瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
因應歐盟「通用資料保護規則」（The General Data Protection Regulation，或譯為一般資料保護規則，下簡稱GDPR）執法之需，針對個人資料合法處理要件之一當事人「同意」，歐盟資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party, WP29）特於本（2018）年4月10日修正通過「當事人同意指引」（Guidelines on consent under Regulation 2016/679），其中就有效同意之要件、具體明確性、告知、獲得明確同意，獲有效同意之附加條件、同意與GDPR第6條所定其他法定要件之競合、兒少等其他GDPR特別關切領域，以及依據指令（95/46/EC）所取得之當事人同意等，均設有詳盡說明與事例。 GDPR第4條第11項規定個人資料當事人之同意須自由為之、明確、被告知，及透過聲明或明確贊成之行為，就與其個人資料蒐集、處理或利用有關之事項清楚地表明其意願（unambiguous indication）並表示同意。殊值注意的是，如果控制者選擇依據當事人同意為任何部分處理之合法要件，須充分慎重為之，並在當事人撤回其同意時，即停止該部分之處理。如表明將依據當事人同意進行資料之處理，但實質上卻附麗於其他法律依據，對當事人而言即顯係重大不公平。 換言之，控制者一旦選擇當事人同意為合法處理要件，即不能捨同意而就其他合法處理的基礎。例如，在當事人同意之有效性產生瑕疵時，亦不允許溯及援引「利用合法利益」（utilise the legitimate interest）為處理之正當化基礎。蓋控制者在蒐集個人資料之時，即應揭露其所依據之法定要件，故必須在蒐集前即決定其據以蒐集之合法要件為何。
對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分：可受著作權保護性.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分：可受著作權保護性 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月10日 由於生成式AI是根據使用者輸入的提示或稱指令（prompts），依機率分布推算生成出最有可能出現的結果，因此有人戲稱AI在每次生成時都是在隨機進行「擲骰子」，即便相同的提示也可能會得到有差異的輸出結果。為應對AI回應的不確定性和多樣性，如何下達提示，有效使用AI，為必須學習的課題。因此，有人說訓練不了人工智慧？我們可以訓練自己，但用心思考精準有效指令，費心對AI生成結果進行反復修改，就能取得著作權保護嗎?美國著作權局提出的看法，或許與大家的期待不同。 壹、事件摘要 美國著作權局今（2025）年1月發布AI著作權報告的「第2部分：可受著作權保護性（Part 2: Copyrightability）」[1]。為幫助評估AI著作領域的立法或監管措施是否必要，該局於2023年8月即發布「著作權與人工智慧議題徵詢通知（Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence）」，對外尋求對包括涉及使用受著作權保護的作品來訓練AI模型的問題、適當的透明度與揭露程度受著作權保護的作品的使用以及AI生成內容的法律定位等問題的意見[2]。在分析AI引發的著作權法與政策問題的意見徵詢結果後，美國著作權局於2024年7月31日，以數位複製物（digital replicas）主題，發布「著作權與人工智慧分析人工智慧引發的著作權法和政策議題」（Copyright and Artificial Intelligence analyzes copyright law and policy issues raised by artificial intelligence）報告的第1部分[3]，並隨後於今（2025）年1月發布報告的「第2部分：可受著作權保護性（Part 2: Copyrightability）」[4]。 此報告指出現有的法律原則可根據個案判斷是否具有足夠的人為貢獻，有足夠的彈性足以解決關於AI生成內容是否具有著作權的問題，並不需要修法；當人工智慧被用作工具，且人類能夠決定作品的表達元素時，對AI生成結果的創意選擇、協調或安排，以及對生成結果的創意修改，都可獲得著作權保護；但目前使用者即使給予AI詳細的提示，也無法控制AI如何生成內容，不足以使其成為「作者」；著作保護仍須以人為創意投入，既有法令已足以激勵AI發展，沒有理由為AI生成的內容提供額外的著作權或特殊權利保護。 貳、重點說明 一、AI系統的輸出存在不可控制性[5] 當前生成式AI系統的輸出可能包括未指定的內容，在有數十億個參數的模型構建的複雜AI系統下，特定提示或其他輸入對於AI生成內容的影響存在不確定性，即使是專家研究人員在理解或預測特定模型行為的能力方面也受到限制。