日本資訊信託功能認定指引第二版
日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），期待藉此推動資料銀行發展，促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心，惟伴隨資料銀行業務發展，指引內除資料銀行基本功能外，亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容，加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述，故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會，重新檢討上開指引，最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」（情報信託機能の認定に係る指針ver2.0）。
第二版指引更新重點包括︰（1）修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能，第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容；（2）重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法；（3）修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行，隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定；（4）新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序，以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制，第二版指引新增資料倫理審查會規定，要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告，審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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周晨蕙
副主任 編譯整理
手機軟體（APP）辨識來電號碼之法律問題 科技法律研究所 102年03月25日 壹、事件摘要 我國自2005年開始推展行動電話「號碼可攜」服務，允許使用者將行動電話號碼申請移轉至另一業者。當號碼進行移轉時，為降低通話路由資訊傳遞之延遲、避免業者間轉換作業之延宕，通傳會指導各業者共同建立集中式資料庫，整合業者號碼管理資源，增進號碼可攜服務之效率。 日前有某非屬電信事業之業者，設計一款應用軟體，提供智慧型手機使用者下載、安裝後，可自行上傳通訊錄內之電話號碼，並透過電信事業之「號碼可攜集中式資料庫」，確認並辨識通訊錄內電話號碼所屬電信業者，將資訊回傳於使用者之智慧型手機。由於電話號碼屬於使用者個人資料之一環，本文以下分析「非電信事業與電信事業合作，於號碼可攜目的外，對資料庫內之資料進行蒐集、處理與利用是否違反個資法」之疑義。 貳、重點說明 「號碼可攜集中式資料庫」之設立主要目的在使不同業者間能準確的完成通訊的連接。然而，通傳會於96年10月亦有要求各電信業者設置查詢系統，提供用戶查詢欲致電之受話方是否係屬同家業者，進而協助用戶瞭解可能之通訊資費計算。換言之，通傳會認為辨識電信號碼屬於網內/外，屬於消費者規劃、理解其電信資費之權益。而目前亦有手機軟體可輔助消費者查詢相關資訊。 那麼，可否允許消費者進一步查詢致電對象所屬的業者呢？是否違反個人資料保護法的規定呢？ 如前所述，通傳會認為使消費者瞭解電信號碼屬於網內/外，有助於資費理解之權益。我們更進一步說，允許查詢號碼所屬門號，不僅消費者可知悉資費之數額計算以決定是否致電，尚可決定是否使用相同電信業者之服務來打電話。我國行動電話普及率早已超過120%，有相當比例之消費者擁有二個以上之門號，若可揭露致電號碼所屬電信業者，使消費者可刻意選擇以網內門號致電，無疑具有相當實益。因此我們認為電信業者提供消費者以手機軟體查詢門號所屬業者，並不違反個資法上針對電信服務規範之「特定目的」（第133項：經營電信業務與電信加值網路業務）。一般的行動電話用戶，可透過電信業者查詢其所致電對象之門號所屬業者，則居於輔助地位的APP軟體，與用戶直接向業者查詢相比，實則無任何不同，應視為用戶之合理行為。 參、事件評析 個資法修正後，對於個人資料之保護更加的完善，但科技之發展使得個人資料之利用呈現多樣性，難以釐清某些利用行為是好是壞，然而本文基於鼓勵科技發展以及創新研發的立場，當面對某些個資利用情狀產生疑義時，應加以釐清其運用之情狀，避免在情境不明時，過度的擴張個資保護的界線，對市場發展以及消費者權益而言，並非好事。 當然另一方面而言，濫用科技便利的情形是存在的，如同2012年12月甫結束之ITU國際電信大會（WCIT2012），多國所簽署之修正電信管制規則第5B條所示，要求各國應努力採取必要措施，防止未經許可之濫發電子訊息，以減少對國際電信業務之影響。由於網路無遠弗屆，具騷擾性、浮濫發送之訊息，已從早期之垃圾電子郵件，擴及網路即時通訊軟體，不但時常造成使用者之困擾，甚至造成詐騙橫行。而這些狀況，光依靠個資法也是不足的，尚須主管機關對於濫用電信資源加以管制，從個人資料與電信資源等層面多管其下，方能維護良好之產業環境。
澳洲新南威爾斯政府將推動創新採購與擴大監理沙盒適用範圍澳洲經濟核心所在之新南威爾斯州(首府雪梨)於2016年11月30日提出新南威爾斯創新戰略(The NSW Innovation Strategy)，嘗試整合政府公部門、營利組織、非營利組織、教育及研究機構、社群或個人共同面對新的經濟、社會、環保議題之挑戰，藉由投入新型態的公共投資(the new forms of public investment)，協助發明與創新者得以將他們好的創意轉換為成功的商品與服務。此外，不僅要發展未來產業創造工作機會，更要為此預先儲備能夠發揮高科技發展所需技能之人力資源。 基此，新南威爾斯政府的創新戰略將著重於下列四項目標的達成： (1)政府成為創新領導者(Government as an innovation leader) (2)促進和運用研究發展(Fostering and leveraging research and development) (3)未來技能養成(Skills for the future) (4)創業者的家園(A home for entrepreneurs) 同時，具體執行方法，在機制面上首先將啟動新南威爾斯創新窗口服務(NSW Innovation Concierge Service)，與澳洲跨部會創新委員會協調運作，以確保重要意見並未遺漏，並且讓專家及決策者可考量到各種可能。 而其他執行方法中，在法制面上影響較大者是在澳洲政府推動金融科技之監理沙盒制度的基礎上，嘗試擴大適用範圍不限於金融業之監理法令，可及於創新產業之法令試作。另外，也將針對採購規範進行修正，使政府與民間可以更便於運用政府採購促進產業發展與扶助中小企業，同時滿足政府提供公共服務之需求。更甚者，將推動對創新商品及服務的政府採購，藉由提供一定市場需求，穩定新創科技及業者之發展。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本《小型無人機等飛行禁止法》修正案內閣官房副長官於2019年12月18日召集國土交通省、警察廳、經濟產業省、防衛省等相關主管機關，召開第9次「小型無人機相關府省廳聯絡會議」（小型無人機に関する関係府省庁連絡会議），並決議由內閣於2020年向國會提交《小型無人機於重要設施周邊地區上空飛行禁止法》（重要施設の周辺地域の上空における小型無人機等の飛行の禁止に関する法律，以下簡稱「小型無人機等飛行禁止法」）修正案，將重要國際機場及其周邊地區列為小型無人機的永久禁航區。 《小型無人機等飛行禁止法》之目的係禁止小型無人機於國家重要設施上空飛行，以防患於未然，並維護國政中樞機能和良好國際關係，以及確保公共安全。依該法第2條、第9條第1項之規定，小型無人機之禁航區域包含國會議事堂、內閣總理大臣官邸、其他國家重要設施等、外國領事館等、國防相關設施和核能電廠，以及設施周邊經指定之地區。 而在機場部分，為預防危險並確保大會能順利準備及營運，日本已透過《世界盃橄欖球賽特別措施法》（ラグビーＷ杯特措法）及《東京奧運暨帕運特別措施法》（東京五輪・パラリンピック特措法），將國土交通大臣指定之機場及其周圍300米地區增列為小型無人機禁航區，但僅為大會期間的暫時性措施。內閣考量小型無人機之飛行可能會影響機場功能運行，甚至對經濟帶來重大不良影響，欲透過《小型無人機等飛行禁止法》修正案，將該暫時性措施改為永久措施。