美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括：
- 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。
- 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。
- 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。
- 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。
- 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
FDA’s Actions in Response to 2019 Novel Coronavirus at Home and Abroad, FDA, Feb. 2020, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fdas-actions-response-2019-novel-coronavirus-home-and-abroad (last visited Feb. 18, 2020)
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
Rosetta Stone對Google提起商標侵權訴訟Rosetta Stone是以製作語言學習軟體，教導顧客學習外國語言為主的一家公司，其總部是設立在美國之Virginia州。於2009年7月10日在總部所在地之地方法院對Google提起商標侵權訴訟，宣稱上個月Google之AdWords廣告政策的變更，其中針對商標的部份，會使得購買Google廣告之客戶包括盜版軟體業者等，可以使用未經實際商標權人許可之商標或近似之標語於其廣告內容中。 在Google搜尋引擎中之刊登廣告者可以選擇特定關鍵字來引出他們的廣告，一但顧客輸入這些關鍵字時，這些Google之廣告刊登者及讚助商連結等，也會出現在搜尋結果之中，讓顧客連上他們網頁，Google以此模式從中獲利。 Rosetta Stone表示Google此舉如同協助第三人”劫持”顧客去妨害其銷售及其商業行為。 Rosetta Stone之總顧問Michael Wu表示：「Google搜尋引擎幫助第三人去誤導顧客及不當使用Rosetta Stone之商標成為一個關鍵字使用在其廣告內文或是標題，導致於誤導顧客連結至他們的網站，而從此廣告刊登之業務中獲利。」Rosetta Stone擁有美國註冊之商標及標語如「global traveler」、「language library」、「dynamic immersion」、「the fastest way to learn a language guaranteed」而Google卻促使顧客對Rosetta Stone之商標造成混淆誤認甚至盜用於廣告上。 除Rosetta Stone之外，目前已有American Airlines及Geico等公司同樣對Google這樣的政策變更提起訴訟。 另一方面，Google之發言人表示：「尚未接到訴訟相關文件，不予置評」。
日本創設搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。 「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。
美國FCC廢除網路中立法規2017年12月14日美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission, FCC)以3票對2票表決通過，廢止自2015年來所採取網路寬頻服務的高壓監管規定，並恢復了原來所採取低管制監管框架。支持者與反對者分別來自兩個不同的黨派。 經過詳細的分析以及對消費者和利益相關者的評論廣泛審查後，委員會認為自2015年來對網路寬頻服務採取的高壓規定，對整個網路生態系統施加了巨大的成本。為了取代這個嚴格的框架，FCC重新採用2015年之前的傳統低管制監管框架。 FCC 特別要求行動寬頻服務業者應公開揭露其網路管理政策例如:如何處理網路安全與壅塞問題、服務內容與商業條款等，以利於消費者與業者進行有效選擇，並促進政府對寬頻業者的行為進行有效的監督。此外 ，FCC恢復了聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）的管轄權，以便在寬頻業者從事反競爭、不公平或欺騙行為時採取行動。 在對消費者的影響方面，自由市場的支持者認為，付費優先的作法，意味在寬頻基礎建設上會有更多投資，使得上網和整體資料傳輸速度大為增加。 為達上述目標，委員會所採取之具體措施如下： 將寬頻接取服務（包括固定與行動寬頻服務）重新歸類為資訊服務。 將行動寬頻接取服務恢復歸類為私人行動服務。 將網路服務提供者有關隱私保護、不公平、詐欺和反競爭行為之管轄權回歸由聯邦貿易委員會負責。 要求網路服務提供者向消費者、企業和委員會揭露有關其做法的訊息，包括阻止，限制，支付優先次序或附屬優先次序。 此外FCC又禁止各州限制擴建寬頻網路服務的法律。據FCC統計，大約20個州有限制社區寬頻網路服務活動的法律，這些州的法律不公平地限制政府部門與有線電視和電信寬頻服務提供商的競爭。 FCC通過該案後引發不少如Google、Facebook及Netflix等科技公司，與消費者保護環體齊力撻伐，認為ISP業者在FCC力挺下，將可隨意限制民眾上網瀏覽的內容，大企業因此具優先權，不利新創網路公司生存發展，且投下反對票的政黨表示，將率領各州對聯邦傳播委員會這項決定提出法律挑戰，透過訴訟尋求翻盤機會。