澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用
2020年4月20日澳洲政府要求澳洲競爭及消費者委員會(Australian Competition and Consumer Commission, ACCC)草擬強制性行為準則，以解決澳洲新聞媒體業者與數位平台(特別是Google及Facebook)間不對等的議價地位問題，由於2019年ACCC曾嘗試讓Google、Facebook自願與業者議價，並訂定相關程序準則，但事後成效不彰。為因應政府要求，ACCC於同年7月31日公布一份行為準則草案，「2020年修正草案—新聞媒體與數位平台強制性議價守則」(TREASURY LAWS AMENDENT (NEWS MEDIA AND DIGITAL PLATFORMS MANDATORY BARGAINING CODE) BILL 2020)。
此行為準則允許新聞媒體業者各自或集體向數位平台協議使用新聞內容的合理費用，請求費用的媒體公司至少須符合最低的編輯專業標準，並保持編輯獨立性，且每年營收須超過15萬澳元。雖然目前草案只適用於Google及Facebook，但未來也可能有其他數位平台列入適用範圍。
澳洲財政部長Josh Frydenberg表示，此準則設立的目的，是為了保護媒體公司著作內容的原創性，並確保業者能獲得合理的報酬，若Google及Facebook三個月內，無法與媒體公司達成報酬協議，將命仲裁員做出具有約束力的決定，違反規定者將會被裁處1000萬澳元的罰款。
此草案公布後，預計於8月28日完成磋商審議程序，並向議會提出最終草案版本，經議會通過後正式生效。由ACCC負責執行並管理該準則，而新聞媒體業者的資格則由澳洲通信媒體管理局(The Australian Communications and Media Authority)認定之。
謝宜庭
法律研究員 編譯整理
TREASURY LAWS AMENDENT (NEWS MEDIA AND DIGITAL PLATFORMS MANDATORY BARGAINING CODE) BILL 2020, https://www.accc.gov.au/system/files/Exposure%20Draft%20EM%20-%20NEWS%20MEDIA%20AND%20DIGITAL%20PLATFORMS%20MANDATORY%20BARGAINING%20CODE%20BILL%202020.pdf (last visited Aug. 07, 2020).
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Caitlin O'Kane, Australia plans to make Facebook and Google pay for news, CBS NEWS, July 31, 2020 https://www.cbsnews.com/news/australia-facebook-google-news-pay-publishers/ (last visited Aug. 07, 2020).
防止境外勢力影響國家安全，加拿大將敏感技術納入投資審查 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年02月04日 加拿大創新、科學與經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development，ISED）擬於2026年夏天公告修正後之《加拿大投資法》（Investment Canada Act，ICA）[1]，以敏感技術為投資審查中，對國家安全風險之評估要件[2]；並對該類型之投資，採事前申報制[3]。加拿大政府定期盤點敏感技術項目，研究者應自行評估其研究計畫有無涉及敏感技術；ISED亦試圖於2026年，以投資審查方式，防免境外勢力取得加拿大敏感技術，本文分析如下。 壹、背景摘要 依據加拿大於2025年10月公布之《2025年至2027年監理前瞻計畫：外國投資審查與經濟安全部門》（2025-2027 Forward Regulatory Plan – Foreign Investment Review and Economic Security Branch），於C-34法案（Bill C-34）中修正ICA[4]。本次之ICA草案，為對《國家安全投資審查條例》（National Security Review of Investments Regulations）和《加拿大投資條例》（Investment Canada Regulations）之修正[5]。申言之，ICA草案以相關的投資條例為修正標的，提升外國投資對加拿大國家安全之風險評估。 ICA為加拿大政府審查外國投資之依據。目的為審查重大外國投資，對加拿大之淨經濟效益（net economic benefit），與投資有無可能損及加拿大之國家安全[6]。C-34法案於2024年3月通過，大部分條款於2024年9月生效。新修正之ICA聚焦於強化加拿大投資的透明度，與投資者的可確定性，並賦予加拿大政府必要的審查權限[7]。 貳、重點說明 一、階段生效，ICA納入對敏感技術之國安審查 ICA採分階段生效之立法模式，2024年9月生效的條款，主要為擴張ISED部長的審查權限，審慎評估外國投資對國家安全的影響[8]。