瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
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方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
美國國防部（Department of Defense）於2020年2月採納由美國國防創新委員會（Defense Innovation Board, DIB）所提出之「人工智慧國防運用倫理準則（AI Principles: Recommendations on the Ethical Use of Artificial Intelligence by the Department of Defense）」，以衡平倫理與人工智慧於國防帶來之增益。 美國國防創新委員會為美國聯邦政府下之獨立委員會，設置目的在於依美國新創科技，提供意見予美國國防部，與美國國防部並無隸屬關係。有鑑於人工智慧之運用範疇日益增廣，美國國防創新委員會遂提出旨揭「人工智慧國防運用倫理準則」，以因應人工智慧於國防之應用所產生之問題。 倫理準則適用於「戰爭或非戰爭用途之人工智慧之設計以及應用」，對於「人工智慧」之定義，倫理準認為人工智慧並無精確之範疇，只要「對於資訊有所處理並旨在達到所賦予任務之資訊系統」，皆為本準則下之人工智慧。倫理準則指出，「人工智慧」與美國國防部3000.09指令下之「自動化武器系統（Autonomous Weapon System）」之定義不同，但有可能重疊，而所謂「自動化武器系統」為「一經人類選擇啟動，即可在無人類監督之情形下，自動針對目標進行鎖定或進行攻擊之自動化武器系統」。 美國國防創新委員會表示，該準則旨在切合美國既有憲法、法律、國際公約之傳統標準下，融入現代化對於人工智慧之要求，如國際公約中之戰爭法（Law of War）即為本準則之傳統標準之一，舉例而言，如人工智慧被裝置於武器中，其設計及應用應符合最小傷亡原則、避免傷及無辜原則等。 除此之外，準則亦包含以下現代化對於人工智慧之要求：（1）人類對於人工智慧系統之設計、應用以及使用應善盡判斷以及注意義務，且人類應該對於人工智慧系統因瑕疵所帶來之傷害負擔最終責任；（2）對於目標之選擇或分類，應維持公平性，且不得有歧視性；（3）對於人工智慧之設計、應用以及使用，應有明確之工程標準以及資料保存程序，此一工程標準以及資料保存程序應為一般具有專業知識之工程人員可據以理解、分析、追蹤問題所在並加以改善；（4）「戰爭或非戰爭用途之人工智慧」應有明確之應用領域，且完善之檢測、維修，應適用於該人工智慧之全部生命週期。
德國聯邦政府提出《資訊科技安全法2.0》草案德國聯邦政府（Bundesregierung）於2020年12月16日通過「提升資訊科技系統安全性的第二版法律（Zweiten Gesetzes zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme）」草案，又稱「資訊科技安全法2.0（IT-Sicherheitsgesetz 2.0）」，該草案概述如下： (1)加強德國聯邦資訊安全局（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI）權限： BSI可對聯邦行政事務行使控制與審查權、檢測資訊系統和公共電信網路相連的安全弱點、發展分析惡意軟體和攻擊的系統與程序，並擴張其對聯邦通訊技術紀錄資料的儲存期間至12個月。 (2)加強消費者保護： 導入IT安全標籤（IT-Sicherheitskennzeichen），製造商應於該標籤中置入產品安全性聲明與由BSI提供之IT安全性資訊；此外BSI有權要求電信服務業者和產品製造商提供其儲存資料與相關必要資訊。 (3)加強企業作為義務： 關鍵基礎設施提供者有報告及使用攻擊檢測系統檢測安全威脅的義務，該報告義務在草案中將擴張適用於具特定公共利益之公司，如與國防和保密資訊IT產業相關、具經濟上重要性的公司，以及受重大事故條例（Störfallverordnung, StöV）所規範者。 (4)加強國家保護功能： 國家應建立認證機制，並課予關鍵基礎設施的供應者通過該認證的義務，即供應者需確保其設施內的零件不具不適當的技術特性，尤其可能被間諜活動或恐怖主義用以破壞關鍵基礎設施的安全與功能之重要零件。 該草案目前於德國聯邦議院（Deutscher Bundestag）進行審查。
美國國家安全局發布「軟體記憶體安全須知」美國國家安全局（National Security Agency, NSA）於2022年11月10日發布「軟體記憶體安全須知」（“Software Memory Safety” Cybersecurity Information Sheet），說明目前近70%之漏洞係因記憶體安全問題所致，為協助開發者預防記憶體安全問題與提升安全性，NSA提出具體建議如下： 1.使用可保障記憶體安全之程式語言（Memory safe languages）：建議使用C#、Go、Java、Ruby、Rust與Swift等可自動管理記憶體之程式語言，以取代C與C++等無法保障記憶體安全之程式語言。 2.進行安全測試強化應用程式安全：建議使用靜態（Static Application Security Testing, SAST）與動態（Dynamic Application Security Testing, DAST）安全測試等多種工具，增加發現記憶體使用與記憶體流失等問題的機會。 3.強化弱點攻擊防護措施（Anti-exploitation features）：重視編譯（Compilation）與執行（Execution）之環境，以及利用控制流程防護（Control Flow Guard, CFG）、位址空間組態隨機載入（Address space layout randomization, ASLR）與資料執行防護（Data Execution Prevention, DEP）等措施均有助於降低漏洞被利用的機率。 搭配多種積極措施增加安全性：縱使使用可保障記憶體安全之程式語言，亦無法完全避免風險，因此建議再搭配編譯器選項（Compiler option）、工具分析及作業系統配置等措施增加安全性。
中國大陸之國家互聯網信息辦公室發布《國家網絡安全事件報告管理辦法》中國大陸之國家互聯網信息辦公室於2025年9月11日發布《國家網絡安全事件報告管理辦法（下稱網安事件管理辦法）》，並將於2025年11月1日施行。網安事件管理辦法規定中國大陸之境內建設、營運網路或透過網路提供服務的網路營運者，於發生網路安全事件時的報告程序。 網安事件管理辦法值得注意或供我國參考有二者：一、與委外廠商之契約以其協力報告義務：該辦法第5條要求網路營運者應當以契約等形式，要求網路安全、系統維運服務提供商（含個人）向網路營運者報告監測發現，並協助網路營運者依辦法報告網路安全事件。簡言之，其透過法律監管網路營運商與委外廠商之間的契約或類似契約，以及報告之協力義務。二、個人資料與網路安全的關聯性：網安事件管理辦法透過《網絡安全事件分級指南》將網路安全事件分為1.特別重大網路安全事件、2.重大網路安全事件、3.較大網路安全事件、4.一般網路安全事件，四種分級。除關鍵基礎設施的中斷運行以外，前三個事件分級將100萬人、1000萬人、1億人以上公民個人資料丢失或被竊取、篡改、假冒，認定為較大網路安全事件以上等級，使大型網路安全事件與個人資料進行連接。換言之，網路安全事件不再僅是資安面的影響，公民個人資料完整性等法律概念逐漸進入資安領域，法律專業的投入將可能是網路安全發展中需審酌的範疇。