美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫
因應嚴峻的新冠肺炎，美國專利與商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」（COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program）。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條，授權局長在極特殊的狀況下，更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二：其一，原本優先審查必須繳交相關的費用，本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二，優先審查以12個月內完成最終處置（Final Disposition）為目標，並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含：寄出核准領證通知（the mailing of a notice of allowance）、寄出最終核駁通知（the mailing of a final Office action）、請求延續審查（the filing of an RCE）、放棄申請（abandonment of the application）、提出上訴通知（the filing of a Notice of Appeal）。
美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示：「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業，固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此，美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待，企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構（Small or Micro Entity）。按美國專利審查程序指南（Manual of Patent Examining Procedure, MPEP）第509.02及509.04條，所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學；微型機構則是指該機構作為申請人或投資人，其前一年年收入，少於美國家庭年收入中位數的三倍。
本專利優先審查領航計畫的專利請求項，必須是美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration, FDA）批准，用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法，包含但不限於：試驗用新藥（Investigational New Drug, IND）申請、臨床試驗器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）、新藥申請（New Drug Application, NDA）、生物製劑許可申請（Biologics License Application, BLA）、上市前許可（Premarket Approval, PMA）或緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
朱翊瑄
法律研究員 編譯整理
王凱嵐，〈美國專利及商標局（USPTO）因應COVID-19提出相關救濟措施〉，資策會科法所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8461（最後瀏覽日：2020/7/28）。
近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
美國為加強聯邦補助生物科研之安全性而提出新規範 歐盟為清潔能源轉型提出再生能源指令修正提案2016年11月30日，歐盟執委會正式推出了清潔能源轉型（Clean Energy Transition）包裹立法提案。這項又名為「全歐洲人的清潔能源」（Clean Energy for All Europeans）包裹立法提案有三個主要目標，分別為「能源效率優先」（putting energy efficiency first）、「讓歐盟於再生能源取得全球領導地位」，以及「提供消費者公平合理的方案」（providing a fair deal for consumers）。而整個包裹措施的內容，除了再生能源指令（2009/28/EC）的修正案的提出外，並包含能源效率指令（2012/27/EU）以及建築物能源績效指令（2010/31/EU）的修正規劃。 在再生能源指令的修正草案方面，根據執委會的說明文件 ，此次的修正大致延續2015年所提出公眾諮詢的架構，分為六個面向，分別為：（1）於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構（2）供冷供熱部門再生能源的主流化（3）運輸部門的減碳與多元化（4）對於消費者之賦權與資訊之提供（5）強化歐盟對於生質能源的永續性門檻（6）確保歐盟層級的具拘束力目標（binding target）能及時並以符合成本效率之方式達成。 