瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
組長 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
美國加州聯邦法院於2015年12月裁定三星侵犯iPhone設計專利，需向蘋果賠償5.48億美元。三星不服因此上訴至美國最高法院，美國最高法院於今年(2016)10月11日開庭審理韓國三星電子公司的專利侵權糾紛案，針對加州聯邦法院授予蘋果的賠償金是否過多一事進行審議。 智慧手機是包含多個部件、技術之複雜產品，設計專利持有者不能因為某項專利侵權而要求獲得整個產品之全部利潤。本件上訴案中，三星聲稱「被認定侵權的功能僅占三星電子手機價值的1%，蘋果卻得到了三星電子100%的利潤」，認為加州聯邦法院針對侵犯蘋果的設計專利涉及手機的外觀(如圓角長方形機身、用戶介面)，判定需用侵權產品的全部銷售利潤來支付蘋果３．９９億美元之設計侵權賠償金並不公平。蘋果則表示，蘋果手機的成功與其獨特的外觀有直接關係，三星故意抄襲蘋果的創新設計並因此大幅提升產品銷量，因此有權要求侵權產品之全部利潤。 三星和蘋果間的專利糾紛訴訟已持續多年，自２０１１年起，已發生多起關於智慧型手機、平板在技術、用戶介面及風格上之抄襲糾紛。目前兩家公司在本案庭審中仍各執己見，而美國最高法院預計將於明年(2017)６月作出判決。
健康食品的管理法規 日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法，對於家長會蒐集、處理、利用個人資料之影響依日本2017年5月30日修正施行之個人資料保護法的最新規定，家長會、同學會、管委會等，就個人資料的蒐集、處理、利用，應與以蒐集、處理、利用個人資料為業之公司行號，在法律上承擔相當之責任、義務。 因此自2017年5月30日起，家長會蒐集、處理、利用個人資料，需要注意以下四點： 一、經當事人請求，應刪除其個人資料。 修正後的個人資料保護法施行後，明知未經或不確定是否經學生監護人同意，而取得其個人資料，都是違法的行為。但目前已經取得的個人資料，即使明知未經或不確定是否經學生監護人同意，也不需要立即刪除。惟若當事人請求刪除，則必須立即刪除。 二、學校應善盡告知之義務，取得學生監護人之同意後，方得將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理，。 修正後的個人資料保護法允許由學校取得學生監護人之同意後，將其個人資料轉交家長會蒐集、利用、處理。但如果校方未充分盡到告知義務，則有違法之虞。實務上在九州的熊本曾經發生過這樣的案例，由於家長會未依法蒐集、處理、利用其個人資料，監護人提起告訴，最後雙方在二審達成和解。 三、經過監護人同意，方得將其個人資料造冊並刊登照片 由於須明確取得學生監護人之同意，方得將其個人資料造冊並刊登照片。因此為避免學校未善盡告知義務，建議家長會直接請監護人填妥加入家長會之同意書，並於同意書上載明授權蒐集、處理、利用其個人資料之範圍。 四、遵從個人情報保護委員會的指導 若家長會有非法蒐集、利用、處理個人資料之虞，個人情報保護委員會可以檢查並限期改正。屆期如未改正，可裁處罰金或懲役。
Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用Thomson Reuters v. ROSS案──美國聯邦第三巡迴上訴法院認定以商業替代目的訓練非生成式AI不構成合理使用 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月16日 人工智慧(AI)訓練利用他人著作是否、如何構成合理使用，是各國著作權法持續討論中的爭議。美國聯邦第三巡迴上訴法院(United States Court of Appeals for the Third Circuit，下稱第三巡迴法院)於今(2026)年9月就Thomson Reuters v. ROSS案作成判決，認定以商業替代目的訓練非生成式AI，不構成合理使用[1]。 壹、事件摘要 美國聯邦第三巡迴法院就Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH (下稱Thomson Reuters)及West Publishing Corp. (下稱West)控告ROSS Intelligence Inc. (下稱 ROSS)案(案號 No. 25-2153)作成判決，認定Thomson Reuters之法律裁判要點(headnote)具原創性而受著作權保護，且 ROSS為訓練AI而使用該等裁判要點，不構成合理使用(fair use)[2]。判決指出Thomson Reuters的素材具有「創作火花」(creative spark)，受著作權保護，且ROSS意圖以高度相似的目的使用這些素材，成為直接競爭者，認定不構成合理使用[3]。 Thomson Reuters為蒐集、整理、註解並出版司法判決等法律內容之公司，並推出線上法律研究平台Westlaw。Westlaw以主題與關鍵編號系統整理司法判決，撰擬提供裁判要點，清楚簡明的呈現判決所表明之關鍵法律論點，並讓使用者點選即可前往該要點所依據之判決段落[4]。ROSS係AI法律搜尋引擎開發者，其以數千則 Westlaw裁判要點作為訓練AI的素材，使其能辨識哪些判決段落足以妥適回應法律問題[5]。Thomson Reuters得知後對ROSS提起訴訟，主張著作權侵害。 