修正內容為授權ISED部長得延長對國家安全之投資審查期限，與臨時提出審查條件[9]；投資者所提出的承諾具有拘束力，得作為審查的依據，並視情形要求修改或解除承諾[10]。以及強化與國際執行投資審查業務之主管機關共享資訊，和提升司法審查過程中對資訊之保護等[11]。 針對敏感技術之投資審查，ISED預計於2026年夏天公布最終版本[12]。ICA草案擬要求事前申報對敏感產業領域（sensitive sectors）之投資，並強化對違規行為的處罰力度，且主管機關具審查國營事業投資淨效益的權限等[13]。 綜上所述，ICA之修正，要求境外投資敏感技術應事先申報，以評估對於國家安全之影響。並配合2024年9月生效的條款，賦予ISED部長得依據個案情形，彈性調整審查期限或條件，以因應不同類型的投資風險。 二、配套措施，全面保護敏感技術 （一）敏感技術連接投資審查 加拿大於2025年3月5日修訂《國家安全投資審查指引》（Guidelines on the National Security Review of Investments），於審查境外投資應考量之國家安全因素，包含該投資對加拿大國防與國家利益之潛在影響；投資若屬於2025年2月6日公布敏感技術清單（Sensitive Technology List）項目[14]之研究、設計、製造，則可能影響加拿大境外敏感技術的移轉[15]。亦即若為與敏感技術相關的投資，應經國家安全審查。 （二）敏感技術研究計畫之評估 加拿大於2025年5月7日更新「敏感技術研究領域清單」[16]，研究者應依據《敏感技術研究與附屬機關（構）政策》（Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern），先自行評估所研究之技術，是否歸屬於加拿大政府公布之敏感技術類型；次為檢視參與研究人員所隸屬之機關（構），是否屬於加拿大政府公布之「指定研究機關（構）清單」[17]。若研究目的為產出敏感技術，或研究過程有助於敏感技術的發展，則參與該敏感技術研究的人員，不得與指定研究機關（構）具有隸屬關係，或受該些機關（構）的資助[18]。換言之，若預期的研發成果可歸類為敏感技術，則計畫經費應排除來自於特定的機關（構），或與執行計畫人員具隸屬關係。 （三）國內外敏感技術研究合作 依據ISED發布《研究合作的國家安全指引》（National Security Guidelines for Research Partnerships），敏感研究的國內外合作，有國家安全風險者，包含具軍民兩用應用潛力技術的研究；或於該研究中產出的技術，能協助提升國外的軍事、情報與監視能力，擾亂加拿大經濟、社會和關鍵基礎設施，損害加拿大國家利益[19]。研究者應識別潛在的風險，並採取必要的緩解措施，以保護敏感技術的研發成果[20]。此有助研究者評估風險，避免敏感技術因國內外之合作研究，而外洩相關的研發機密。 參、事件評析 外國對加拿大敏感技術研究、設計、製造等之投資，納入投資審查的項目，以避免技術外流所形成的國家安全風險。研究計畫若涉及敏感技術，參與計畫之人員，亦應避免與加拿大政府列舉之特定機關（構）具有隸屬關係，或受其資助；並提供研究者指引，以識別合作研究的潛在風險。加拿大以ICA之國安審查，防堵敏感技術經由投資手段外流。ICA之執法，對敏感技術之保護效能，仍有待評估。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1] Innovation, Science and Economic Development Canada, Red Tape Review – Foreign Investment Review and Economic Security Branch, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-09-08, https://ised-isde.canada.ca/site/acts-regulations/en/red-tape-review-progress-report/red-tape-review-foreign-investment-review-and-economic-security-branch (last visited Jan. 13, 2026). [2] Innovation, Science and Economic Development Canada, What is the Investment Canada Act?, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2024-11-20, https://ised-isde.canada.ca/site/investment-canada-act/en/what-investment-canada-act#s4.2 (last visited Jan. 20, 2026). [3] Innovation, Science and Economic Development