談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日前，歐盟執委會於2008年1月23日提交了一份關於整合性發展境內替代能源之新法制架構指令建議案，並欲藉該建議案來進一步促進生質能、太陽能與風能等相關新興能源技術之開發。該建議案還提到，歐盟所屬會員國原則上須依據於2005年當時替代能源之貢獻比例為基礎，再向上調增5.5%後來作為該會員國之替代能源預定貢獻目標。不過，考量各會員國之國情並不相同，故該建議案要求歐盟對於各會員國替代能源預定貢獻目標之制定，應採「差別化」之方式，使其可先自由調整與決定究欲採取何種比重與模式來發展各類替代能源，最後，再將所決定之能源發展策略大綱置於國家行動方案書內（National action plans, 簡稱NAP），並於2010年3月31日前提交執委會進行審核。此外，執委會也設定了一系列短期性目標，以確保能漸次穩定地朝2020年之目標前進。而有關開發生質能及永續性方面，鑑於生質燃料之發展仍具相當之爭議，故於飽受各界沉重之壓力下（如：非政府民間組織以及科學聯盟團體），未來布魯塞爾方面勢要提出一更加周嚴之永續性基準，以確保在該建議案所制定之生質燃油目標下，不會進一步導致生態系統失衡、森林濫伐、人口遷徙、糧食價格上漲以及釋放更大量CO2等問題產生。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
美國新創企業啟動法（JOBS Act）聽證進展2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會（House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee）針對新創企業啟動法（Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱JOBS法）舉行聽證，由證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）企業融資處基思‧希金斯（Keith Higgins）處長（Director of the Division of Corporation Finance）向委員會說明。 各界對於JOBS法相當重視，委員們於聽證會中提出相關疑慮，處長回應包括： 期望今年底提出JOBS法所漏未規定之「存款與貸款」（savings and loans）部分之補救計畫（proposal）。 關於2013年SEC舉行之小型企業資本形成之企業論壇（Business Forum on Small Business Capital Formation）」之建議，例如創業者仰賴朋友與家人資助，仍應發行群眾募資證券（crowd-funding securities）給予此類非合格投資者（non-accredited investor）等，將部分建議納入考慮。 SEC正考慮將JOBS法原設定50萬美元的籌資門檻提高，以因應門檻（過低）對於群眾募資可能之負面影響。 本法提供股票初次上市的快速入口程序（onramp process），及快速成長公司（emerging growth companies）發行報告給潛在投資人，其執行緩慢原因在於投資人之顧慮，但相信此程序將經常被運用。 希金斯處長雖就部分疑慮進行解答，然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。
英國零售商Poundland聲稱Toblerone瑞士三角巧克力之新外觀可能導致立體商標不具識別性今（2017）年七月，擁有著名「Toblerone瑞士三角巧克力（下簡稱Toblerone巧克力）」之食品大廠「億滋國際（Mondelēz International，下簡稱Mondelēz公司）」，對英國零售商Poundland及其供應商Walkers Chocolates所開發之新產品─Twin Peaks巧克力棒提出警告函，而使該新產品之上市時間延遲。 Mondelēz公司向英國倫敦高等法院提出Twin Peaks巧克力仿冒Toblerone巧克力之紅與金配色之包裝、logo及產品外觀，已侵犯其商標權。並指出Twin Peaks巧克力棒是「欺騙性和混淆性近似（deceptively and confusingly similar）」，使消費者誤認Twin Peaks巧克力棒為Mondelēz公司所生產。 而零售商Poundland於八月中所提之答辯指出，Twin Peaks巧克力棒已取得英國註冊商標，並主張：儘管Mondelēz公司早在1997年將Toblerone巧克力之稜柱體註冊為歐盟立體商標（three dimensional mark），然而因應原物料成本上漲，Mondelēz公司為了不影響售價而於去（2016）年底將該產品之外觀作了變更，包括增加稜柱體之間距、並使原本十二塊稜柱體縮減為九塊；此外，Mondelēz公司於英國所販售之Toblerone巧克力早自2010年起，已改為十一塊稜柱體，亦非當初註冊商標之十二塊稜柱體，因此零售商Poundland聲稱Toblerone巧克力之外觀已不足以具有識別性（distinctive），使該商標「不可避免地被放棄（irretrievably abandoned）」而質疑該商標之有效性。 比對兩者之外觀，相對於Toblerone巧克力為單峰稜柱體，並以瑞士阿爾卑斯山之馬特洪峰（Matterhorn）為意象；而Twin Peaks巧克力棒則為併列之雙峰，且象徵英國之瑞金山（Wrekin）。商標係用以區別商品或服務來源，當其他廠商巧克力棒之產品外觀採用與Toblerone巧克力相同或近似之外觀，使該外觀喪失識別性而趨於通用性（generic），將無法作為商標使用，也因此Mondelēz公司強調其產品之識別性以捍衛其商標權，本案後續發展尚待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」