歐盟《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》
歐盟執委會於2020年1月8日發布《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》（Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries）。該報告自2006年起，每兩年出版一次，主要目的為確定特定非歐盟國家中智財權之保護與執法狀況，並列出每兩年的「優先關注國」（priority countries）清單。報告中亦說明，所謂「優先關注國」是對歐盟智財利益造成最大侵害的國家，而非指全球中智財保護狀況最有問題的國家。
本次報告臚列的國家中，中國為最需關注的第一級國家；第二級為印度、印尼、俄羅斯等；第三級則是阿根廷、巴西、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯等國。報告提到中國是歐盟境內仿冒品與盜版貨物的主要來源。在歐盟海關扣押的仿冒品與盜版貨物中，有百分之八十以上來自中國和香港。第二類優先國家，其智財保護與執法存在系統性問題，且問題解決上進度緩慢。而第三類優先國家智財領域表現上也有類似問題，僅在嚴重性和數量低於第二級優先國家。其中，沙烏地阿拉伯為今年新增為優先關注國家，研究報告指出該國常被作為中轉國家，傳輸歐盟境內仿冒與盜版貨物。
報告中亦提到上述國家共同問題，包含：
- 強制性技術轉讓策略（特別是中國）不利於外國產業（尤其是高科技產業）投資，使外國產業失去競爭優勢；
- 海關執法情形不一，往往沒有依職權採取人身拘提、扣押、銷燬仿冒及盜版貨物，或是未對運輸中的盜版貨品依法採取行動；
- 仿冒和盜版商品通常不會被執法部門直接銷燬，甚至會回到市場；
- 智財侵權罰則上，許多國家的懲罰過輕，無法造成威懾作用。
- 因缺乏執法政治意願和資源，使國家智財權執法情況薄弱，也導致技術基礎設施、人力資源、專業能力，甚或司法、行政以及一般公眾對智財權價值認識不足。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
「TLO」係「技術移轉機關(Technology Licensing Organization)」之簡稱，專指大學研究成果申請專利後，將該等技術移轉給企業等之機關，如同產學間的仲介角色。 日本於平成10年(西元1998年)5月6日通過「促進大學等實施技術研發成果移轉給民間企業法（簡稱大學等技術移轉促進法或TLO法）」，目的在於將大學之研究成果技轉給民間企業，促進研究成果之實用化。 在承認TLO存在之同時，日本做了以下法令之配套：依據TLO法第8條，實施特定大學技術移轉之事業期間，第1年到第10年之授權金及專利申請審查手續費用減免1/2、產業競爭力強化法第19規定，若國家委託之研發成果，歸屬於受託者時，該研發成果之移轉授權不須經國家之承認、同時大學法人法第22條允許國立大學得為出資。同時TLO法亦承認若中小企業透過TLO取得研究成果之授權時，得降低中小企業投資育成株式会社支出資要件。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
奈米科技之前瞻性規劃－以美國推行綠色奈米為中心 新加坡發佈《代理金融運行時安全防護框架》產業白皮書，協助金融AI代理之風險治理新加坡發佈《代理金融運行時安全防護框架》產業白皮書，協助金融AI代理之風險治理 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月18日 今（2026）年7月3日，新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, 簡稱MAS）聯合多家國際金融機構與金融科技公司共同發布《代理金融運行時安全防護框架》（Safeguards for Agentic Finance at Runtime，簡稱SAFR）產業白皮書[1]，針對金融領域AI代理（AI agents）提出前瞻性的治理框架。 壹、事件摘要 MAS於2025年11月發佈BuildFin.ai計畫，其目的是要讓金融機構、科技業者與研究機構一起解決金融業導入AI時的共同問題。簡單來說，BuildFin.ai計畫提供了金融科技業者一個應用共創平台，由業者提出問題，再讓產、官、研各界共同思索對策以促進金融業的AI應用，並同時強化其風險治理[2]。另外，隨著AI代理的新興技術發展，新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）亦已於今年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第1.5版，透過風險評估機制、人類問責制、技術管控流程、終端使用者注意義務等面向建構AI代理的治理機制[3]。 