瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。
印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。
依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。
我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
方玟蓁
專案經理 編譯整理
Novartis takes aim at Indian drug companies over Entresto generics, lsipr, Oct. 29, 2019, https://www.lifesciencesipreview.com/news/novartis-takes-aim-at-indian-drug-companies-over-entresto-generics-3758 (last visited Nov. 1, 2019)
Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Alembic Pharmaceuticals Limited et al, JUSTIA, Oct. 24, 2019, https://dockets.justia.com/docket/delaware/dedce/1:2019cv02021/70437 (last visited Nov. 1, 2019)
Case 1:19-cv-02021-UNA, FDANEWS, Oct. 24, 2019, https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2019/10-28-19-NovartisEntrestoComplaint.pdf?1572276536 (last visited Nov. 1, 2019).
歐洲議會於2022年6月22日表決通過碳邊境調整機制（Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM）草案之議會版本，為該次決議通過三項草案中之一項，而包含CBAM在內之三者皆屬歐盟去年7月所公布「Fit for 55」溫室氣體減量包裹法案中的一部份，正式施行後將要求進口商向歐盟購買「CBAM憑證」，繳交進口產品對應之碳排放量費用，希望促進非歐盟國家減少碳排放以及防止碳洩漏（carbon leakage）的風險，並避免氣候政策不積極國家的企業擁有不公平優勢，以進一步降低全球碳排放。而在此次議會通過之版本中，有幾點作了調整： （1）擴大管制範圍：在產品方面，除原先歐盟執委會所提出之水泥、鋼鐵、鋁、肥料及電力等5大類產品外，歐洲議會亦希望納入有機化學品、塑膠、氫氣和氨等產品。為確保順利實施，委員會將對有機化學品和聚合物進行技術特性之評估；同時歐洲議會也計畫將管制擴大至間接排放，即包含製造商使用電力所產生之排放，以更能實際反映歐洲工業的二氧化碳成本； （2）逐步實施CBAM並提前終止歐盟排放交易系統（Emissions Trading Scheme, ETS）的免費配額：CBAM預計從2023年1月1日開始試運行，原草案規劃試運行至2025年底，現延長至2026年底；在2023年至2026年過渡期間，歐盟出口商保有100%的歐盟ETS免費配額；而自2027年起則正式施行向進口至歐盟產品之碳含量進行定價，並要求進口商購買與繳交相對應之CBAM憑證。雖然出口商仍有ETS免費配額，但該配額將逐步遞減，並於2032年之前終止免費配額制度，由CBAM完全取代之，以避免對歐盟產業有雙重保護的情形； （3）設立CBAM集中管理機構：歐洲議會認為與其在各會員國內分別指派共27個個別之主管機關（competent authorities），應設立歐盟單一機構集中管理，以提升實施效率、透明度及成本效益；同時，也可避免第三國進口商在各會員國間因管制密度之差異而有挑選法院（forum shopping）的情況； （4）CBAM收入之應用：歐洲議會建議CBAM之收益應歸入歐盟預算，以對最低度開發國家（LDCs）提供至少相當於CBAM收入的財務援助，協助其製造業脫碳，以共同落實歐盟氣候目標，以及《巴黎協定》等國際承諾。
澳洲政府公布「國家電池戰略」，概述澳洲將如何擴大電池製造能力和技術，提升經濟韌性和安全性澳洲政府2024年5月23日公布「國家電池戰略」（National Battery Strategy），這是澳洲政府推動「澳洲未來製造」（Future Made in Australia）政策計畫重要的一環。該戰略概述政府將如何擴大澳洲電池製造能力和發展專業技術，提升澳洲的經濟韌性和安全性。 戰略文件中，主要行動分為五項： 一、建立電池製造能力，增強經濟韌性，利用優勢促進國家經濟增長： 以2024年4月公布的《澳洲未來製造法》（Future Made in Australia Act）作為支持電池行業的法源。政府未來10年會提供227億澳元，投資包括再生氫、綠色金屬、低碳液體燃料、關鍵礦產精煉和清潔能源製造技術。 二、培養人才知識和技能，創造澳洲本土工作機會： 建立電池製造園區，結合企業和研究機構，將電池研究集中在有顯著需求和具市場潛力的領域。 三、確保澳洲在全球電池供應鏈中的地位： 重點支持構建供應鏈韌性的製造業，透過國際合作，應對氣候挑戰，支持電力轉型，創造清潔能源貿易機會，推廣高ESG標準。 四、在永續、標準和循環經濟方面引領世界 支持澳洲各地建立電池回收設施，補助電池回收技術的研究和測試，同時要求電池產業採取嚴格和有效的ESG措施。 五、促進各級政府合作 與各級政府合作，採取一致的標準和方法發展電池技術。透過聯合採購推動電池產業，並集中管理和輔導澳洲電池製造商。 澳洲擁有豐富的礦物資源，供應全球一半的鋰，但是其所製造的加工電池元件占全球不到1%；「國家電池戰略」的發布顯示澳洲政府希望利用自身優勢，在全球能源轉型中佔有一席之地的企圖心。
