德國營業秘密保護法之鑑古推今
資訊工業策進會科技法律研究所
李莉娟 副法律研究員
2019年12月24日
儘管國際間已有TRIPS協議[1](Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights),但歐盟各成員國就營業秘密保護立法仍存在重大差異,如各成員國內國法對於營業秘密定義或非法獲取、使用或揭露營業秘密之行為定義、對營業秘密被害人之民事上補救措施等規範不一致,甚至部分成員國並無營業秘密的保護專法。
事實上早在2013年時,歐盟執委會即已針對歐盟內部市場營業秘密保護現況進行相關實證研究,研究結果顯現歐盟零散的營業秘密保護制度可認定是削弱歐洲工業發展的癥結點[2]。為彌補這些差異並在不侵害言論及資訊使用自由前提下,歐盟於2016年6月8日通過關於保護營業秘密的指令EU 2016/943,主要立法方向為[3]:
一、明文化歐盟成員國間一致的營業秘密定義與營業秘密侵害方式
二、在刑事制裁外,增訂了被害人可尋求的民事保護手段:
(一)停止非法使用以及進一步揭露非法侵占之營業秘密的行為
(二)將非法取得營業秘密所製成的產品自市場中下架
(三)因他人非法使用或揭露營業秘密之損害的賠償請求權
壹、立法背景及法規重點
依據前述指令,歐盟成員國必須於2018年6月9日之前完成國內立法任務。身為歐盟最大經濟體、但原先並無營業秘密保護法的德國,經過了近兩年的討論後,於2018年4月提出「營業秘密保護法(Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen,GeschGehG)」草案,並於 2019年4月26日登於聯邦公報正式生效,同年月刪除不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG)中營業秘密保護相關條文。
本次德國新營業秘密保護法於法規中明文營業秘密定義、提供被害人多種民事保護機制,以及營業秘密不當獲取手段排除以逆向工程、獨立衍生或相關其他合法方法取得等立法方式,同於美國保護營業秘密法(Defend Trade Secrets Act,DTSA)之立法框架與精神,而新法的出現不僅在營業秘密保護制度上達到法安定性之目的,對權利人而言亦有不少權利保障上、訴訟程序上之益處,以下本文將逐一探討。
貳、修法前德國營業秘密保護制度介紹
修法前的德國對營業秘密並無統一定義,多以聯邦憲法法院之判決[4]唯是,所謂營業秘密定義指:
一、為特定企業所有
二、僅為少數人所知
三、基於經濟利益而必須受到保密
四、維持保密對企業而言具有明顯的合法利益
在修法前,營業秘密的保護以不正競爭防止法第17條至第19條為依據。其立法目的在於保護競爭者、消費者及其他市場參與者免於受不正當交易行為影響、保護公眾在未經扭曲之競爭上的利益。並以刑罰作為規制手段,存有未遂犯、預備犯之明文,且當於境外遭營業秘密侵害時,可準用德國刑法第5條第7款[5],得依該法處理。再者,雖為告訴乃論之罪,但基於法規保護客體涉及重要公共利益特性,司法機關可依職權介入處理。
不正競爭防止法所保護的客體為「交易行為」及「營業秘密」。前者之定義指有利自己或其他事業於交易締結前、締結時與締結後的一切行為,與促進銷售、或促進商品或服務之購買、或與商品或服務契約之進行客觀上具有關連;後者之定義則並無於不正競爭防止法中具體明文而是依據聯邦法院就個案認定,並且採取推定方式認定。
就營業秘密保護主要適用對象為:任職於事業者、就交易行為中受託保管、使用原型(特別為草稿、模型、模板、剖面以及配方)或技術性資料者。所謂任職於事業者指公司雇員;而就交易行為受託被交付原型或技術性規定者,所指為事業單位所委託之製造業者、設計業者等人。
不正競爭防止法規範的不法行為如,未經允許而將營業秘密告知他人;將營業秘密以技術工具、以有體化方式重現後加以製作,或以取走含營業秘密的實體物方式未經允許取得或備份營業秘密;就受託保管、使用之原型或技術性資料未經允許利用或告知他人;以及教唆或期約方式進行前述三類不法行為[6]。
但如屬特別保護客體、法益、特定職業人員或特定不法行為時,另適用不同法規,如:
一、民法第242條,關於員工基於普通善意履行原則,需對雇主之營業秘密負起保密義務[7]
二、刑法第203條,針對專門職業人員、公職人員獲知資訊後無故洩漏資訊,而妨害私人之秘密或業務秘密或經營秘密罪[8]
三、刑法第355條,關於公務員於行政程序、查核程序、稅法訴訟程序、稅法犯罪刑事訴訟程序、稅務罰鍰程序,其他相關金融局通知程序中,獲知資訊後無權公開或利用之違反稅務保密罪[9]
