瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.1智財布局：商標×專利-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.1智財布局：商標×專利-實體場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創代理、經銷、授權-暨海外布局策略-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創代理、經銷、授權-暨海外布局策略-實體場
- 創新生物製造產業法遵議題工作坊–全盤掌握資金、控制權、稅務
- 創新生物製造產業法遵議題工作坊–併購的教戰守則
- 創新生物製造產業法遵議題工作坊–專利申請與授權實務
- 創新生物製造產業法遵議題工作坊–核心技術保護與營業秘密管理
- 【第一場實體課程】2023科技專案成果管理之法制與實務課程
- 【第一場直播課程】2023科技專案成果管理之法制與實務課程
- 【第二場實體課程】2023科技專案成果管理之法制與實務課程
- 【第二場直播課程】2023科技專案成果管理之法制與實務課程
- 法人研究機構的營業秘密管理趨勢與實務分享
- 「跨域數位協作與管理」講座活動
- 新創必知的商標保護與申請
- 品牌企業商標管理實務課程
- 【北部場】營業秘密保護實務座談會
方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
有鑑於今年4月底，一架攜帶具有放射性物質的小型無人機墜毀在日本首相官邸的屋頂上，對元首維安構成威脅，日本政府為此決定加強無人機管控。日本國會並於9月通過民用航空法（Civil Aeronautics Law）修正案，明確列出無人機禁止飛行範圍，違反者最高將可處以50萬日圓（約4,200美元）以下罰鍰，但因災害或自然事故發生而利用無人機進行救援、搜索行動不在規範範圍。 法案主要修正內容為，特定空域未經申請不可飛行，例如禁止無人機飛越人口密集的住宅區及機場周邊區域，人口密集地區，以每平方公里人口4,000人為界，因此東京都23區和主要區域城市，將會列為無人機禁航區。另外，在舉行慶祝活動及展覽等會吸引大批群眾暫時聚集的地區上空，無人機亦不可飛行。 然而，通過申請後的飛行區域，仍須遵守幾項要求，如無人機須於日間目視範圍內飛行、無人機與人員及建築物必需保持一定距離，以及未經政府許可，夜間不可使用無人機，並禁止無人機裝載爆炸裝置等會造成人員傷害或財物損失的危險物品。除此之外，並定義「無人機是透過遠程遙控或自動駕駛儀器飛行，且無人機作為機器不能搭載乘客」，但輕量型玩具飛機不包含在內。修訂後的法案將於今年年底前開始施行。 此外，下議院目前仍審議有關禁止無人機靠近重要設施，包含首相官邸、國會、皇宮、核電廠之草案。
什麼是瑞士「創業實驗室」（Venture Lab） ？科技與創新委員會(Commission of Technology & Innovation，以下簡稱CTI)係瑞士重要之創新推進機構，成立於1943年，2011年新修正之研究與創新促進法實施後，CTI正式從經濟部聯邦職業教育及科技局(Federal Office for Professional Education and Technology, OEPT)獨立出來，成為一個具決策權的獨立機關，直接隸屬於聯邦經濟事務部（Federal Department of Economic Affairs, FDEA）。 CTI為擴大高科技創業並創造研發成果商品化之效益推動創業家計畫。該計畫主要係由CTI出資成立的「創業實驗室」（Venture Lab）來執行。創業實驗室針對大學生及創業家推出了一系列創業推廣及訓練課程，從單日的工作坊、五日之創業實務密集課程到在大學開設的創業學期課程，每一個訓練課程都有專家評審，針對創新構想及商業模式給予參與課程者具有建設性的建議。 資料來源：Venture Lab網站 圖 Venturelab 創業課程