從日本山崎案談營業秘密不法取得之管理從日本山崎案[1]談營業秘密不法取得之管理 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年05月25日 壹、前言 為強化營業秘密的保護，日本從2003年開始，於不正競爭防止法（以下稱本法）中導入刑事保護的相關條文，爾後經過多次修法，在2011年調整刑事訴訟程序的同時，於本法導入了即使行為者不使用或揭露所示的營業秘密，但只要以獲取不當利益為目的，且「以複製」等方式「取得營業秘密」，亦為刑事處罰的對象[2]。2014年名古屋地院的日本山崎Mazak案件（ヤマザキマザック事件，以下稱本案）則是在此修法背景中，於少數公開判決中最先單獨引用該法條的案件。 面對層出不窮的營業秘密侵害案件，為遏止及處罰不法取得、使用或洩漏他人營業秘密的行為，我國營業秘密法亦於2013年的修法中增訂侵害營業秘密的刑事責任，將「知悉或持有營業秘密，未經授權或逾越授權範圍而重製、使用或洩漏該營業秘密」的行為[3]納入刑罰範疇，以期可有效遏阻營業秘密侵害案件。 有鑒於營業秘密外洩情形與不法取得手法的多變，本文將先從本案營業秘密侵害行為、存取/接觸權限控管的漏洞出發，接著探討應如何從控管員工的接觸/存取權限以強化營業秘密的保護，最後從落實營業秘密管理的面向，彙整本案受法院判決肯定之營業秘密保護措施及可進一步強化之配套，期給予我國企業營業秘密管理的省思。 貳、事件概要 中國大陸籍的被告Y，於2006年4月進入工具機大廠山崎Mazak（以下簡稱原告公司）任職，於2011年8月轉調連結業務部門與研發部門的業務技術部，於2012年3月因獲得其他公司聘書而提出離職申請，預定離職日為同年4月20日。 檢察官於一審的起訴內容提到，被告Y在無業務需求的狀況下，將三萬件以上的設計圖面等由公司內部伺服器下載至私人硬碟中，更於提出離職的當月，下載約一萬件與轉職企業相關機種的設計圖面等技術資料。雖然被告Y辯稱取得該等資料的目的在於工作上的學習需求，但根據被告Y與其中國大陸友人的往來訊息可知被告Y亟欲脫手所取得的技術資料以換取現金。 原告公司在本案當時，對技術資料的權限控管為將技術資料儲存在公司內部伺服器的資料夾內，僅業務上有需要的員工才能進行存取、下載，此外，原告公司配發給員工的業務用電腦亦設定有員工個人的帳號、密碼來進行認證，並藉由IP位址來辨識存取網路資料的員工所屬部門及該員工的存取權限。有關前述IP位址的分配，為一個部門配發255個IP位址對應255台電腦，當一部門未達255台電腦時，將會有未被電腦對應的IP位址存在，被告Y便是將自己電腦的IP位址切換成未被電腦對應的IP位址，再進行檔案的存取與複製。經由上述一連串的證據與事實證明，一審法院認定被告Y以不當得利為目的而複製（取得）原告公司的營業秘密，處以拘役兩年、併科罰金50萬日幣的判決。 參、判決評析 從本案可知，原告為保護其營業秘密，針對存取/接觸營業秘密者設有相關限制管理。亦即，藉由IP位址辨識存取網路資料的員工所屬部門及存取權限，再透過存取權限的帳號、密碼進行認證管理，該種管理方式立意良好，但在實施時，卻因為有未被電腦對應的IP位址存在，而讓被告Y取巧以切換IP位址的方式逾越權限接觸並取得原告公司的營業秘密。此外，雖然原告公司有留存電腦log紀錄，因而最後能證明被告Y曾進行六千次以上的資料存取，但若能在事前做好防備，強化管理措施，例如禁止濫用IP位址越權存取或限定存取次數等方式，增加意圖竊取營業秘密者的取得困難，相信能更遏阻潛在或食髓知味的不法行為。 以下從本案原告公司對於員工接觸權限的控管為啟發，例示限制員工存取/接觸營業秘密，可採取的強化對策。 一、適當賦予一定範圍之存取/接觸權。 例如在企業的研發單位，可依專案或產品線而拆分成多個範圍，依據範圍設定可存取/接觸的權限，藉此可避免出現如本案中，僅限定存取/接觸權、卻未區分範圍，導致一人手持帳號密碼便可通行無阻存取/接觸全部資料，造成外洩時損害程度的提高。 二、在上述對策一的基礎上，於資訊系統中註冊存取/接觸權者的帳號。 除了落實一帳號一密碼的原則，針對單一帳號的存取/接觸權限來限制其可閱覽、存取的資料範圍或內容外，若是員工有離職、轉調等情況時，亦要配合以刪除ID、更改存取/接觸權限的方式來應對，避免如本案因作業方便而導致有空的IP位址等開後門的情況，而造成營業秘密管理功虧一簣。 三、以區分保管來限制對營業秘密的存取/接觸權限。 區分保管可大分為「空間分離保管」以及「資料區分保管」。以空間分離保管為例，可依進出人員區分為訪客可進入的區域、持有門禁卡員工均可進入的區域、僅限定該部門員工才可進入的區域、針對保管高機密性資訊區域，實施指紋等生物認證的門禁管制。而以資料區分保管為例，常見的做法有高機密性文件與一般文件區分保管。 例如在本案中，隸屬於業務技術部的人員，便不應該擁有自由存取/接觸其他部門—研發部門之研發資料的權限，建議企業可透過前述的空間分離保管、資料區分保管，兩種方式雙管齊下，實施跨部門資料存取權限的控管。 四、禁用私人紀錄媒體、落實紀錄媒體的使用及保管。 嚴禁使用外接式的私人紀錄媒體，企業除了須備足員工所需的紀錄媒體之外，更需制訂與落實紀錄媒體的使用及保管措施。