四、財政法第30條第2項,公職人員在執行稅收業務時,基於職務上取得資訊而非法披露、或使用之妨害營業秘密罪[10]
因此,德國於營業秘密保護法施行前針對營業秘密的保護並無統一專法規範。
參、德國營業秘密保護法重點介紹
德國營業秘密保護法(以下稱新法)的誕生除了履行歐盟成員國的立法義務,更重要的是保護營業秘密,防止未經授權的獲取、使用與揭露,並且將原先已受到保護的「營業秘密」以專法提高保護力及法安定性[11]。尤其是關於營業秘密之定義[12],必須符合以下要件:
一、一般處理該等資訊者,既無法輕易了解也不會獲知資訊整體、確切組成與排序內容
二、資訊具有經濟價值
三、資訊所有權人有採取合理保密措施
四、對該資訊合理保密具有正當合法利益
適用對象包含雇員、代理人、管理人、其他侵權行為人(自然人及法人)[13];行為類型包含無法律授權取得、使用、揭露,或違反保密義務,及違反營業秘密使用限制義務之行為[14]。而營業秘密使用限制義務屬於誠實商業慣例[15],新法特此將該行為明文規制,屬於具重要性的新法特色。不過,若是以獨家技術發現、製造營業秘密,以公開取得的方法觀察、拆解、測試產品或物品以得知營業秘密,或以前述方法由未受營業秘密權限限制之觀察、測試、調查人員得知營業秘密;行使員工合法的參與權限與資訊權限;法律上或合法交易允許獲取、使用或披露營業秘密時,以上為新法所允許的情況[16]。
再者,亦規範營業秘密所有權人可對侵權人提起民事求償[17],並且提供多種求償、補救以及賠償機制,如:訴訟前禁制令(如,禁止侵權人繼續製造產品)、合乎比例原則下請求實際損害賠償或請求被害人之預期利益、要求銷毀本案相關營業秘密並交由法院人員處理[18]。
再者,新法規定於訴訟程序證據保密令,只要與本案相關的部分或全部營業秘密,於訴訟程序開始時到訴訟結束前當事人可向法院提出保密令的要求;在法院同意後,則僅在該案相關文件中營業秘密無法被識別的情況下,才可向第三人提供該案相關營業秘密文件[19]。而當事人的保密義務將持續到訴訟程序終結後[20],但如案件資料秘密性遭法院推翻或被公眾周知時,則不在此限[21]。如於司法程序中違反保密義務者,得處以最高10萬歐元罰鍰,或6個月以下拘留,並立即執行[22]。
肆、代結論—新法評析
今(2019)年4月下旬甫施行的德國營業秘密保護法,對企業而言無不感到衝擊,特別是以往企業多無盤點營業秘密並予以保密措施的習慣,在新法通過後不可避免的第一步必須先盤點內部可能的營業秘密,並施以適當保護措施以符合新法規定,保護自身利益;但新法對於營業秘密權利人而言無須再就被侵害之權利是否符合營業秘密定義舉證證明、可於訴訟程序開始前聲請禁制令預防侵權風險擴大、訴訟程序開始時即可聲請證據保密令且效力可持續到訴訟程序結束後、損害賠償額可納入比例原則衡量等正面效益。但新法也明文了數種非屬侵害營業秘密之例外情狀,故企業在新法施行後,將更需要在保密措施、與內外部利害關係人之間的商業相關合約、協議多加琢磨。
另外,尚有以下三點值得關注:
一、營業秘密保護法應用於舊案之情形
由於新法中無過渡條款,導致舊案之處理在新法施行後無所適從,特別是關於營業秘密所有權人可出於避免權利再次受害或遭侵權的風險向法院聲請禁制令使侵權者不得繼續生產或製造產品等要求[23],該規範於不正競爭防止法(以下稱舊法)第8條同有明文,但新法多了比例原則的折衷考量。
舊法之不法行為,在證明符合新法第3條規定允許之情況下,可援引並作為免除禁制令的依據。在實務上,禁制令的決定取決侵權事實帶來的風險以及第一審法院最後一次言詞辯論後之評估,即使是針對舊法行為提出的禁制令或不作為令,仍有新法第二章損害賠償合理性及比例原則考量的適用,此點對企業於訴訟程序上有一定實益,避免被索求過多金錢賠償超乎原先侵權範圍,且新法已明文出法官在權衡之際可納入考量之要件[24],同樣可降低企業在訴訟攻防上的不確定風險。
二、允許逆向工程明文化
新法第3條明文允許以「逆向工程[25]」方式獲取營業秘密。以往舊法並未規範,我國營業秘密法實務應用上雖允許逆向工程,但法規上亦無類似明文。
因此企業必須注意,應透過契約、調整保密政策或以更精進的保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生,並調整其保護策略以求在保護秘密以及取得智財權間取得平衡[26],此點亦非常值得我國企業特別關注。
三、英美法系懲罰性或懲戒性賠償金制度引進之可能
