美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
在現今資訊流通快速蓬勃發展的時代，巨量資料(Big Data)帶來效率與生產力等龐大效益已無庸置疑。相較於將資料以「資料倉儲」(Data Warehouse)模式儲存，「資料湖泊」(Data Lake)被廣泛視為巨量資料快速演進的下一步。 美國的醫療保健領域為因應巨量資料發展並提升醫療保健系統的透明度與有責性，美國醫療保險與補助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)於2013年底建立CMS虛擬研究資料中心(Virtual Research Data Center, VRDC)，讓研究員能夠以安全有效率的方式取得並分析CMS的龐大醫療保健資料。此種資料倉儲模式會對進入的資料預先分類，並整合為特定形式以指導後續分析的方式。缺點在於為讓資料更易於分享，會進行「資料清理」(data cleaning)以檢測及刪除不正確資訊並將其轉換成機器可讀取格式，各資料版本會被強制整合為特別形式，但資料清理和轉換的過程會導致明顯的數據流失，對研究產生不利的限制。有鑑於此，為更有效益的應用巨量資料，Pentaho首席技術官James Dixon提出新的資料儲存理論—資料湖泊(Data Lake)，此概念於2011年7月21日首先被討論於美國《富士比》雜誌中，目前在英美國家公部門和民間企業間已被熱烈討論。 與Data Warehouse最大不同在於Data Lake可包含「未被清理的資料」(unclean data)，保持其最原始的形式。故使用者可取得最原始模式的資料，減少資源上處理數據的必要，讓來自全國各政府機關的資料來源更易於結合。Data Lake主要有四點特性：1.以低成本保存巨量資料(Size and low cost)2.維持資料高度真實性(Fidelity)3.資料易取得(Ease of accessibility)4.資料分析富彈性(Flexible)。儲存超過百萬筆病患資料的加州大學歐文分校醫療中心(UC Irvine Medical Center)即以Hadoop架構為技術建立了一個Data Lake，該中心能以最原始的形式儲存各種不同的紀錄數據直到日後需要被分析之時，可協助維持資料的來源與真實性，並得以不同形式的醫療數據進行分析項目，例如患者再住院可能性的預測分析。 但相對的Data Lake在安全性和檢視權限上也有一定的風險，尤其是醫療保健領域，因為這意味著病患的資料在個資生命週期裡隨時可被取得，因此資訊的取得應被嚴密控制以維持各層級的安全與保障，在建立安全的Data Lake之前，必須審慎考慮誰有資訊檢視權限以及透過什麼媒介取得Data Lake中的資料等問題。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出，指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失，而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身，而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助，例如小型化的嵌入式電腦毋需操作，就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦，即所謂的穿戴式裝置，可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器，都能用最小的空間達到強大的計算能力（所謂的“嵌入式系統”）。烤麵包機，洗衣機和機床都可由軟體控制，並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來，洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功，需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作，並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言，應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。
日本政府擬修法全面禁止濫發商業電子郵件為解決日益嚴重的騷擾郵件問題，日本總務省於今（2008）年2月29日向國會提出「特定電子郵件送信適當化法修正案（特定電子メール送信適正化法改正案）」，將全面禁止未經收件人事前同意而擅自寄發宣傳廣告郵件，並將海外寄送之騷擾郵件列入適用範圍。 依據現行法之規定，未取得收件人同意寄送廣告或宣傳之郵件時，必須在主旨上標明「未經同意廣告」，並負有標示寄件人名稱、電話號碼之義務。如收件人發出拒絕收件之通知時，即禁止再傳送相關郵件；違反者將處以一年以下拘役或100萬日圓以下罰金。然而，一旦收件人回覆拒絕收件，將使業者察知該郵件帳號為有效帳號；故收件人對騷擾郵件大多不予理會，但如收件人未回覆拒絕收件之訊息時，該騷擾郵件仍得合法寄送。此外，依據調查，目前騷擾郵件中，有九成的電腦郵件及半數的行動電話簡訊，均是從海外所發出，而迴避了現行法之規範。 因此，本次修正草案明定全面禁止未經同意擅自傳送商業電子郵件至他人電腦或行動電話；即使取得收信同意，如中途拒絕時，其後即禁止再傳送郵件。此外，草案並課以郵件中應明示寄件者姓名、名稱及電子郵件地址，並要求須保存如何取得收件者同意之相關記錄。現行法不適用之海外寄送之騷擾電子郵件，也將與日本國內電子郵件受到相同規範。如偽裝電子郵件地址而傳送郵件時，或經總務省要求改善而未加以改善時，將處以最高3000萬日圓罰金。本修正法案預定於2008年中施行。
美國法院擬修正《聯邦證據規則》以規範人工智慧生成內容之證據能力2025年5月2日，聯邦司法會議證據規則諮詢委員會（Judicial Conference’s Advisory Committee on Evidence Rules）以8比1投票結果通過一項提案，擬修正《聯邦證據規則》（Federal Rules of Evidence，FRE），釐清人工智慧（AI）生成內容於訴訟程序中之證據能力，以因應生成式AI技術在法律實務應用上日益普遍的趨勢。 由於現行《聯邦證據規則》僅於第702條中針對人類專家證人所提供的證據設有相關規定，對於AI生成內容的證據能力尚無明確規範，所以為了因應AI技術發展帶來的新興挑戰，《聯邦證據規則》修正草案（下稱「修正草案」）擬新增第707條「機器生成證據」（Machine-Generated Evidence），並擴張第901條「驗證或識別證據」（Authenticating or Identifying Evidence）的適用範圍。 本次增訂第707條，針對AI生成內容作為證據時，明確其可靠性評估標準，以避免出現分析錯誤、不準確、偏見或缺乏可解釋性（Explainability）等問題，進而強化法院審理時的證據審查基礎。本條規定，AI生成內容作為證據必須符合以下條件： 1. 該AI生成內容對於事實之認定具有實質助益； 2. AI系統於產出該內容時，係以充分且適當之事實或資料為輸入依據； 3. 該輸出結果能忠實反映其所依據之原理與方法，並證明此一應用於特定情境中具有可靠性。 本修正草案此次新增「AI生成內容」也必須合乎既有的證據驗證要件。原第901條a項原規定：「為符合證據之驗證或識別要求，提出證據者必須提供足以支持該證據確係其所聲稱之內容的佐證資料。」而修正草案擬於第901條b項新增「AI生成內容」一類，意即明文要求提出AI生成內容作為證據者，須提出足夠證據，以證明該內容具有真實性與可信度，方符合第901條a項驗證要件。 隨著AI於美國法院審理程序中的應用日益廣泛，如何在引入生成式AI的同時，於司法創新與證據可靠性之間取得平衡，將成為未來美國司法實務及法制發展中的重要課題，值得我國審慎觀察並參酌因應，作為制度調整與政策設計的參考。