不僅AI生成的內容會因請求而異，而且即使具有相同的提示也是難以預測的，即使有AI系統例如Midjourney允許使用者控制生成一致的結果，在重複相同的提示時收到幾乎相同的圖像，然而即使如此也無法保證完美的一致性。 二、有辛勤努力、指示建議不等於有創造性貢獻 （一）無法僅因時間和努力而獲得著作權保護，它需要原創性 （originality），無論原創性有多麼低微 美國的著作權保護限於人類的創作（human authorship） 沒有任何法院承認非人類創造（non-human creation）的著作權。當然在使用AI的大多數情況下，人類將參與創作過程（creation process），並且在他們的貢獻符合創作資格的範圍時，能使其作品具有著作權。美國上訴法院（Supreme Court）明確表示，需要的是原創性 （originality），而不僅僅是時間和努力。在「Feist Publications, Inc. v. Rural Telephone Service Co.」案中，法院否定僅憑「血汗」（sweat of the brow）就足以獲得著作權保護的主張，但法院也認為絕大多數作品都很容易達到標準，因為所需的創造力水平極低；即使是很小的量、無論多麼粗糙、卑微或顯而易見都無妨（no matter how crude, humble or obvious’ it might be.）[6]。 （二）使用機器作為工具並不會否定著作權保護，如果作品已包含足夠的人類創作表達元素（human-authored expressive elements） 對於AI工具的使用是否影響著作權保護，美國著作權局提及在「Burrow-Giles Lithographic Co. v. Sarony」案中，法院將「作者」定義為「任何事物起源的人、創始人、製造者、完成科學或文學作品的人。（he to whom anything owes its origin; originator; maker; one who completes a work of science or literature.）」。法院確定了即使是使用照相機，攝影師也有許多創造性貢獻，包括將主題置於相機前，選擇和安排服裝、窗簾與其他各種配件、安排主題以呈現優雅的輪廓，以及喚起其所需的表情[7]。因此能否受保護的重點不在於有無使用工具，而是創造性投入的有無。 （三）「作者」必須是實際創作作品，即將想法轉化為有形呈現的表達的人，不包括只是提供詳細的建議和指示或做無實質改變轉換的人 美國著作權局在報告中指出，上訴法院在「Community for Creative Non-Violence v. Reid, "CCNV"」案中，認為：繪製設計草圖和以有形的表達媒介實現創意，使藝術家成為作者。該案的哥倫比亞特區巡迴法院明確表示，委託雕塑並提供詳細的建議與指示是不夠的，因為此類貢獻構成不受保護的想法，其不能因此成為雕塑的共同作者。而第三巡迴上訴法院在「Andrien v. Southern Ocean County Chamber of Commerce」案中， 認為原告「明確指示了副本的準備工作的具體細節」，因此「編譯只需要簡單的轉錄即可實現最終的有形形式」。因為印刷商「沒有實質改變原告的原始表達（original expression）」，法院裁定原告是「作者」[8]。 因此，該局認為儘管人工智慧生成內容不能被視為使用者與人工智慧系統的共同作品（joint work），但對於是否貢獻足夠的表達以被視為作者，提供有用的類比—僅僅向作者（AI）描述委託作品應該做什麼或看起來像什麼的人，並不是著作權法意義上的共同作者。 三、AI的創作輔助使用 美國著作權局同意，使用人工智慧作為輔助創作作品的工具與使用人工智慧作為人類創造力的替代品之間存在重要區別。雖然增強人類表達的輔助使用不會限制著作權保護，但認為需要進一步分析下列三種使用方式的差異： （1）指示人工智慧系統產生輸出的提示（prompts）； （2）可以在人工智慧生成內容中感知到的表達性輸入（expressive inputs） （3）對人工智慧生成內容進行修改或安排（modifications or arrangements）。 （一）指示人工智慧系統產生輸出的提示（prompts） 由於欠缺對生成結果的控制能力，使用者即使輸入複雜的提示指令亦無法讓其成為「作者」[9]。提示本質上是傳達不受保護的思想，雖然高度詳細的提示可以包含使用者所需的表達元素，但目前的AI技術無法僅靠提示即能給予使用者足夠的人工控制，所以AI 系統的使用者無法成為生成內容的「作者」。雖然在輸入提示可以被視為類似於向受委託創作的藝術家提供指導，但在人與人之間的合作，委託者能夠監督、指導與理解受委託的人類藝術家的貢獻，但這情況目前不存在於人與AI的合作。或許將來可允許使用者對AI的生成內容取得完全的控制權，讓AI的貢獻變成固定或機械化（rote or mechanical）。 由於提示與結果輸出之間的差距，以及相同的提示可以生成多個不同生成內容的事實，進一步表明使用者缺乏對將他們想法轉換為固定表達的控制。而反覆修改提示不會改變、也無法為取得著作權提供足夠的依據，因為著作權保護的是作者身份，而不是辛勤工作。