歐盟執委會發起ERA vs CORONA行動計畫，加速研發創新合作對抗COVID-19
歐盟執委會於2020年4月7日發起ERA vs CORONA行動計畫，透過歐洲研究區（European Research Area, ERA）全力支持歐洲科研合作、共享科學資訊，並給予歐洲研究團隊與企業充足的研發疫苗資金，用以對抗COVID-19。歐盟執委會已與各國達成共識，確認ERA vs CORONA行動計畫的10項優先行動：
- 協調各國研究與創新（Research and innovation, R&I）資金投入，專注研發新型冠狀病毒的疫苗與治療方法，加強創新合作模式以對抗疫情。
- 支持新型冠狀病毒患者的臨床管理，與歐盟大規模臨床實驗計畫。
- 將資金投入創新領域回應社會需求，關注疫情對社會經濟、醫療及資通訊技術應用、衛生系統及製造業的影響。
- 藉由Horizon 2020 增加對新創公司的研發財務支持；拓展歐洲創新委員會ePitching計畫（EIC ePitching），鼓勵公私夥伴共同尋求解決方案。
- 創造資金來源促進R&I行動，引導新創及中小企業申請國家及地方資金、私人基金會、投資歐洲計畫（Invest EU）等。
- 建立ERA Corona平台，提供研發資金相關的一站式服務，包括歐盟各國補助新型冠狀病毒R&I計畫的完整資訊。
- 設立新型冠狀病毒特設高階R&I工作小組，規劃歐盟中長期防疫措施。
- 加強研究基礎設施布建及跨國資料庫利用。
- 創建歐洲COVID-19研究資料共享平台 ，連接歐洲開放科學雲，允許快速共享研究資料及成果以加速研發、公平分享資訊。
- 舉辦泛歐黑客松（EU vs Virus）推動歐洲創新與社會交流。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
美國商務部工業安全局（Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR），調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令，允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎，企業在標準制定的參與和領導力，將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展；美國為鞏固全球創新領導地位，積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準，保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月，因存在重大國家安全風險，被美國商務部列入實體管制清單，禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來，但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。 本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准（Temporary General License）」附錄，允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下，得依據美國行政管理和預算局（Office of Management and Budget, OMB）A-119號通知所制定之標準，取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准，也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊，甚至合作制定5G標準。另外，《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下，允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術；若是出於商業目的揭露，仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。
為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
日本內閣官房提出法案規範醫療個資去識別化業者，以促進研發利用日本內閣官房所屬之健康‧醫療戰略室於2017年3月， 向國會提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療資訊に関する法律案)。「健康‧醫療戰略室」係於2013年2月成立，並於同年8月根據《健康‧醫療推進法》設置「健康‧醫療戰略推進本部」。該部於2017年3月10日提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》，針對醫療資訊匿名加工業者進行規制，使他人可安心利用經過去識別化處理之資訊，以便促進健康、醫療方面之研究及產業發展，形成健康長壽社會。上開法案主要可分為兩個部份︰ 國家責任與義務︰政府應提出必要政策與制定基本方針。 匿名加工醫療資訊業者之認定︰該部份又可分為匿名加工醫療資訊業者(以下簡稱業者)之認定與醫療資訊處理。 針對上述第2點之認定，為確保資訊安全，政府應設置認定機構，以便確認業者符合一定基準，並具備足夠之匿名加工技術，可為醫療個資去識別化。此外，在醫療資訊處理方面，該法案則規定醫療機關可在事先告知本人，且本人未拒絕提供時，將醫療資訊提供給業者。