美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。
於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。
AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
AB-824 Business: preserving access to affordable drugs, (2019-2020) available at https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200AB824 (last visited Nov. 25, 2019)
Sara W. Koblitz, Is California Dreamin? Reverse Payment Agreements Presumptively Anticompetitive, FDA LAW BLOG, Sep. 18, 2019, http://www.fdalawblog.net/2019/09/is-california-dreamin-reverse-payment-agreements-presumptively-anticompetitive/ (last visited Nov. 25, 2019)
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
韓國「2021年經濟政策」韓國財政經濟部（Ministry of Economy and Finance）於2020年12月17日發布「2021年經濟政策」（2021 Economic Policies）。2021年經濟政策中包含兩大重點，分別為因應新型冠狀病毒影響下的不確定性，盡快恢復經濟成長動能，以及推動產業創新與結構轉型，以培植未來的經濟成長動力。政策文件中指出，儘管2020年經濟成長率因疫情影響而表現低迷，但仍期許2021年經濟能夠盡快好轉，改善投資、出口與國內就業。 針對如何盡快恢復經濟成長動能議題，政策文件指出首先應處理因疫情帶來的不確定性，除了維持擴張性財政政策，以增加政府支出刺激總體需求外，在經濟成長與疫情防治間應取得平衡並加強風險管理；其次為透過租稅減免促進消費、擴大投資額度與提供出口融資，以及提供資金以扶植中小企業、提供優惠貸款協助大型企業度過疫情難關、鬆綁法規以發展地方經濟等一連串措施，來達到恢復經濟成長動能的目標。 而在推動產業創新與結構轉型上，將持續投資於5G應用與6G技術的發展上，推動數位經濟與數位政府系統建構，具體措施包含減免投資5G應用貸款稅率2%、籌集投資數位新政基金、完善智慧醫療應用等。此外在扶植新創政策上，則包含建立新興科技實驗場域（K-test bed），以政府採購扶植新興科技、提供商機以及協助銜接海外市場，修正創投法規開放附認股權憑證之低利貸款以引進矽谷創投資金，以及排除可轉換可贖回之債務認定以降低政府研發補助申請門檻等，以有效扶植創新能量成為未來的經濟成長動力。
日本通過《減少食品損耗促進法》隨著地球人口增加，糧食問題日益嚴重，而土地資源有限及氣候變遷也影響著產量。除了開源—提升糧食產量之外，如何節流—減少糧食浪費，也成為各國重要課題。日本為因應聯合國永續發展目標（SDGs）中的具體目標12.3：「在2030年之前，達到減少生產供應鏈糧食損失，同時掌握消費端食物浪費流向。」並改善國內食物大量損耗的問題，參議院於2019年5月24日表決通過由跨黨派議員聯盟提出的《減少食品損耗促進法》（食品ロス削減推進法）。有鑑於日本的循環型社會法制體系中，已有以實現食品環保3R（Reduce, Reuse, Recycle）為目的之《食品循環利用法》（食品リサイクル法），《減少食品損耗促進法》要求中央及地方政府在依既有相關法規，實施食品廢棄物減量時，也應考量本法之目的和內容，適當地推行措施。 《減少食品損耗促進法》將「減少食品損耗」定義為：「防止仍能食用的食品不被廢棄之社會性措施。」並定義「食品」 係除《醫藥品、醫療機器等法》第2條第1項所稱之「藥品」、同條第2項所稱之「醫藥部外品」及同條第9項所稱之「再生醫療等製品」以外之飲品及食物。 依《減少食品損耗促進法》之規定，未來內閣府將設立名為「減少食品損耗促進會議」（食品ロス削減推進会議）之專責機關，制定減少食品損耗的基本方針，並審議相關重要事項及推動政策之實施，而地方政府也應努力制定具體的相關促進計畫。本法也鼓勵企業與中央和地方政府合作，積極減少食物廢棄物，同時希望消費者自主採取行動。「減少食品損耗」作為從食品的生產到消費各階段的重要目標， 將成為新的全民運動。