美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品
美國商務部工業及安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年5月15日公告，為防止中國大陸華為取得關鍵技術，修正美國《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）第736.2（b）（3）條第（vi）款「外國直接產品規則」（Foreign-Produced Direct Product Rule），限制華為透過國外廠商，取得包含美國技術及軟體設計製造在內的半導體產品，以保護美國國家安全。並於「實體清單」（Entity List）增加註腳一（footnote 1 of Supplement No. 4 to part 744）之規定，使部分出口管制分類編號（Export Control Classification Number, ECCN）第3（電子產品設計與生產）、4（電腦相關產品）、5（電信及資訊安全）類之技術所製造的產品，不能出口給華為與分支企業。
自2019年起，BIS將華為及其114個海外關係企業列入實體清單以來，任何要出口美國產品給華為的企業，必須事先取得美國出口許可證；然而，華為及其海外分支機構透過美國委託海外代工廠商生產產品事業，繞道使用美國軟體和技術所設計的半導體產品，已破壞美國國家安全機制與設置出口管制實體清單所欲達成之外交政策目的。本次為修補規則漏洞調整「外國直接產品規則」，不僅限制華為及其實體清單所列關係企業（例如海思半導體），使用美國商業管制清單（Commerce control list, CCL）內的軟體與技術，設計生產產品。美國以外廠商（例如我國台積電）為華為及實體清單所列關係企業生產代工，使用CCL清單內的軟體與技術，設計生產的半導體製造設備與產品，亦將同受《出口管制規則》之拘束。這代表此類外國生產產品，從美國以外地區，透過出口、再出口或轉讓給華為及實體清單上的關係企業時，皆需取得美國政府出口許可證，影響範圍擴及全球產業供應鏈。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
美國加州第14屆國會選區眾議院議員Jackie Speier於2016年7月中旬提出私密隱私保護法案(Intimate Privacy Protection Act, IPPA)，本法案之草擬耗時兩年多，以聯邦法的法律位階之姿誕生，在美國各州政府紛紛將違反本人意願散布性隱私內容入罪化的高峰期，可望能統一各州州法分歧的法律落差。由於目前全美已有超過半數的州政府已分別頒布所謂的情色報復法案(Revenge Porn Act)，造成各地方政府就此行為之定義和條文適用有所歧異，對無國界的網路生態來說，產生許多法律適用之衝突和迥異。 私密隱私保護法案規定，違反本人意願散布性隱私內容者，將處五年以下有期徒刑，得併科罰金，適用主體包含具有侵害故意和意圖藉此營利之人。然而，有反對聲浪認為，由於條文僅限欠缺本人同意，但未限於行為人具有侵害他人的故意，故認為此聯邦法位階的法案適用範圍過於廣泛，恐侵害憲法保障的言論自由。美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)長期關注此項法律議題，要求構成要件應限於行為人具有侵害他人之故意，否則將嚴重影響媒體產業。私密隱私保護法案條文內容特別明列排除適用之條款，如因法律或訴訟執行上的需要、基於公共利益或合法的商業利益之情事，以及網路服務提供者的豁免責任(意圖藉由散布性隱私內容而營利之網路服務提供者除外)。目前本法案同時獲得多數民主黨議員、共和黨議員，以及網路服務提供者巨擘Facebook和Twitter的支持。
新加坡LTA與NTU及JTC共同宣布建立新加坡第一個自駕車測試中心新加坡陸路交通管理局(Land Transport Authority, LTA)與南洋理工大學NTU及JTC共同宣布建立新加坡的第一個自駕車測試中心，在裕廊東創新特區(Jurong Innovation District)。 其中心設立的目的為協助2016年建立的卓越自駕車測試與研究中心(Centre of Excellence for Testing & Research of AVs–NTU, CETRAN)建立自駕車試驗標準與認證。自2015年來新加坡已逐步建立道路駕駛場域，但此為第一個自駕車測試中心。 此自駕車測試中心的特點在於其充分模擬道路之建設，使自駕車輛可測試與其他車輛或道路基礎設施間的通訊與互動，因此此中心設計並複製模擬真實道路環境。 包含具有1. 道路燈光；2. 專用短距通訊信號發射器； 2. 下雨模擬器；3.洪水模擬器；4. 模擬大樓阻隔，以模擬衛星受干擾的情況； 5. 彎道；6. 道路突起與斜坡；7. 巴士站等設備。其中並設置360度的閉路電視監視系統（CCTV）：提供LTA監督與研究自駕車行為，並會將資訊回傳至陸路交通局的智慧交通系統中心，以分析並評估自駕車的上路可行性。
APPLE iPhone 3G訊號差遭用戶提告具外電報導，美國一阿拉巴馬州居民已向法院提起告訴，控告蘋果公司（APPLE）手機（iPhone 3G）之上網速度緩慢，與其廣告之陳述大相逕庭。 興訟人Jessica Alena Smith於本月19日向美國北阿拉巴馬州地方法院提請訴訟，其於長達十頁之訴訟書中聲稱，APPLE iPhone 3G的速度比宣傳的速度慢，該廣告已有誤導之嫌。Smith要求代表其他用戶使這起訴訟變成一個聯合訴訟。 APPLE廣告聲稱iPhone 3G「一半的價錢，一倍的速度」，能更快地登入網路、上網、收發email、傳送簡訊等，但Smith認為其實際情況卻比廣告所說的緩慢。原告之代表律師表示，APPLE顯然已違背該產品出售時所做出的承諾。同時，更有些許使用者發現iPhone 3G容易發生通話或上網斷訊的情況。 經過幾週的沉默後，APPLE終於體認該產品確實存有訊號接收的問題。APPLE並已發佈「iPhone OS 2.0.2」軟體更新程式並稱能「修正問題」，且已置於iTunes供使用者免費下載，以改善iPhone3G的網絡連接性能。但其是否能修復使用者提出的上述問題，尚不得而知。 該訴訟中要求APPLE提供維修或更換瑕疵產品並負擔損害賠償與律師費用等。目前APPLE尚未對該項請求提出回應或發表評論。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。