美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策，將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」（presumption of denial）改為「逐案審查」（case-by-case review），並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙，影響的貨品範圍包括先進運算類貨品，即總處理效能（Total Processing Performance）低於21,000，且動態隨機存取記憶體（DRAM）總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片（NVIDIA H200、AMD MI325X，或與NVIDIA H200同等級貨品）；以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策，須滿足以下條件： 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時，已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片，不會排擠全球晶圓代工產能，亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測（testing），加以確認貨品的技術能力與功能，如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方，須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後，積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。
FCC核准拍賣700MHz頻譜波段，作為各式無線服務的使用有鑑於目前美國的廣播電視系統所使用的698-806 MHz 頻譜波段（一般稱作700MHz頻段），預計在由類比式的電視系統轉換至數位電視系統後，該頻段可完全地為各類無線服務所使用，包括公共安全以及商業服務，聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission, FCC）在2007年4月25日對此採納了「報告與命令」（Report and Order）以及「規則制訂建議的進一步通告」(Further Notice of Proposed Rulemaking )等文件作為相關規範。 關於700 MHz頻段的使用，目前FCC正朝下列三個面向來規劃： (1) 在商用服務方面，FCC以不同經濟規模的區域（如都會區、較大的經濟區塊等）來決定執照的發放，同時也制訂了如功率限制及其他的技術性規範。 (2)在保護頻道（Guard Bands）方面，FCC將改變目前在次級市場方面的租賃管理制度，使取得執照的業者在保護頻道的使用上更有彈性與效率； (3) 在公共安全頻段方面，FCC認為藉著更多頻段的釋放，使全國不同的網路（包括寬頻與窄頻）皆能全面達成互連，使危難發生時更得以發揮保障公共安全之功能。 上述相關的規則與建議將使FCC得以拍賣700 MHz頻段中不同用途的執照，並期待在全國性無線寬頻服務的互連方面，營造出更為創新以及符合公共安全的服務環境。
日本公布新創事業與廠商合作之指針草案，統整雙方不對等契約關係之問題並提出改善建議日本經濟產業省、公平交易委員會及特許廳於2020年12月23日發布「Startup與廠商合作之相關指針」（スタートアップとの事業連携に関する指針）草案，並自同日起至2021年1月25日止向外徵求公眾意見。近年，日本國內一方面看重新創事業與大型企業合作所帶來的優勢；另一方面，在此種合作關係下，雙方的契約關係亦浮現如名為共同研究、卻由大型企業方獨占專利權等問題。基此，配合2020年4月未來投資會議的決議要求，統整新創事業與大型企業間不對等契約關係的問題與提出改善建議，並參考同年11月公平交易委員會所發布的「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），擬定本指針草案。 本指針主要著眼於新創事業與企業間的保密協議（Non-disclosure agreement, NDA）、概念驗證（Proof of Concept, PoC）契約、共同研究契約與授權（license）契約等四種契約類型。除了統整包含訂約階段在內的各種問題實例、以及日本獨占禁止法（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律）對此的適用現況外，亦提出了相應的改善與解決方案。舉例而言，指針草案指出，新創事業可能會被合作廠商要求對其公開營業秘密，卻未能簽訂保密協議。對此，合作廠商即可能構成獨占禁止法上濫用其優勢地位之行為。會造成此狀況發生的實務情境，可能為合作廠商承諾事後會簽署保密協議，但要求新創事業先行揭露其程式的原始碼等營業秘密等。而原因則主要包含新創事業缺乏足夠法律素養（literacy）、以及有關開放式創新的相關知識不足等。基此，指針提出改善方案，例如，締約前新創事業即先行區分出可直接向契約他方揭露的營業秘密、得透過締結NDA約定揭露之營業秘密、以及不得揭露之營業秘密等；締結NDA時，應盡可能具體約定營業秘密的使用目的、對象及範圍，並且考量到通常難以舉證廠商違反保密協議，因此不建議揭露攸關新創事業核心能力（core competence）的營業秘密。
大倫敦政府推動城市資料市集，期尋求資料利用及隱私保護間之平衡，建立民眾對資料市集之信賴資料利用之層面越來越廣，且無論是基於商業或公益目的，產生越來越多難題。穿戴式裝置及物聯網的發展，亦使得資料之蒐集利用及界線等問題更顯其重要性。有鑑於此，大倫敦政府（Greater London Authority, GLA）在今（2016）年3月公布「倫敦城市資料策略」（London City Data Strategy），積極推動「城市資料市集」（City Data Market），期將倫敦打造成世界首屈一指的智慧城市。 增加大眾對資料市集之信賴並減少疑慮乃「倫敦城市資料策略」之一環，近年在英國有一系列新法上路，除新的歐盟資料保護規範（GDPR）外，英國國內有關「開放銀行」（open banking）之新規範，以及已有能源及電信公司參與之MiData initiative等，上述機制均為促使個人更容易掌握其個資被利用之狀況。 大倫敦政府亦推動「倫敦資料交易」（London Data Exchange），大眾可利用此一機制掌握其個資流向。其中有關建置新的數位符號（digital tokens of proof），使民眾未來可利用此等符號證明符合特定資格，例如在道路受檢時，毋須拿出駕照說明個人姓名、地址、出生年月日等資料，利用該等符號，便可判定符合駕駛年齡。 近期，大倫敦政府透過資料科學合作夥伴（Data Science Partnership）推動資料科學倫理架構（Framework for Data Science Ethics），著手研究民眾對資料交易新機制的反應，試圖在資料利用與法律和道德問題間尋求平衡。