訊外，薩福克郡也與社交網路Twitter合作，共傳送三種訊息試驗。 透過上述試驗，公共緊急警報：行動通訊預警試驗計畫報告也提出針對隱私與對於電信服務業者於災害發生當下之通訊服務義務未來應制訂相關規範，以及應統一發送訊息之通訊警報協定標準等建議。
歐洲專利局發布人工智慧與機器學習專利審查指南正式生效歐洲專利局（European Patent Office, 下稱EPO）於2018年11月1日發佈新版專利審查指南已正式生效。此次新版的焦點為Part G, Chapter II, 3.3.1關於人工智慧（Artificial Intelligence, AI）與機器學習（Machine Learning, ML）的可專利性審查細則。 在新版審查指南Part G, Chapter II, 3.3中指出數學方法本身為法定不予專利事項，然而人工智慧和機器學習是利用運算模型和演算法來進行分類、聚類、迴歸、降維等發明，例如：神經網路、遺傳演算法、支援向量機（Support Vector Machines, SVM）、K-Means演算法、核迴歸和判別分析，不論它們是否能夠藉由數據加以訓練，此類運算模型和演算法本身，因具有抽象的數學性質而不具專利適格性。 其中，EPO亦針對人工智慧和機器學習相關應用舉例下列特殊情形，說明可否具備發明技術特徵： （一）可能具技術性 在心臟監測儀器運用神經網路辨別異常心跳，此種技術為具有技術貢獻。 基於低階特徵（例如：影像邊緣、像素數值）的數位影像、影片、音頻或語言訊號分類，屬於分類演算法的技術應用。 （二）可能不具技術性 根據文字內容進行分類，本身不具技術目的，而僅是語言學的目的（T 1358/09） 對抽象數據或電信網路數據紀錄進行分類，但未說明所產生分類的技術用途，亦被認定本身不具技術目的，即使該分類演算法的數據價值高（例如：穩健性）（T 1784/06）。 在新版審查指南中亦指出，當分類方法用於技術目的，其產生之訓練集（training set）和訓練分類器（training the classifier）的步驟，則能被視為發明的技術特徵。 近年來，人工智慧技術的應用分佈在我們的生活中，無論是自駕車、新藥開發、語音辨識、醫療診斷等，隨著人工智慧和機器學習技術快速發展，新版的審查指南將為此技術訂定可專利性標準，EPO未來要如何評判人工智慧和機器學習相關技術，將可透過申請案之審查結果持續進行關注。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」