美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
愛爾蘭資料保護委員會（Data Protection Commission，DPC）於今（2021）年9月宣告WhatsApp Ireland Limited（下稱WhatsApp）違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，GDPR）並處以高額裁罰。 DPC自2018年12月起主動調查WhatsApp是否違反GDPR下的透明化義務，包括WhatsApp透過其軟體蒐集用戶與非用戶的個人資料時，是否有依GDPR第12條至第14條提供包括個資處理目的、法律依據等相關資訊，以及該資訊有無符合透明化原則等，其中又以WhatsApp是否提供「如何與其他關係企業（如Facebook）分享個資」之相關資訊為調查重點。 歷經長時間的調查，DPC作為本案領導監管機關（lead supervisory authority），於2020年12月依GDPR第60條提交裁決草案予其他相關監管機關（supervisory authorities concerned）審議。惟DPC與其他相關監管機關就該裁決草案無法達成共識，DPC復於今年6月依GDPR第65條啟動爭議解決程序，而歐洲資料委員會（European Data Protection Board）在同年7月對裁決草案中的疑義做出有拘束力之結論，要求DPC提高草案中擬定的罰鍰金額。 DPC最終在今年9月2日公布正式裁決，認定WhatsApp未依第12條至第14條提供資訊予「非軟體用戶」之資料主體，而「軟體用戶」的部分也僅有41%符合規範，嚴重違反GDPR第5(1)(a)條透明化原則。據此，以母公司Facebook全集團營業額作為裁罰基準，DPC對WhatsApp處2.25億歐元之罰鍰，為GDPR生效以來第二高的裁罰，並限期3個月改善。
因應國際立法趨勢 專利法相關制度擬大幅度鬆綁智慧局現正積極研修專利法，其中最為重要者包括： • 配合國際公共衛生議題，放寬強制授權條件； • 修正研究實驗免責相關規定； • 配合司法院智慧財產專業法院之成立，研擬設置爭議審議組； • 新型專利整體制度改革，考量原則開放「同一人」對於同一技術可「同時」申請，以利企業作專利佈局； • 大幅修正新式樣專利制度，開放多種新式樣保護標的，擴大新式樣專利保護範圍，以期帶動台灣文化創意及工業設計產業發展。 由於專利法這次修正為通盤修正，故智慧局刻正召開多場公聽會，參考各界意見及參酌國際立法趨勢為整體思考，以期建立更完善之專利制度。其中，針對新型專利制度之整體政策、專利年費逾越繳納期限產生失權後之救濟制度、以及以外文本提出申請取得申請日等三項議題，智財局已於 7 月 18 日 召開公聽會，聽取各界意見，尋求共識。 在新型專利整體制度改革部分，智慧局擬考量原則開放「同一人」對於同一技術可「同時」申請，以提供更多權益保障，以利企業作專利佈局。因此，企業一方面可取新型形式審查之便利領證，一方面也可取發明專利實體審查權利較穩定，而且二者前後接續。 有關專利權人逾越年費繳納期限產生專利權消滅後之救濟制度，依現行 專利法第８２條 規定，發明專利第二年以後之年費，未於應繳納專利年費之期間內繳費者，得於期滿六個月內補繳之，但其年費應按規定之年費加倍繳納。根據前開規定，專利權人超過年費繳納期限，得於到期後六個月內加倍補繳年費，但專利權人超過一日與超過五個月，同樣都須加倍補繳，二者顯然有所失衡，因此，這次修法預備採取比率加繳制度，也就是說，依照超過的期限多寡，比率補繳，並非一率加倍補繳。 另外，超過六個月補繳期後，依照現行 專利法第６６條第３款 規定，專利權當然消滅，只有在專利權人超過期限未繳年費是因具有不可抗力事由時，才能依 專利法第１７條第２項 申請回復原狀，但是，一些專利權人超過繳費期限，並非因為具有不可抗力事由，而是具有正當理由，若因此而喪失專利權，顯非專利法保護專利權人之意旨，故此次修正亦放寬申請回復原狀之事由，以保障專利權人之權益。 針對外文本提出申請取得申請日部分，現行 專利法第２５條第４項 規定，專利申請案允許申請人先以外文說明書提出申請，嗣後再補中文說明書，而專利法對於外文說明書之語文種類並無任何限制，以致外文本種類繁多，是否與中文譯本相符，認定上有困難。智慧局這次修正，研擬作適當限制，但是與會人員有不同意見，智慧局將再通盤考量。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
美國德克薩斯州聯邦北區地方法院駁回德國汽車零組件供應商大陸集團對Avanci授權SEP模式違反反托拉斯法訴訟美國德克薩斯州北區聯邦地方法院於2020年9月10日，駁回德國汽車零組件供應商大陸集團（Continental Automotive Systems）針對高通、諾基亞、夏普及其他電信公司透過Avanci授權標準必要專利（Standard Essential Patents, SEP）模式違反反托拉斯法的訴訟。法院指出，Avanci是由SEP專利技術擁有者組成的專利授權平台，而Avanci繞過零組件供應商，直接與汽車製造商就授權協議進行談判，並未違反反托拉斯法。 按大陸集團係依據《休曼法》（Sherman Antitrust Act）第2條提出反壟斷訴訟，指Avanic及其成員濫用標準制定的壟斷力量，排除其他技術擁有者並提高專利授權費用。對此，法院列舉聯邦第九巡迴法院在FTC v. Qualcomm案的相同看法指出，該行為是屬於Avanic及成員的契約問題，即SEP持有人可以選擇依照公平、合理、無歧視（Fair, Reasonable, Non-discriminatory, FRAND）的契約方式限制SEP授權，但違反此契約義務並不違反反托拉斯法。大陸集團主張SEP持有人違反FRAND授權承諾，欺騙標準制定組織，從而將專利納入產業標準；但即使這種欺騙會將被告的競爭者排除在標準之外，乃是針對競爭者本身而不是對競爭過程的損害，SEP權利人藉由價格歧視（Price Discrimination）合法地將專利價值最大化並不違反反托拉斯法。 另外，原告控訴依據還包括《休曼法》第1條，禁止事業以契約等方式限制競爭。但法院認為Avanci授權模式是與組成公司間協議訂定，該協議並不會阻止成員向非製造端客戶單獨授權。在SEP授權人拒絕與原告進行談判，或僅同意以向汽車製造商授權的相同價格與零組件供應商進行交易，頂多屬於SEP權利人間的個別行動，並未違反反托拉斯法，因而駁回訴訟。