瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
奈及利亞目前為非洲發展新創企業最為成功的國家，於2021年獲得了超過18億美元的投資。而奈及利亞為了擴大新創發展，於2021年6月開始初擬奈及利亞新創企業條例草案（The Nigeria Startup Bill 2021，以下簡稱「新創草案」），並於同年9月完成草案，於10月提交予總統，並於2022年3月交付奈及利亞參議院進行立法，直至目前已通過二讀。 新創草案將確保奈及利亞新創相關法規清晰、有計劃地適用於科技新創生態系統，並認為將有助於為科技新創企業成長、發展和運營，同時打造出可以吸引和保護投資之有利於科技新創企業之環境。此外，該草案亦希望能促進奈及利亞科技相關人才的發展和成長，並將奈及利亞的新創生態系統打造成非洲領先的科技發展重鎮，培養出擁有科技尖端技能和出口能力之優秀創業家。 新創草案希冀能透過該草案達成建立數位發展及創業委員會、支持新創企業和潛在參與人、定義新創企業、發展創投基金、培訓新創企業及其未來發展、設計稅收或財政激勵措施、取得相關法規支持、招攬加速器或孵化器、形成新創園區或產業聚落。其中，新創草案對於新創企業之定義為：公司成立未滿10年、公司經營項目為數位科技之創新項目、公司需研發或持有數位科技產品，最後公司須由一名或多名奈及利亞人持有至少51%股份。
歐盟人工智慧辦公室發布「通用人工智慧實踐守則」草案，更進一步闡釋《人工智慧法》之監管規範.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟人工智慧辦公室（European AI Office）於2024 年 11 月 14 日發布「通用人工智慧實踐守則」（General-Purpose AI Code of Practice）草案，針對《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）當中有關通用人工智慧（General Purpose Artificial Intelligence, GPAI）之部分，更進一步闡釋相關規範。 本實踐守則草案主要分為4大部分，分別簡介如下： （1）緒論：描述本守則之4個基本目標，包含協助GPAI模型提供者履行義務、促進理解人工智慧價值鏈（value chain）、妥適保障智慧財產權、有效評估且緩解系統性風險（systemic risks）。 （2）GPAI模型提供者：有鑒於GPAI模型對於下游系統而言相當重要，此部分針對模型提供者訂定具體責任。不僅要求其提供訓練資料、模型架構、測試程序等說明文件，亦要求制定政策以規範模型用途防止濫用。另於智慧財產權方面，則要求GPAI模型提供者遵守「歐盟數位單一市場著作權指令」（Directive 2019/790/EC）之規定。 （3）系統性風險分類法（taxonomy）：此部分定義GPAI模型之多種風險類別，諸如可能造成攻擊之資訊安全風險、影響民主之虛假資訊、特定族群之歧視、超出預期應用範圍之失控情形。 （4）高風險GPAI模型提供者：為防範系統性風險之危害，針對高風險GPAI模型提供者，本守則對其設立更高標準之義務。例如要求其於GPAI模型完整生命週期內持續評估風險並設計緩解措施。 本守則發布之次週，近千名利害關係人、歐盟成員國代表、國際觀察員即展開討論，透過參考此等回饋意見，預計將於2025年5月確定最終版本。
日本擬定GX基本方針草案致力實現綠色轉型日本岸田文雄總理於2022年7月成立「GX（グリーントランスフォーメーション，綠色轉型）實行會議」（GX実行会議），並於同年12月第5次召開「GX實行會議」，初擬《實現GX基本方針》草案，預計於國會提出相關法案，其內容主要有四個面向，本文摘述如下： 一、以能源穩定供應為前提 由於受到烏俄戰爭影響，導致能源短缺，為因應此一現況，日本將透過轉換製造業之原料及燃料，推動節能、並以再生能源作為主要電力來源。鑒於核電具有穩定輸出之特徵，將強化活用核電新措施，特別是將針對核電運轉年限部分進行修正。同時導入氫、氨之元素，用於發電、運輸、產業等領域，以提高自給率及應對可再生能源的輸出變動，有助於穩定供給。 二、成長型碳定價構想之執行 為了達成國際公約和強化日本產業競爭力，將採取以下措施： 1.為了綠色轉型，將於2023年發行規模約20兆日圓之GX經濟移行債（GX経済移行債，暫稱），作為前期GX投資之資金來源，將募集之資金優先投資於具備產業競爭力或經濟成長潛力、能削減排放量之企業為對象。 2.預計於2023年分階段試行碳排放交易，主要是由企業自行參與，根據排放量與發電效率，免費發放排放配額，再逐年減少配額。並於2028年導入賦課金制度（碳稅），針對化石燃料進口業者，先課以較低的稅，再逐漸增加。 三、拓展國際戰略 由於各國紛紛推出碳中和政策，日本有必要為世界的脫碳做出貢獻，故針對全球面向，將確立環保產品的國際評估標準方法，以及評估企業溫室氣體排放量之削减，建構相關減排制度。而針對亞洲部分，日本作為技術開發的領導者，則提供東南亞相關能源投資，活用國際協力銀行（JBIC）和日本出口和投資保險組織（NEXI）等進行公共的金融支援。 四、全體社會邁向GX 為協助化石燃料相關產業轉型成低碳產業，並確保在轉型過程中勞動力移動，將推動公正轉型，以保障國民生活，並針對中小企業一起推行GX，提供相關諮詢及排放量計算之節能診斷等措施，協助中小企業進行脫碳。