美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
Gucci America, Inc. (Gucci) 於2009年對Guess?, Inc. (Guess)提出商標侵權訴訟，美國聯邦地方法院(United States District Court, SDNY)於2012年5月在無陪審團審判的結果下，判定Guess禁止使用「紅-綠條紋」、「G字菱形圖」、及「環環相扣的G圖」等三項商標，並須賠償Gucci 466萬美元之損害賠償。 緣，Gucci聲明Guess係惡意侵害及仿冒Gucci的商標設計，企圖造成消費者的混淆誤認，並淡化Gucci的商標權，故針對「紅-綠條紋」、「G字菱形」、「環環相扣的G圖形」、及「手寫Guess logo」等商標設計聲明其禁止銷售、販賣及使用，並主張因Guess的惡意仿冒，請求1.2億美元的損害賠償。 Guess於訴訟過程中提出抗辯，(1) Guess無理由仿冒Gucci的商標、 (2) Gucci至少超過七年以上放任Guess使用其所聲稱的Gucci商標設計且未提出訴訟；此外，(3) 消費者並不會將Guess的產品與Gucci的產品誤認，因Guess與Gucci所訴求的客戶市場並不相同。 Scheindlin法官於裁定書中敘明，Gucci無法直接證明因Guess之商標侵害造成其品牌上的極大損害，故最終損害賠償金額僅判定466萬美元 。 本案之法院結果將影響其他時尚品牌之商標或產品外觀近似的侵權案件。
英國資訊專員辦公室關於退出歐盟後續個資保護回應與未來影響英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)表示不論是否仍為歐盟會員國，英國仍需要明確有效的資料保護法，而關於公投退出歐盟(Brexit)結果，ICO發言人表示：「資料保護法是屬地的，不問公投結果為何，若英國不再是歐盟的成員國，即將施行的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)亦不會直接適用於英國。然若英國希望在平等條件下的歐盟單一市場進行交易，我們必須證明資料保護是充足的，亦即英國資料保護標準必須符合2018年即將施行的歐盟的資料保護監管框架。對於許多跨境經營的企業與服務而言，遵循資料保護法律與歐盟一致性規範，既是企業組織，亦是消費者和公民所關注重點。ICO致力於與其他國家的監管機構密切合作，而且未來亦是如此。目前明確的法律保護相當重要，且考量到經濟發展，ICO會向政府提出建議，英國相關法規之改革仍屬必要。」 Brexit後，英國企業資料仍需傳輸至第三國，因此英國可能需爭取類似於瑞士、加拿大等，由歐盟執委會認定資料保護符合充足保護水準之模式；或是尋求類似歐盟與美國針對資料傳輸協議模式。然而目前英國的資料保護法(Data Protection Act 1998)與當前的歐盟資料保護指令仍具一致性，而目前資料從英國傳輸至第三國仍然需依標準契約條款(Standard Contractual Clauses)，或英國授權有約束力的企業自我拘束規則(Binding Corporate rules)，然而目前英國退出歐盟程序進行中，相關資料保護傳輸之法規範，仍待後續密切觀察。
歐盟金融監管機構共同建議強化現行之永續金融揭露規則為促進綠色轉型並提高對投資人之保護，歐洲銀行監理機關（European Banking Authority, EBA）、歐洲保險與職業年金監理機關（European Insurance and Occupational Pensions Authority, EIOPA）及歐洲證券與市場監理機關（European Securities and Market Authority, ESMA）於2024年6月18日針對永續金融揭露規則（Sustainable Finance Disclosure Regulation），向歐盟執委會（European Commission）發布共同意見。 現行的永續金融揭露規則於2019年制定並於2021年生效，其目的在提高金融產品服務的 ESG 揭露透明度和標準化，透過要求金融市場參與者提供可靠且可比較的 ESG 資料，使投資者能夠做出更明智的投資決策，引導投資人重視環境與永續議題。現行的永續金融揭露規則係以「商品標籤」之方式揭露金融商品資訊，但共同意見中認為此標籤制度並未提供明確標準或門檻，使投資人無法充分了解為何特定商品具有永續性，導致漂綠（greenwashing）及相關投資風險。 因此，本次共同意見向執委會建議，執委會應建立投資人易於理解且具有客觀標準之金融商品類別，解決上述資訊落差疑慮。共同意見建議，金融機構可採用「永續（sustainable）」與「轉型（transition）」兩項金融商品類別。以下簡介共同意見就兩項金融商品類別提供之建議： 一、永續類別 永續類別係指金融商品投資於已達到環境或社會永續門檻之經濟活動或資產。共同意見提及，執委會或可考慮將永續類別再拆分為環境永續類別與社會永續類別；但若拆分兩項類別，可能必須注意目前環境永續與社會永續兩項類別得參考之指標發展程度不一，未來在訂定門檻時如何確認相關指標需進一步討論。 二、轉型類別 轉型類別係指金融商品投資於尚未達到環境或社會永續門檻，但未來將逐步提高其永續性以達到永續類別門檻之經濟活動或資產。共同意見建議，執委會於訂定轉型類別之門檻時，應參考經濟活動分類標準之關鍵績效指標、轉型計畫、商品減碳路徑及減緩主要不利影響之措施等因素。 目前執委會正評估利害關係人意見及永續金融揭露規則實施經驗，作為改善歐盟永續金融制度之依據，因此共同意見亦建議，執委會應先進行消費者調查，再著手後續規則修訂，方能達到制度優化之成果，保障投資人權益及永續發展。
美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages，又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。 在該執法諮詢文件內，解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制，包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts)，除非已取得接收方的明示同意(prior express consent)，或符合下列狀況之一，方得以自動撥號系統為之： (1) 基於緊急狀況， (2) 在依循消費者隱私保護的情況下，對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免， (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。 值得注意的是，聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋，簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此，發送方主張對方已為事前同意者，應負擔舉證責任，並使消費者透過合理方式隨時取消其同意；於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後，該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。 再者，對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送，不論發送方是否有認知該門號換人持有，在未經該門號持有人同意的情況下，發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊；如之後再度自動發送簡訊，即判定違反TCPA規範。 FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發，但所設條件明顯苛刻，因此引發諸多爭議。此外引人注意的是，此文件發布前的一個月，ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯，該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA，此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。