瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
新加坡個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA)的基本原則之一在於可歸責性(Accountability)之建立，原因在於個資保護的責任歸屬，是組織對個資的持有與控制所為的承諾與責任表示。因此，PDPA第11、12條之法遵責任，組織必須對所持有或控制的個資負責，並且需制定並實施資料保護政策、溝通並告知員工相關政策、及履行PDPA義務所必須施行之流程與作法。於組織責任而言，PDPA雖有強制性義務責任，但應忖量組織內部責任歸屬的措施，而非僅將責任落於遵守法律的程度，組織必須從合於法規的方法轉為基於責任歸屬的方法來管理個人資料。 從而，該指南在政策、人員、流程等領域中透過資料生命週期的循環，確立組織責任歸屬。從落實良好的責任制始於組織領導力的概念出發，設定組織管理高層之職責與調性，繼而規劃處理個資及管理資料風險的方法。並由組織人員治理面向，確立溝通資訊與員工培訓知識與資源。除此之外，也在特定流程設置上，紀錄個人資料流動，了解如何收集、儲存、使用、揭露、歸檔或處理個人資料為流程的首要任務，繼而確認資料保護層面主要的差距與需要改進的領域。再將資料保護實踐於業務流程、系統、商品或服務。
冰島政府贏得與英國連鎖超市Iceland Foods的商標戰歐盟智慧財產局（EUIPO , European Union Intellectual Property Office）裁定英國連鎖超市Iceland Foods（以下簡稱Iceland Foods），不得以「 Iceland」在歐盟申請註冊商標。 Iceland Foods成立於1970年，是英國的知名品牌，擁有超過800家的分店共有2.3萬名員工，主要販售海鮮等冷凍食品。這件商標爭議起源於2014年，Iceland Foods成功以「 Iceland」一詞在歐盟註冊商標，但冰島企業的冷凍魚類等產品，也有銷售到歐盟，冰島政府因而指控此結果，將造成冰島的企業，無法以「Iceland」標示其產品的來源國。此外，冰島政府也指出，「Iceland」已經被廣泛認知為地理名稱，本來就不經該允許其被註冊為商標。如今，歐盟智慧財產局支持冰島政府的主張，使英國連鎖超市的註冊商標「Iceland」完全無效。並進一步表示，歐盟國家的消費者了解冰島是歐洲的一國，也知道冰島不但與歐盟國家地理位置相接近，且與歐盟國家存在歷史與經濟方面的聯結。 冰島的外交部長表示樂見此結果，但並不感到意外，並表示此裁定對冰島的出口商，是一個重要且勝利的里程碑。冰島以純淨與永續聞名，因此產品的原產地標示「Iceland」具有價值。Iceland Foods則聲明表示，對此結果感到遺憾，並打算提起上訴。
美國啟動「綠色按鈕」機制，落實21世紀智慧電網政策綱領「綠色按鈕」（Green Button）已於今年（2012）1月正式啟動，運用新的智慧電網科技，容許約六百萬加州用電戶在網站上按下一個按鈕後，便可及時獲取他們的詳細能源使用資訊，同時，其他加州地區公用事業業者也承諾在同年內讓另外十二萬用電戶也可得到同樣的服務，歐巴馬政府同時也於今年3月22日宣布，全美其他地區九個主要公用事業業者也承諾加入「綠色按鈕」的行動中，提供這個新興服務給超過一千五百萬用電戶，許多其他相關業者也宣布加入行動，積極投入發展與「綠色按鈕」相容的應用軟體與服務，提供更多節約能源的方法。 「綠色按鈕」這個行動是由智慧電網互通性專家諮詢小組（SGIP）所主導，這個由美國國家標準與技術研究院(NIST)創立於2009年的工作小組，成員超過750個不同種類的相關業者及政府機關，目的在於致力協調智慧型電網發展的標準與互通性。而為了響應政府的號召—希望業者能提供消費者易懂的能源使用資訊，藉由淺顯易懂的方法讓消費者可以便利地獲取自己對於能源的使用數據，進而設法使消費者減少在能源上的花費，乃係美國政府於去年6月（2011）提出的21世紀智慧電網政策綱領中重要的政策之一。 美國環保署也已經加入了「綠色按鈕」的行列，將利用「綠色按鈕」的數據來幫助商業建築所有人評估他們的耗能與其推動的「能源之星」（Energy Star）認證計畫相結合，給予「能源之星」績效分數（performance scores）。
英國宣布禁止16歲以下兒少使用社群媒體，並擴大兒少網路保護措施為保護兒少網路安全並為下一代建立全新的網路規範，英國科學、創新與技術部（DSIT）於2026年6月15日發布政策新聞稿，除將全面禁止社群媒體平台對16歲以下兒少提供服務外，更將管制範疇延伸至更廣泛的網路服務。相關法案預計於2026年底前提交國會審議，最快於2027年春季生效。 核心規範與管制措施包括： 一、禁用社群媒體平台：參考澳洲現行兒少社群媒體禁用制度，將全面禁止以促進社交互動、允許使用者發布內容並結合演算法為宗旨之「使用者對使用者平台」（user-to-user platforms），包含Snapchat、TikTok、YouTube、Instagram、Facebook及X等平台，對16歲以下兒少提供服務。至於「即時通訊服務」（messaging services），如WhatsApp和Signal等則未納入此一社群媒體禁用範圍。 此外，為確保教育服務、電子商務平台及音樂串流服務不受影響，後續將制定定義嚴格且保持滾動式檢討之豁免清單。 二、網路有害功能封鎖措施：包括禁止16歲以下兒少於所有平台上進行「自主直播」（livestreaming themselves）；以及阻斷「未知使用者」（unknown users）主動單獨接觸、傳訊予16歲以下兒少之功能。 又為避免兒少年滿16歲時防護網瞬間解除而形成「法規懸崖」（cliff edge），上述限制防護措施對於16歲與17歲之兒少帳號，於系統中均將強制採取「預設開啟」（On by default）之防護狀態。 三、強化AI聊天機器人管制：旨在模擬性愛關係或與使用者進行角色扮演之AI戀愛伴侶聊天機器人，未來將強制執行18歲之法定最低年齡限制；其他一般聊天機器人若同樣具備親密互動功能，亦將對未滿18歲之使用者實施更嚴格之限制。 四、推動高效年齡驗證制度：將引進「高效年齡驗證」（Highly Effective Age Assurance, HEAA），以降低兒少規避年齡限制安全防護之可能性。英國通訊管理局（Ofcom）將盡速展開研究，評估何種年齡驗證技術最能有效確認使用者是否已滿16歲。政府亦將挹注充裕資金以支持英國通訊管理局履行相關執法措施。 五、研議深夜網路宵禁及防成癮機制：將進一步評估針對未滿18歲兒少實施「深夜網路宵禁」（Overnight curfews）及「無限滾動中斷機制」（breaks in infinite scrolling）等政策，具體細節預計於同年7月份對外公布。 為迅速回應社會期待，英國政府後續將依據現行《兒童福祉與學校法案》（Children’s Wellbeing and Schools Act）之授權，直接採用「次級立法」（Secondary legislation）方式推動。此舉可大幅簡化繁瑣之立法程序，確保首波防護措施得以在2027年春季迅速上路實施。 隨著社群媒體及人工智慧技術快速發展，如何兼顧數位發展與兒少保護已成為各國重要課題。英國此次並未僅採取傳統「一刀式全面禁用」（blanket ban）社群媒體之作法，而係同步推動網路有害功能封鎖、強化AI管制及引進高效年齡驗證等配套措施，以建構更完整之兒少網路保護機制，其相關作法值得我國持續關注。