瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
2025年11月5日，歐盟執委會啟動《標示與標籤人工智慧生成內容之行為準則》（a code of practice on marking and labelling AI-generated content，下稱行為準則）之相關工作，預計將於2026年5月至6月間發布行為準則。此行為準則與《歐盟人工智慧法案》（EU AI Act）之透明度義務規定相關。這些規定旨於透過促進對資訊生態系的信任，降低虛假訊息、詐欺等風險。 《歐盟人工智慧法案》第50條第2項及第4項之透明度義務，分別規定 1. 「『提供』生成音檔、圖像、影片或文本內容的AI系統（包括通用AI系統）」的提供者（Providers），應確保其輸出係以機器可讀的形式標示（marked），且可被識別屬於AI所生成或竄改（manipulated）的內容。 2. 「『使用』AI系統生成或竄改以構成深度偽造之影像、音訊或影片內容」的部署者（Deployers），應揭露該內容係AI所生成或竄改。 前述透明度義務預計於2026年8月生效。 後續由歐盟AI辦公室之獨立專家透過公眾資訊與徵選利害關係人意見等方式，推動起草行為準則。此行為準則不具強制性，旨於協助AI系統提供者更有效地履行其透明度義務，且可協助使用深偽技術或AI生成內容的使用者清楚地揭露其內容涉及AI參與，尤其是當向公眾通報公共利益相關事項時。 AI應用蓬勃發展，同時AI也可能生成錯誤、虛構的內容，實務上難以憑藉個人的學識經驗區分AI幻覺。前文提及透過標示AI生成的內容，以避免假訊息孳生。倘企業在資料源頭以標示等手段控管其所使用之AI的訓練資料，確保資料來源真實可信，將有助於AI句句有理、正向影響企業決策。企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，從資料源頭強化數位資料生命週期之管理。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟執委會公布《可信賴的AI政策及投資建議》歐盟執委會於2018年6月成立人工智慧高級專家組(The High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, AI HLEG)，主要負責兩項工作：(1)人工智慧倫理準則；(2)人工智慧政策與投資建議。並於2019年4月8日提出《可信賴的人工智慧倫理準則》(Ethics Guidelines for Trustworthy AI)，2019年6月公布之《可信賴的AI政策及投資建議》(Policy and Investment Recommendations for Trustworthy Artificial Intelligence)則是人工智慧高級專家組所交付之第二項具體成果。 該報告主要分為兩大部分，首先第一部分是要透過可信賴的人工智慧建立對歐洲之正面影響，內容提及人工智慧應保護人類和社會，並促進歐洲公司各部門利用人工智慧及技術移轉，而公部門則扮演人工智慧增長及創新之催化劑，以確保歐洲具有世界一流之研究能力；第二部分則是影響歐洲各成員國建立可信賴之人工智慧，內容則提及將發展人工智慧相關基礎設施、教育措施、政策規範及資金投資，同時合法、有道德的使用各項數據。 在本報告中關於法規面的建議則是進一步制定政策和監管框架，確保人工智慧在尊重人權、民主及創新下發展，因此將建立人工智慧政策制定者、開發者及用戶間的對話機制，若是遇到將對社會或是人類產生重大影響之敏感性人工智慧系統，除透過歐洲人工智慧聯盟(The European AI Alliance)進行對話之外，也需要在尊重各成員國之語言及文化多樣性下展開協調機制。另外，報告中也特別提到如果政府以「保護社會」為由建立一個普遍的人工智慧監督系統是非常危險的作法，政府應該承諾不對個人進行大規模監視，並在遵守法律及基本權利下進行人工智慧系統之發展。
日本自動駕駛損害賠償責任研究會報告為釐清自駕車事故發生時，該如何適用日本《汽車賠償法》相關規定，國土交通省於2016年11月設置「自動駕駛損害賠償責任研究會」，檢討︰(1)自動駕駛是否適用《汽車賠償法》上運用供用者概念？(2)汽車製造商在自動駕駛事故損害中應負何種責任？(3)因資料謬誤、通訊不良、被駭等原因導致事故發生時應如何處理？(4)利用自動駕駛系統時發生之自損事故，是否屬於《汽車賠償法》保護範圍等議題，並於2018年3月公布研究報告。針對上述各點，研究會認為目前仍宜維持現行法上「運行供用者」責任，由具有支配行駛地位及行駛利益者負損害賠償責任，故自駕車製造商或因系統被駭導致失去以及支配行駛之地位及行駛利益者，不負運行供用者責任。此外，研究報告亦指出，從《汽車賠償法》立法意旨在於保護和汽車行駛無關之被害者，以及迅速使被害者得到救濟觀之，自動駕駛系統下之自損事故，應仍為《汽車賠償法》保護範圍所及。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。