因而，MAS在前述新加坡的政策趨勢下，也同步意識到金融領域導入AI代理技術的發展，包括金融AI代理可以發起支付、提交交易訂單、核准信用申請、申報監管報告，以及結算保險理賠等自主執行能力，其風險特性與傳統AI不同，因此有及早規劃因應的必要性。於是，MAS透過BuildFin.ai計畫與螞蟻國際、Circle、匯豐銀行、摩根大通、宏利、萬事達卡、華僑銀行和Visa等八大金融業界開會討論，決定共同撰寫SAFR產業白皮書，提供一套可操作性的治理框架，協助金融業者可以應用此方法以有效提升金融業導入AI代理的風險治理。 貳、重點說明 以下就SAFR分為兩部分進行簡要說明，第一部分為金融AI代理的系統風險，第二部分則為金融AI代理的治理架構： 一、金融AI代理的系統風險 （一）執行前保障（pre-execution assurance）的機制欠缺 傳統AI的風險治理主要管控在「部署前」與「使用後」，前者主要透過模型風險管理（model risk management）的方式，於部署前對AI系統進行驗證；後者則以審計（audit）方法去檢視事後發生的情況進行追蹤。然而，這兩種常規風險管理機制，都無法及時在AI代理決策執行前的當下就問題發生進行識別與處理，因此凸顯出對執行前保障的機制欠缺[4]。 （二）人機治理介面流於形式 現行人類審核機制目地主要應付於權宜之計，比如，一則通知、一封電子郵件警示，並未有具體的制度化與管理流程。換言之，沒有處理期限、缺乏標準的決策格式，也沒有審計記錄，SAFR批評這是流於形式、缺乏實質內容的人工監督[5]。 （三）碎片化的系統格式 新加坡的金融業者都各自於AI部署系統建立自身專屬的防護網（guardrails），其結果導致各系統間無法互相操作（non-interoperable），且無法在整個機構內部以一致的格式進行審計。因此，其風險並無法有效整合識別，不僅耗費成本過多，也無法讓金融業者能攜手合作處理[6]。 二、金融AI代理的治理架構 SAFR針對前述三大問題提出了應對方案，透過結構化的升級協議和統一的治理模式以解決AI系統的安全治理與監管挑戰。換言之，SAFR為AI代理定義了資料結構、評估邏輯與升級協議，並提出「治理封裝」（governance envelop）的技術概念，作為AI代理執行動作前的數位申請書，將其執行動作的參數、推理軌跡與身分元資料統合打包，並依SAFR的四階段治理流程進行管理以確保AI代理執行的即時把關[7]。 （一）身分驗證（Agent identity） AI代理的每項行動會綁定至一個已被認可且註冊的AI代理身分帳號，在進行任何其他評估流程之前，檢核系統必須先對照該AI代理的註冊身分進行驗證，並於AI代理帳號的註冊庫中進行查詢比對。另外由於AI代理會執行不同動作，一個AI代理可在不同行為註冊複數個身分帳號，檢核系統就會比對與判定該AI代理帳號的行為與身分是否吻合一致，若身分驗證失敗，檢核系統會拒絕AI代理的執行動作，並記錄於審計日誌中[8]。 （二）控制安全機制（Controls Repository） 控制安全機制是系統用來驗證其規則的場域，由於金融AI代理經過身分驗證後，其執行行為是否符合內部組織政策、金融法規、產品規則與使用者的授權範圍等，需要進一步的控管與檢核。因此，該系統會就允許的行動類型、決策邏輯、行為條件、有效期限與責任歸屬進行編碼操作，來逐一檢視AI代理的行為是否符合控制安全機制的要求[9]。 （三）結果處置引擎（Disposition Engine） 在結果處置引擎階段會根據控制安全機制的檢核結果給予裁示判斷，其判斷有四種結果，拒絕、升級、自動執行與觀察。拒絕為禁止其行動，升級則是要由人工審核，自動執行是通過並允許其行為，觀察則是認為有疑慮但損害不大者，可放行其行為但會被記錄在案供後續追蹤[10]。整體而言，透過不同層級的檢核標準以確認AI代理執行的範圍與權限。 （四）審計日誌（Audit Log） 最後審計日誌將會如實紀錄上面三階段的系統審核流程，並以「只能新增、無法修改」且「具備防篡改特徵（tamper-evident）」的形式，記錄了每一次的治理決策。每一筆記錄都包含了六個要素：提交時的治理封裝、作為行動檢查依據的授權令、結果處置引擎產生的結果、所套用的具體規則、得出該結果的依據，以及在每個階段所耗費的時間。透過此審計日誌具權威效力的記錄，可用於風險治理與生命週期的監督[11]。 參、事件評析 整體而言，SAFR藉由技術操作流程的治理框架來應對AI代理的新興發展，並藉由治理封裝的技術概念來實行四階段的驗證流程，以確保AI代理的有效監督。