自特斯拉(Tesla)推行Autopilot(此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛)以降,其原先宣稱可免手動(Hands free),但經美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration,NHTSA)指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故,似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調,而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售(廣告)資訊所生的爭議外,日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院(Landgericht München I)之合議庭的判決,認定特斯拉於其車輛(Model 3)之銷售(廣告)標示資訊的整體,以及原告競爭中心(Wettbewerbszentrale)所分別主張之內容,均屬不正當競爭防制法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb,UWG)第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為(Irreführende geschäftliche Handlungen,或譯作引人錯誤之交易行為)。
本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統,以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren(德文直譯:具備完全自動駕駛潛力,而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛)系統等用詞,因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊,則與現行「車輛駕駛輔助系統」(Fahrassistenzsystem)存有落差,進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。
法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統,均無法達到毋須人為介入行駛的情境,即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限,仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等,但因該等內容說明不夠透明與清晰,而仍無法排除其等資訊具有誤導性,故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主(vollkommen autonom)等用語,將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統(註:此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統,然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統)。不過該判決結果仍可上訴。
將於 2006年中實行之歐洲環保指令,規定輸入歐盟的電子產品材料、及其後續回收等作業流程,皆須符合廢電子電機設備(Waste Electronics and Electrical Equipment,WEEE)以及有毒物質禁制令(Restriction of Hazardous Substances,ROHS)兩大法規。為此,經濟部於27日宣布啟動「寰淨計畫(G計畫)」,將結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品,目前所知包括華碩、神達、大眾等電腦廠商,都已經投入了此計畫。 本次所涉廢電子電機設備 (WEEE) 法規,是關於廢棄電子、電機產品的回收再利用,規定自2005年8月13日後所生產的產品需由生產者進行回收,範圍含括家用設備、資訊通訊設備、玩具休閒與運動設備、醫療裝置等產品。 另一則是有毒物質禁制令 (ROHS),其明列自2006年7月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用6種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。 另針對回收問題,經濟部表示將輔導國內廠商建立綠色產品回收體系及回收管理平台之示範系統,並在日後將 G計畫推廣對象擴及產險公司,以協助業者因應違反歐盟規範所生之求償索賠,並建立風險控管機制。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
因應美國華盛頓州《我的健康我的資料法》施行,受監管對象隱私權政策應更新美國華盛頓州《我的健康我的資料法》(My Health, My Data,以下簡稱該法)於2024年3月31日生效,該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料,特別是生殖健康相關資料(data related to reproductive healthcare)。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內,包括穿戴式裝置(wearables)、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務(telehealth services)所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為,受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策(下統稱隱私權政策)連結,連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業,則設有三個月之緩衝時間,即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容: 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的,包括將如何使用這些資料; 2. 所蒐集健康資料來源及類別; 3. 共享之健康資料類別; 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別;以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利,包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是,除特殊情形外(即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意),受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的,蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定,即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》(the Washington Consumer Protection Act),可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律,顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」(Random House)提出訴訟,主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法(ideas)及主題(themes),包括其研究多年的「耶穌血脈理論」,因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示,「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質,無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調,本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」,主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料,此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」,而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達,何者屬想法,並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距,而本案之後續發展亦值得繼續關注。