瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
英國數位、文化、媒體暨體育部發布資料道德與創新中心公眾諮詢英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS）於2018年6月13日發布有關資料道德與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation）之公眾諮詢，本次諮詢將於2018年9月5日截止。 在資料使用與人工智慧皆快速發展且對生活模式產生重大改變之背景下，英國政府認為企業、公民以及公部門對於資料及人工智慧的安全及道德創新都需要有明確規範以資遵循，以因應該領域快速發展而生的問題。為此，英國政府欲新建一個資料倫理與創新中心，該中心本身並不會對於資料及人工智慧的使用作出規範，主要係通過吸收各界的經驗及見解，統整這些經驗或見解並轉化為對政府現行監管方面缺陷之建議，該中心具有獨立諮詢之地位（independent advisory status），提供政府對資料及人工智慧相關議題之治理建議。 諮詢文件內指出中心作用及目標旨在提供政府政策指導，並與監管機構、研究機構、公民社會密切合作，以制定正確的政策措施；對於中心的活動及產出，政府認為中心可進行對於資料及人工智慧的分析及預測，並擬定最佳實務作法（如開發有效及合乎道德的資料及AI使用框架），進而向政府提供有助資料及人工智慧之安全及道德創新發展的相關建議。 本次公眾諮詢主要針對資料道德與創新中心之營運方式及重點工作領域徵詢意見，所提出問題大致上包括是否同意中心目前的職責及目標？中心該如何與其他機構進行合作？中心應採取哪些行動？是否同意目前建議的行動類型？中心需要哪些法定權力？中心如何向政府提交建議？是否應將中心提交之建議向大眾公開？ 我國行政院於今（2018）年1月18日提出為期4年之「台灣AI行動計畫（2018-2021）」，計畫內容之五大重點為：（1）AI領航推動；（2）AI人才衝刺；（3）建構國際AI創新樞紐；（4）創新法規、實證場域與資料開放；（5）產業AI化，其中，第4點細部內容提及將建立高資安防護及親善介面之資料開放與介接平台，顯見我國政府正全力推動AI發展，亦對資料開放相關議題頗為重視。是以，英國資料道德與創新中心之發展在未來我國推動AI普及與產業AI化之進程上，似可提供我國參考方向，以健全AI發展之法制環境。
歐盟法院關於瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay）之侵害著作權判決-歐盟法院（以下簡稱CJEU）於2017/07/14在Stichting Brein v Ziggo案中做出決定，認定瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay,以下簡稱TPB）使用BitTorrent分享軟體涉及侵害公開傳輸權。 案例事實如下： Ziggo等網路服務供應業者（以下簡稱：ISP）之眾多用戶，在未得權利人同意之情況下，使用TPB平台經由BitTorrent軟體分享及下載存於用戶電腦之作品檔案。荷蘭著作權團體Stichting Brein向荷蘭法院聲請對該等ISP業者發出禁制令，令其阻斷TPB之IP網址及網域名。本案由荷蘭最高法院向CJEU提出判決先訴問題，確認在歐盟著作權指令第3(1)條下， TPB等網站管理者於其平台上雖不提供作品檔案，但使用前述分享軟體使網站使用者得搜尋並下載受著作權保護之作品，是否構成對公眾傳輸行為？ CJEU之認定如下： 任何讓用戶得接近利用受保護之著作物，即構成歐盟著作權指令第3(1)條稱之傳輸行為。在本案中著作物是經由TPB，使平台使用者能於任何時間及地點接近利用著作物，雖著作物檔案是由其他使用者而非平台業者提供，但平台業者在使作品被接近利用上扮演者關鍵角色，例如將檔案作品分類、消除過時及有錯誤檔案等使作品檔案容易被定位及下載。 CJEU又指出， TPB已被告知其平台提供未經授權之著作物檔案，仍鼓勵使用者於平台上下載違法檔案，並經由廣告賺取可觀營收，故TPB不能主張其無從得知行為之違法性。因此CJEU認定TPB協助違法接近利用及分享著作物之線上平台，是足以構成著作權之侵害。
大阪框架（Osaka Track）2019年6月28日於日本大阪舉行的G20高峰會上，大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）再次躍上國際檯面，日本首相安倍晉三在G20高峰會的數位經濟議程當中，倡議建立大阪框架作為資料跨境流通之標準。安倍強調數位化對促進各國經濟發展與創新意義重大，而在數位時代下資料作為重要的成長動力來源，為了能最大化資料運用的可能性與發展潛力，建立一套國際通用的資料流通機制顯然已勢在必行。 「大阪框架」概念的首次提出，源自2019年1月23日安倍首相於瑞士達沃斯所舉辦的世界經濟論壇（World Economic Forum）中所發表的演講，強調資料將是21世紀經濟發展的關鍵資源，透過建立一套國際通用的資料自由流通機制，將有助於確保在數位時代下各種新興科技的創新與發展，不會受到各國管制措施及資料在地化（data localization）政策所阻礙。 「大阪框架」的核心為建立「可資信任的資料自由流通機制」（Data Free Flow with Trust，簡稱DFFT），透過建構國際所共同信任的資料跨境流通機制，將有助於推動包含電子商務在內等各式資料之流通與利用，進而促進數位創新；安倍宣示2019年大阪G20高峰會為大阪框架的起始點，並強調基於此前提出之WTO電子商務共同聲明，期許能透過WTO各會員國的合作，實現建立國際通用的資料跨境流通機制之目標。