在「於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構」方面，執委會指出，依照目前規劃，2030年時歐洲將有一半的電力來自再生能源。而因應上述規劃願景，此次的修正草案融入會員國在設計支持再生能源機制時所應遵循的一般原則，亦即除了確保相關支持機制對於投資人具透明性與安定性，系爭機制亦須符合成本效益且為市場導向。 在「供冷供熱部門再生能源的主流化」部分，執委會首先說明，供冷供熱佔歐洲能源需求的50%，但此部分再生能源的使用仍然發展遲緩。此次修正規劃的主要重點則首先在於讓會員國有機會以供冷供熱部門為選項來增加其再生能源佔比，以2030年為目標，預計每年增加1%。並在特定條件下，開放再生能源發電業者對於區域型供冷供熱系統的近用權利。 我國政府近來為推動能源轉型政策，亦致力提高再生能源配比，並由行政院核定諸如「太陽光電2年推動計畫」等配套方案，近來並將修正再生能源發展條例；歐盟所提出相關規劃內容，或亦有值得我國參酌之處。
因應FTC與NLRB對競業禁止的態度轉變，提供企業機密管理建議本文整理截至2025年3月底，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）與全國勞工關係委員會（National Labor Relations Board，下稱NLRB）對於競業禁止的態度轉變，並整理因應政策趨勢之產業機密管理建議，提供企業參考。 一、FTC與NLRB對競業禁止的態度 1. FTC對競業禁止的態度：由「訂定規定以統一禁止競業禁止」轉為「針對不合理的競業禁止進行個案調查」 （1）由Lina Khan（前FTC主席）主導的FTC，於2024年4月通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」）。最終規定要求大部分情況下，禁止企業與員工簽訂競業禁止契約。 其後，美國有3案挑戰FTC最終規定： 在ATS Tree Services, LLC v. FTC案，賓州法院於2024年7月同意FTC有權禁止其認為屬於不公平競爭的行為（競業禁止）；而在另外兩案結果則相反，在Properties of the Villages, Inc. v. FTC案，佛州法院於2024年8月認定訴訟原告（房地產開發商）不受FTC最終規定的影響；而Ryan LLC v. FTC案，2024年7月德州法院更以FTC之立法範圍逾越其職權為由，於全國範圍認定撤銷最終規定。FTC不服兩案最終規定的結果並上訴。 關於最終規定的最新進展為，由Andrew Ferguson（現任FTC主席）主導的FTC，於2025年3月6日分別向第5、第11巡迴上訴法院提出動議，主張「擱置上訴審理120天（appeal in abeyance for 120 days）」。動議均已獲法院批准。 （2）此外，FTC現任主席於2025年2月26日宣布成立「聯合勞動力工作小組（Joint Labor Task Force）」，並發布備忘錄說明FTC將繼續關注反競爭行為，例如：公司與員工間的競業禁止契約、公司間互不招攬（人才）契約等。 即，可見FTC態度由「原則上禁止簽訂競業禁止契約」，轉為「依個案起訴其認為不合理的競業禁止契約」。 2. NLRB對競業禁止的態度：由「針對要求員工簽訂競業禁止的個案進行調查」轉為「將競業禁止行為排除調查範圍」 （1）NLRB為獨立的聯邦政府機構，由主任檢查官負責調查、起訴勞資案件。NLRB前主任檢查官Jennifer Abruzzo於2024年10月7日發布不具拘束力的GC 25-01備忘錄，其依循自己在2023年5月所發布的GC 23–08備忘錄中強調「過於寬泛的競業禁止契約，限制員工流動性，違反《國家勞工關係法》」，本次備忘錄進一步指出某些類型的『留任或付款（stay-or-pay）條款』侵害員工依NLRA所享有的權利」。並說明Jennifer Abruzzo欲自2024年12月6日起，調查該些「要求員工簽訂競業禁止、『留任或付款』條款的雇主」。 （2）現任的NLRB代理主任檢察官William B. Cowen於2025年2月14日發布GC 25-05備忘錄，該備忘錄以「NLRB積壓的案件量過多、需要全面審查過往備忘錄以符合當前需求」為由，針對過往NLRB發布的備忘錄，採取撤銷、撤銷後有待進一步提供指導等作法，其中包含「撤銷前述的GC 23–08、GC 25-01備忘錄」。 二、因應政策趨勢之產業機密管理建議 綜上，可得出競業禁止契約仍為FTC納管的範圍，本文彙整產業的建議，提供企業應及早採取的機密管理作法： 1. 針對政策面 應制定政策定義營業秘密，以鑑別營業秘密的範圍。 2. 針對人員面 （1）盤點企業內部既有的競業禁止契約，以確保契約條款中競業禁止的期限、地理範圍及業務範圍的限制不會過於廣泛，以致於無法執行；與員工簽訂其他類型契約，例如：保密契約、花園假條款、禁止僱傭關係終止後招攬（員工/客戶）的契約等。 （2）宣導企業的機密管理政策。 （3）提醒離職員工對企業的保密義務。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述管理作法，我國企業如欲落實系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）