而且美國著作權局認為輸入修改後的提示與輸入單個提示在作用上似乎沒有實質性區別，對過程的控制程度都沒有改變。 不過，有些評論意見舉自然攝影作品做類比，認為即使攝影家無法控制野生動物何時進入畫面，這些作品也可能有資格獲得著作權保護。但美國著作權局認為，這與AI生成不同—攝影家的創作過程並沒有結束於他對作品的想法，其在照相機中控制角度、位置、速度和曝光的選擇，且可能進行作品的後製調修。該局指出「從（AI系統）提供的選項（生成結果）中進行選擇」不能被視為受著作權保護的作者身份， 因為「單一輸出的選擇本身並不是一種創造性的行為」。但該局也表示有時提示可以充分控制AI生成內容中的表達元素，如果AI技術進一步為使用者提供表達元素的更多控制，則結論可能會不同。 （二）富有表現力的輸入（Expressive Inputs）[10]與純粹指令不同 目前AI 系統接受以文本、圖像、音訊、視頻或這些內容形式的輸入，而可以將輸入保留成生成內容的一部分，例如修改或翻譯受著作權保護的作品。這類型的輸入，雖然亦可視為不同形式的提示，但與僅僅是傳達預期結果的提示不同。它所給的不僅是一個概念，更重要的是它限制了AI生成內容的「自主性」。因此可能提供了「更具說服力的人工干預」，而不是簡單的「將提示應用於未知的起點」。美國著作權局認為一個人輸入自己受著作權保護的作品，如果該作品在生成的內容中是可察覺的（perceptible），那麼他至少是該部分生成內容的「作者」。此類 AI 生成輸出的著作權將涵蓋可察覺的人類表達，包括可能涵蓋到作者對作品素材（material）的選擇、協調和安排。 （三）修改或安排（Arranging）AI生成的內容仍可受保護[11] 美國著作權局於報告中指出，使用 AI 生成內容通常是一個初始或中間步驟，如同其AI 註冊指引的說明—「人類可以以足夠創造性的方式選擇或安排 AI 生成的內容，以使最終作品整體構成一個作者的原創作品（the resulting work as a whole constitutes an original work of authorship）」。人類可以藉由修改AI生成的內容，使其達到符合著作權保護標準的程度，如果人類作者以創造性的方式選擇、協調和安排 AI 生成的內容，應該能夠主張著作權。例如：Midjourney 提供「Vary Region and Remix Prompting」，允許使用者使用提示來指定生成圖像的區域。美國著作權局認為此類可以讓使用者控制各個創意元素的選擇與放置的修改，是否達到最低原創性標準雖將取決於具體個案情況。但其認為就生成的內容位置可控制的案例，與純粹提示（prompts alone）情況不同，生成的內容應該受著作權保護。 參、事件評析 在美國著作權局公布其該報告之後，有網路媒體[12]以「美國著作權局定調：光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護，無論你下多複雜的提示詞都沒有」的標題，詮釋該報告的主旨。確實美國著作權局於該報告中，特別指出下達複雜與反復的提示，並不會影響著作權保護的取得與否的判斷。但關鍵點不在於提示本身，而是對AI生成結果的「可控制」（或可說是AI對生成結果的自主）程度。 對於AI生成結果的著作權保護，經濟部智慧財產局曾以電子郵件1070420號函指出：「著作必須係以自然人或法人為權利義務主體的情形下，其所為的創作始有可能受到著作權的保護。據了解，AI（人工智慧）是指由人類製造出來的機器所表現出來的智慧成果，由於AI並非自然人或法人，其創作完成之智慧成果，非屬著作權法保護的著作，原則上無法享有著作權。但若其實驗成果係由自然人或法人具有創作的參與，機器人分析僅是『單純機械式的被操作』，則該成果之表達的著作權由該自然人或法人享有。」，但何謂「單純機械式的被操作」?以複雜與反復的提示再擇取AI符合所需的AI修改結果，是否屬之?在目前AI工具朝向「自動化」發展的趨勢下，使用者下達提示後，多只須被動的對單一的生成結果，決定是否接受或重新下達指令，使用者只是以指令提出需求，實際的「創作行為」主體其實是AI而非人類。因此，美國著作權局於此報告中更進一步的說明使用者即使有複雜與反復的提示且有意的選擇特定結果，並不能就認定為「對結果有控制權」的創作。必須其結果可為使用者主導、控制，而非被動決定是否接受。 相對而言，在創作的保護實務上，美國著作權局告訴我們的是，人類仍然可以藉由在使用過程提高對AI生成結果的控制程度，以及生成內容的後製，使結果符合著作權保護標準。AI使用者應該盡量使用有提供具體修改控制功能的AI工具，只要有人為的事後修改，或使用過程中能具體主導AI生成的結果，我們仍然可以透過複雜與反復的提示AI，取得受著作權保護的生成結果。