美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2020年2月14日,發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明,其包括:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
FSF( Free Software Foundation,自由軟體基金會)於日前公佈,將針對現行版本GPL Version 2進行更新修訂。由於GPL Version 2自1991 年使用至今未曾修改過,隨著軟體開發技術日新月異,新興網路應用議題亦不斷產生,故確時有必要更新修訂。FSF預定在2006年第一週會公布GPL v3草案,詳細說明每一條條文修改的原因及影響,並提供予IT產業、軟體使用者、以及和GPL v3有利害關係的各界人士,共同彙集多方的意見,以期獲得更廣大的效益。 然改寫GPL v3實屬不易。GPL是世界性的授權條款,但現今世界各國的著作權法與專利法等相關法令規範不一,再加上新興的網路應用技術與模式,GPL v3新規範應儘可能將上述要項考量納入增訂,以避免引發爭議;若是相關爭議順利解決的話,預料2007年年初就可將GPL v3擬訂完成。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
專利連結(Patent Linkage)-藥品研發與競爭之阻力或助力? - 談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展