Canada, Modernization, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-08-21, https://ised-isde.canada.ca/site/investment-canada-act/en/investment-canada-act/modernization (last visited Jan. 20, 2026). [4] Innovation, Science and Economic Development Canada, 2025-2027 Forward Regulatory Plan – Foreign Investment Review and Economic Security Branch, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-10-09, https://ised-isde.canada.ca/site/acts-regulations/en/forward-regulatory-plan/foreign-investment-review-and-economic-security-branch (last visited Jan. 13, 2026). [5] Id. [6] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 1. [7] Id. [8] Id. [9] Id. [10] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 3. [11] Id. [12] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 1. [13] Innovation, Science and Economic Development Canada, supra note 3. [14] Sensitive Technology List, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-02-06, https://www.canada.ca/en/services/defence/nationalsecurity/sensitive-technology-list.html (last visited Jan. 15, 2026). [15] Guidelines on the National Security Review of Investments, Government of Canada Gouvernement du Canada, paragraph 9(i)(ii), March 5, 2025, https://ised-isde.canada.ca/site/investment-canada-act/en/investment-canada-act/guidelines/guidelines-national-security-review-investments (last visited Jan. 20, 2026). [16] Sensitive Technology Research Areas, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-05-07, https://science.gc.ca/site/science/en/safeguarding-your-research/guidelines-and-tools-implement-research-security/sensitive-technology-research-and-affiliations-concern/sensitive-technology-research-areas#top (last visited Jan. 15, 2026). [17] Innovation, Science and Economic Development Canada, Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-05-22, https://science.gc.ca/site/science/en/safeguarding-your-research/guidelines-and-tools-implement-research-security/sensitive-technology-research-and-affiliations-concern/policy-sensitive-technology-research-and-affiliations-concern (last visited Jan. 15, 2026). [18] Id. [19] Innovation, Science and Economic Development Canada, National Security Guidelines for Research Partnerships, Government of Canada Gouvernement du Canada, 2025-05-12, https://science.gc.ca/site/science/en/safeguarding-your-research/guidelines-and-tools-implement-research-security/national-security-guidelines-research-partnerships#top (last visited Jan. 19, 2026). [20] Id.