貳、重點說明 判決指出Thomson Reuters之裁判要點編輯，須決定哪些法律論點重要到足以納入裁判要點，以及如何依Westlaw之撰寫準則表達這些論點，內容必須納入足夠之事實背景與理由，且無須參照判決或任何其他裁判要點即可被理解，首先肯定裁判要點具有原創性[6]。反駁ROSS主張，法院認為裁判要點內容並未等同判決內容，著作權主張並不會實際上壟斷司法判決[7]，而且「表達司法判決中的法律論點有許多方式」，並不適用概念與表達合一原則(merger doctrine)[8]。同時，逐項衡量美國著作權法四項合理使用因素，提出如下看法： 一、使用之目的與性質不利於合理使用 法院首先考量使用屬商業性或非營利性，因為商業性使用不利於認定合理使用；其次考量複製者之使用有多大之轉化性(transformative)，亦即新著作是否僅取代原創作之標的，抑或增添新內容、具有進一步之目的或不同之性質，其指標在於複製者之使用是否維持「獨特的目的」[9]。法院認為ROSS 意在建立一個收費與 Westlaw 相當之法律研究平台，與 Westlaw 爭取客戶，因此 ROSS 之使用具商業性[10]。而且，就轉化性而言，Thomson Reuters使用其裁判要點，協助法律研究者尋找並理解載有與其搜尋相關法律論點之司法判決；ROSS使用Thomson Reuters之裁判要點，建立一個法律研究平台，協助使用者找出回應其搜尋之判決段落。雙方方法雖略有差異，但都是使用裁判要點來建立並改進一個協助使用者尋找相關法律資料之法律研究平台，終極目的相同[11]。法院認定ROSS使用具高度商業性且僅具輕微轉化性，第一項因素不利於合理使用[12]。 判決指出，本案不同於Authors Guild v. Google案，該案Google 掃描整本書籍，供使用者搜尋並閱讀與其搜尋詞相符之書籍小段摘錄；原書之目的是供人閱讀，而搜尋功能之目的，是使使用者得以找到含有搜尋者所感興趣詞語之書籍[13]。但本案不存在這種轉化性目的，相反的，ROSS之平台使用Thomson Reuters之裁判要點，是協助使用者找到與其法律研究詢問相關之司法判決，而這正是Thomson Reuters已經以其裁判要點在做的事。而且Google之搜尋功能可能將使用者導向其後會向原作者購買之書籍，但本案ROSS不會把使用者導向Westlaw，相反地正如 ROSS 所承認，其目的是取代 Westlaw[14]。法院亦未支持ROSS的「中間複製」(intermediate copying)[15]主張，判決指出ROSS無須複製Thomson Reuters之裁判要點，即可取得原始的司法判決，並可自由複製這些判決，ROSS 選擇不這麼做，不是因為複製裁判要點是提供製作訓練備忘錄的「必要」方式，而是因為它是較「簡便」的方式[16]。 二、著作性質雖略為有利於合理使用但影響輕微 著作在被使用時是已發行或未發行，以及該著作雖具足以受著作權保護之創意，是否同時含有事實性或功能性要素；越具創意、越少事實性之著作，越「接近著作權保護的核心」，即越不利於合理使用。法院認為Thomson Reuters在 ROSS 使用前已發行這些裁判要點，且裁判要點較偏事實性而非虛構性，因其必須準確傳達法律，並描述不受著作權保護之司法判決，因此此項因素有利於合理使用[17]。惟法院亦指出，著作性質因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色[18]。 三、所使用部分之量與重要性不利於合理使用 就量與重要性而言，法院認為ROSS 將 25,000 則 Westlaw 撰寫之裁判要點(本案經認定侵權而受審查者為其中2,243則)[19]全文複製到其備忘錄中，並以之訓練其 AI 程式，且意在利用 Westlaw 之成果，製作 Westlaw 之商業替代品，因此 ROSS 欠缺足以使大量複製成為合理之轉化性目的與性質[20]。雖然ROSS 主張其所取用的僅是Thomson Reuters 2,800 萬則裁判要點之0.08%[21]，但法院認為關鍵在於達成複製者之目的[22]「所取用者是否未超出必要程度」，在ROSS缺乏足以正當化之轉化性目的的情況下，其複製取用這些裁判要點即屬超出必要程度；而且每則被取用之裁判要點，ROSS所複製的都是全部，如此廣泛之複製因缺乏足夠之轉化性目的支持而不合理，故第三項因素不利於合理使用[23]。 四、利用結果產生價值影響與市場取代的效果 第四項因素關乎該使用對受著作權保護著作之潛在市場或價值所生之影響；「潛在市場」包括原著作之市場，以及原著作衍生使用之任何市場[24]。ROSS 主張相關原市場是裁判要點作為獨立產品之市場，Thomson Reuters則主張法律研究平台市場才是相關原市場。 法院認為ROSS 複製裁判要點，是為了在與 Westlaw 相同之競爭性法律研究平台市場中競爭，損害 Westlaw 在該原市場中之地位[25]。而且，縱採 ROSS 所稱的裁判要點市場，ROSS論點仍忽略其使用對Thomson Reuters裁判要點價值之影響。法院援引Video Pipeline案[26]駁斥ROSS類似論點，指出合理使用法規係指示法院考量使用對受著作權保護著作「價值」之影響，而不僅是對「市場」的影響。ROSS 複製裁判要點並以之建立自己之競爭性法律研究平台，挪用裁判要點在尋找與分析司法判決上之價值，並減損其作為吸引使用者前往Thomson Reuters法律研究平台之誘因的功能[27]。 此外，針對潛在衍生市場影響，Thomson Reuters則主張，ROSS 損害其將裁判要點授權作為 AI 訓練資料之潛在衍生市場，ROSS則主張裁判要點之衍生市場並不存在。