日本〈塑膠資源循環戰略〉及新發展
日本環境省因應海洋垃圾、全球暖化等課題於2019年5月31日發表〈塑膠資源循環戰略〉（プラスチック資源循環戦略），在重點戰略之一的減量（Reduce）方面，提出「塑膠袋收費制」措施，擬於2020年7月1日正式上路，經濟產業省則從同年1月6日開始設置可服務企業與消費者的諮詢窗口，也將與相關主管機關合作，致力於塑膠袋收費制內容之公告說明及自行攜帶購物袋之宣導等減少一次性塑膠製容器包裝及產品的使用，並透過尋找其他替代的容器包裝及產品等方式，達到一次性塑膠排放量在2030年前減少25%之目標。
因此經濟產業省產業構造審議會下的塑膠袋收費制檢討工作小組，及環境省中央環境審議會循環型社會部會下的塑膠袋收費制小委員會，自2019年9月至同年12月間召開4次聯合會議，並經過公眾意見程序後，修正《容器包裝再生利用法》（容器包装リサイクル法）的相關省令，並公布〈塑膠製購物袋收費制實施指導方針〉（プラスチック製買物袋有料化実施ガイドライン），供各零售業者參考，以確保塑膠袋收費制的順利施行。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
虛擬的永恆與往生者個人資料運用逝者已矣，已不再是定律。2020年2月，韓國文化廣播公司（MBC）播放了一部紀錄片，紀錄了電視台製作團隊實現一位母親以虛擬現實VR（virtual reality）與已逝女兒重逢的過程，製作團隊透過動態捕捉技術，錄下一位兒童演員的動作，用以塑造往生者的行為動態，並重現還原往生者的聲音，製作出往生者的的三維虛擬影像。葡萄牙Henrique Jorge公司建立一個名為ETER9的社交網路，將每位用戶與AI進行配對，AI會學習複製該用戶於社交網路之行為，並可代其發表回覆與評論，即使其用戶已往生，AI仍持續運行。現今許多科技新創公司正著手研究「數位來生」，使往生者於數位中重生。 牛津網際網路研究所（Oxford Internet Institute）的一項最新研究顯示，估計約50年後，Facebook內往生者的帳號數量將超過存活者的帳號數量。而FaceBook可視為現今人類物種歷史上最大的人類行為資料庫，曾經創建過個人資料的用戶都不復存在，但他們的數位資訊卻永存於網際網路中，但在多數國家，往生者的資料並不是個人資料保護法令所含括的保護客體，往生者個人資料之運用勢必成為道德與法律上的重要課題。 英國阿斯頓大學的Harbinja教授表示，或可由遺囑中有無處置往生者個人資料之指示作為參考，但其亦表示在某些國家存在無法保證遺囑可得完全兌現的問題，例如，在英國遺囑中決定了個人資料的處理方式，仍可能僅被視為是個人意願，類似遺囑中選擇火葬的決定仍可能被執行者和繼承人推翻，且無法強制執行。 我國個人資料保護法施行細則第2條規定：「本法所稱個人，指現生存之自然人。」，所保護的個人資料對象是指「現生存有生命」的自然人，並不包括「往生者」，而歐洲部分國家允許繼承人行使被繼承人之個人資料保護相關權利，例如匈牙利規定本人可指定特定人或由直系親屬行使本人往生後之權利、西班牙則規定繼承人有權行使GDPR第15條資料查詢權、第16條更正權和第17條刪除權，而義大利則規定親屬代表可基於保護家庭之因素行使往生者於GDPR第15條至第22條之權力。ETER9便可讓用戶設置死後停止AI代替回覆的功能，也可以指定授權往生後的帳號負責人。在數位來生的議題中，我國應可參酌部分歐洲國家運用GDPR規定從而規範往生者個人資料權利之方式，進而探討我國對往生者個人資料運用之相關議題。
日本智慧交通挑戰計畫日本經濟產業省於2018年召開「IoT和AI可能衍生之新型態交通服務研究會」（IoTやAIが可能とする新しいモビリティサービス関する研究会），並於2019年4月公布「朝向新型態交通服務之活性化」（新しいモビリティーサービスの活性化に向けて）報告；國土交通省亦自2018年底起召開「都市與地方新型態交通服務懇談會」（都市と地方の新たなモビリティサービス懇談会），於2019年3月公布中間結果。經產省和國土省根據上述會議結論，自2019年4月起，發起支援地方政府挑戰推動新型態交通服務之新計畫「智慧交通挑戰」（スマートモビリティチャレンジ）。 「智慧交通挑戰」計畫之目的，在於促使地方政府與企業合作，以實現自動駕駛社會，並透過新型態交通服務解決既有交通問題和加速地方活性化，其具體措施包括︰（1）透過設置「智慧交通挑戰推進協議會」及舉辦論壇，促進地方政府和企業間共享資訊，形成工作網路；（2）經濟產業省補助新型態交通服務實用化、計畫制定和效果分析等計畫；（3）國土交通省補助MaaS等新型態交通服務實驗，以及建構以解決地區交通服務為目的之模型等計畫。經產省與國土省分別自4月起對外公開募集提案，最終於75個提案中選出28個計畫，將於今年起陸續施行。
新加坡推出可退還投資抵減制度以維持國際競爭力新加坡以相對較低的稅率及多元稅務優惠措施，成為國際布局亞洲市場優先選擇國家之一。然而，組織成員國包含新加坡在內之經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）為促進全球經濟與投資，2019年提出稅基侵蝕與利潤移轉（Base Erosion and Profit Shifting, BEPS）計畫，其中包含全球最低稅制，以確保跨國企業在全球繳納至少15%有效稅率。該計畫規範年營收超過7.5億歐元的跨國企業，若在組織成員國繳納稅率低於15%，須補繳差額稅。新加坡標準稅率雖為17%，但透過多項稅務優惠，實際稅率可降至5-10%，因此OECD新制對新加坡影響重大。 為維持國際競爭力，新加坡在2024年推出可退還投資抵減（Refundable Investment Credit, RIC），以現金補助取代傳統稅收優惠，避免抵觸最低稅率規範。RIC適用於新加坡註冊公司或海外公司之分公司，針對RIC支持活動給予補助。RIC支持六類活動，包括新產能建設、數位與專業服務、總部或卓越中心設立、貿易公司擴展、研發創新及減碳方案，支出範圍涵蓋資本、人力、培訓、專業費用、無形資產、在地委外、材料及物流等。而其補助期間最長10年，最高可取得支持項目之支出50%，用於抵銷企業所得稅，剩餘RIC四年後可退還現金。 新加坡透過直接補助特定項目支出之部分比例，用於抵銷企業所得稅，既符合OECD要求，又能持續吸引國際投資。新加坡地緣與臺灣接近，為吸引海外投資之直接競爭關係，而新加坡在企業所得稅及稅務抵減方案都較臺灣優惠。若臺灣希望成為跨國企業首選，需密切關注新加坡政策變化，並提出更具吸引力的獎勵措施，方能增加國際投資意願。