美國商務部宣布推動「美國AI出口計畫」，徵集產業全端AI技術出口提案美國商務部（U.S. Department of Commerce）於2026年3月16日宣布，將依據第14320號總統行政命令（Executive Order 14320），進一步推動「美國AI出口計畫」（American AI Exports Program），徵集由產業界主導的「全端AI技術」（full-stack AI technology）出口提案，旨在透過對外提供整體AI解決方案維持並擴大美國在全球AI領域的領導地位，並降低國際市場對美國競爭對手AI技術依賴。 本次提案申請期間為2026年4月1日至6月30日，徵集對象主要為美國產業核心成員統籌的「預設型聯盟」（pre-set consortia），其組成無特定法律形式或人數限制，惟須具備持續對國際或特定區域市場提供全端AI技術完整方案之能力，並得於特定情況下納入外國企業。 此外，相關提案須涵蓋五大AI技術層面：經AI強化之硬體與基礎設施、資料管道與標記系統、AI模型與系統、資通安全措施，以及特定領域或功能之AI應用。其中硬體部分須具至少51%的美國本土價值。 後續提案選定將由商務部長會同國務卿、戰爭部長、能源部長及白宮科技政策辦公室主任進行評估。提案獲選後，全端AI技術方案即可列入美國政府向外國買家推廣的官方清單中。獲選之產業聯盟亦將取得美國政府的優先支持，包含政府間的優先推展、出口管制許可審查的優先處理程序，以及聯邦融資協調等，然並不保證取得出口許可或實質財務補助。
歐盟發布透明度實務準則與義務指引：協助透明度義務規範之落實與執行歐盟發布透明度實務準則與義務指引：協助透明度義務規範之落實與執行 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月24日 今（2026）年6月10日，歐盟執行委員會（European Commission，下稱歐盟執委會）通過《AI 生成內容透明度之實務準則》（Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content，下稱準則）[1]，並於7月20日發布「AI透明度義務指引」（Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689，下稱指引） [2]，準則與指引旨在協助引導AI提供者和部署者能有效履行《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）第50條的透明度義務規範。 壹、事件摘要 AIA於2024年6月13日制定通過，並於2024年8月1日正式生效。其中，AIA第50條之透明度規定則定於2026年8月2日實施[3]。此一規範主要針對與人互動的AI生成內容，應滿足透明度義務的規範要求。另根據AIA第96條第1項第d款規定，歐盟執委會具有制定實施指引的法定義務，以協助落實AIA第50條之透明度義務規定。因此，歐盟執委會分別通過準則及發佈指引，協助開發AI系統之提供者與部署者能理解AIA第50條之規範要求。準則係由人工智慧辦公室（AI Office）居中協調，並由獨立專家聯合各方利益相關人共同起草而成，主要針對AIA第50條第2項（數位浮水印標記義務）、第4項（深偽技術揭露義務）的義務履行要求制定實務準則[4]；指引則是蒐集各會員國的回饋意見，乃制定指引作為準則的補充內容，以銜接8月2日透明度義務規範的實施[5]。 附帶說明的是，歐洲議會（European Parliament）於今年6月16日通過的「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）[6]，對AIA第50條透明度規定有進行義務時程的調整修訂，針對8月前已上市的AI系統要求於今年12月2日前補足透明度的標記義務，但僅限於第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務，未及於其他項次的透明度義務要求[7]，因此其餘項次的透明度義務規定均須於今年8月2日起嚴格遵循。 貳、重點說明 以下透過準則和指引的整體觀察，有助於釐清AIA第50條的規範內容，並就第50條的項次規定分別進行說明： 一、AI系統與自然人直接互動之通知義務（第50條第1項） （一）明確界定直接互動之定義 第50條第1項規定，與自然人直接互動之AI系統，應使相關自然人知悉其正與AI互動。指引將「直接互動」界定為具備「即時或近乎即時」且具有「雙向資訊交換」特徵之互動；若內容經人工審核後始發出，則不屬於本項所稱之直接互動[8]。 （二）通知義務的履行方式 指引規定，提供者得自行選擇通知方式，只要符合「清晰可區別」原則即可，例如文字、語音或視覺標示。僅於服務條款揭露或使用模糊稱呼（如僅稱「助手」）均不足以履行通知義務；對老人、兒童等弱勢群體，建議增設定期提醒功能[9]。 （三）顯而易見之解釋 第50條第1項但書規定，若AI互動屬一般人依使用情境即可明顯辨識者，則免除通知義務。