法院認為將裁判要點作為文本授權用於訓練 AI 之市場正快速發展[28]，Thomson Reuters提出證據顯示，其正將裁判要點用作自身 AI 搜尋產品之訓練資料，而且Thomson Reuters未將其裁判要點授權予他人，並不能證明不存在可供授權之市場。ROSS 未經授權即複製裁判要點作為訓練資料，剝奪Thomson Reuters進入該衍生市場並為此目的授權其裁判要點之機會[29]。 最後，法院針對ROSS 主張其複製將因增加法律之可近性而有益於公眾、AI 對國家安全之主張，表示司法判決本可自由取得，且 ROSS 提供服務之價格與 Westlaw 相當，無法認定 ROSS 之複製能大幅增加公眾對法律之可近性[30]；雖然某些 AI 技術可能涉及國家安全疑慮，但這並不使 ROSS 僅因其納入了 AI，就可毫無顧忌地違反著作權法，不予採納。綜合上述理由，法院認定 ROSS 對這些裁判要點之使用並非合理使用，法院維持原裁定[31]。 參、事件評析 第三巡迴法院認為，本案與Bartz案及In re: OpenAI案之 AI 模型不同，ROSS 之 AI 平台無法產生原創表達，且本案證據支持欠缺轉化性之結論；ROSS 訓練其 AI，目的是創造 Westlaw 之商業替代品。本判決之意義，不在提供一個論述AI 訓練能否主張合理使用之依據，而在於哪些事實使本案走向利/不利於合理使用之結論。 一、著作性質偏事實性，但此因素法院認為權重較低：本案系爭的裁判要點偏事實性，與Bartz案、Kadrey案以創意程度較高之書籍為對象不同。判決雖因其須準確傳達法律、描述不受著作權保護之判決，認定略有利於合理使用，但仍指出該因素在合理使用判斷中鮮少扮演重要角色。 二、AI使用終極目的與原使用等同即欠缺轉化性：本案與Authors Guild 案之搜尋功能導向原書，及Bartz案、Kadrey案之模型生成新文字不同，ROSS雖非為產出相同裁判要點而訓練AI，但其自承產品與 Westlaw 直接競爭，並以取代 Westlaw 為目的；法院雖承認訓練為中間步驟，但仍以該步驟所服務之法律研究平台與 Westlaw 之使用具相同目的，作出輕微轉化之判斷。 三、利用須在達成轉化利用目的所必要的限度內：法院認為關鍵在於達成複製者之目的「所取用者是否未超出必要程度」，本案非如同其他案件，複製係為達成其他目的而必須採取的必要動作，ROSS 原即可自由取得原始司法判決，卻選擇複製裁判要點以求簡便。 四、將 AI 訓練授權機會納入衍生的潛在市場評價：只要能舉證即可納入認定市場影響，Thomson Reuters 提出其已將裁判要點用於訓練自身 AI 搜尋產品，以及 AI 訓練授權市場正在發展之證據，獲得法院支持。法院在有證據之前提下，認定 ROSS 篡奪Thomson Reuters進入並授權該潛在市場之機會。 由上述說明可知，第三巡迴法院與其他法院在判斷架構上並無歧異，不同點在於非生成式訓練、與原著作處於同一市場、且底層資料可自由取得之情況，如何認定使用目的與市場損害。本文認為ROSS使用目的的取代意圖過於明確，實質影響第三巡迴法院對第一、第三及第四項合理使用因素的判斷。特別是在市場影響的認定上，除原著作之市場外，法院明示其亦考量使用對著作價值之影響，即使不存在裁判要點之獨立市場，仍可認定價值受損；而且潛在衍生市場不以著作權人已實際授權為限，只要有證據顯示授權市場正在發展。在AI訓練結果具轉化性與對既有市場影響這兩個要素，可預見將來會有更多不同的判決，因應事實情況的差異，而發展出更細部的判斷因素。AI訓練授權市場之提出，後續如何牽動合理使用邊界值得持續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Thomson Reuters Enterprise Centre GmbH v. ROSS Intelligence Inc., No. 25-2153, slip op. (3d Cir. Sept. 29, 2026), https://www2.ca3.uscourts.gov/opinarch/252153p.pdf（最後瀏覽日：2026/10/07）（下稱 ROSS slip op.）。 [2] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2：“We therefore hold that Thomson Reuters’s materials are copyrightable and that ROSS’s use was not fair.” [3] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 2。 [4] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 3。 [5] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 5–6。 [6] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 10–11。 [7] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 11。 [8] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 12。 [9] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 14–15。 [10] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 16。 [11] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 16–17。 [12] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 17–18。 [13] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 18–19，引述 Authors Guild v. Google, Inc., 804 F.3d 202, 216 (2d Cir. 2015)。 [14] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 19。 [15] 即美國聯邦第九巡迴上訴法院之 Sega Enterprises Ltd. v. Accolade, Inc. 案與 Sony Computer Entertainment, Inc. v. Connectix Corp. 案中提及的，複製電腦程式碼之目的，是使使用者得讓其軟體與既有電腦系統相容運作，其使用具有轉化性，因為複製均為接觸電腦程式碼不受保護之功能性面向所必要。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 19–20，引述 Sega Enters. Ltd. v. Accolade, Inc., 977 F.2d 1510, 1514 (9th Cir. 1992)；Sony Comput. Ent., Inc. v. Connectix Corp., 203 F.3d 596, 599, 606–08 (9th Cir. 2000)；Google LLC v. Oracle Am., Inc., 593 U.S. 1, 6–7, 30–31 (2021)。 [16] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 20–21。 [17] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 21–22，引述 Campbell v. Acuff-Rose Music, Inc., 510 U.S. 569, 586 (1994)；Oracle, 593 U.S. at 20, 28–29。 [18] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 22，引述 Authors Guild, 804 F.3d at 220。 [19] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 7 & n.3；p. 28。 [20] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 22–23。 [21] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23。 [22] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23：“The crux of the inquiry is whether ‘no more was taken than necessary’” to achieve the copier’s purpose. 引述 Authors Guild, Inc. v. HathiTrust, 755 F.3d 87, 98 (2d Cir. 2014)。 [23] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 23 & n.10：“So, ROSS took more than necessary when it copied these headnotes without a justifying transformative purpose. Thus, the third factor weighs against fair use.”。 [24] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 24。 [25] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [26] 該案認為即使不存在預告片之獨立市場，被告Video Pipeline 發布的預告片，損害預告片吸引使用者前往迪士尼網站購買產品之價值。ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 24–25，引述 Video Pipeline, Inc. v. Buena Vista Home Entm’t, Inc., 342 F.3d 191, 202 (3d Cir. 2003)。 [27] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 25。 [28] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [29] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 26。 [30] ROSS slip op., 前揭註 1, p. 27。 [31] ROSS slip op., 前揭註 1, pp. 27–28。