瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法（Human Fertilisation and Embryology Act 2008）關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則（supplemental provision），於今年(2009)10月1日正式生效，大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法，胚胎保存之原則法定期間為5年，但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係（genetically-related）子女之最後機會，則胚胎保存期限可延長至10年，或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年，並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性，在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正，由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定，僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎，而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母（surrogate）之胚胎始能延長保存期限，致遭到法律上不公平的質疑，並有向英國首相進行請願，而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此，尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲，使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運，致有夫婦就此提起法律訴訟，質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約（European Convention on Human Rights）家庭生命權利之虞，並對面臨銷毀之胚胎提起假處分，使其胚胎暫時免除被銷毀的下場，然此項法律訴訟尚在進行，尚無從得知法院之決定。
日本公布《行動通信領域的基礎設施共享，於電信事業法及電波法的適用關係指引》隨著具有高速大容量特性的第五代行動通訊（5G）技術啟用，如何促使發射射頻（Radio frequency, RF）的基地臺能夠達到小型化及多點化的目標，將是未來重要的課題。但在地理空間限制、景觀影響與法規限制等因素下，除了增設基地臺外，也可考慮「基礎設施共享」（Infrastructure Sharing）的概念。 日本總務省於2018年12月28日公布《行動通訊領域的基礎設施共享－電信事業法及電波法的適用關係指引》（移動通信分野におけるインフラシェアリングに係る電気通信事業法及び電波法の適用関係に関するガイドライン）。 本指引主要從「利用基礎設施共享，推動行動通訊網絡整備」的觀點出發，首先定義「基礎設施共享事業」之範圍與型態，其將基礎設施分為兩類，一類為土地和建物、鐵塔等工作物、另一類為電信設備（如天線、增幅器、調變器）。接著說明基礎設施分享業者在使用上述兩類基礎設施時，於電信事業法及電波法之適用。具體內容包含欲經營該事業之必要程序、業者向行動通訊業者提供基礎設施時簽訂的契約類型、提供基礎設施的條件，最後說明若行動通訊業者、電信業者等各業者間，無法就欲共享的基礎設施使用權達成共識時，相關的爭議處理流程。本指引最後亦說明各業者在使用土地和建物、鐵塔等工作物，以及電信設備時的共通措施。
Google預期推出智慧金融卡科技巨頭Google目前預計依循Apple Card模式，與花旗銀行、Stanford Federal Credit Union合作開發「Google Card」智慧簽帳金融卡。 雖目前尚未正式發行，但根據TechCrunch報導指出，使用者在連結銀行帳戶後，可向Google Card轉入資金或從卡中轉出資金，消費時會直接從個人連結的銀行帳戶扣款。此外，Google Card將連接到具有新功能的Google應用程式，讓使用者得以輕鬆監管消費狀況、確認餘額或鎖定帳戶。 這對於Google來說，為非常重要的一步，因Google本身掌握巨量資料，因此透過Google Card，Google有機會獲得新的收入和消費數據，其將向消費店家酌收交易手續費，再與銀行拆分；此外，Google Card的隱私權政策中，可能利用用戶消費的交易數據，以改善投放商品廣告的衡量標準，若Google可以其金融商品推動銷售，將使更多的品牌願意購買Google廣告。 長期影響來看，Google Card可為Google提供銀行業務，包括股票經紀業務、財務建議或AI會計、保險、借貸諮詢，而因Google掌握大量數據，將可能使Google比傳統金融機構更能準確的管理金融風險，透過應用程式、廣告、搜尋和Android系統，Google和消費者之間建立深厚關聯，為推廣和提供金融服務建立一個充足的背景。隨著武漢肺炎疫情的漸緩，高利潤的金融商品也將幫助 Google 開發有效的收入機會並藉此提升股價。