歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office)於今(2020)年第三季公布最新智財侵權狀況報告,研究報告為其智庫「歐盟智慧財產權侵權觀察平台(The European Union Observatory on Infringements of Intellectual Property Rights)」所執行,並結合經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development)之數據資料,每年以不同主題呈現當年世界智財侵權狀況。今年以「智財權為何重要、智財侵權與打擊仿冒之戰爭」為主題,重點如下:
尤其進入AI與5G時代後,智財密集產業對世界經濟貢獻度可望逐年上升,但侵權狀況恐怕亦同,咎因於該產業之興盛與背後龐大的潛在利益。因此持續推動建立企業的智財意識與防護能力,有其必要性,以助於提升產業發展潛力與整體營運獲利。
美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
簡評國家通訊傳播委員會公佈之「衛星廣播電視使用插播式字幕認定原則」 5G汽車協會發布《道路使用者保護白皮書》5G汽車協會(5G Automotive Association, 5GAA)於2020年8月24日發布「弱勢道路使用者保護白皮書」(Vulnerable Road User Protection),點出目前道路交通安全對相關道路使用者保護不足,同時揭示未來車聯網(V2X)可提供整體用路人更安全之道路交通環境。 白皮書指出,道路安全是交通政策關鍵,應透過科技技術與政策制定,共同實現道路安全目標。而根據目前統計數據,弱勢道路使用者(Vulnerable Road User,以下簡稱VRU),包含:「行人」、「騎自行車者」、「騎電動車者」、「道路施工者」、「輪椅使用者」及「滑板或是單輪車使用者」,其占交通事故之傷亡比例最高,幾乎超過半數之死亡人數均為VRU,未來更可能因環境或與健康因素,使道路交通使用者數量不斷提升,對VRU之保護將成為未來各國交通之關鍵。 技術層面,則是車輛感測器偵測VRU、路側設備(Roadside Unit, RSU)、行動邊緣計算技術(Mobile Edge Computing, MEC)等,並進一步應用於車聯網下之不同案例情況:(1)高度風險區域:例如車輛進入行人密度極高的地區,透過感測器發出警訊,以即時警惕人車彼此存在,降低視線死角之事故發生率。(2)VRU與車輛透過裝置溝通:如車輛與VRU之間透過手機等設備傳輸相關資料並通訊。(3)車輛透過安全演算系統與VRU及各項設施交換訊息:此項涉及車聯網通訊應用下,車與車(V2V)和車與交通基礎設施(V2I)通訊,透過C-V2X PC5通訊技術軟體,使車輛、基礎設施與VRU之隨身電子設備之間得以進行通訊,降低事故碰撞發生。 綜上,未來應建立國際通用的車聯網之弱勢道路使用者保護標準,而非因區域而不同之標準,如目前美國汽車工程師協會之個人安全訊息標準(Personal Safety Messages, SAE PSM)及歐盟電信標準協會之弱勢道路使用者分布(Vulnerable Analysis Mapping , ETSI VAM),兩者在保護上即有所差異。VRU之保護服務是未來車聯網應用之關鍵與道路交通安全核心目標之一,相關系統與感測技術亦在不斷提升,未來更能融合感測器技術,並預測行人可能路徑,將全面提升道路安全。
歐盟執委會正式提案,授權各國決定是否開放種植基因改造作物歐盟執委會於7月13日正式提案,會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存(在同一區域內栽種)管制建議,同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令(Directive 2001/18/EC)使得各會員國可因地制宜考量,自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示,執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾,此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除,全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作,這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9%共存門檻(labellingthreshold,指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準),各會員國必須立法採行有關措施(如作物田的間距)以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現,耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻,某些案例中,基因改造有機物殘存於食品中,反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力,同時,各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文(第26b條)將適用於所有的基因改造有機物,各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種,無須執委會的授權,但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範,生技產業顯然有不同意見,依照生技業者協會EuropaBio的聲明,他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點,新的規範架構也有疑慮,例如:0.9%的門檻下放各國自行決定調整,往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議;新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立,而與歐盟的基本原則相悖;最後,對於科學的偏見與歐洲食品安全局(EFSA)的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調,新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法,惟實際上的運作,綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下,各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴,後續發展如何有待密切觀察。