歐盟執委會於2020年1月8日發布《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》(Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries)。該報告自2006年起,每兩年出版一次,主要目的為確定特定非歐盟國家中智財權之保護與執法狀況,並列出每兩年的「優先關注國」(priority countries)清單。報告中亦說明,所謂「優先關注國」是對歐盟智財利益造成最大侵害的國家,而非指全球中智財保護狀況最有問題的國家。
本次報告臚列的國家中,中國為最需關注的第一級國家;第二級為印度、印尼、俄羅斯等;第三級則是阿根廷、巴西、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯等國。報告提到中國是歐盟境內仿冒品與盜版貨物的主要來源。在歐盟海關扣押的仿冒品與盜版貨物中,有百分之八十以上來自中國和香港。第二類優先國家,其智財保護與執法存在系統性問題,且問題解決上進度緩慢。而第三類優先國家智財領域表現上也有類似問題,僅在嚴重性和數量低於第二級優先國家。其中,沙烏地阿拉伯為今年新增為優先關注國家,研究報告指出該國常被作為中轉國家,傳輸歐盟境內仿冒與盜版貨物。
報告中亦提到上述國家共同問題,包含:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
韓國《創業投資促進法》修正:明確創辦人連帶責任之適用範圍韓國國會於2025年11月21日通過《創業投資促進法》(Venture Investment Promotion Act, VIPA)修正,並於同年12月30日經總統公布,將過往僅屬行政指導層級,建議投資契約不宜要求創辦人對受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務負連帶保證責任,提升為具有法律拘束力之規範。 過去韓國雖透過行政指導方式,建議投資契約不宜要求創辦人負連帶保證責任,但因缺乏法律強制力,投資方常基於契約自由原則,仍在契約中要求創辦人擔保,造成風險不對等,影響創辦人創業意願。 修法後原則上不得將受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務強加於創辦人,透過法律規範,改善創辦人與投資方間的締約地位不對等,使投資風險更回歸企業本身之經營表現與事業前景之評估,進而提升新創團隊取得資本市場資源之效率。然而,為在制度保障與契約自由間取得平衡,若創辦人涉及提供虛假資訊、違反資金用途、違規處分股票或嚴重違約等故意或重大過失行為,該規範將不適用,投資方仍可請求創辦人履行連帶保證義務。 此外,本次修法後,創業育成機構、加速器、創投公司等與創辦人簽訂投資契約之情況下,不得要求創辦人就受投資企業依法應負擔之營運責任或債務義務負連帶保證責任,旨在於創投生態中建立統一風險分攤標準,釐清企業債務與個人財務界線。 本法預計於2026年7月1日生效,但有關明確創辦人連帶責任之適用範圍之條文,依附則規定自2025年12月30日公布日起即刻施行,從法律層面確立對創辦人的保護,改善韓國創投領域的責任歸屬制度。