世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」(Global Innovation Index 2020, GII 2020),報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告,除了比較不同經濟體的創新指數外,每年會挑選不同創新議題進行深度研究,2020年研究主題為「誰投資創新?」(WHO WILL FINANCE INNOVATION?)。
GII的報告評比,區分為七大指標分別為:組織機構(Institutions)、研發與人力資源(Human capital and research)、基礎建設(Infrastructure)、市場成熟度(Market Sophistication)、企業成熟度(Business sophistication)、知識技術產出(Knowledge and technology outputs)以及創意產出(Creative outputs)。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能(Government effectiveness)、法規範環境建構(Regulatory environment)、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為:瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓,均為高所得國家;這也是南韓第一次躋身進入前10名。
另外報告中亦說明,2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前,研發支出成長明顯快於全球GDP成長,創業投資(Venture capital)和IP應用達到高峰,但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下,突破性技術創新的潛力仍在繼續存在,例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新,製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加,健康產業研發也受到重點關注。此外,COVID-19危機亦會促進傳統產業(例如旅遊、教育和零售等)之創新,以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫(emergency relief packages),以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時,這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確,到目前為止,各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項(priority)。
報告中針對「誰投資創新?」之主題,統計數據顯示創新金融(Innovation finance)雖然受疫情影響有所下降,但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭(drying up),北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降,幾乎看不到首次公開發行(IPO)。即使是倖存下來的新創公司,其盈利能力和對創投者(Venture Capitalist)的吸引力也在下降。也因為疫情影響,創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金,取而代之關注所謂的「大型交易」(mega-deals),也就是資助大型企業的發展,並將投資領域轉向健康、線上教育(online education)、大數據、電子商務和機器人科技。此外,報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業,例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等,取得創投機構大量資金。相較之下,若研發較為複雜的前瞻科學技術,反而取得之資金較少;同時COVID-19惡化此現象,使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析 日本監理沙盒制度推動趨勢—簡介生產性向上特別措施法草案與產業競爭力強化法修法內容我國自2017年12月通過《金融科技發展與創新實驗條例》建立金融監理沙盒制度後,各界時有呼籲其他非金融領域亦有沙盒制度之需要。觀察國際上目前於金融產業以外採取類似沙盒制度之國家,當以日本為代表,且日本相關制度亦為我國《中小企業發展條例》修法時之參考對象。 本文針對日本近期提出之《生產性向上特別措施法》(草案)以及日本《產業競爭力強化法》新近之修法等兩項日本近來有關沙盒制度之修法為觀察對象,針對其整體立(修)法背景、《產業競爭力強化法》中灰色地帶解消制度及企業實證特例制度修正重點以及《生產性向上特別措施法》(草案)中「專案型沙盒」之制度內涵進行整理,並比較企業實證特例制度及專案刑沙盒兩者制度上之異同。 本文最後發現,日本之沙盒制度設計上確實符合其減少事前管制、強調事後確認與評估、建立風險控管制度、課與主管機關提供資訊與建議之義務以及強化業者與主管機關聯繫等目標。同時,本文認為日本沙盒制度中有兩項制度特色值得我國關注及參考。第一,日本成立了包含外部專家的「評價委員會」,協助政府單位了解創新事業之內容及法規制度之觀察。第二,日本未來將提高實證制度之協調層級,在日本內閣府下設立單一窗口協助申請者決定其可適用之實證制度。
新的多媒體裝置,為數位內容帶來更多空間Iomega 公司是一家在全球資料儲存裝置產業中居領先地位的廠商。近日, Iomega 在慶祝其二十五週年的同時,推出了一款多媒體儲存硬碟,其本身具有多媒體 ( 包括圖片、音樂與影片等 ) 錄放的功能,可搭配目前全球所有款式的電視機種與 AV 系統使用。 這套系統,適合於家庭或長途駕駛人使用,使用者可免除煩人的多媒體檔案格式轉換問題。隨著數位科技的進步,廠商所推出的多媒體裝置愈來愈多樣,消費者的使用也愈來愈方便。相信,隨著硬體與軟體設備的不斷發展,數位內容也會展現出愈來愈多的可能與空間。