瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
為試驗導入智慧防救災各項新興技術與機制，英國國民緊急事務秘書處 (Civil Contingencies Secretariat, CCS) 於2013年秋天分別對北約克郡 (North Yorkshire)、格拉斯哥 (Glasgow) 和薩福克郡 (Suffolk) 三地區進行共三次的「公共緊急警報：行動通訊預警試驗」(Public emergency alerts: mobile alerting trial)。由於英國已有92%民眾具有行動電話，並以隨時得接收訊息為出發點，進行有別於傳統預警系統之公共緊急預警系統試驗。此試驗由國民緊急事務秘書處與O2、Vodafone和EE三間行動網路業者 (mobile network operators) 和地方政府應變單位合作，雖係以行動電話為試驗主軸，但試驗重點則以政府或地方政府應變單位「不知道」民眾個人電話，亦不要求民眾簽署才能取得此次試驗訊息為主。 此三次試驗手段有二，包括「小型區域廣播服務」 (cell Broadcast service, CBS)，係以單點對多點發送緊急簡訊，以及「以地區為基礎的簡訊」 (location-based SMS messaging)，以群組方式發送簡訊至指定地區用戶，二種發佈緊急訊息的方法為試驗。 北約克郡 (North Yorkshire)主要與EE進行發送緊急水災警報系統，對於廣播訊息發送的時間或調整時間長短以供傳送「泡沫警報」(表訊息多寡)到地域寬廣或數個地區而言，是有效的手段。格拉斯哥 (Glasgow)地區為蘇格蘭最大城市，與O2業者進行最大型的試驗，發送數千緊急訊息給民眾。而薩福克郡(Suffolk)則是由於該區不僅於市中心具兩個火車站，遊客也眾多，因此試驗場域以住商混合住宅區及處於該區的人民為主。除小型區域廣播服務和以地區為基礎的簡訊外，薩福克郡也與社交網路Twitter合作，共傳送三種訊息試驗。 透過上述試驗，公共緊急警報：行動通訊預警試驗計畫報告也提出針對隱私與對於電信服務業者於災害發生當下之通訊服務義務未來應制訂相關規範，以及應統一發送訊息之通訊警報協定標準等建議。
FCC通過許可有線電視系統對基本電視服務進行加密，以對抗盜接訊號美國聯邦通信委員會（FCC）批准，有線電視業者可對其基本電視服務進行完全加密，有線電視用戶將需要向有線電視業者租用機上盒或使用CableCARD的技術，以繼續收看有線電視。在本項新規則發布之前，有線電視業者被禁止在基本服務加密，有線電視用戶不需租用額外設備便能收看基本電視服務內容。業界人士表示，據估計目前約有近5％非法盜接的服務，造成每年約5億美元的收入損失，此一新規則有助於對抗訊號盜接的問題。 同時隨著數位有線電視普及程度的提高，大多數有線電視用戶已經透過機上盒或CableCARD技術收看有線電視，僅少部份用戶可透過特殊裝置接收數位電視基本服務，但因為此種接收方式無須加密，因此存在有盜接的問題，因此有線電視業者希望FCC能夠放寬規定，使業者可將整個有線電視系統均加密傳輸，避免訊號盜接的問題。 然而相對的，一些第三方公司所生產的設備將因為有線電視系統業者的加密，而無法提供低成本的替代裝置，有線電視用戶將必須向有線電視公司租用機上盒，部份第三方公司生產的機上盒具有DVR功能，如果系統業者完全加密他們的內容，這些第三方設備的生產將必須花費額外的成本與時間與系統業者協商。有線電視業者如Comcast自然是抱持樂觀其成的看法，全系統加密使業者可在遠端管理電視訊號之播送，而無須至消費者家戶進行，可節省人力與成本。
歐盟《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》歐盟執委會於2020年1月8日發布《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》（Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries）。該報告自2006年起，每兩年出版一次，主要目的為確定特定非歐盟國家中智財權之保護與執法狀況，並列出每兩年的「優先關注國」（priority countries）清單。報告中亦說明，所謂「優先關注國」是對歐盟智財利益造成最大侵害的國家，而非指全球中智財保護狀況最有問題的國家。 本次報告臚列的國家中，中國為最需關注的第一級國家；第二級為印度、印尼、俄羅斯等；第三級則是阿根廷、巴西、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯等國。報告提到中國是歐盟境內仿冒品與盜版貨物的主要來源。在歐盟海關扣押的仿冒品與盜版貨物中，有百分之八十以上來自中國和香港。第二類優先國家，其智財保護與執法存在系統性問題，且問題解決上進度緩慢。而第三類優先國家智財領域表現上也有類似問題，僅在嚴重性和數量低於第二級優先國家。其中，沙烏地阿拉伯為今年新增為優先關注國家，研究報告指出該國常被作為中轉國家，傳輸歐盟境內仿冒與盜版貨物。 報告中亦提到上述國家共同問題，包含： 強制性技術轉讓策略（特別是中國）不利於外國產業（尤其是高科技產業）投資，使外國產業失去競爭優勢； 海關執法情形不一，往往沒有依職權採取人身拘提、扣押、銷燬仿冒及盜版貨物，或是未對運輸中的盜版貨品依法採取行動； 仿冒和盜版商品通常不會被執法部門直接銷燬，甚至會回到市場； 智財侵權罰則上，許多國家的懲罰過輕，無法造成威懾作用。 因缺乏執法政治意願和資源，使國家智財權執法情況薄弱，也導致技術基礎設施、人力資源、專業能力，甚或司法、行政以及一般公眾對智財權價值認識不足。
南韓司法單位擬懲處黃禹錫等四人去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫（Hwang Woo-suk）教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，引發軒然大波。其後，相關的醜聞頻傳，黃教授更被控研究造假，使得原本以前瞻之胚胎幹細胞研究技術（即體細胞核轉置技術”somatic cell nuclear transfer”）獨步全球的韓國科學界，研究信譽遭受嚴重打擊。 偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局，經連日傳訊相關人員後，正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫，檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。 據指出，檢方在調查中，掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文，黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞，和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據，矇騙了整個科學界。調查顯示，黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前，似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員，將部分照片等科研數據和資料，自我膨脹等造假的事實。 由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望，因此其通常會以實際行動（即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等）表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙，進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲，也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。 黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110