瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
澳洲工業、科學及資源部（Department of Industry, Science and Resources）於2025年12月2日發布「國家AI計畫」（National AI Plan），擘劃了澳洲至2030年的AI發展藍圖，將「掌握機遇」、「普及效益」與「確保人民安全」列為三大發展方向。該計畫將透過基礎建設投資、人才培育、產業支持，以及強化監管能力等途徑，打造一個更具競爭力、包容性與安全性的 AI 生態系統。 國家AI計畫的另一個重點在於，澳洲政府打算透過現有的法律監管架構治理AI，而不另立AI專法。此舉是回應澳洲生產力委員會（Productivity Commission）於8月提出之建言：政府在推動創新與訂定規範時必須取得平衡，應暫緩推動「高風險 AI 的強制護欄（mandatory guardrails）」，僅有在現行制度無法處理AI衍生之危害時，才有必要考慮制定 AI 專法。 據此，國家AI計畫指出，面對AI可能造成的危害，現有制度已有辦法進行處理。例如面對使用AI產品或服務的爭議，可依循《消費者保護法》（Australian Consumer Law）取得權利保障；AI產品或服務的風險危害，亦可透過《線上安全法》（Online Safety Act 2021）授權，制定可強制執行的產業守則（enforceable industry codes）來應對。澳洲政府未來也將推動《隱私法》（Privacy Act 1988）修法，意欲在「保護個人資訊」與「允許資訊被使用及分享」之間取得適當平衡。 同時，由於採用分散式立法的關係，澳洲特別成立「AI 安全研究院」（Australian AI Safety Institute, AISI），以強化政府因應 AI 相關風險與危害的能力。AISI將協助政府部門內部進行監測、分析並共享資訊，使部門間能採取即時且一致的治理政策。 澳洲政府曾在2024年9月研議針對高風險AI進行專門的監管，但因擔心過度立法恐扼殺AI發展轉而採用「科技中立」的監管方式，以既有法律架構為基礎推動AI治理。此與歐盟的AI治理邏輯大相逕庭，未來是否會出現現行制度無法處理之AI危害，抑或採用現行法制並進行微調的方式即可因應，值得持續觀察。
基改小麥事件爆發 基改標示議題再上火線基因改造食品的安全性，向來引起全球關注，各界爭議不休。美國農業部在上（5）月29日公開表示，在奧勒岡州（Oregon）的私人農場中發現基因改造小麥，這是否屬於單一個案，還是意味著基改防線已有所瓦解，對於美國基改管理體系具有重大意義。以目前而言，美國尚未核准任何基因改造小麥。 美國是全球最大的小麥供應國，每年有4000萬噸小麥輸入亞洲；其中，日本更是美國最重要的海外市場。在本案爆發之後，日本於第一時間暫停來自美國西北的小麥進口至美國境內，這股緊張氣氛預計將快速漫延至其他亞洲國家。 事實上，在這事件同時，於綠色和平（green peace）及其他NGO團體串聯下，全球200萬民眾走上街頭，抗議美國孟山都（Monsanto）及其研發的基因改造食品，包括美國、加拿大、阿根廷等，估計共有52國、436個城市響應，一齊表達對於基因改造食品的不安感。在基因改造食品的長期爭議下，美國有若干州考慮採取立法管制，特別是要求基因改造作物或產品必須要標示清楚，以保護消費者的權益。最新的進展是，在本（6）月4日，康乃迪克州（Connecticut）議會以134比3，通過基因改革食物法案，要求各項食物必須明確標示是否含有基因改造成分。在這之後，緬因（Maine）州也立即跟進，以141比4通過類似的基改標示法案。而案件爆發地–奧勒岡州，則還沒有進一步消息。
阿里巴巴的網站上販賣山寨版蘋果手表蘋果的Apple Watch於2014年9月剛發表，中國大型電子商務網站淘寶網上就出現了仿蘋果智慧型手表Apple Watch，其外形和應用界面都與蘋果版的Apple Watch極為相似。 其中有一款售價只要蘋果的十分之一價錢：239元人民幣，賣方把這款表取名AW。AW和Apple Watch的外觀和操作介面一模一樣，但用的是Google 的Android系統。一些商家在淘寶網上特別強調他們出售的產品不使用蘋果公司的技術。 今(2015)年1月，中國國家工商總局公開批評阿里巴巴網絡交易平台存在假貨問題，淘寶網被指把關不嚴，對商品信息審查不力，銷售行為管理混亂，信用評價存有缺陷以及內部工作人員管控不嚴。當被問及是否已經採取了反對任何賣家的行動，阿里巴巴在聲明中表示，「阿里巴巴集團致力於打擊仿冒，我們與政府，品牌和同業公會緊密的合作來解決這個問題」。 曾經替蘋果工作的一名香港智財權律師說，蘋果若要阻止這些山寨版的手表在市面上出售，可請求著作權或專利侵權賠償，但要花費很多錢及時間。而且在中國並無不正當競爭的法律概念，因此不可能獲得臨時禁制令限制它(暫時狀態假處分)，只能通過法律長期爭訟。 另一種選擇蘋果可以請阿里巴巴撤下產品，但對於每個侵害他產品權利的廠商，蘋果都需要個別填寫表格才能請阿里巴巴撤下產品。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。