在本案中，即因原告公司當時的業務技術部部長（下稱部長Q）發現到部門內的紀錄媒體使用不受控管，導致私人紀錄媒體濫用的現象，便於其轄下部門制定如：建立可攜式紀錄媒體管理清單及使用規定，落實借出/返還管理、以及明訂禁止攜入或使用私人的外接式紀錄媒體的規範等，法院因而認定原告公司已採取合理保密措施。 然而，除了明定紀錄媒體的禁止使用或限制使用等規定外，還應透過週會、組會、課程宣導等方式周知可攜式紀錄媒體的使用規則，同時透過定期稽核確保該使用規則的確實執行，避免徒有管理規範卻未落實控管。 肆、結論 本案原告公司雖明定營業秘密相關的管理規定，例如權限設定、禁用私人紀錄媒體、公司紀錄媒體使用及保管等各種管理措施，而在本案獲得勝訴判決。但除了管理措施有可強化之處外，主要的原因仍發生於管理機制於實際運作上未嚴格落實，而有部門員工長期持有企業配置的硬碟與USB隨身碟而未歸還，甚或違反禁止使用私人可攜式紀錄媒體的規定，使用私人硬碟等的狀況，造成被告Y有機可乘使用私人硬碟儲存原告公司上萬筆設計圖面等資料。 從此可知，即便企業已建立各種營業秘密相關的管理措施，仍須定期追蹤掌握管理機制的落實，例如定期內部檢視和外部稽核、不定期抽查員工電腦使用紀錄等，確保營業秘密的有效管理。同時間，企業亦應隨時預警任何不符規定的異常警報，透過log異常行為的警示設定，提早發現問題並採取證據保全措施，將營業秘密外洩風險或損害降至最低。 企業歷經營業秘密的盤點、分級、達成管理措施共識，到形成各部門遵循的管理制度等繁複流程，始確認營業秘密保護標的及合法合理的管理措施，若是未落實執行管理，除了增加營業秘密外洩的風險，於後續訴訟階段也難以處於有利舉證的立場。所謂魔鬼藏在細節裡，無論是何種對策，確實落實而不流於形式，更是保護營業秘密的不二法則。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1] 名古屋地裁平成26年8月20日判決。 [2] 2011年日本《不正競爭防止法》第21條第1項第3款。 [3] 2013年我國《營業秘密法》第13條之1第1項第3款。
德國慕尼黑地方法院日前認定特斯拉關於「Autopilot」等銷售（廣告）標示將誤導消費者自特斯拉（Tesla）推行Autopilot（此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛）以降，其原先宣稱可免手動（Hands free），但經美國國家公路交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，NHTSA）指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故，似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調，而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售（廣告）資訊所生的爭議外，日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院（Landgericht München I）之合議庭的判決，認定特斯拉於其車輛（Model 3）之銷售（廣告）標示資訊的整體，以及原告競爭中心（Wettbewerbszentrale）所分別主張之內容，均屬不正當競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb，UWG）第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為（Irreführende geschäftliche Handlungen，或譯作引人錯誤之交易行為）。 本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統，以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren（德文直譯：具備完全自動駕駛潛力，而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛）系統等用詞，因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊，則與現行「車輛駕駛輔助系統」（Fahrassistenzsystem）存有落差，進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。 法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統，均無法達到毋須人為介入行駛的情境，即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限，仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等，但因該等內容說明不夠透明與清晰，而仍無法排除其等資訊具有誤導性，故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主（vollkommen autonom）等用語，將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統（註：此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統，然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統）。不過該判決結果仍可上訴。