美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
歐盟網路接取與互連之規範現況與發展 澳洲修正線上安全法，限制16歲以下之人使用社群媒體平臺.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 澳洲國會於2024年11月29日通過線上安全法(Online Safety Act)修正案，防止16歲以下人擁有社群媒體平臺帳號。澳洲早在2021年就制定線上安全法，將未成年人之線上安全列為規範重點，惟立法當時並未設有社群媒體平臺使用者之最低年齡限制。近年來因網路性剝削、假訊息與仇恨言論問題越發嚴重，促使澳洲國會兩院迅速通過本次修法。 新修線上安全法於第63C條增定「具年齡限制之社群媒體平臺」(Age-Restricted Social Media Platform, ARSMP)之定義，係指符合下列條件之電子服務：(1)服務之唯一或主要目的在促進2人以上終端使用者之線上社交互動，但不包商務互動(business interaction)、(2)允許終端使用者能與其他終端使用者連結或互動、(3)允許終端使用者能發布訊息及(4)其他法律規定之條件；或其他經本法授權通訊部長透過法規所明定之電子服務。目前符合此定義之ARSMP，如Snapchat、TikTok、Facebook、Instagram、X等。 ARSMP必須採取合理步驟(reasonable steps)避免16歲以下之人擁有前述社群媒體平臺帳號，違規者將被處以3萬個民事罰款單位(約美金990萬元)。新法授權電子安全專員(eSaftyCommissioner)後續訂定ARSMP合理步驟指引，或由通訊部長會商電子安全專員以法規方式訂定之。此外，新法也針對ARSMP為確認使用者年齡蒐集個人資料一事制定相關規範，包括符合目的特定原則、經當事人知情同意、目的消失後銷毀個人資料等。 為給予社群媒體平臺服務提供者調整系統之緩衝期間，新法預計於國會通過後1年內生效。
新加坡金融管理局於2017年12月19日發出對加密貨幣之投資警告警告中提及，新加坡金融管理局(The Monetary Authority of Singapore， MAS)建議公眾在選擇投資加密貨幣時必須具備高度警覺，謹慎行事，並理解其所可能承擔之重大風險。金管局擔心由於近期加密貨幣之價格上漲，例如比特幣，人民可能會被吸引而投資加密貨幣。其他警告內容如下： MAS提醒社會大眾加密貨幣並非法定貨幣。它們非由政府發行，亦無任何資產或發行者之支持。 MAS認為近期加密貨幣價格之上漲係由投機所致，故價格急劇下跌之風險相當高，加密貨幣之投資者對於他們承擔著可能失去全部資本的風險應有所警覺。 加密貨幣之投資無任何監管保障。與大多數的司法管轄區一樣，MAS並未對加密貨幣進行管制。MAS法規既未對加密貨幣中介之安全性進行規制，亦未對加密貨幣交易有適當處理。 由於大多數加密貨幣交易平台之營運者並未存在於新加坡，故難以驗證其真實性或可信性。投資者與營運情形難以被輕易驗證之實體往來時，欺詐風險就更大。 加密貨幣之交易通常是匿名進行，使其易被誤用於非法活動。若發現加密貨幣中介平台非法使用加密貨幣，其執法機構可能會使其關閉。當加密貨幣平台沒有足夠強大的安全特徵時，可能會有被駭客攻擊進而造成損失之風險。 投資加密貨幣而蒙受損失之人民，將無法依賴由MAS法規所提供之任何保障。在投資加密貨幣之前，公眾應該仔細考慮產品所宣稱之高度獲利性，如果得輕易獲取可觀之利潤程度使人難以置信，那很可能就有問題。投資者應仔細評估加密貨幣之投資是否適合其投資目標與風險偏好。 人民若懷疑所涉及之加密貨幣投資可能會被詐欺或誤用於其他非法活動，應向警方舉報。