日本《科學技術指標》
日本《科學技術指標》為文部科學省直接管轄之國立實驗研究機關「科學技術與學術政策研究所（NISTEP）」於每年度發布，主要為讓閱讀者基於客觀而定量的數據，體系性地掌握日本國內科學技術活動的基礎資料，將科學技術活動區分為「研究開發費」、「研究開發人才」、「高等教育與科技人才」、「研究開發產出」、以及「科技與創新」等5個類別，同時制定約180個指標以表達日本國內狀況。本年度公布的《科學技術指標2019》，則新增了「日本與美國各部門擁有博士學位者」、「各產業研究人才集中度與高端研究人才活用程度間之關係」、「主要國家取得博士學位之人數的變動狀況」、「運動科學研究類論文動向」、「主要國家貿易額度的變動狀況」、「各國與各類型獨角獸企業數」等20個指標。
依《科學技術指標2019》分析，日本的研究開發費與研究者人數於日、美、俄、法、英、中、韓等七個國家中皆位居第三，論文數則為世界排名第四，受高度矚目的論文數世界排名第九，專利家族（Patent Family）數世界排名第一而與去年相同。就產業的部份，研究者中擁有博士學位者之比例依據產業類型的不同而有所差異，與美國相較，高階人才之實際就業情況未能充分發揮其所學。另一方面，就每一百萬人中有取得博士學位的人數，在各主要國家當中，僅有日本呈現減少的趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 【Online Course】Startup hole in one-Whole introduction for foreign entrepreneurs setting up business in Taiwan
- 2023 LINE PROTOSTAR 新星創業營–五月場（實體參與報名）
- 2023 LINE PROTOSTAR 新星創業營–五月場（線上參與報名）
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.1智財布局：商標×專利-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.1智財布局：商標×專利-實體場
- 亞灣新創園新創資金媒合交流會
- 亞灣新創園新創政策資源說明會
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.2海外商業法律實務-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.2海外商業法律實務-實體場
- 【實體場】2023年國際創育機構交流活動
- 2023年【Skill-up Seminar】新創營業秘密與資安保障策略-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創營業秘密與資安保障策略-實體場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創代理、經銷、授權-暨海外布局策略-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創代理、經銷、授權-暨海外布局策略-實體場
- 【新創招募】智慧能源管理解決方案：寶椿電力媒合會
- 【2023科技法制變革論壇】 高齡科技發展與法制策略論壇
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.3東亞新創機會與限制-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.4企業ESG規劃實務-實體場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.4企業ESG規劃實務-直播場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創商標與商務契約實務-實體場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創商標與商務契約實務-直播場
- 2023 LINE PROTOSTAR 新星創業營 – 11月最終場 （線上參與報名）
- 2023 LINE PROTOSTAR 新星創業營 – 11月最終場 （實體參與報名）
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.5 歐美稅務法規與實務-實體場
- 2023年【Skill-up Seminar】新創出海全攻略 Ep.5 歐美稅務法規與實務-直播場
- 新創採購-政府新創應用分享會
- 2024年國際創育機構交流活動
- 智慧港灣/休憩/育樂面面觀–跨界在地合作新商機
劉純妤
法律研究員 編譯整理
為檢視國內先進製造業復甦與計畫推進之近況，美國先進製造國家計畫辦公室（Advanced Manufacturing National Program Office, AMNPO）於今年(2015) 6月10日研提現況檢討報告與相關政策資料，該項報告主要可歸結「國內產業現況」、「計畫執行成效」與「法制組織」等重要面向 ，茲就該項報告之重點摘要如下： (一)國內先進製造產業現況檢視： 報告指出美國目前正喪失在先進產品領域全球領導地位，在進出口貿易呈現嚴重赤字，雖近年致力於先進製造之資源整合與共同研發等措施，然而，觀察基礎科研端到市場端仍存有落差。 (二)先進製造領域已設立45個研發創新中心： 研發創新中心為產業與學研機構共構之「區域應用性組織」，主要由學術研究聯盟、企業和區域管理機構所組成專注於扶持區域具經濟優勢之新興技術研發，發展在地技術能量。先進製造領域，截至目前為止，已設立45個研發創新中心。除透過研發創新中心之扶持外，另可透過中心之設立選定各該重點關鍵技術發展，間接培育美國各區域之先進製造技術之專業領域。美國境內研究型大學或非營利組織皆得提案申請，而獲選之區域創新研究機構可獲得聯邦政府5至7年資金補助，政府欲透過補助模式，扶持區域新創機構之自主運作與發展。而於七年發展階段後，該機構將形成財政自主，由該機構之行政委員會主導研發資金運用與分配。
科技化創新金融服務規範研析—以行動支付和第三方支付為例 美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」