指引援引歐盟消費者保護法之「平均消費者」（average consumer）標準，並綜合考量AI系統之應用情境及透明度義務之立法目的進行判斷[10]。 （四）豁免適用要件 第50條第1項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統，但提供予公眾通報犯罪之系統仍應履行通知義務，指引並以「警政報案機器人」作為示範案例[11]。 二、AI生成內容之機器可讀數位浮水印（第50條第2項） （一）生成與竄改合成內容之界定 第50條第2項要求，專用於生成或竄改音訊、圖片、影片或文字內容之AI系統，其輸出應以機器可讀格式標記，使其可被辨識為AI生成或改造（manipulated）內容。指引將「生成」解釋為創造全新內容，「改造」則指對既有內容作出顯著變更，並排除單純資料渲染、工業感測資料、無意義的短輸出、原始程式碼及機對機通訊等內容[12]。 （二）標記與偵測義務之履行方式 指引要求提供者同時履行「機器可讀標記」及「可被偵測」兩項技術解決方案義務[13]；準則則進一步建議採取多層次標記方式，例如結合數位簽章防偽標籤與浮水印，以提升辨識效果，至於指紋辨識或日誌紀錄僅屬輔助措施，不能單獨作為合規方式[14]。 （三）技術解決方案之品質要求 第50條第2項要求技術解決方案具備有效性、可靠性、強韌性及互通性。指引就條文內容進行解釋，補充上述指標指涉之意義[15]；準則則將指標量化為可供操作的技術測試流程，包括透過使用者理解評估、錯誤率及壓力等測試，以驗證技術解決方案是否符合上述指標要求[16]。 （四）豁免適用要件 第50條第2項排除適用於標準編輯輔助功能、未實質改變輸入資料語義之處理，以及依法授權用於刑事犯罪偵查等情形。準則指出在適用範圍上應考量法律義務的範疇及相關的法律豁免[17]；指引進一步舉出實例，包括拼字檢查、語法修正、逐字稿轉錄、隱私遮罩及醫療影像重建等，均屬豁免適用之範圍[18]。 三、情緒辨識與生物辨識分類系統之通知義務（第50條第3項） （一）情緒辨識與生物辨識分類之界定 第50條第3項規定，部署者使用情緒辨識或生物辨識分類系統時，應通知受影響之自然人。指引就兩類系統提供詳細定義，情緒辨識係依自然人之生物辨識資料識別或推斷其情緒或意圖；生物辨識分類系統則是依生物辨識資料將自然人歸類至特定類別。此項義務不因系統採即時或事後分析而有所不同。惟若生物辨識分類功能僅屬其他服務之附屬功能，且基於客觀技術原因屬必要者，則不在本項規範之內[19]。 （二）標記與偵測義務之履行方式 指引要求部署者確保受影響之自然人知悉系統正在運作，並符合「清晰可區別」及「無障礙近用」原則。通知方式得依使用情境採行書面、口頭、圖示或其他適當方式，並應於自然人首次接觸或暴露於系統時提供，亦得採預先通知方式履行[20]。 （三）場域情境與受眾之具體要求 指引指出，通知方式應依部署場域及受眾特性調整，例如於遊戲啟動畫面提示情緒辨識功能，或於展覽入口設置生物辨識分類告示；對兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群，亦應採取更易理解之通知方式。此外，本項通知義務僅要求告知系統正在運作，並不要求說明其運作目的[21]。 （四）豁免適用要件 第50條第3項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明，符合上述法定用途且已採取適當保障第三人權利與自由措施者，得免除通知義務；惟此項豁免不影響部署者依資料保護法規所應履行之相關義務[22]。 四、深偽技術之揭露義務（第50條第4項） （一）深偽影像與公共利益文字之界定 第50條第4項規範深偽影像與涉及公共利益之AI生成文字。指引將深偽影像界定為由AI生成或竄改，且足以使人誤認為真實之影音內容，若內容明顯違反自然常理或僅屬輕微技術調整而無誤導可能者，則不屬之。至於大眾利益文字，則指涉及政治、公共管理、公共安全、公共衛生、環境保護等公共事務之AI生成文字內容[23]。 （二）標記義務之履行方式 指引要求部署者確保標記符合「清晰可區別」原則，並於自然人首次接觸內容時提供[24]。準則則建議採用統一圖示或文字標示，區分「AI生成」與「AI改造」，並依內容型態採取適當之標記方式；對於影音內容，亦建議搭配互動式資訊揭露，以提供AI修改內容之相關說明[25]。 （三）特定場域情境與受眾之具體要求 指引指出，標記方式應依部署場域及受眾特性調整，並兼顧兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群之可近用性[26]。準則額外建議，對於藝術、創作、諷刺或虛構作品，得採較具彈性的揭露方式，以兼顧透明度與作品呈現效果[27]。 （四）豁免適用要件 第50條第4項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明，就大眾利益文字而言，若內容已經人工實質審核並由自然人或法人負編輯責任，得免除標記義務[28]；準則則進一步指出，媒體服務提供者已依相關法規及專業編輯程序處理者，亦得適用豁免[29]。此外，指引並指出，受雇者於雇主授權範圍內執行職務，以及自然人基於個人、非專業目的使用AI系統，均屬排除適用情形[30]。 參、事件評析 整體而言，準則與指引是歐盟執委會用來說明AIA第50條的透明度義務規範應如何解釋與遵守的行政指導文件，並不具有法律拘束力。