美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫
因應嚴峻的新冠肺炎，美國專利與商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」（COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program）。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條，授權局長在極特殊的狀況下，更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二：其一，原本優先審查必須繳交相關的費用，本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二，優先審查以12個月內完成最終處置（Final Disposition）為目標，並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含：寄出核准領證通知（the mailing of a notice of allowance）、寄出最終核駁通知（the mailing of a final Office action）、請求延續審查（the filing of an RCE）、放棄申請（abandonment of the application）、提出上訴通知（the filing of a Notice of Appeal）。
美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示：「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業，固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此，美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待，企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構（Small or Micro Entity）。按美國專利審查程序指南（Manual of Patent Examining Procedure, MPEP）第509.02及509.04條，所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學；微型機構則是指該機構作為申請人或投資人，其前一年年收入，少於美國家庭年收入中位數的三倍。
本專利優先審查領航計畫的專利請求項，必須是美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration, FDA）批准，用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法，包含但不限於：試驗用新藥（Investigational New Drug, IND）申請、臨床試驗器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）、新藥申請（New Drug Application, NDA）、生物製劑許可申請（Biologics License Application, BLA）、上市前許可（Premarket Approval, PMA）或緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
王凱嵐，〈美國專利及商標局（USPTO）因應COVID-19提出相關救濟措施〉，資策會科法所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8461（最後瀏覽日：2020/7/28）。
美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
印度電子及資訊科技部公告封鎖數款由中國企業開發之應用程式2020年6月、9月及11月，印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）分別發布三項公告，內容為封鎖數款具資安風險之應用程式，並直接列出名單，總數一共高達220款。三項公告分別如下： 政府封鎖59款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全及公共利益的手機應用程式（Government Bans 59 mobile apps which are prejudicial to sovereignty and integrity of India, defence of India, security of state and public order）。 政府封鎖118款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全和公共利益的手機應用程式（Government Blocks 118 Mobile Apps Which are Prejudicial to Sovereignty and Integrity of India, Defence of India, Security of State and Public Order）。 政府禁止國內使用者使用43款手機應用程式（Government of India blocks 43 mobile apps from accessing by users in India）。 三項公告皆指出依照資訊技術法（Information Technology Act 2000）第69A條之規定，中央政府為保護印度主權之完整性、國家安全、公共利益而有必要，得透過命令封鎖、監視或解密由特定電腦資源（computer resource）產生、傳送、儲存或管理的資料。依照同法第2條第1項第k款，電腦資源係指電腦設備、電腦網路、軟體或應用程式。 電子及資訊科技部進一步表示，經民眾檢舉後調查發現，在手機Android及iOS系統之應用程式商店中，有許多應用程式未經使用者授權就存取其重要資料，並傳輸到印度境外的伺服器，不僅對印度人民隱私造成威脅，更損害印度國家安全與公共利益。有鑑於此，電子及資訊科技部決定封鎖此類具資安風險之應用程式，將名單中所列應用程式自應用程式商店中下架，名單中包括TikTok、WeChat、淘寶、支付寶、微博等應用程式。由於名單中大多數皆屬中國企業開發之應用程式，外界普遍認為是今年6月中印軍隊於邊界西段加勒萬河谷（Galwan Valley）發生衝突，因此印度透過封鎖中國資通訊服務之手段以牽制對方，預計此舉將導致兩國關係更加緊張。
數位模擬分身（Digital Twin）數位模擬分身（Digital Twin）係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊，使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬，從而深入了解目標效能或潛在問題。 於實際運用上，數位模擬分身除可用於實體設備製造前，先行針對產品進行測試，以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外，亦可用於產品維護，例如在以某種方式修復物品前，先利用數位模擬分身測試修復效果。此外，數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR）規定。在自駕車方面，數位模擬分身可通過雲端運算（cloud computing）和邊緣運算（edge computing）連接，由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊，包括全部駕駛週期內之資料，如車輛模型在內之製造資料（manufacturing data）、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等，協助自駕系統做出決策；在GDPR方面，數位模擬分身可利用以下5大步驟，建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護：1.識別利害關係人與資產，包括外部服務和知識庫；2.漏洞檢測；3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化；4.解釋結果資料；5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險，並防止受試者之隱私洩露。
美國國家寬頻計畫簡介