歐盟執委會(European Commission)於2020年3月6日提出「歐洲氣候法」(European Climate Law)草案,執委會提出該草案之目的,係為實現2019年「歐盟綠色新政」(European Green Deal)所確立的目標,以敦促歐盟所有政策及公、私部門,皆能為零碳排願景共同努力。歐盟期望在2050年前成為世界第一個碳中和地區,並轉型為一個經濟成長卻不損及資源消耗與開採的綠色經濟體。該法性質屬於「規則」(regulation)的法律位階,具有普遍性規範效力,得直接適用於歐盟成員國,意即歐盟成員國必須遵守及實施歐洲氣候法的規範內容。「歐洲氣候法」草案全文共11條條文,其規範重點及法制架構,簡要整理如下:
歐盟執委會期望透過具有強制約束力的法制框架,除實現巴黎協定之承諾(2050年前達到零排放之願景)外,更是為了結構性脆弱與抵禦氣候變遷能力不足的成員國,提供一個公平的轉型框架。目前該草案已於2020年5月完成公眾意見徵集,歐盟執委會雖未明確公布預計通過的日期及相關規劃,但其將於2021年6月前盤點相關規範,藉以整體性調修法制規範與氣候治理行動。
歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
日本用老鼠複製人類腎臟日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞,植入實驗鼠胚胎中,培育出具有人基因的複製腎,能過濾尿液。 研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞,然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前,將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後,研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養,這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部,約二周時間後,"複製腎"生長到一百五十毫克。 利用骨髓幹細胞進行再生醫療,生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段,但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為,從理論上說,用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外,這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。
蕃茄醬瓶身相似設計引發商標侵權之爭今年(2014)3月6日美國號稱蕃茄醬巨人的H.J. Heinz Co. (以下簡稱Heinz)於美國德州聯邦法院向一家德州公司Figueroa Brothers Inc. (以下簡稱Figueroa)提起商標侵權訴訟,主張Figueroa製造販售的蕃茄醬採用與其設計幾近相同的瓶身(ketchup bottle),侵害其極具識別性、代表性的商業表徵(trade dress)。 Heinz目前針對該玻璃瓶設計已註冊取得3個聯邦商標,其除了主張聯邦商標法保護外,亦基於普通法(common law)提起商標侵權主張。然而,Heinz表示,在提起訴訟前,已數次嘗試與Figueroa私下解決此爭議,但未果,所以最後才會訴諸法律途徑,提起訴訟。 Heinz於訴狀中表示從1890年代開始,便開始行銷販售有名的蕃茄醬產品,該產品的包裝即為系爭具有高度識別性的玻璃瓶設計。Heinz認為被告Figueroa未經同意擅自使用此瓶身設計的行為會造成消費者混淆,搭便車利用Heinz花費大量心力、時間和費用所累積的良好商譽來牟利。此外,Heinz並注意到Figueroa其他醬料產品例如莎莎醬、辣醬皆使用不相似的包裝,惟獨蕃茄醬產品包裝跟其有名的玻璃瓶設計幾乎完全相同。 自Heinz提起訴訟過了近一個禮拜,案情有了變化,Figueroa於4月初與Heinz和解,雖然Figueroa並未承認其侵害Heinz商標權,但同意從今年12月開始停止使用該玻璃瓶設計,並從此不再侵害Heinz的商業表徵(玻璃瓶設計)。然而,和解金額相關條款並未揭露。 此案之後,對於其他欲仿冒或剽竊Heinz的玻璃瓶設計者,是否會有遏阻影響,值得後續觀察。
不爽貓著作權與商標侵權及違約訴訟贏得71萬美元賠償不爽貓(Grumpy Cat)於2012年於社群網站曝光後爆紅後,不爽貓主人辭去工作成立「不爽貓公司(Grumpy Cat Limited)」,專心經營不爽貓事業並推出馬克杯、服飾等週邊產品,以及參與各類跨界合作等。 2013年「手榴彈飲料公司(Grenade Beverage)」以15萬美元合約取得不爽貓圖像之授權,得以販售以「Grumpy Cat Grumppuccino」為名且印有不爽貓圖像之冰咖啡品項。然而在2015年「不爽貓公司」發現該圖像進而印製在烘焙咖啡與T恤上,已超出原本約定之使用範圍,而對「手榴彈飲料公司」提出著作權及商標之侵權及違約訴訟。 「手榴彈飲料公司」負責人桑福德父子(Nick and Paul Sandford)反訴主張「不爽貓公司」未如當初規畫盡公司營運之協助,造成「手榴彈飲料公司」潛在之營收損失而求償1,200萬美元,包括:未讓不爽貓與喜劇演員威爾法洛(Will Ferrell)及傑克布萊克(Jack Black)參與電影演出、「不爽貓公司」僅在社群網站張貼17則冰咖啡之行銷貼文、「不爽貓公司」不重視冰咖啡事業因而在脫口秀節目中脫稿演出等。 然而,加州南區聯邦地方法院陪審團並未因以上指控而猶疑,認定「手榴彈飲料公司」負責人侵害「不爽貓公司」之著作權與商標,應支付71萬美元作為賠償,至於違反授權約定部分則以1元作為象徵性賠償。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」