歐盟《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》
歐盟執委會於2020年1月8日發布《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》（Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries）。該報告自2006年起，每兩年出版一次，主要目的為確定特定非歐盟國家中智財權之保護與執法狀況，並列出每兩年的「優先關注國」（priority countries）清單。報告中亦說明，所謂「優先關注國」是對歐盟智財利益造成最大侵害的國家，而非指全球中智財保護狀況最有問題的國家。
本次報告臚列的國家中，中國為最需關注的第一級國家；第二級為印度、印尼、俄羅斯等；第三級則是阿根廷、巴西、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯等國。報告提到中國是歐盟境內仿冒品與盜版貨物的主要來源。在歐盟海關扣押的仿冒品與盜版貨物中，有百分之八十以上來自中國和香港。第二類優先國家，其智財保護與執法存在系統性問題，且問題解決上進度緩慢。而第三類優先國家智財領域表現上也有類似問題，僅在嚴重性和數量低於第二級優先國家。其中，沙烏地阿拉伯為今年新增為優先關注國家，研究報告指出該國常被作為中轉國家，傳輸歐盟境內仿冒與盜版貨物。
報告中亦提到上述國家共同問題，包含：
- 強制性技術轉讓策略（特別是中國）不利於外國產業（尤其是高科技產業）投資，使外國產業失去競爭優勢；
- 海關執法情形不一，往往沒有依職權採取人身拘提、扣押、銷燬仿冒及盜版貨物，或是未對運輸中的盜版貨品依法採取行動；
- 仿冒和盜版商品通常不會被執法部門直接銷燬，甚至會回到市場；
- 智財侵權罰則上，許多國家的懲罰過輕，無法造成威懾作用。
- 因缺乏執法政治意願和資源，使國家智財權執法情況薄弱，也導致技術基礎設施、人力資源、專業能力，甚或司法、行政以及一般公眾對智財權價值認識不足。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月 依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。 壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求 一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨 歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。 二、歐盟REACH規則之登錄義務要求 為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。 三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響 由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。 貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用 一、以服務為導向之化學品租賃商業模式 國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。 二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行 化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。 三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標 當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。 參、小結與建議 化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。 由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。 從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。 [1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). [2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [3] id. at 32. [4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019) [5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019) [6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019) [8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。
