瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
英國文化、媒體暨體育部2017年3月8日發布「次世代行動技術：英國的5G策略」，此舉將會加速英國網路基礎建設更新並促進智慧聯網之發展。這份策略書提出了幾個重要方面來採取行動： 建構經濟實例：英國政府計畫建立新的5G試驗場，和企業共同合作發展5G科技。此試驗場預計同時在城市和偏遠地區進行，以了解不同地區環境下建設的效益，且與Ofcom合作了解目前環境與法規障礙。 調適法規：政府會持續檢查相關法規是否需要修正，並與試驗場合作了解現行法規是否適當。 地方區域的治理與能力建構：意識到地方區域於建構基礎建設的重要性，因此英國政府正在諮詢地方政府如何在地方區域進行5G建設，將會將地方政府、政府部門、土地擁有者和企業等集合組成工作小組進行5G策略的諮詢。 覆蓋率與能力匯流：政府將於2017年底前了解人類生活、工作與旅遊需達成之高品質覆蓋率要素，並於2025年前達成這些要素目標。 確保安全的5G布建：5G試驗場將會與重要安全組織如國家網路安全中心合作，以支持和發展新的安全建築來達到消費者對於5G的期待與需求。 頻譜：政府將要求Ofcom檢視現行頻譜授權策略並於2017年底提出報告，以促進4G至5G轉型。 科技與標準：政府將會持續和標準機關合作，監督市場安全與供應者的發展。
FTC提供意見給NHTSA有關隱私權和車輛對車輛通訊（V2V）美國聯邦貿易委員會（FTC）針對國家公路交通安全管理局（NHTSA）的行政命令提出建議，就有關車輛到車輛通信（V2V）之事宜，FTC長期作為負責保護消費者隱私與安全的聯邦機構，FTC認為NHTSA在行政命令中採取隱私和安全問題考慮是非常適當。 在FTC的建議評論指出，FTC針對物聯網的的資訊安全疑慮，同樣也會適用在消費者的車輛收集的隱私和安全問題。FTC認為NHTSA的協商支持作法，基於流程的可解決隱私和安全隱患，其中包括隱私風險評估。該評論還讚揚NHTSA設計一個V2V系統來限制收集和存儲僅是供應其預期的安全目標的數據。 美國每年都會有上千人意外死於汽車意外事故，NHTSA研究指出，汽車相撞的原因多數情況下在於資訊的不透明，如果汽車之間可以「相互溝通」，讓駕駛彼此知悉對方的情況，就能減少碰撞事故。 「V2V」係指vehicle-to-vehicle，是規劃建立於汽車之間的通信網路。在這個網路中，汽車之間能夠互相傳送數據，告訴對方自己的狀態和行為，也了解其他車輛的狀態和行為。但是目前V2V各家發展的標準不一，因此假設福特的車如果不能跟其他廠商的汽車溝通，技術再好也沒用。 也因此，NHTSA在官網上公告規則，宣布將制定「V2V」通信技術標準的法規。也就是說，NHTSA將要制定一個統一的標準，來確保汽車之間溝通使用的是同一種語言。在最新的一份報告中，NHTSA詳細說明了「V2V」通信技術的軟硬體標準。它包括部署該項技術可能需要的硬體設施及其費用，汽車之間溝通的資料類型，以及該技術將如何提醒司機。此外，還覆蓋了「V2V」通信技術的安全細則，以及它將如何加密以避免竊聽和侵犯隱私。 在使用者和廠商都關心的資料外洩方面，NHTSA表示，資料本身將不包含個人身份資訊，並且將會被保密。目前提出的方案裡包含兩套數據，其中一個包含核心資訊：如位置、速度、駕駛方向、剎車狀態、車輛尺寸等。這些資料將即時更新並相互傳播。第二套數據則會更加複雜，只有在數據發生變化時才會相互傳輸。它包括汽車輪胎是否漏氣，前燈是否打開，保險杠的高度，是否行駛在密集人群中等。
何謂不實施專利實體（Non-Practicing Entity，NPE）？所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知，認為NPE係指不從事任何商品生產，亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上，其可包含兩種類型，其一，為大學和研究機構（例如：公、私立實驗室），其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究，並將研究成果授權予其他個人或組織來運用，其本身並不從事任何商品生產者；其二，係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權，並藉由專利權本質上的排他性特徵，以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者，英文稱其為『Patent Troll』，中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項，首先，此類NPE係藉由專利取得的方式，向潛在或可能的專利侵權者（alleged infringers）收取專利授權金；第二，此類NPE並不進行任何研發活動，其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術；第三，此類NPE投機性地等待商品製造者（industry participants）在投入不可回復鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張。
區塊鏈電子存證法律效力於中國大陸首獲認可中國大陸於2017年8月在杭州設立網路法院（Internet court），專責處理網路購物、線上著作侵權等涉及網路爭議之案件。該法院網站設有「線上訴訟平台」，當事人在該平台使用手機號碼註冊帳號後，可遞交起訴狀和相應的證據材料，勾選所需依據的法律條文，系統將自動讀取該當事人之相關身分資訊、線上交易過程及各類表單資料。 近日該網路法院針對一線上著作權侵權案件，於審判過程中採用區塊鏈電子數據作為證據，等同認可區塊鏈電子存證之法律效力。由於區塊鏈作為去中心化的數據庫，每筆網路交易訊息皆同步於整個區塊鏈網路，因此區塊鏈有著難以竄改、刪除的特性。杭州網路法院將從第三方存證平台的資格、侵權網頁取證技術可信度及區塊鏈電子數據保存完整性進行審查，對本案電子數據之證據效力作出認定。 杭州網路法院認為，對於採用區塊鏈等技術進行存證之電子數據，應秉承開放、中立的態度進行個案分析認定，不得因為區塊鏈等技術本身屬於新型且複雜之技術而排斥或提高其認定標準。本案認可區塊鏈技術存證之法律效力，將對區塊鏈未來應用發展有很大的影響，隨著技術發展逐步成熟，產業應用的實際效果也愈發顯著。