瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
當含有大量個人敏感性特質個資之郵件不小心發送到陌生人的電子信箱時，將可能對當事人帶來無法預估的損害。加拿大隱私委員Daniel Therrien在國際隱私日時（1/28）提醒各企業，不要忽略隱私控管工作對企業競爭力帶來之影響。然這樣的理念不僅僅只適用在大型的企業，加拿大有98%的企業員工少於100人，對於這些成千上萬的小規模企業而言更是重要。 Daniel Therrien說：「我能理解資源有限的小規模企業每天面臨高壓的業務需求，但就相關反饋資料顯示，加拿大當地居民較傾向與具有良好隱私實踐工作之企業進行交易。」因此，良好的隱私實踐工作不僅是有助於消費者，更可協助企業符合加拿大個人資料保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）之規定。 為協助小規模企業採取積極措施，以保障消費者資料及隱私不被外洩，提高競爭力，加拿大提供相關關鍵步驟供企業參考：(1)不逾越產品或服務目的之資料蒐集；(2)提供顧客清晰易懂之隱私權政策，以便顧客了解資料為何被蒐集，及如何處理、利用；(3)了解蒐集哪些資料、資料儲存期間及方式、有權限接觸之人及刪除方式； (4)對員工進行隱私保護教育訓練；(5)除非必要，否則請避免蒐集如健康狀況、財務資訊等具敏感性之資料；(6)企業應設置窗口或指定專人，針對顧客權利主張或提出與隱私有關之疑問時進行回應。
科技大廠被控剝削開放原始碼社群歐盟執委會（ EC ）一名資深官員 30 日大聲抨擊幾家美國的大型 IT 企業，指控他們對開放原始碼社群的發展產生過多影響。 EC 的資訊社會與媒體理事會軟體科技首長 Jesus Villasante 表示，如 IBM 、惠普（ HP ）和昇陽（ Sun Microsystems ）這些大公司，只是把開放原始碼社群當作承包商，而非鼓勵他們開發獨立的商業產品。 Villasante 在阿姆斯特丹舉行的荷蘭開放軟體大會（ Holland Open Software Conference ）中指出：「 IBM 會問顧客：你要專有或開放軟體？（如果他們選擇開放原始碼）然後他們會說：好，你要的是 IBM 的開放原始碼軟體。開放原始碼都將變成 IBM 、惠普或昇陽的財產。」 Villasante 說：「這些公司以承包商的模式，利用（開放原始碼）社群的潛能 – 當今的開放原始碼社群，等於是美國跨國企業的承包商。」他呼籲開放原始碼社群應發展更大的獨立性。 他表示：「開放原始碼社群需要看重自己，並瞭解他們對本身和社會都已作出貢獻。從他們瞭解自己是推動社會進化的一部分，並試圖發揮影響的那一刻起，我們才能朝正確的方向前進。」 Villasante 的看法令其他參與討論的成員頗為意外，包括 Sun One Consulting 的首席設計師 James Baty 。業界專家曾表示， IBM 等大公司對開放原始碼軟體的發展，作出相當大的貢獻，他們幫助說服企業與 IT 專業人員相信開放軟體與專有軟體一樣可靠。 Baty 並未直接回應 Villasante 的評論，但表示包括他的雇主在內的大型企業，都有責任奉獻給開放原始碼社群。昇陽捐助若干開放原始碼計劃，包括生產力應用軟體 OpenOffice.org 。 Baty 說：「有些公司僭取了開放原始碼社群的成果，其他公司則抱持他們必須奉獻的態度。（開放原始碼）應被視為一個機會，不是供人奪取和濫用的東西。」 Villasante 也利用稍早的演說，表達對歐洲軟體業的擔憂。他說：「我的看法是，歐洲目前根本沒有軟體產業 – 當今唯一的軟體產業只存在美國，未來或許還會出現在中國或印度。我們應該決定將來是否要建立歐洲的軟體產業。」 Villasante 認為開放原始碼是歐洲軟體產業發產的重要部分，但這種過程卻受到智慧財產遊說團體與傳統軟體業的壓力，及開放原始碼社群本身的分裂所壓抑。他說：「開放原始碼處於徹底的混亂 – 許多人作很多不同的東西。造成現在完全的混亂。」 一位聽眾指出， EC 也要為推動可能損害開放原始碼的軟體專利規章負責。 Villasante 回答，並非所有 EC 的成員都自動支持該規章。他說：「首先，我不負責軟體專利 – 軟體專利規章是由內部（市場）局長管理。資訊協會（ Villasante 工作的單位）局長的意見，不一定與內部局長相同。」（陳智文）
中華人民共和國發布「電子認證服務管理辦法」中華人民共和國於今年(2005年)2月18日頒布「電子認證服務管理辦法」，該辦法乃是繼2004年8月頒布「中華人民共和國電子簽名法」後，針對電子認證服務產業所為之規範，目的在於使主管機關(中華人民共和國資訊產業部)對於憑證機構與電子認證服務之實施得有一明確之監督管理辦法(第4條)，將於今年(2005年)4月1日正式施行。該辦法對於憑證機構之核可、電子認證服務之提供、暫停與終止、憑證應記載事項、憑證機構之審查義務、主管機關之監督管理辦法，以及相關罰責均予以明定。並於該法第41條設有過渡條款，明定憑證機構必須於今年(2005年)9月30日前取得電子認證服務許可，於今年(2005年)10月1日起，未取得許可者不得繼續從事電子認證服務，是以不採自願認可制。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》，明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。