澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會(Austroads)於2020年3月18日發布「輔助駕駛及自動駕駛車輛之駕駛人教育及訓練報告(Education and Training for Drivers of Assisted and Automated Vehicles)」,該報告目的在於研究有哪些技巧、知識與行為,為目前與未來人們使用具有輔助或自駕功能車輛所需具備的;並檢視註冊與發照之相關機關應擔任何種角色,以確保駕照申請人具有足夠能力以使用相關科技。報告中所關注之輔助與自駕車輛,為具有SAE自動駕駛層級第0至第3級之輕型或重型自駕車輛;目前澳洲道路規範並未禁止第3級之自駕車使用,但駕駛人仍應保持對車輛之控制且不得同時進行其他行為。
報告認為目前之駕駛執照發照架構尚不需改變,但註冊與發照機構仍可於輔助與自動駕駛車輛的學習與評估中扮演一些角色,包含:
未來澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會將繼續發展相關計畫以實施本報告中之相關建議,以使教育訓練系統更加完善。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣官房下設之未來投資會議於2017年6月9日,以構築「Society5.0」為目標,提出《未來投資戰略2017》,宣佈未來施政將以「延長健康壽命」、「實現移動革命」、「供應鍊的次世代化」、「街道活性化」以及「Fintech」等5大領域為中心。 在實現移動革命部份,《未來投資戰略2017》計畫藉由無人自動駕駛移動服務、小型無人機和自動駕駛船隻等,提高物流效率與實現高度化移動服務,以減少交通事故和解決人力不足等問題。 與此同時,日本亦將自2018年起展開卡車列隊行駛公路實驗,以期在2022年前達成卡車列隊行駛商業化之目標;此外,亦將於2018年起在山間地帶展開以小型無人機運輸貨物之實驗。除上述自動駕駛技術之實驗外,日本亦將朝向擴大駕駛資料收集和利用,主導制定資料傳輸規格等方向努力,並計畫於2017年底擬定高度自動駕駛系統商業化相關法規及制度之整備大綱。
俄亥俄州通過醫療用大麻合法化在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後,俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效,並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。 與原本在2015年11月被退回的法案相比,娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外,而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此,與一般人想像中,如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。 當然,某種層面上來說,這項法案對重症病患是一大福音,他們可以合法取得大麻,不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善,仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下,俄亥俄州政府並未隨著新的法案,推行相關行政措施。一般來說,在大麻合法化之區域,通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻,或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣,而拒絕錄用或是解聘之,同時,會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為,通常會面臨處罰,例如:主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外,員工得因雇主反禁藥之行為,對雇主提起訴訟。是以,在缺乏相關行政配套措施的情況下,俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中,仍將會面臨許多挑戰以及障礙。 總而言之,俄亥俄州通過這部法案,在法律上可謂是一大里程碑,但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時,未在行政作為上採取相對應的保障措施,仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
美國司法部和專利商標局發表聯合聲明呼籲法官應謹慎核發禁售令美國司法部和專利商標局於今年(2013)1月9日發表聯合聲明,呼籲法官應謹慎對待「標準關鍵專利」(Standard Essential Patent)產品的禁售問題。 在該項聯合聲明發表前,美國聯邦貿易委員會 (Federal Trade Commission, FTC) 亦曾主張除少數特定情況外,侵犯標準關鍵專利的產品應處以賠償金,而非核發禁售令(Sales Bans)。該項聯合聲明要點歸納如下: 1.以公眾利益為最高優先考量,謹慎核發禁售令 聲明呼籲美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission, ITC) 決定是否禁止使用關鍵專利的產品進口時,應以公眾利益為最高優先考量,此舉將增加持有「標準關鍵專利」的公司獲得禁售令之困難度,未來擁有「標準關鍵專利」的公司僅在極少數特殊的情況下獲得禁售令。 2.未具強制拘束力 聯合聲明僅代表司法部和專利商標局相關當局對專利問題的看法,雖可能影響法官心證,但聲明不具強制拘束力。 近來,美國各地方法院與ITC皆有未准核發禁售令之實際案例。例如:去年(2012)6月美國芝加哥法官Richard Posner駁回 Google 因部分標準關鍵專利有侵權疑慮申請禁售 iPhone;ITC在Apple Inc. 與Samsung Electronics 的專利訴訟中,認定Apple Inc. 未侵犯 Samsung Electronics的標準關鍵專利,並拒絕核發禁售令。