德國聯邦政府於2020年6月29日,針對歐盟執委會於2020年2月19日公布的《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》(Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen)及《人工智慧,物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》(Bericht über die Auswirkungen künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik in Hinblick auf Sicherheit und Haftung) 提交意見,期能促進以負責任、公益導向、以人為本的人工智慧開發及使用行為,並同時提升歐盟的競爭力及創新能力。
歐盟執委會所發布的人工智慧的白皮書及人工智慧對安全和責任的影響報告,一方面可促進人工智慧使用,另一方面則藉此提醒相關風險。本次意見主要集結德國聯邦經濟與能源部、教育與研究部、勞動與社會事務部、內政、建築及社區部以及司法與消費者保護部之意見。德國政府表示,投資人工智慧為重要計畫之一,可確保未來的創新和競爭力,以及應對諸如COVID-19疫情等危機。最重要的是,可透過人工智慧的應用扶持中小型公司。然而在進行監管時,必須注意應促進技術發展而非抑制創新。
在《人工智會白皮書-歐洲卓越與信任概念》中指出,人工智慧發展應在充分尊重歐盟公民的價值觀和權利的前提下,實現AI的可信賴性和安全發展之政策抉擇,並於整體價值鏈中實現「卓越生態系統」(Ökosystem für Exzellenz),並建立適當獎勵機制,以加速採用AI技術為基礎之解決方案。未來歐洲AI監管框架將創建一個獨特的「信任生態系統」(Ökosystem für Vertrauen),並確保其能遵守歐盟法規,包括保護基本權利和消費者權益,尤其對於在歐盟營運且具有高風險的AI系統更應嚴格遵守。此外,應使公民有信心接受AI,並提供公司和公共組織使用AI進行創新之法律確定性。歐盟執委會將大力支持建立以人為本之AI開發方法,並考慮將AI專家小組制定的道德準則投入試行階段。德國政府指出,除了要制定並遵守歐洲AI的監管政策外,應特別注重保護人民之基本權,例如個人資料與隱私、消費者安全、資料自決權、職業自由、平等待遇等,並呼籲國際間應密切合作,運用人工智慧技術克服疫情、社會和生態永續性等挑戰。另外,德國政府亦支持將人工智慧測試中心與真實實驗室(監理沙盒場域)相結合,以助於加速企業實際運用,也將帶頭促進AI在公部門之運用。
在《人工智慧,物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》中則指出,歐洲希望成為AI、IoT和機器人技術的領導者,將需要清楚、可預測的法律框架來應對技術的挑戰,包括明確的安全和責任框架,以確保消費者保護及企業合法性。AI、IoT和機器人技術等新數位技術的出現,將對產品安全性和責任方面出現新挑戰,而在當前的產品安全法規上,缺乏相關規範,特別是在一般產品的安全指令,機械指令,無線電設備指令等,未來將以一致地在各框架內針對不同法律進行調修。在責任方面,雖然原則上現有法令尚仍可應對新興技術,但人工智慧規模的的不斷變化和綜合影響,將可能增加對受害者提供賠償的困難度,導致不公平或效率低下的情形產生,為改善此一潛在不確定性,可考慮在歐盟層級調修產品責任指令和國家責任制度,以顧及不同AI應用所帶來的不同風險。德國政府除了支持歐盟作法,在創新與監管取得平衡,更強調應不斷檢視產品安全和產品責任法是否可滿足技術發展,尤其是對重要特定產業的要求,甚至修改舉證責任。並可透過標準化制定,加速人工智慧相關產品與服務的開發。另外,應依照風險高低擬定分類方法,並建議創建高風險AI系統之註冊與事故報告義務,以及相關數據保存、記錄及資料提供之義務,針對低風險AI應用則採自願認證制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」 以色列政府採購之創新實踐 歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會,包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議,以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動,而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心,相關利害關係者(包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者)於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎,針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論,主要議題包括:1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題,公眾諮詢結果顯示,關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則,以建立使用者對mHealth apps之信任感,並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps(包括健康照護相關app)產品之安全性與品質管控議題,透過與會者現場意見調查顯示,認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證,導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是,制定法規控管並非多數意見,大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式,作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題,與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙,諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示,支持網路經營者進入mHealth市場,目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施,即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的,提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助,以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。