歐盟智慧財產局公布2020年智財侵權狀況報告
歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office）於今（2020）年第三季公布最新智財侵權狀況報告，研究報告為其智庫「歐盟智慧財產權侵權觀察平台（The European Union Observatory on Infringements of Intellectual Property Rights）」所執行，並結合經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development）之數據資料，每年以不同主題呈現當年世界智財侵權狀況。今年以「智財權為何重要、智財侵權與打擊仿冒之戰爭」為主題，重點如下：
- 智財密集產業對歐盟經濟貢獻占整體GDP的45%、就業人數占歐盟就業人口的29%、出口貨物量占96%。
- 企業對智財的重視比例增高，重視智財的企業雇員平均收入較不重視智財權者高出32%；運用智財於營運策略的中小企業成長潛力高於無智財權者，如依權利運用類型區分，其成長率分別是10%（商標）、16%（商標結合專利）、27%（商標與設計權），以及33%（三種權利組合）。
- 全球仿冒品占其貿易總量約3.3%，市值高達1,210億歐元。
- 除日常藥品，抗生素、癌症或心臟疾病藥物仿冒情形均趨於嚴重；2019年爆發新冠肺炎後，偽造商更是將仿冒移轉至檢測試劑與個人防護用品。
尤其進入AI與5G時代後，智財密集產業對世界經濟貢獻度可望逐年上升，但侵權狀況恐怕亦同，咎因於該產業之興盛與背後龐大的潛在利益。因此持續推動建立企業的智財意識與防護能力，有其必要性，以助於提升產業發展潛力與整體營運獲利。
- 2020 Status Reports on IPR Infringement: why IP rights are important, IPR infringement and the fight against counterfeiting and piracy
- 2019 Status Report on IPR infringement: the importance of intellectual property rights, the infringement of intellectual property rights and the actions taken to combat it
- 2018 Synthesis Report on IPR Infringement
李莉娟
副法律研究員 編譯整理
2020 Status Reports on IPR Infringement: why IP rights are important, IPR infringement and the fight against counterfeiting and piracy,June,2020.https://euipo.europa.eu/ohimportal/web/observatory/status-reports-on-ip-infringement#Status_Report_2020 (last visited Aug31,2020)
1. 李莉娟，〈歐盟智財侵權觀察平台之介紹及其對企業之協助〉，《科技法律透析》，第32卷第04期，頁53（2020）。
2. Council Regulation386/2012,( L 129/1)（2012）。
3. 2019 Status Report on IPR infringement: the importance of intellectual property rights, the infringement of intellectual property rights and the actions taken to combat it, June,2019. https://euipo.europa.eu/ohimportal/web/observatory/status-reports-on-ip-infringement#Status_Report_2020 (last visited Sep1,2020)
4. 2018 Synthesis Report on IPR Infringement, June,2018. https://euipo.europa.eu/ohimportal/web/observatory/status-reports-on-ip-infringement#Status_Report_2020 (last visited Sep1,2020)
美國伊利諾州伊利諾最高法院（Illinois Supreme Court）於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決：認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規定，基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下，除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露，同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法（Biometric Information Privacy Act, BIPA）的保護。 伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊（如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等）做了較為嚴格的限制，原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊；或2.根據HIPAA規定，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊，才可例外免經當事人同意（biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.）。然而，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提，資料主體除接受治療或健康照護的病患外，是否涵蓋醫療服務提供者（如醫護人員），則有疑義。 本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意，使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃，來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊，因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而，伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式，認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞，兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊，而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者，方符合立法者真意。 生物識別資訊風險較高，過去被認為需要取得當事人積極同意授權；於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下，如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者，因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一，然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背，仍須持續關注相關案例發展。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（下） 美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
日本新型態旅宿模式下誕生的民泊新法隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行，鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機，加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨，日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題，日本將在明年（2018）六月施行住宅宿泊事業法（民泊新法）採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含： 行政程序：原先依據旅館業法採取許可制，民泊新法施行後為申報制。 營業日數：層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。 宿泊日數：解除住宿日限制（例如大阪民泊條例須三天兩夜以上）。 建物用途：原本必須為許可旅館，施行後住宅、公寓及招待所皆可。 營業地區：限制在住居專用地營業。 本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理，並且呼應日本政府的經濟振興計畫，帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外，因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因，進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務，有利於政府推動相關社會安全網建置。