美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
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吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
為解決日益嚴重的騷擾郵件問題，日本總務省於今（2008）年2月29日向國會提出「特定電子郵件送信適當化法修正案（特定電子メール送信適正化法改正案）」，將全面禁止未經收件人事前同意而擅自寄發宣傳廣告郵件，並將海外寄送之騷擾郵件列入適用範圍。 依據現行法之規定，未取得收件人同意寄送廣告或宣傳之郵件時，必須在主旨上標明「未經同意廣告」，並負有標示寄件人名稱、電話號碼之義務。如收件人發出拒絕收件之通知時，即禁止再傳送相關郵件；違反者將處以一年以下拘役或100萬日圓以下罰金。然而，一旦收件人回覆拒絕收件，將使業者察知該郵件帳號為有效帳號；故收件人對騷擾郵件大多不予理會，但如收件人未回覆拒絕收件之訊息時，該騷擾郵件仍得合法寄送。此外，依據調查，目前騷擾郵件中，有九成的電腦郵件及半數的行動電話簡訊，均是從海外所發出，而迴避了現行法之規範。 因此，本次修正草案明定全面禁止未經同意擅自傳送商業電子郵件至他人電腦或行動電話；即使取得收信同意，如中途拒絕時，其後即禁止再傳送郵件。此外，草案並課以郵件中應明示寄件者姓名、名稱及電子郵件地址，並要求須保存如何取得收件者同意之相關記錄。現行法不適用之海外寄送之騷擾電子郵件，也將與日本國內電子郵件受到相同規範。如偽裝電子郵件地址而傳送郵件時，或經總務省要求改善而未加以改善時，將處以最高3000萬日圓罰金。本修正法案預定於2008年中施行。
德國聯邦內政部對歐盟部長會議「資料保護基本規則」(Datenschutz-Grundverordnung)發表意見書，並提出修法建議德國聯邦內政部資料保護與資訊自由委員會於2015年8月15日針對歐盟部長會議於6月15日所確立對歐盟資料保護基本規則(Datenschutz-Grundverordnung)的基本立場，若依該立場則(1)資料處理目的之變更理由將變得更寬泛(2)對資訊保有機構所提出的申請程序以有償為原則(3)蒐集個人資料應遵循之規範過於簡略等，該委員會提出批評與建議。 該委員會會議認為有必要改進歐盟「資料保護基本規則」，令其更周延，更呼籲對資料保護基本規則的修正，應循以下重點及原則進行： 1.資訊節約原則應該堅持 多年來在德國法已確立的資訊節約原則(Datensparsamkeit)和資訊避免原則(Datenvermeidung)，應予維持。因此資料保護基本規則中，須清楚詳盡地規定節約原則和資訊避免原則。 2.目的明確性原則的要求不能退縮 目的明確性原則(der Grundsatz der Zweckbindung)之功能，係為資料處理之透明性和可預見性，該原則亦強化了當事人的資訊自主權，使其得以信賴個人資料之處理，僅限於所申請之目的內進行。 故若依理事會建議之規範，使資料處理目的之變更，得以更寬泛的理由進行，將背棄歐盟基本權利憲章中之目的明確性原則。 3.即令個人同意書亦不得拋棄資訊主權 資訊自決權，意謂原則上個人可以用同意的方式，決定個人資訊的使用和拋棄。但即使有清楚明確的意思表示，該同意亦僅係保障資訊主權的重要因素之一。另就同意書而言，若如歐盟部長理事會所建議者，只需清楚明確即可，則這種方式於保護上是不夠充分的。 4.個人資料建檔必須有效地限制 該會議重申，嚴格規範對個人資料的蒐集有其必要性。為個人檔案之整合與充分使用設置嚴格的界限，現有規定太過簡略而遭到批評。 5.有效的資訊保護需要歐盟層級的企業與官署的資料保護專員 對於資訊保護監督的有效性，在德國已確立之官方與私人企業的資訊保護專員制度係重要之一環。應致力於歐盟層級公/私機構資訊保護專員制度在整個歐洲的推動。 6. 資訊傳輸第三國官署和法院需要更嚴格的監督 近期的隱私醜聞之後，目前亟需對歐洲公民個人資料給予更妥善的保護，以對抗來自第三國的機構。此意見書贊同歐盟議會的建議，即以第三國法院的判決和行政機關的決議，要求對個人資訊的披露，在歐盟之中僅能基於國際公約中機關互助和法律協助之規定，原則上予以承認與執行。