懲罰性或懲戒性賠償金制度為英美法系民事損害賠償制度底下的賠償措施之一,與歐陸法民事損害賠償法理,屬「損害填補性賠償」性質之「有損害,始有賠償」原則不同[27]。
但近年來德國學界採取開放態度認為在例外情況下可承認適用懲罰性賠償金,例如:尊重懲罰性賠償金之市場機能、對被告程序保障足夠、懲罰性賠償金數額納入比例原則之考量,且德國聯邦最高法院對此制度亦持友善立場,認為符合特定情況下懲罰性賠償金適用是合法的,以預留未來制度借鏡之可能[28]。
因此可肯定者為,依據德國民事損害賠償法理及實務見解,賠償數額必須符合比例原則之要求,而目前德國營業秘密保護法雖不同於我國並未納入懲罰性或懲戒性賠償金,但未來是否將引進制度或適用於判決中,亦值得關注[29]。
[1]TRIPS屬於與貿易有關之智慧財產權協定,但對各成員並無強制力,成員國可在內國法律制度中以適當方式實踐該協定規定之方法。
[2]Protection of trade secrets and know-how in the European Union: the EU Trade Secrets Directive (EU) 2016/943,ip-iurisdictio, Aug,20,2019, https://ip-iurisdictio.org/protection-of-trade-secrets-and-know-how-in-the-european-union-the-eu-trade-secrets-directive-eu-2019-943/#_ftn4(last visited Nov. 4,2019)
[3]Council Directive 2016/943, Whereas (6),2016( L 157/1).
[4]BVerfG vom14.3.2006, BvR 2087/03.
[5]§5 Abs.7 StGB.
[6]林易典教授譯,德國不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG) 2017年新法,2017年8月
[7]§242 BGB.
[8]§203 StGB.
[9]§355 StGB.
[10]§30 Abs.2 AO.
[11]§1 GeschGehG.
[12]§2 GeschGehG.
[13]§2 GeschGehG.
[14]§4 GeschGehG.
[15]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019),所謂誠實商業慣例常指契約約定、市場交易慣例,如誠實信用原則。
[16]§3 GeschGehG.但在此並非「例外」情形,「例外」情形規範於第5條中,專指為了保護合法利益而獲知、使用或披露營業秘密時,即排除第4條所禁止之情形。
[17]Abschnitt 2 GeschGehG.
[18]Bird&Bird Trade Secret Directive Tracker,https://www.twobirds.com/en/in-focus/trade-secrets/trade-secrets-directive-tracker/germany (last visisted Dec.23,2019)
[19]§16 GeschGehG.
[20]我國營業秘密保密令之申請時間,依照智財案件審理法第11條第一項規範:「當事人或第三人就其持有之營業秘密,經釋明符合下列情形者,法院得依該當事人或第三人之聲請,對他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人發秘密保持命令:一、當事人書狀之內容,記載當事人或第三人之營業秘密,或已調查或應調查之證據,涉及當事人或第三人之營業秘密。二、為避免因前款之營業秘密經開示,或供該訴訟進行以外之目的使用,有妨害該當事人或第三人基於該營業秘密之事業活動之虞,致有限制其開示或使用之必要。…」於訴訟審理階段可向法官聲請,且依照條文內容應指已提出書狀後,但如在書狀提出前即有保密之急迫性應亦可提出,似於法無違。而保密令失效規範於第14條,情形如喪失第11條第一項申請要件時、保密令聲請原因嗣後已消滅,或他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人,在聲請保密令前已以第11條第一項第一款規定之書狀閱覽或證據調查以外方法,取得或持有該營業秘密時。
[21]§18 GeschGehG.
