美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
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吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。
美國總統簽署行政命令，為數位資產帶來全面的管制框架美國總統喬‧拜登（Joe Biden）於美國時間2022年3月9日簽署「確保數位資產負責任發展」行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets）。該行政命令為數位資產（Digital Assets）提供全面性的管制框架。所謂數位資產，係指透過分散式帳本技術以數位形式發行，表彰一定價值，或用於支付、投資、傳輸或交易資金或其等價物之憑證或資產。以下將簡述該行政命令所揭示的政策目標： 對於美國消費者、投資者與企業之權利保護，包含機敏資料的隱私保護等； 為降低金融市場的系統性風險，應建構相關數位資產帶來風險之監管措施； 避免因濫用數位資產所衍生之非法金融與國家安全風險； 透過發展支付創新（payment innovations）與數位資產，以加強美國於全球金融體系與經濟競爭力之領導地位； 強調金融服務提供之公平性，並降低金融創新下產生的負面影響，以促進金融普惠； 關注以負責任的方式促進數位資產的技術發展，包括於技術架構中確保隱私與安全，並減少因加密貨幣挖礦所導致的氣候衝擊（negative climate impacts）與環境污染（environmental pollution）。 為達成上述目標，該行政命令要求政府機關應跨部門合作，並於指定期間提出針對數位資產相關議題之評估報告及政策框架等；於國際方面，該行政命令則宣示將透過G7、G20、FATF、FSB等管道擴大與國際的合作，包括洗錢防制、建構中央銀行數位貨幣（Central Bank Digital Currency，CBDC）開發標準、穩定幣（stablecoin）與跨境資金轉帳與支付系統等議題。 其中值得注意的是，有鑑於已有國家嘗試開發CBDC，此次行政命令也顯示美國正視CBDC於金融市場之趨勢，並要求有關政府部門評估政策之可行性與實施條件等。 雖然本次行政命令並未公布新的法律規範，亦未能從行政命令觀察美國政府目前對數位資產監管所採取的立場，但可顯見美國政府藉由此次行政命令宣示將對數位資產進行全面且縝密的政策規劃。
美國聯邦貿易委員會插手企業資訊安全引起爭議美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2013年8月29日對位於亞特蘭大的一家小型醫療測試實驗室LabMD提出行政控訴，指控LabMD怠於以合理的保護措施保障消費者的資訊（包括醫療資訊）安全。FTC因此依據聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act, FTC Act)第5條展開調查，並要求LabMD需強化其資安防護機制（In the Matter of LabMD, Inc., a corporation, Docket No. 9357）。 根據FTC網站揭示的資訊，LabMD因為使用了點對點（Peer to Peer）資料分享軟體，讓客戶的資料暴露於資訊安全風險中；有將近10,000名客戶的醫療及其他敏感性資料因此被外洩，至少500名消費者被身份盜用。 不過，LabMD反指控FTC，認為國會並沒有授權FTC處理個人資料保護或一般企業資訊安全標準之議題，FTC的調查屬濫權，無理由擴張了聯邦貿易委員會法第5條的授權。 本案的癥結聚焦於，FTC利用了對聯邦貿易委員會法第5條「不公平或欺騙之商業行為(unfair or deceptive acts)」的文字解釋，涉嫌將其組織定位從反托拉斯法「執法者」的角色轉換到（正當商業行為）「法規與標準制訂者」的角色，逸脫了法律與判例的約束。由於FTC過去曾對許多大型科技公司（如google）提出類似的控訴，許多公司都在關注本案後續的發展。
歐洲專利局2019年專利指數歐洲專利局（EPO）於2020年3月12日公布「2019年專利指數」（EPO Patent Index 2019），歐洲專利局在2019年全年受理超過18萬件的專利申請案件量，達到歷史新高，其中以來自中國大陸的申請案件量成長29.2%為主要來源；在專利領域方面則以數位通訊及電腦科技兩大領域的申請案件量，分別較前一年度成長19.6%及10.2%最為顯著，反應全球積極布局數位轉型相關科技趨勢。 根據歐洲專利局的統計，數位通訊領域專利申請量的成長，在十年來首次超越醫學技術，主因為反應世界各國積極發展5G通訊技術的腳步，來自中國大陸的專利申請量在通訊技術領域帶頭成長了64.6%，在專利申請人則以華為居首，其次為愛立信，高通第三。而在電腦科技領域，則以AI相關技術包含機器學習、模式識別（pattern recognition）、圖像識別與生成、資料檢索等技術為大宗，專利申請量成長率由美國領軍為13.6%，在專利申請人則以Alphabet（Google母公司）居首，接著為微軟、三星，華為第四。 藉由「2019年專利指數」可以發現兩大趨勢，其一為數位通訊及電腦科技領域專利申請的快速增長，顯示各國布局數位轉型已蓄勢待發，並以5G與AI兩大技術為數位轉型核心；其二為在數位轉型科技領域的專利申請人中，中國大陸在數位科技的積極布局，特別是華為以3524項專利申請案位居全球專利申請人之首，反映中國在全球數位轉型浪潮中的積極布局。