另外，SAFR又提供務實的解決方案，由於AI代理的運作早已有業者開發或部屬，如要用SAFR的治理機制其技術成本高昂，故提供匝道模式（gateway pattern）建立整體的外掛防護機制，不需要針對每個AI代理系統使用原生內嵌（native instrumentation）方式[12]。亦即，採取「先求有、再求好」的務實策略，雖然沒辦法提供最精準、最深層的檢核流程，但至少匝道模式能提供最基礎的技術防護措施，確保AI代理的風險可以於一定程度內控制，然後再針對新開發的AI代理要求以原生內嵌模式進行系統改良。 回到臺灣，目前金融領域已有大規模的AI導入，未來亦可預見AI代理的應用，其風險治理則必須謹慎對待。目前，金融監督管理委員會（下稱金管會）已於2024年6月20日發布「金融業運用人工智慧（AI）指引」，作為金融機構導入、使用及管理AI的參考[13]。為了因應AI代理趨勢的發展，行政院於今年7月核定頒布的「人工智慧風險分類框架」已針對AI代理的使用納入風險識別的子項目之一[14]，並且金管會正研議將前沿AI（Frontier AI）[15]與AI代理[16]的應用作為金融風險治理的一環。 因此，新加坡與業界合作撰寫的產業白皮書對金管會而言是很好的借鏡經驗，透過業界第一手的實務觀察，再與政府和研究機構攜手合作，思考相對應的治理對策，並提出具操作性與前瞻性的技術防護措施，強化AI代理的風險治理。同時，SAFR的具體指導方針讓金融業者可以採用與施行，以降低AI代理的系統性風險，甚至金融專業領域自主形成的產業治理框架，對其他目的事業具有一定程度的示範效果。總的來說，新加坡AI代理的治理模式對於金融領域具有參考價值的重要性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] Monetary Authority of Singapore, Safeguards for Agentic Finance at Runtime (SAFR), https://www.mas.gov.sg/publications/monographs-or-information-paper/2026/safeguards-for-agentic-finance-at-runtime (last visited August 18, 2026). [2] Monetary Authority of Singapore, MAS’ Financial AI Builder Programme - Buildfin.ai, https://www.mas.gov.sg/schemes-and-initiatives/buildfinai(last visited August 18, 2026). [3] 陳益智，新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9511（最後瀏覽日：2026年9月9日）。 [4] Monetary Authority of Singapore, Safeguards for Agentic Finance at Runtime (SAFR) Version 1.0, p. 6. [5] id [6] id [7] id. at 7. [8] id. at 10. [9] id. at 10-11. [10] id. at 11-12. [11] id. at 12-13. [12] id. at 16. [13] 金融監督管理委員會，金管會發布「金融業運用人工智慧(AI)指引」，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202406200001&dtable=News（最後瀏覽日：2026年9月9日）。。 [14] 參考（B6）AI自主代理之授權外行為：AI Agent系統具備自主規劃、呼叫外部工具與持續執行複雜任務之能力，可能因目標設定不完整或環境變化，導致行為逐漸偏離原始指令，乃至自主取得超出授權範圍之系統存取權限。多代理人協作系統更可能因代理人間相互觸發，產生開發者與使用者均未預期的連鎖反應，使人類難以及時介入糾正。 [15] 金融監督管理委員會，金管會提醒金融業強化前沿AI模型攻擊風險整備，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202607140002&dtable=News（最後瀏覽日：2026年9月9日）。 [16] 經濟日報，金管會推動金融科技 規劃三大監理方向 建立「AI管 AI」新架構，https://money.udn.com/money/story/5613/9486677（最後瀏覽日：2026年9月9日）。