瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
美國近期可能開放進口中國大陸將已處理或煮熟的家禽類產品至美國。美國農業部（The U.S. Department of Agriculture）表示中國若將處理過之家禽類產品出口至美國販售，前提是必須遵循美國相關食品進口規範完成妥當的進口申報程序，並且在中國所提出之出口健康認證（export health certificate）中，證明該家禽類產品有確實在適當的溫度等處理過程中進行妥善處理。 美國農業部食品安全及監督服務部門（Food Safety and Inspection Service, 簡稱FSIS）之相關負責官員於2014年6月初在美國國會中國事務執行委員會（Congressional-Executive Commission on China, 簡稱CECC）所舉行的聽證會（hearing）中指出，中國已經將出口健康認證提交給FSIS及動物植物健康監督服務（Animal and Plant Health Inspection Service, 簡稱APHIS）進行審核。在聽證會中，最讓美國負責官員顧慮是否通過開放中國進口家禽類產品之因素在於中國鬆懈的法律規範及其政府的貪汙問題，對於所出具的出口健康認證報告之確實性亦有待考證。美國負責的相關人員建議，中國大陸在產品製造過程的透明度是對於出口健康認證最重要的部分，能夠說服美國相信中國大陸對於食品及藥物安全在管理上的謹慎。 另外一個需要注意的地方在於食品原產地之標示（country-of-origin labeling，簡稱COOL）。在美國食品市場中，若食品大部分的成分來源是在美國境內處理的，則該食品會有「美國產品」（product of U.S.A.）之標示，但對於何謂「美國境內處理的食物」仍沒有明確的標準，對於國外進口美國的產品，在美國經過重新包裝或加工，則依據COOL相關規範，應標示該產品為「美國產品」。因此，在此條件下，若美國允許中國進口經過中國當局出口健康認證的家禽類產品，若進口至美國後，又在美國境內經過重新加工或是包裝，則該食品之COOL將會顯示該食品來自美國，而非出產自中國大陸。這樣的結果恐將會讓美國食品標示出現不完全精確之結果，也會讓消費者開始顧慮其購買的食品來源的顧慮及食品安全的可信度，美國將必須對進口食品的安全管控上建立更嚴謹的規範措施。
美國第七巡迴上訴法院於Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案認定GPL或自由軟體授權模式不違反聯邦反托拉斯法美國第七巡迴上訴法院（ U.S. Court of Appeals (7thCir) ）最近就 Wallace v. IBM, Red Hat, and Novell 一案做出判決，本案爭執重點在於 GPL 授權條款與反托拉斯法之間的關係，美國第七巡迴上訴法院認為 GPL 授權條款並不違反反拖拉斯法，法院也同時明確表示，一般而言自由軟體無須擔心會違反反托拉斯法。 本案上訴人 Daniel Wallace 係程式設計師，其欲販售由 BSD （ Berkeley Software Distribution ）所開發出來的競爭軟體給各級學校。 BSD 是 Linux 的衍生版本，而 Linux 作業系統則是屬於自由軟體的一種，想要使用 Linux 的人就必須遵守 GPL 授權條款。依 GPL 授權條款規定，不論 Linux 或 Linux 之衍生著作均不得收取授權費用，上訴人因此指控 IBM 、 Red Hat 、 Novell 與自由軟體協會涉嫌共謀將軟體價格設定在零，涉嫌以掠奪性定價（ predatory pricing claim ）方式削減作業系統市場之競爭，已違反反托拉斯法。 法院認為，本案並無法主張掠奪性定價，蓋被上訴人 IBM 、 Red Hat 及 Novell 並無法因此而取得獨佔價格，其授權價格之所以為零乃是遵照 GPL 授權條款的結果，且消費者並未因此受到損害。其次，法院也指出，著作權法通常對他人之改作權加以限制，其目的是為了收取授權金，不過著作權法人亦可用以確保自由軟體維持零授權金，因此任何嘗試想要販售自由軟體之衍生著作者，將會違反著作權法，即令改作人不同意接受 GPL 授權條款的約束。
何謂「數位藥丸(digital pill)」?「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
歐洲創新委員會發布2024年工作計畫，將對策略性科技公司及新創公司提供超過12億歐元的資金歐洲創新委員會（European Innovation Council, EIC）於2023年12月12日發布2024年工作計畫，其中三項計畫將對策略性科技公司及新創公司提供超過12億歐元的資金： （1）「探路器計畫」（EIC Pathfinder）：本計畫經費共2.56億歐元，將補助「有潛力帶領技術突破」的多元學科（multi-disciplinary）研究團隊；每案補助金額不超過400萬歐元。 （2）「轉型器計畫」（EIC Transition）：本計畫經費共0.94億歐元；「轉型器計畫」係協助「探路器計畫」、「歐洲研究院概念驗證計畫」（European Research Council Proof of Concept projects）、「展望歐洲計畫」（Horizon Europe）之研發成果銜接創新應用；此計畫每案補助金額不超過250萬歐元。 （3）「加速器計畫」（EIC Accelerator）：本計畫經費共6.75億歐元，補助對象為「有能力創造新市場及促進顛覆性技術創新研發」的新創企業及中小企業。此計畫每案補助金額為250萬歐元以下，但若由EIC基金進行投資者，每案補助金額為50萬歐元至1500萬歐元。 除上述補助外，EIC對於研發計畫管理亦扮演積極主動的角色，可協助受補助者連結歐盟境內外資源，形塑良好的創新生態系。