瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
根據中國大陸國務院於2014年7月2日召開國務院常務會議後的決定，未來大陸地區將在其國家自主創新示範區和自主創新綜合試驗區內，選擇部分中央級事業單位，展開為期一年關於科技成果使用、處置和收益管理的試點工作。 以鼓勵科研創新作為驅動經濟發展的策略，已是最新一屆大陸地區中央領導人施政的重點。早在2007年其政府修訂之《科學技術進步法》，已對申請項目的承擔者（類似我國執行單位或計畫主持人）依法取得發明專利權等知識產權有所規範。然目前大陸地區對於整體科技成果之無形資產的使用權、處置權和收益權等，並無一致性的作法。 惟為加速科技成果移轉（大陸地區稱為「轉化」）和事業化，進一步提升研發創新，中國大陸財政部曾於2011年在北京中關村的國家自主創新示範區，展開中央級事業單位科技成果處置權和收益權的管理改革，簡化800萬以下的科技成果處置流程（註：關於此部分發展趨勢可另參考近期國務院法制辦公室對外公告之「關於《促進科技成果轉化法（修訂草案送審稿）》公開徵求意見通知」等相關內容）。 本次中國大陸國務院常務會議進一步決定，允許更多的試點單位可以採取轉讓、許可、作價入股等方式移轉科技成果，將所得收入全部留歸試點單位自主分配。相信這樣的方式有助於激勵對科技成果創造做出重要貢獻的機構和人員，因本次試點工作為期一年，其具體執行成果將持續觀察、瞭解。
華盛頓橄欖球隊(D.C. NFL)新商標命名充滿變數華盛頓橄欖球隊(Washington Football Team，簡稱D.C. NFL)原名為華盛頓紅皮隊(Washington Redskins)，其名稱”Redskins”因具有種族歧視含意，一直以來都充滿爭議，雖然在漫長的法律程序中，成功的維護了他們的”Redskins”商標，然最終仍不敵輿論的壓力，在2020年7月放棄了這個已使用87年之久的商標。 如何為球隊重新命名一個品牌名稱以替代那悠久且著名的原品牌名稱，且新名稱要能夠讓球迷具有認同感，對球隊來說本就不是件容易的事，何況還需要考慮到9月即將開始的NFL(The National Football League)賽季，這更名時程看來就顯得更加緊迫。除了考量到NFL為全球性的賽事，商標命名時所需考量的市場變成全球市場而使這任務更顯艱鉅之外，現在球隊將因為其球迷的行為，使得其新品牌的命名橫添變數。 自1980年來即是球隊粉絲的菲利浦•馬丁•麥考利(Philip Martin McCaulay)，已經留意到球隊更名的可能性，近年將可能的名稱先申請商標，除了華盛頓勇士隊(Washington Warriors)外，還包含華盛頓紅狼(Washington Red Wolves)、華盛頓紀念碑(Washington Monuments)、華盛頓熊貓(Washington Pandas)等多達40個商標，而且從美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office)資料，麥考利顯然不是唯一一位這樣做的人，究竟是要取得他人的授權，或是經過漫長的命名流程，面對9月就要到來的賽季，已經沒有太多時間留給球隊考慮。 隨著時間變遷，商標法中妨害公序良俗的認定亦會改變，因此品牌長期經營亦須時時檢視該商標在當下的涵義，及早變更因應的方向。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
英國發布衛星直連終端服務許可規範，完善次世代通訊法規環境英國通訊管理局（Office of Communications, Ofcom）於2026年2月17日發布了「衛星直連終端服務許可規範（The final regulations for the authorisation of satellite Direct to Device services）」，並於2026年2月25日正式生效，為「衛星直連終端（Direct to Device, D2D）服務」確立了完備的許可框架，允許行動電話等終端設備直接與太空中的衛星基地臺進行通訊。 過去，衛星通訊服務需要透過專用的衛星電話終端在特定的衛星通訊頻段下運作，而Ofcom正式突破了這個規範架構，允許 D2D 服務直接使用既有的行動通訊頻段。 在終端設備方面，Ofcom 免除一般消費者的行動裝置在使用 D2D 服務時的個別執照授權要求；而在服務端，行動通訊業者僅需向Ofcom申請變更既有的無線電頻率執照，履行相關的干擾防制標準與協調義務，即可使用既有行動通訊頻率提供D2D服務，目前Telefonica UK（VMO2）已率先獲准此項變更（與 Starlink 合作）。未來，Ofcom也能透過修訂開放頻段拓展適用範圍，目前開放的是1710.1-1715.9 MHz與1805.1-1810.9 MHz頻段。而為降低衛星與地面通訊共用頻率的干擾風險，Ofcom也訂定了防干擾限制標準，如對終端設備訂定25 dBm（3G、4G 與 5G）與 30 dBm（2G）的總輻射功率限制。 本次變革對行動通訊服務的發展具有深遠的進步意義，透過促進 D2D 服務的合法導入，業者可以在地理環境極端等地面基地臺建設成本過於高昂的偏遠地區近一步拓展涵蓋，有機會達成100% 的國土涵蓋，政府亦能透過活化頻率資源與活絡電信基礎設施的跨界投資與創新，為衛星通訊服務提供公平競爭的市場環境，進而帶動整體行動通訊產業的升級。 對民眾而言，D2D 服務的導入更是強化國家通訊韌性的關鍵，除確保偏遠地區享有基本的語音、簡訊與數據通訊服務，在地面基地臺因遭遇災害而癱瘓失效時，D2D 服務能發揮關鍵的備援功能，維持通訊服務的可用性，也為全域連結、地星整合的次世代行動網路（6G）佈建預先備妥適當的法規環境。