瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
美國聯邦地區法院於 12月初對伊利諾州禁止商家販售或出租色情及暴力電玩遊戲予未成年人，如有違反將會處以美金1000罰金之規定做出判決，宣告該等法律規定違憲，並對其執行發出禁止令。 法官指出該等規定將對電玩遊戲的創作以及發行造成寒蟬效應，沒有證據可以證明暴力電玩遊戲會對未成年遊戲者造成持續性的負面影響，使其思想和行為具有侵略性，且其對色情的定義並不是很明確。由於此等規定已對於電玩遊戲業者之言論自由造成限制，但是並沒有實質重大的理由得以支持該等限制，故宣告該等規定違憲，並對其執行發出禁止令。 伊利諾州一案並不是美國法院第一遭禁止相關電玩遊戲規定之執行的判決，於今年 11月時，美國法院即曾禁止密西根州執行禁止商家販售暴力電玩遊戲之規定。
美國《雲端法》（CLOUD Act）美國《雲端法》（CLOUD Act），全名為《釐清境外合法利用資料法》（Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act），於2018年3月23日頒布生效，該法更新《1986年儲存通訊紀錄法》（Stored Communications Act of 1986），並釐清海外資料合法取得：無論資料儲存地在美國境內或境外，美國執法機構均可合法請求通訊紀錄的保存或揭露。 《雲端法》有兩大重點：首先，《雲端法》授權美國與其他值得信賴的國家進行雙邊協議，以取得重大犯罪之電子證據。其他國家必須擁有相應的完善法規、隱私、公民權利之保護，方具備與美國簽署雙邊協議的資格。透過雙邊協議，締約雙方可憑對方國家的搜索票等法律文件，直接對通訊服務提供者強制執行。其二，《雲端法》闡明美國與相當多國家長久以來的原則─假設一間公司在特定國家的司法管轄權範圍內，則其所產生的資料應接受該國的管制，資料儲存地為何，在所不問。 《雲端法》的立法背景可以追溯到2013年美國聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）進行緝毒受阻。當時，涉案美國公民的電子郵件存於微軟境外伺服器，FBI持有搜索令，但是微軟以《1986年儲存通訊紀錄法》管轄範圍不及於美國境外為由，拒絕提供系爭電子郵件。2016年聯邦第二巡迴上訴法院於Microsoft Corp. v. United States判決微軟勝訴─美國政府不得強制取得境外伺服器資料。然而，此訴訟存在相當多爭議，復有2018年《雲端法》之制定，微軟亦對《雲端法》表示支持。《雲端法》通過時，最高法院尚未做出判決；最終，最高法院於2018年4月17日撤銷Microsoft Corp. v. United States。2019年4月10日，美國司法部發布雲端法白皮書，匯集刑事和國家安全專業的律師之意見，並回答常見的問題，希望提升全球的公共安全、隱私及法治。
歐洲議會通過支付服務指令修正草案歐洲議會(European Parliament)於今(2015)年10月8日通過支付服務指令的修正草案(revised Directive on Payment Services; 簡稱PSD2)，修正後的支付服務指令將能降低消費者使用支付服務時所花的費用、提升支付服務的安全性、吸引業者投入支付服務領域及促進支付服務的創新。 未來，擁有網路帳戶的付款人可以利用第三方支付業者提供的支付軟體及設備進行付款。新法中也明訂，若付款者使用支付工具，如金融卡(Debit Card)或信用卡(Credit Card)為付款時，支付業者不得向付款人收取額外的費用，這個規定使付款人得以省下一筆開銷。 新法也規定，提供付款人帳戶資訊的銀行，若對第三方支付業者有安全上的疑慮時，其向監管機關提出客觀合理的理由後，得拒絕第三方支付業者向其存取付款人的帳戶資訊。 另外，為降低用戶被盜款的風險及保障用戶的財務資料，支付業者有義務提供嚴格的用戶認證機制(strong customer authentication)。此機制藉由確認付款人的密碼、使用的卡片或聲音或指紋的認證來確認付款人的身分。而當用戶的付款工具(payment instrument)遺失、被竊取或不當利用，而造成有未經用戶同意而為支付的情況發生時，依新法規定，用戶負擔之損失，最多不得超過50歐元。
歐盟推出《網路韌性法案》補充歐盟網路安全框架歐盟為提升網路數位化產品之安全性，解決現有網路安全監管框架差距，歐盟執委會於2022年9月提出《網路韌性法案》（EU Cyber Resilience Act）草案，對網路供應鏈提供強制性網路安全標準，並課予數位化產品製造商在網絡安全方面之義務。該法案亦提出以下四個具體目標： 1.確保製造商對於提升產品之網路安全涵蓋整個生產週期； 2.為歐盟網路安全之合法性創建單一且明確之監管架構； 3.提高網路安全實踐之透明度，以及製造商與其產品之屬性； 4.為消費者和企業提供隨時可用之安全產品。 《網路韌性法案》要求製造商設計、開發和生產各種硬體、有形及軟體、無形之數位化產品時，須滿足法規要求之網路安全標準，始得於市場上銷售，並應提供清晰易懂之使用說明予消費者，使其充分知悉網路安全相關資訊，且至少應於五年內提供安全維護與軟體更新。 《網路韌性法案》將所涵蓋之數位化產品分為三種類別（產品示例可參考法案附件三）：I類別、II類別，以及預設類別。I類別產品之網路安全風險級別低於II類別產品、高於預設類別，須遵守法規要求之安全標準或經由第三方評估；II類別為與網路安全漏洞具密切關連之高風險產品，須完成第三方合格評估始符合網路安全標準；預設類別則為無嚴重網路安全漏洞之產品，公司得透過自我評估進行之。法案另豁免已受其他法律明文規範之數位化產品，惟並未豁免歐洲數位身份錢包、電子健康記錄系統或具有高風險人工智慧系統產品。 若製造商未能遵守《網路韌性法案》之基本要求和義務，將面臨高達1500萬歐元或前一年度全球總營業額2.5%之行政罰鍰。各歐盟成員國亦得自行制定有效且合於比例之處罰規則。