18F與加州政府共同打造採購新流程美國的數位服務推動小組18F（Digital service delivery，18F），因辦公室位於華盛頓特區F街18號而得名。2014年3月由總務署（General Service Administration，GSA）成立，透過業界與政府合作模式，幫助政府機關改善流程及增進效率，其所輔導的專案計畫將實際轉變政府機關提供數位服務及科技產品之運作模式，以達跨部會、機關之整合，並使對公眾的數位服務更便於使用。 18F為幫助美國各機關建造、購買及分享現代數位服務以提升政府的使用者經驗，提供了五項服務：（一）就已存的數位規格（digital component）打造訂製化產品（custom products）；（二）以創新方式購買科技，使各政府能夠獲得更快、更好及產生更好結果的IT服務。詳細服務內容有代寫委外服務建議書（Request For Proposal，RFP）、開發市場利用現代技術購買IT服務、購買開放源代碼（open source code）以提升專案計畫；（三）替政府建造一安全、可擴展的工具與平台，其能更加符合需求並能夠持續為改善以達需求；（四）協助成為數位化組織，不只是增加組織內部數位化能力，更要形成數位習慣並最終促使組織文化改變；（五）透過討論會、設計工作室、指南及文件工作平台，提供及分享18F實際運用的相關現代數位化服務技術，使政府機關能自行複製及使用。 近期知名成果案例發生於加州。在加州，每一年的孩童福利服務案件管理系統超過2萬名社工利用為追蹤管理超過50萬件虐待及忽視兒童案件，若使用過時系統產生風險將無法估計，故加州政府、美國衛生與人群服務部（Department of Health and Human Services，DHHS）即利用了前述相關服務，與18F共同重新設計該系統的採購流程。從2015年11月至2016年10月，合作建立新系統不到1年的時間，導入了契約文件之簡化、模組化（modular）契約之合併、敏捷性開發（agile development）、使用者中心之設計及開放源（open source）之實踐。 首先，代寫委外服務建議書，18F於其中展示如何將專案計畫為模組化，亦即別於過往採購的傳統模式，非尋找單一開發商去建置整個已預設需求的系統，透過分離的方式，找尋不同開發商以更符合實際需求，亦能避免時間金錢的浪費，降低遲約或違約之風險。再者，聚集可能符合資格的供應商，邀請眾供應商建造以開放源代碼（open source code）方式的原型（prototype）。透過此一過程的激盪，18F從中協助評估所提出的原型、技術等，以了解供應商如何提出及是否符合使用者中心的設計。同時也能減少政府與供應商雙方的招標時間及行政成本。最後，為使加州政府機關能自行複製及使用相關現代數位化服務技術，18F示範敏捷軟體開發（agile software development）專案計畫。從中加州政府不僅瞭解如何為風險評估，且思考相關技術部門於專案計畫中的角色定位。 面臨現代化數位服務，在美國，聯邦與州政府都面臨極大挑戰。18F介入發展新模式，更能達實際需求，亦為內化之協助，利於政府自行發展其他數位服務。18F與加州政府合作之案例，或許能為國家發展數位服務運作之借鏡。
IBM提出「人工智慧日常倫理」手冊作為研發人員指引隨著人工智慧快速發，各界開始意識到人工智慧系統應用、發展過程所涉及的倫理議題，應該建構出相應的規範。IBM於2018年9月02日提出了「人工智慧日常倫理」（Everyday Ethics for Artificial Intelligence）手冊，其以明確、具體的指引做為系統設計師以及開發人員間之共同範本。作為可明確操作的規範，該手冊提供了問責制度、價值協同、可理解性等關注點，以促進社會對人工智慧的信任。 一、問責制度（Accountability） 由於人工智慧的決策將作為人們判斷的重要依據，在看似客觀的演算系統中，編寫演算法、定義失敗或成功的程式設計人員，將影響到人工智慧的演算結果。因此，系統的設計和開發團隊，應詳細記錄系統之設計與決策流程，確保設計、開發階段的責任歸屬，以及程序的可檢驗性。 二、價值協同（Value Alignment） 人工智慧在協助人們做出判斷時，應充分考量到事件的背景因素，其中包括經驗、記憶、文化規範等廣泛知識的借鑑。因此系統設計和開發人員，應協同應用領域之價值體系與經驗，並確保演算時對於跨領域的文化規範與價值觀之敏感性。同時，設計師和開發人員應使人工智慧系統得以「了解並認知」用戶的價值觀，使演算系統與使用者之行為準則相符。 三、可理解性（Explainability） 人工智慧系統的設計，應盡可能地讓人們理解，甚至檢測、審視它決策的過程。隨著人工智慧應用範圍的擴大，其演算決策的過程必須以人們得以理解的方式解釋。此係讓用戶與人工智慧系統交互了解，並針對人工智慧結論或建議，進而有所反饋的重要關鍵；並使用戶面對高度敏感決策時，得以據之檢視系統之背景數據、演算邏輯、推理及建議等。 該手冊提醒，倫理考量應在人工智慧設計之初嵌入，以最小化演算的歧視，並使決策過程透明，使用戶始終能意識到他們正在與人工智慧進行互動。而作為人工智慧系統設計人員和開發團隊，應視為影響數百萬人甚至社會生態的核心角色，應負有義務設計以人為本，並與社會價值觀和道德觀一致的智慧系統。