準則是鼓勵AI系統的提供者與部署者簽署，其簽署效力並不該當法遵要求的決定性證據（conclusive evidence），但該準則已通過人工智慧委員會（AI Board）的適當性評估報告（Adequacy Assessment code），企業可藉由遵守實務準則以確保符合AIA透明度的法遵規範[31]；指引的發布義務雖係由AIA規範，但不等同歐盟執委會依法律授權制定的「授權法規」（delegated acts），因此指引內容並非對AIA透明度義務的權威性解釋，亦無法律上的解釋效力，最多作為法院解釋的參考依據[32]。即使如此，準則與指引仍對透明度義務提供充份的解釋框架，讓AI系統的提供者和部署者能明確知悉透明度義務規範的適用範圍、履行方式與豁免條件。 就臺灣而言，我國亦有透明度義務規範，規範於《人工智慧基本法》第5條第2項規定「高風險應用者，應明確標示注意事項或警語」，以遵循第4條的「透明與可解釋」原則，即「人工智慧之產出應做適當資訊揭露或標記，以利評估可能風險，並瞭解對相關權益之影響，進而提升人工智慧可信任度」。目前臺灣人工智慧的相關法制和配套措施正規劃當中，今年6月行政院核定的《人工智慧風險分類框架》[33]，將形塑各目的事業主管機關的管理規範和產業指引，歐盟執委會發布的準則與指引可作為主管機關的參考內容，以思索透明度義務規範要如何有效落實與執行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/code-practice-ai-generated-content#1720699867912-1(last visited July 23, 2026). [2] European Commission, Commission publishes guidelines on transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_26_1653(last visited July 23, 2026). [3] AIA第96條第1項。 [4] 同前註1。 [5] 同前註2。 [6] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 23, 2026). [7] AIA第111條第4項。 [8] European Commission, Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689, 2026, p. 11-13. [9] id. at 14-15. [10] id. at 16. [11] id. at 18-19. [12] id. at 21-23. [13] id. at 24. [14] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, 2026, p. 8-10. [15] European Commission, supra note 8, at 26. [16] European Commission, supra note 14, at 17-21. [17] id. at 7. [18] European Commission, supra note 8. at 28-29. [19] id. at 30-31. [20] id. at 32. [21] id. at 31-32. [22] id. at 32. [23] id. at 33-34, 42. [24] id. at 46. [25] European Commission, supra note 14, at 26-30. [26] European Commission, supra note 8, at 46-47. [27] European Commission, supra note 14, at 35-36. [28] European Commission, supra note 8, at 43. [29] European Commission, supra note 14, at 35. [30] European Commission, supra note 8, at 6-8. [31] European Commission, Commission Opinion on the assessment of the Code of Practice on Transparency of AI-generated content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-opinion-assessment-code-practice-transparency-ai-generated-content(last visited July 23, 2026). [32] European Commission, supra note 8, at 3. [33] 數位發展部，AI風險分類框架，https://moda.gov.tw/major-policies/ai/governance/19244（最後瀏覽日：2026/07/24）。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).