瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
世界智慧財產權組織發表2020年全球創新指數報告世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2020, GII 2020），報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告，除了比較不同經濟體的創新指數外，每年會挑選不同創新議題進行深度研究，2020年研究主題為「誰投資創新？」（WHO WILL FINANCE INNOVATION?）。 GII的報告評比，區分為七大指標分別為：組織機構（Institutions）、研發與人力資源（Human capital and research）、基礎建設（Infrastructure）、市場成熟度（Market Sophistication）、企業成熟度（Business sophistication）、知識技術產出（Knowledge and technology outputs）以及創意產出（Creative outputs）。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能（Government effectiveness）、法規範環境建構（Regulatory environment）、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為：瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓，均為高所得國家；這也是南韓第一次躋身進入前10名。 另外報告中亦說明，2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前，研發支出成長明顯快於全球GDP成長，創業投資（Venture capital）和IP應用達到高峰，但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下，突破性技術創新的潛力仍在繼續存在，例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新，製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加，健康產業研發也受到重點關注。此外，COVID-19危機亦會促進傳統產業（例如旅遊、教育和零售等）之創新，以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫（emergency relief packages），以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時，這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確，到目前為止，各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項（priority）。 報告中針對「誰投資創新？」之主題，統計數據顯示創新金融（Innovation finance）雖然受疫情影響有所下降，但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭（drying up），北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降，幾乎看不到首次公開發行（IPO）。即使是倖存下來的新創公司，其盈利能力和對創投者（Venture Capitalist）的吸引力也在下降。也因為疫情影響，創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金，取而代之關注所謂的「大型交易」（mega-deals），也就是資助大型企業的發展，並將投資領域轉向健康、線上教育（online education）、大數據、電子商務和機器人科技。此外，報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業，例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等，取得創投機構大量資金。相較之下，若研發較為複雜的前瞻科學技術，反而取得之資金較少；同時COVID-19惡化此現象，使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
美國商務部產業安全局擴大對中國半導體製造設備、軟體工具、高頻記憶體等項目之出口管制.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱BIS）於2024年12月2日發布《外國生產的直接產品規則補充以及先進運算及半導體製造項目管制精進》（Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items），並於同日（12月2日）生效，部分管制措施的法律遵循延後至2024年12月31日。BIS開放公眾可以就本次管制提出意見。 因中國的半導體戰略旨在進一步推進中國的軍事現代化、大規模殺傷性武器（WMD）的發展，美國政府認為中國的相關政策與措施，將可能侵害美國及其友盟之國家安全。因此，本次管制之目的旨在進一步削弱中國生產先進節點半導體的能力，包括下一個世代的先進武器系統，以及具有重要軍事應用的人工智慧與先進運算。 為達上述目的，本次管制修正具體擴大的管制項目概述如下： 1. 24種半導體製造設備，包括某些蝕刻（etch）、沉積（deposition）、微影（lithography）、離子注入（ion implantation）、退火（annealing）、計量（metrology）和檢驗（inspection）以及清潔（cleaning）工具。 2. 3種用於開發或生產半導體的軟體工具。 3. 管制源自美國的高頻寬記憶體，以及於美國境外生產且美國管制清單中所列之高頻寬記憶體。 4. 新增對電子電腦輔助設計（Electronic Computer Aided Design）與技術電腦輔助設計（Technology Computer Aided Design）軟體及技術的限制。
全球最大無人機製造商DJI在美對科技新興公司Yuneec 提起專利侵權訴訟SZ DJI Technology Co.和DJI Europe B.V.（下簡稱DJI）來自中國，是世界上最大的無人機製造商，DJI向加州中區聯邦地區法院起訴科技新興公司Yuneec Intemational Co.Ltd.和Yuneec Usa Inc.（下簡稱Yuneec）涉嫌侵害其跟踪移動目標系統，和可拆卸支架360度攝影機鏡頭的兩項專利，且請求法院發布禁制令，以阻止進一步銷售，並請求損害賠償。 這兩項專利，一為美國專利編號9164506“跟踪移動目標系統”，一旦遠端操作員指定了目標，無人機會自動跟蹤並保持相機拍攝目標；另一個專利為美國專利編號9280038，可讓無人機的照相機旋轉360度進行拍攝，並連接到分離的手持式攝像機，DJI強調公司多年來為開發該產品投注相當的時間和資源。 總部位於香港的Yuneec在一月的消費電子展（Consumer Electronics Show）上引起轟動，Yuneec使用GPS感知技術避免危險區域如機場，媒體於消費展後的報導稱Yuneec的無人駕駛飛機已經威脅到DJI市場上的地位。 Yuneec在5月25日向加州中區聯邦地區法院提起反訴認為其無侵權，並表示目標跟踪是一個抽象的概念不能以此申請專利，“跟踪是一個古老的概念” Yuneec的代表律師威爾遜表示，“該506專利並不是要揭露新的跟踪技術，相反的它只是描述並使用眾所周知的無人機的跟踪技術“。而另項專利可拆卸的支架360度攝影機鏡頭，如GoPros已有類似的產品，甚至遠比DJI的產品還早之前。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）