美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
美國參議院在2011年9月通過發明法修正案（Leahy-Smith America Invents Act），並經總統歐巴馬簽署同意公布，預計新修正的法案內容，將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括： 一、 專利權之取得：以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent)，目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和，以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。 二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期（grace period）：新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍，申請專利之發明於申請日之前，如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者，即因已公開而成為先前技術之一部分，喪失新穎性。惟在例外的情況下，申請專利之發明，在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己，或間接透過第三人進行之公開行為等，則不被視為先前技術。 三、 支持小型企業或獨立發明人：修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作，為小型企業或獨立發明人提供協助，並設立專利監察專案（Patent Ombudsman Program）提供申請專利之相關幫助，同時給予小型企業與微型實體（Micro Entities）最高75%的規費減免優惠。 美國在此次修正其發明法的過程中，納入過去25年來國際專利制度協商後的成果，雖有論者指出該法仍未解決部分問題，然而儘管有這些不足之處，新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
紐西蘭IT專家組織2012年5月發布雲端運算實務準則紐西蘭最為歷史悠久的IT專家組織（Institute of IT Professionals NZ）於2012年5月發布雲端運算實務準則（Cloud Computing Code of Practice），藉此彌補實務上缺乏雲端運算標準與實務指針的問題；本準則為自願性遵循規範，以紐西蘭為市場的外國雲端業者、及紐西蘭的業者皆可適用之，並可向公眾宣示其已遵行此準則，然倘若未遵行而為遵行之宣示，則屬誤導或詐欺行為而觸犯公平交易法（Fair Trading Act 1986）。本準則有四個主要目標：1. 促進紐西蘭雲端產業的服務標準；2. 確立應揭露（disclosure）的標準；3. 促進雲端服務提供者與用戶間就資料保護、隱私與主權等事項的揭示；4.強化紐西蘭雲端運算產業的整合性。 依據此準則，雲端業者的資訊揭露範圍至少應包含業者基本資料、資訊所有權、管理及保護、與服務提供之適當管理措施等。在資訊所有權層面，業者應表明是否對所上載的資料或資訊主張所有權；而當用戶透過雲端服務利用或傳輸的資料而儲存於其他上游業者的網路或系統時，業者應確認其資料所有權之歸屬。 在資料管理與保障層面，業者應表明遵從何種資訊安全標準或實務，其已向美國雲端產業聯盟（Cloud Security Alliance）進行STAR登記，或者已通過其他標準的驗證；此外應表明儲存資料伺服器之一處或多處所在地。再者，業者亦須表明服務關係繼續中或終止後，業者或客戶對於客戶所擁有資料之存取權限。 在服務提供的適當管理措施上，包含業者的備份（Backup）程序及維護措施，皆應為揭露，使用戶得據以評估是否採取進一步的資料保護措施；此外包括服務的繼續性要求，如備援措施…等，亦應為揭露；又鑒於雲端服務有地理多樣性（Geographic Diversity）的特質，業者應使用戶知悉其提供服務、或營業活動的地點，以判斷此等服務可能適用的法權（Legal Jurisdiction）。 依據此準則，雲端業者亦可例如透過服務水準協議（Service Level Agreement）對個別用戶承諾特別的服務支援方案，以提供更好的服務品質。
<開原碼條例>建置醫療資源共享架構UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。 長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。 OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。 另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。 由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。
美國政府課責署重視NPE濫訴現象，並提出「patent monetization entities」概念近年專利蟑螂（Paten Troll）、非專利實施實體（Non-Practicing Entity, NPE）的興起，使得國際上智慧財產權的運用出現巨幅變化。美國政府、企業及學界皆認為專利蟑螂濫訴現象為亟待解決之課題，而相繼投入研究，並於近日陸續發表重要之研究報告。 繼今年（2012）8月，美國國會研究處 (Congressional Research Service)提出對抗專利蟑螂之研究報告後（“An Overview of the "Patent Trolls" Debate”）。隸屬國會的政府課責署（Government Accountability Office, GAO, 另譯審計總署）所資助的研究團隊，亦於杜克大學科技與法律評論（Duke Law & Technology Review）發表相關研究。研究團隊採取實證的研究方法，於2007年～2011年間，每年度隨機抽樣100家涉及專利訴訟的公司，總計抽樣500家公司。依據該項研究結果，去年（2011）由NPE所提起的專利訴訟，佔研究樣本的40%，相較於5年前的數據，成長幅度高達2倍。本項研究可歸納以下兩項要點： 1.專利訴訟主體的變化 由NPE為原告所提起的專利訴訟數量呈現極速成長；由企業為原告者則逐年下降；同為非專利實施實體之大學，其作為原告所提起之訴訟則未達1％。 2.訴訟並未進行實質審理 由NPE提起之訴訟，其目的在於獲取和解金或授權金，故絕大多數係申請作成即時判決（summary judgement），即當事人一致認為對重要事實不存在爭議，而向法官申請不為事實審理，僅就法律問題進行裁決。 就此，該研究團隊認為，NPE已成為專利制度，甚至係整體經濟之一環，故提出應以「patent monetization entities」取代過往NPE的稱呼，強調此類公司以專利授權或專利訴訟作為公司營利之來源，如此將更為貼切。