日本 – 能否移除個人資料登載 各地法院見解有所不同為促進政府效能、提高服務品質、協助身份確認、減輕居民負擔，以期邁向先進資訊社會，日本政府近年致力推動「居民基本資料」（「住民基本台帳」；包括姓名、住址、性別、出生年月日及居民編號等）網路化，作為電子化政府基礎架構之一環。惟資料之蒐集範圍為何、傳輸網路安全與否、是否會遭政府濫用、有無可能遭相關人員洩漏於外移作他用等問題始終受到質疑，目前不僅計有福島?矢祭町、東京都杉並?、?立市三處地方政府暫緩推行，民間團體更分別在日本全國各地 13 個地方法院提起民事訴訟，主張「居民基本資料網路」（「住民基本台帳 ?????? 」；「住基 ??? 」）侵犯個人之隱私權及人格權，除請求移除已登錄之個人資料外，並要求中央政府、地方政府及掌理該網路的財團法人地方自治資訊中心（財?法人地方自治情報 ???? ； Local Authorities Systems Development Center, LASDEC ）應負擔合計每人 22 萬日圓的損害賠償。 對此，金?地方法院首先作成判決（ 2005 年 5 月 30 日），雖駁回原告方面的損害賠償請求，不過移除已登錄資料部分則判命原告勝訴。該院認為，「隱私」及「便利」之間究竟何者優先，應本諸居民個人意思自行決定，而非被告方面得以促進行政效率為由逕為取捨。然時隔一日（ 2005 年 5 月 31 日），名古屋地方法院卻作出見解完全相反的判決，認為「居民基本資料網路」已採行必要之資料保護措施，個人隱私不至於輕易遭受侵害，原告方面的兩項請求均應予以駁回。 個人基本資料應予保護，當屬不爭之論，但究竟該如何保護、保護又該到何種程度，各方立場不同、偏重各異，看法常有差距；日本「居民基本資料網路」事件之原被告間、甚至不同地方法院間的見解差異，即為適例。目前正值我國研議修正個人資料保護法之際，前開事件今後如何發展，或有吾人持續觀察並深入思索之餘地。
歐盟RELIEF計畫於今(2016)年11月展開前商業化採購之市場公開徵詢有鑑於許多歐盟國家為日漸高漲的健康照護成本所困，歐盟於Horizon 2020政策下陸續推動會員國合作以更有效益的創新採購方式進行健康照護計畫的推展，以降低健康照護預算的壓力，RELIEF計畫即屬其一。歐盟於2016年2月啟動RELIEF計畫，聯合義大利、西班牙、瑞典三國，目的在發展創新ICT解決方案以協助慢性病患透過自我管理方式舒緩慢性疼痛、能夠持續獨立生活。欲採購的ICT創新服務為目前尚不存在於市場上、仍需經研發之解決方案，實為針對慢性疼痛自我管理解決方案的「研發服務」，該計畫係採「前商業化採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)」方式進行跨國公告招標。目前RELIEF計畫正在進行PCP準備階段之公開市場徵詢，除了透過2個月（今年11、12月）的公開線上問卷調查業者意見，另將以workshop形式舉辦三場公開市場徵詢會議。 RELIEF計畫另一重要目標就是透過此計畫以建立完整PCP流程，讓未來參與相關計畫的公部門能夠熟悉並妥善運用PCP流程及工具 。「前商業化採購」為歐盟廣泛創新戰略中所指出能協助公部門採購「研發服務」的特殊採購程序，以滿足尚未存在市場上、仍需經研發的技術性創新需求，此程序不包含對研發成果的商業化採購，亦不受政府採購法之規範，能夠從需求面刺激廠商創新研發，讓研發從一開始即以機關需求為核心。 RELIEF計畫劃分為PCP之準備階段以及執行階段。於準備階段會進行PCP招標文件準備、採購團隊的需求及現有技術分析、公開市場徵詢(Open Market Consultation, OMC)；由於採購機關對其需求尚無具體的規格描述，必須經廣泛的市場意見徵詢與溝通以進一步定義，正在進行中的OMC將聚集採購團隊、潛在投標者（例如對健康照護、數位照護、病患賦權與互動性有鑽研之ICT業者）、終端使用者等，以廣蒐相關利害關係團體意見並進行充分互動溝通，作為執行階段的重要參考基礎。 PCP正式公告後的執行階段即區分為階段A「解決方案設計(Solution design)」（計半年）、階段B「原型開發(Prototype development)」（計半年）、階段C「商業化前開發：場域測試(Pre-commercial development: field test)」（計一年）。各階段將設定參與廠商應達成目標，以篩選出較符合需求者始得進入下一階段，以維持廠商間良性競爭，於階段C最後決標予研發成果最符合計畫需求之廠商（可能1家以上）。 歐盟目前的創新推動策略上PCP屬尚未被充分運用的工具，從該計畫的規劃可見準備階段對後續PCP執行階段的重要性，透過其示範可供政策規劃者為借鏡，運用創新採購驅動產業創新發展以更有效益解決社會與政府需求。