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 2: Copyrightability, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-2-Copyrightability-Report.pdf [2]US Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last visited Feb. 10, 2025). [3]US Copyright Office, Copyright Office Releases Part 1 of Artificial Intelligence Report, Recommends Federal Digital Replica Law, https://www.copyright.gov/newsnet/2024/1048.html (last visited Feb. 10, 2025). [4]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, supra note 1. [5]詳前註1，頁5~7。 [6]詳註1，頁8。 [7]詳註1，頁9。 [8]詳註1，頁9。 [9]詳註1，頁18~21。 [10]詳註1，頁22~24。 [11]詳註1，頁24~27。 [12]電腦王，美國著作權局定調：光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護，無論你下多複雜的提示詞都沒有，https://www.techbang.com/posts/121184-the-us-copyright-office-has-set-the-tone-that-purely（最後瀏覽日：2025/02/10）。
韓國成立國家生技委員會，推動生技三大轉型韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會（국가바이오위원회），作為跨部會最高決策機構，整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》（대한민국 바이오 대전환 전략），聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型，重點分述如下： 1. 基礎建設轉型：韓國將成立「生技聚落協調機構」（바이오 클러스터 협의체），整合20多個生技聚落，讓各聚落共享設備、專家及創業支援，並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才，並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型：韓國期望透過AI技術應用，將新藥開發的時間與成本減半。此外，政府將提供資料共享的獎勵措施，簡化IRB及DRB審查流程，推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料，並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型：韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化，並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」，促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外，政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」，提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍，確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化，為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值，值得持續關注。
韓國金融服務委員會發佈防止金融機構再度發生個人資料外洩之要求韓國於今年1月份爆發史上規模最大的個資外洩案，國民銀行執行長李健浩、國民銀行信用卡公司執行長沈在吾、樂天信用卡公司執行長朴相勳與農協銀行信用卡公司執行長孫京植等人，亦因此請辭以示負責。 為防止將來金融機構再次發生個人資料外洩等事件，韓國金融服務委員會（Financial Services Commission, FSC）與相關部會於3月份發佈一連串要求，以下為其基本原則 1. 金融機構將被要求在處理客戶的個人資料時的每一個階段，包括蒐集、保存、使用和銷毀客戶資料時，都必須擔負起更多的責任。 2. 確保金融消費者可主張關於其個人資料之相關權利，包括金融消費者可決定金融機構於何時如何使用其個人資料。 3. 提升金融機構對於其客戶之個人資料保護責任，包括提升首席資訊安全官（Chief Information Security Officer, CISO）獨立性與責任、加重金融機構於資訊安全違規時相關罰則。 4. 政府將採取更多措施以確保金融機構的網路安全。 5. 金融機構必須建立緊急應變機制，以確保面對未來可能的資料外洩事故時，可迅速有效的應對。 韓國政府於於3月底已對不需修改法律之部分開始執行，而涉及《使用和保護信用資料法》和《電子金融交易法》部分亦待議會修法。