歐盟執委會於今(2020)年2月19日發布「歐洲資料戰略」(A European strategy for data),宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下,將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場,以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料,使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動,並使所有公部門、公民,或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。
本戰略就此提出四大戰略行動,重點如下:
1、資料存取(Data Access)和利用的跨部門治理框架
(1)2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」(common European data spaces)的治理立法框架:A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制;B.於GDPR基礎下,基於科學研究目的利用敏感個資時,能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料;以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。
(2)2021年第一季通過開放資料指令(Directive (EU) 2019/1024)的高價值資料集「施行細則/執行法」(implementing acts)。
(3)2021年提出《資料法》(Data Act)草案促進企業對政府的資料共享;以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙,例如多方合作建置資料時(如物聯網),釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。
2、推動方式:投資歐洲資料空間重大項目,以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。
3、加強個人資料管理:在GDPR第20條的可攜權(portability right)基礎下,於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資,並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外,將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。
4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間:歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業(製造)資料空間」(Common European industrial (manufacturing) data space)在內的9種領域共同歐洲資料空間,本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。
另外,雖非戰略主軸,但文件內容及新聞稿皆提及,執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》(Digital Services Act),為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。
總而言之,本戰略所欲推展的各項行動,將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料,進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。
美國聯邦通訊委員會FCC於2011年12月13日宣布新的補助計畫,提供低價的寬頻網路及電腦給計百萬戶之低收入戶,以消除數位落差。 美國聯準會(Federal Reserve)的研究報告指出,在同樣條件下,家裡擁有電腦與寬頻網路的學生比未擁有的學生,畢業率高出6%至8%。由此可見數位發展普及化的重要性。 與新加坡和南韓高達90%的寬頻普及率相比,美國現今仍有將近三分之一的人口,亦即約一億名美國民眾無法在家使用寬頻網路,因此FCC與相關業者成立一個名為「Connect to Compete」的非營利組織(private and nonprofit sector partnership),以提高寬頻網路的普及,並改善弱勢團體與一般民眾的落差。且此一計畫所需的經費非由政府支出、全民買單,而是全數由業者負擔。 此項計畫的補助標準為,任何符合公立學校午餐補助資格的家庭即可受補助,其每個月補助9.95美元以接取寬頻網路,並可購買最高150美元的電腦、並獲得免費的數位知識訓練。 此計畫規劃自2012年春季開始實施,部份城市率先執行,並預計於2012年9月前延伸至全國各個城市實施。
何謂「日本A-STEP計畫」?日本A-STEP計畫係指研發成果最適展開支援事業計畫,由國立研究開發法人科學技術振興機構負責辦理,主要目的在於兼顧大學研究成果之學術價值及實用性,同時透過產學合作推展大學的研發成果,帶動創新產生。計畫針對產業技術瓶頸,為民間企業不易涉入的高風險研發領域,由科學技術振興機構中介民間企業與公私立大學、公私立技術學院、公立研究機構、國立研究開發法人、公益法人共同執行產學研種子研發計畫,再依據不同的目的、技術性質規劃不同類型的產學研合作研究計畫進行資助。 研究成果最適展開支援事業有兩個特色:單一申請窗口、以及採取接續模式分段申請。其流程為,大學研究人員向國立研究開發法人科學技術振興機構申請研究成果最適展開支援事業,在研究開發階段中,若被補助的種子計畫在結束後,想持續進行研究,可申請另一階段-委託開發實用挑戰之計畫補助,國立研究開發法人科學技術振興機構將透過外界研究人員對計畫進行審核,決定是否延長計畫以及延長的期程。一般研究開發可區分為三階段:可能性驗證、實用性驗證與實證驗證,故研究人員在申請A-STEP計畫時,研究計畫中需提及所申請計畫的現在發展情況與條件及想申請何種項目,以利國立研究開發法人科學技術振興機構決定後續的處理方式。
英國電信廣播主管機關發布未來三年之數位廣播(digital audio broadcasting)服務推動聲明日前英國電信廣播主管機關 Ofcom(Office of Communication) 就未來三年之數位廣播服務推動發表聲明,其主要內容為: • 全國性數位廣播服務執照 Ofcom 預計於 2006 年底開始第二張全國性的數位廣播服務執照之發放工作,預計於 2007 年挪出頻段以供該全國性數位廣播服務之用,於 2008 年時民眾將可收聽該全國性數位廣播服務,其服務範圍將含蓋全英國地區,但為避免對他國頻段之運作造成干擾,部分沿海地區將無法接收到該服務。 • 地方性數位廣播服務執照 Ofcom 預計於 2006 年下旬開始 12 張地方性數位廣播服務執照之發放工作;其次,於 North Wales, Suffolk 以及 Northern Ireland ,目前並無額外的頻段可作為地方性數位廣播服務之用,但 Ofcom 仍會尋求釋出其他頻段,以供地方性數位廣播服務之用的可能性。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。