[22]§17 GeschGehG. 對應我國智財案件審理法第35條秘密保持令罰則,我國違反秘密保持令者處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十萬元以下罰金;並採告訴乃論之方式起訴。
[23]Daniel Hoppe&Preu Bohlig&Dr. Axel Oldekop,&Preu Bohlig, Behandlung von Unterlassungsansprüchen für Altfälle nach dem Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen (GeschGehG), GRUR-Prax,324(2019)
[24]§9 GeschGehG,如營業秘密之價值、權利人採取之保密程度、侵權人揭露或使用或獲知營業秘密行為嚴重程度,或其他公共利益之考量。
[25]對他人產品或服務進行解構以獲知其設計方法等重要資訊,或直接從產品、服務中擷取資訊。
[26]Dr. Henrik Holzapfel,New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019).
[27]陳聰富,美國法上之懲性賠償金制度,臺大法學論叢第31 卷第5 期,164 頁(2002)。
[28]陳聰富、陳忠五、沈冠伶、許士宦,《美國懲罰性賠償金判決之承認與執行》,新學林文化事業有限公司,頁195-197(2004)。
[29]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019)
日本獨立行政法人情報處理推進機構(Information-technology Promotion Agency,下稱IPA)於2026年4月2日發布AI利用者的安全性報告(下稱安全性報告),並呼籲企業強化AI利用過程中的營業秘密保護管理措施。 近年來,以生成式AI為首的人工智慧技術及其應用急速發展,但另一方面,針對AI開發與運用所衍生之安全性風險亦層出不窮。IPA針對其於今(2026)年1月發布之10大資訊安全威脅中的第三位風險,即AI應用所帶來的網路風險,發布安全性報告,期協助企業降低AI利用過程中的營業秘密外洩風險。 安全性報告指出,有高達67%的企業職員會透過個人帳號使用生成式AI,且有高達77%會直接將公司內部資料「複製貼上」到生成式AI對話框。由於雲端AI係藉由網路串接方式提供AI服務,因此人員若將企業之營業秘密輸入AI中,即意味著將企業之營業秘密提供營運AI服務的外部企業。此外,在雲端AI中輸入企業之營業秘密,除了該營業秘密可能會被作為學習資料,用於訓練AI以外,其他企業亦可能透過該雲端AI輸出之內容取得該營業秘密,潛在高度洩密風險。準此,安全性報告提醒企業勿在具備網路串接功能之雲端AI上傳包含企業營業秘密之資料,並呼籲企業透過諸如將AI瀏覽器區分為企業內部使用與外部使用之方式,強化內部營業秘密保護管理措施,以避免洩密風險。 企業如欲於內部導入AI應用以提升業務效率,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心(資策會科法所創智中心)發布之《營業秘密保護管理規範》、《營業秘密管理指針2.0》,建立營業秘密管理措施或相關機制,避免在使用AI提升業務效率的同時,導致具備機敏性或屬於營業秘密之資訊外洩。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法「追及權」起源於1921年的法國,又名An artist resale royalty、Droit de suite,在美國則稱為Resale royalty right,是指藝術創作品轉手後,原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家,以梵谷的畫作《農婦》為例,原始賣價僅為1000日圓,惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而,獲利的僅是收藏家與投資客,梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者,藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益,一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二,有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律,截至今日,包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家,都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告,但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持;此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識,故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986(即追及權部分)違憲,其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款(Commerce Clause),惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中,尚未定讞。相同見解以為,此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通,進而造成整體市場的傷害;況且與傳統自由交易模式有所扞格,又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度,加強對藝術創造者的保護,實有待各界深入研究與討論。
思科系統控告蘋果侵害IPhone商標權當蘋果公司一宣佈新的產品iPhone將上市,思科系統公司即在星期三(2007年1月10日)控告蘋果侵害iPhone商標權。思科在7年前就已經註冊iPhone的商標,蘋果好幾次企圖向思科表明想要取得iPhone的商標權,但都被思科拒絕。思科資深副總裁馬克‧賈伯斯表示,「蘋果公司的新產品十分具有吸引力,但是他們不應該未經過思科允許,就使用iPhonee商標。」此次提出控告不但保護思科的iPhone商標免於被蘋果使用,且預防公司可能有的損害。 蘋果公司發言人娜塔莉‧凱瑞絲說,我們認為思科的控告十分無聊,而且早已有很多家公司使用iPhone的商標在寬頻電話上,蘋果是第一個將iPhone商標用在手機的公司,我們相信思科宣稱擁有iPhone商標權不足以來對抗蘋果,我們相當有信心能戰勝這場戰。 波士頓律師事務所Bromberg & Sunstein創設者布魯斯‧桑斯坦表示,思科為iPhone商標註冊權人,在法律上具有優勢,蘋果唯一可選擇的抗辯,就是宣稱i系列的商標名稱,例如iPod, iTunes和 iMac,早已造成消費者的混淆,消費者已經無法辨別iPhone是由誰所製造的。桑斯坦進一步說明,蘋果雖宣稱他們在澳洲擁有iPhone商標權,但商標權為屬地主義,因此此項宣稱對於在美國已擁有iPhone商標權的思科並無太大的影響。
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部(Ministry of Health, MOH)與衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》(Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0,以下簡稱AIHGle 2.0)[1]。延續2021年初版架構,以病人安全與強化信任為主軸,就人工智慧,特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧,在醫療場域之開發、部署與使用,分別課予開發者、部署者及使用者之責任,並以全生命週期治理一以貫之,期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引,定位為非強制性之最佳實務建議,做為《健康照護服務法》(Healthcare Services Act 2020, HCSA)、規範醫療器材之《健康產品法》(Health Products Act 2007, HPA)、《個人資料保護法》(PDPA),以及資通訊媒體發展局(IMDA)之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為:開發者(Developers),即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者;部署者(Deployers),指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構;使用者(Users),即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上,AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI,惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統,生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床(Clinical)、臨床作業(Clinical-Ops)與作業(Ops),明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者;至純屬作業性質者,則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類,並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時,其建議以服務水準協議(SLA)固化開發者與部署者間之權責,及標準作業程序(SOP)明定使用者責任: (一)開發者:負責法規遵循,以全產品生命週期(Total Product Lifecycle, TPLC)方法管理解決方案,確保訓練資料之品質與公平性,並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者:負責建立組織內部治理平台,辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應,並建立病人溝通流程;且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者:應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證,並於 AI 異常時啟動應變措施,以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構,強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境,指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督(human oversight),AI 僅為輔助工具,不得取代專業判斷;並依人為介入程度與風險高低,將風險類別區分為三類[3]: (一)人在迴路中(human-in-the-loop):人類保有完全控制權,無人類指令即無法執行決策,屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上(human-over-the-loop):人類處於監測角色,遇異常時接管控制,屬中至重度風險。 (三)人在迴路外(human-out-of-the-loop):無人為介入;指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統,屬重度風險。 三、導入全產品生命週期(TPLC)管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案,自初期之規劃、設計與開發,歷經模型評估、上市後監測與維護,甚至是生命週期終止之除役階段,都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理,揭示七項倫理原則:安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護,以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則,更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例;以「公平」原則為例,開發者須使用具代表性資料,部署者須監測非預期偏誤,使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進,指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括:具持續學習能力之 AI,提醒防範「模型漂移」(model drift,即效能隨時間衰退)及資料揭露風險,要求建立追蹤模型效能之健全監測系統;就生成式 AI(Generative AI, GenAI)點出幻覺(hallucination)、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險,建議透過紅隊測試、檢索增強生成(Retrieval-Augmented Generation, RAG)、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應;直接面向消費者之 AI 應用:因脫離傳統醫療場域之安全監督,AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施,以外行人易懂之介面設計,並強化消費者教育,以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責,亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7],雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導,但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看,新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引,在以下幾個面向,特別是對象範圍有較高的完整度,於衛福部指引仍有可借鏡的地方,亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌: 一、規範範圍不限於「生成式 AI」,完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術,目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent,因可能直接影響病人健康結果,涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題,因此暫未納入指引適用範圍,而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域,將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範,指明這類模型會依部署後的新資料更新行為,容易產生「模型漂移(model drift)」包括效能退化、意外資料揭露的風險,故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制,而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角,提供對「AI 產業(開發者)」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的,但就產業指引角度,醫療AI 開發廠商產業端,僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度,以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範,未能有專屬開發實務準則,提供從初期的規劃設計,如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度,到上市後監督與維護的詳細直接指引,確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業,例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範,指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督,特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明,必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄,且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用,並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台,以於 AI 解決方案的整個生命週期中,維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引,該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識,有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象,確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴(deskilling)及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明,但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外,並以「人為介入程度」作為風險分級依據,將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷,納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1]新加坡衛生部(Ministry of Health)與衛生科學局(Health Sciences Authority),《醫療照護人工智慧指引》(Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines)第2.0版,2026年3月,網址:https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf(最後瀏覽日:2026/06/05)。 [2]前揭註1之第4章責任分工,頁11;各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者,頁14~32;服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架,頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理,頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則,頁8~10。 [6]前揭註1,頁33至36(第8章新興發展:第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用)。 [7]衛生福利部,《醫療機構應用生成式人工智慧指引》,115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。