新加坡科技與研究局針對未來工廠提出研究規劃及方向新加坡科技與研究局（Agency for Science, Technology and Research）於2017年7月26日提出未來工廠（Toward the factories of the future）概念及相關研究方向，自動化（Automation）、機器人（robotics）、先進電腦輔助設計（advanced computer-aided design）、感測和診斷技術（sensing and diagnostic technologies）將徹底改變現代工廠，可製造的產品範圍廣泛，從微型車乃至於飛機皆可生產。積層製造（Additive Manufacturing），又稱3D列印（3D printing），可使用單一的高科技生產線來創造許多不同的產品項目，而不需要傳統大規模生產的設計限制和成本，伴隨未來高效能電腦和感測技術之進步，積層製造速度也會隨之加快。而智慧工廠（smart factories）將與物聯網（IOT）、雲端計算（cloud computing）、先進機器人（advanced robotics）、即時分析（real-time analytics）與機器學習（machine learning）等技術與積層製造技術結合，將大為提升生產速度及產量。 為加速及改善積層製造的製程，最重要的方法之一，是使用材料物理學的基本原理來模擬製造過程，而近期更引進跨學科之研究，「模擬」最終產品化學成分和機械性能的微觀結構。因積層製造是一個複雜又困難的過程，透過變化既有規則之模擬（Game-Changing simulations），若建立完成模型且模擬成功，將成為積層製造的殺手級技術。在未來的五到十年，我們將看到更多的零件從積層製造技術生產出來，而且這種技術有機會成為未來工廠的生產基礎。由於現行材料及製造流程與機器必須配合一致，些許的差異皆會生產出不同品質之產品，故未來積層製造工廠的結果穩定重現性（repeatability）和標準化（standardization），將是產品商業化的主要障礙與挑戰。
日本健康保險擴大遠距醫療適用對象並提高支付標準日本厚生勞動省對於利用電話、視訊等資通訊機器所為之遠距醫療，因應明年修正健康保險診療報酬，提高遠距醫療服務給付項目及支付標準，為了明確適用健康保險之相關要件與規定，成立研究委員會以作成相關適用指引。隨著資通訊技術發展，利用資通訊機器所為之遠距醫療漸漸普及。在擔保醫療之安全性、必要性及有效性下，為了更進一步普及並推進適當之診療，有必要整備相關法令規定。厚生勞動省於11月設置研究委員會，預定在2018年3月底前訂定「遠距醫療適用指引（情報通信機器を用いた診療に関するガイドライン）」。 日本1948年制定之醫師法第20條規定醫師非親自診療，不得為治療等行為。此一規定迄今未修正，遠距醫療並非當時所能想像與規範。目前，厚生勞動省以函釋通知方式，對於該條之適用為相關通知與事務聯絡，以擴大遠距醫療適用之可能性。厚生勞動省於1997年第一次發出之通知（平成9年12月24日健政發第1057號厚生省健康政策局長通知），對於遠距醫療與醫師法第20條的適用關係提出基本見解，認為醫師法第20條親自診療原則規定，不一定等於直接見面診療，以代替方式而對於病患身心狀況得以獲得有用資訊下，使用遠距醫療並非違反本條親自診療規定。在本號通知「留意事項」中，對於遠距醫療之適用對象地區與病患，有以下規定：1. 初診原則上必須為面對面診療；2.直接面對面診療有困難之離島及偏遠地區；3. 對於病況穩定之病患，在確保緊急對應處理及聯絡體制下，以「別表」列舉適用之慢性疾病（例如：居家氧氣治療病患）為對象。但是本來只是例式規定的「非初診」「離島及偏遠地區」、「特定慢性疾病」，卻被解釋成限定列舉規定，導致遠距醫療適用範圍非常狹窄，變成原則禁止之情形。 直至2015厚生勞動省再發出通知（平成27年8月10日厚生勞動省事務連絡），明確非初診、離島及偏遠地區、「別表」所列舉之慢性疾病等，僅是例式規定，對象地區及病患不限於此，以及就算是初診，直接為親自診療有困難時，基於病患要求下充分考量病患有利條件下，依據醫師之判斷，活用各種可能之工具，結合社交網路服務（SNS）、視訊影像以及電子郵件等方式組合而為適當之遠距醫療。於「別表」列舉遠距醫療之九種病患對象為，居家氧氣治療病患、居家罕見疾病病患、居家糖尿病患、居家氣喘病患、居家高血壓病患、居家過敏性皮膚炎病患、褥瘡居家療養病患、居家腦血管病患以及居家癌症病患等。 2015年通知使得遠距醫療之適用對象範圍大為擴大，因此日本醫療院所積極整備資通訊設備環境。同時，厚生勞動省在2017年底提出之2018年度福祉預算中，明確修正健康保險診療報酬，提高遠距醫療之醫療服務給付項目與支付標準，使得利用遠距醫療為診療服務之利益大為提高，更加速提高遠距醫療之利用可能性。惟，前述2015年通知之內容，對於適用對象與診療內容，尚有不明確之處，因此邀集醫療、法學、遠距醫療專門等12名專家成立研究委員會，以訂定明確適用規則，防止未來對於病患造成不利益之判斷。
日本總理公布「推展氫（水素）燃料基本方針」並加速落實再生能源計畫日本首相安倍晉三於2017年4月11日出席「第一次再生能源及氫（水素）燃料內閣會議」，在會議中進行加速引進再生能源及落實氫燃料社會等議題探討，並公布「推展氫（水素）燃料基本方針」，以達成2020年具有4萬台電動汽車之目標，並推展相關氫燃料之相關規範及準備，謹對於相關重點政策綜述如下： 一、為擴大再生能源之使用，5年內中央及各級政府共同展望12項計畫： 風能、地熱環境影響評估迅速化，並支援該地區之行政推廣。 透過地熱等開發，促進鄉鎮觀光發展。 擴大中小型水利之開發，統一提供及利用全國之資訊等。 林業及廢棄物處理、下水道政策之共同合作，促進生質能源發電。 促進海上風力發電，並檢討相關制度及環境規範。 為確保長期安定的太陽能發電，審視法規及相關制度。 引進低成本及遠距離控制之蓄電池。 以分散型能源系統，促進再生能源之利用。 相關行政程序之迅速化，以一站式窗口提供服務。 1與當地及環境共榮共存。 1低成本化及先端技術之研究開發。 可再生能源技術之海外支援。 二、邁向氫燃料社會之無碳排放目標： 首先，擴大電動車燃料電池、家用燃料電池等相通之氫燃料之利用，中長期於2020年以氫發電及大規模國內外氫原料之供應鏈，最終希望建立無碳排放之氫燃料電力供應系統目標。 在有擴大引進再生能源，並兼顧國民負擔之目標下，日本於2016年5月修正電氣事業再生能源電氣（FIT法）相關特別措施，且於2017年4月開始引進相關新的事業計畫及措施。