美國於5月通過愛國者法案修正案
美國參議院於今年(2020年)5月，通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張，恢復《愛國者法案》（Patriot Act）中，原本應於今年3月失效的215條監控條款，該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下，取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。
此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力，只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下，即可無須經過法官批准，獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」，但卻可以取得該歷史紀錄，而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。
倡導隱私保護而反對此一法案的團體，認為政府在此法案的支持下，能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由，對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分，人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋，並且瀏覽相關網站，因此，獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union）」以及保守派公民團體「繁榮美國（Americans for Prosperity）」，其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管，得以拯救任何人的生命。
民主國家中，如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡，會是一個值得深究的問題。
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游詩喬
副法律研究員 編譯整理
UNITING AND STRENGTHENING AMERICA BY PROVIDING APPROPRIATE TOOLS REQUIRED TO INTERCEPT AND OBSTRUCT TERRORISM (USA PATRIOT ACT) ACT OF 2001, https://web.archive.org/web/20090503131501/http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=107_cong_public_laws&docid=f:publ056.107.pdf, (last visited Jun.04,2020).
Senate Votes to Allow FBI to Look at Your Web Browsing History Without a Warrant, VICE, https://www.vice.com/en_us/article/jgxxvk/senate-votes-to-allow-fbi-to-look-at-your-web-browsing-history-without-a-warrant, (last visited Jun.02,2020).
Mitch McConnell is pushing the Senate to pass a measure that would let the FBI collect Americans' web-browsing history without a warrant, BUSINESS, https://www.businessinsider.com/mcconnell-patriot-act-renewal-fbi-web-browsing-history-2020-5 (last visited Jun.02,2020).
After a brief intermission, the FBI can spy on your browsing history without a warrant again, PCGAMER, https://www.pcgamer.com/after-a-brief-intermission-the-fbi-can-spy-on-your-browsing-history-without-a-warrant-again/, (last visited Jun.04,2020).
Vivid Entertainment是一家成人節目公司，聲稱HTC有商標侵權並已向這電子龍頭寄出警告函。 該公司主張HTC之智慧型手機HTC Vivid 侵害其Vivid Entertainment的商標，並表示HTC使用「Vivid」名稱於4G LTE裝置，造成消費者錯誤印象，以為HTC公司及產品皆為Vivid Entertainment附屬或有所關聯，可能造成消費者混淆或誤認。 Vivid Entertainment於11月14日寄出警告函，要求HTC停止使用該商標銷售手機，並宣稱從1984年已開始使用Vivid商標。該律師於此一警告函中表示HTC的手機名稱可能構成商標侵權、商標淡化及不實的來源標示。 Vivid Entertainment給予HTC回應此信之期限為11月21日，如未收到HTC回覆，Vivid Entertainment將進一步提出法律賠償。先前詢問HTC時，該公司表示：「我們正審視此一指控，我們不會有任何進一步評論，直到這問題被解決。」
英國公平貿易署公布有三分之一之網路商店未遵守消費者權利保護規範英國公平貿易署(Office of Fair Trading，簡稱OFT)公布於2007年底針對網路商店是否遵守消費者保護相關規範進行調查之結果，該項調查選定超過500家購物網站，就其是否遵守消費者保護法令，例如是否於網站上告知其公司所在地址、是否善盡告知消費者相關權利之義務、以及是否踐行標價透明化之規定等實際運行狀況進行調查統計。結果顯示，近乎有31%的網站並未確實遵守歐洲法律對於遠距交易的全額退費規範；有15%並未告知消費者其享有7天鑑賞期之權利；有14%的網站未告知確切之地址；另有40%的網站並未完全將價錢透明化，尤其並未告知商品於標示價格外必要之附加費用，而係於結帳時方告知，故OFT統計，每年消費者因此繳付的非預期費用總計約達一億英鎊。 於英國，消費者進行網路購物，受到遠距販售與電子商務相關規範之保護，例如2000年通過的消費者保護(遠距販售)規則(The Consumer Protection (Distance Selling)Regulations 2000)即就遠距交易中最重要的消費權利保障事項加以規範，此一法規主要適用於企業對消費者的組織性遠距交易活動，惟並不適用於與不動產買賣、金融服務提供、自動販賣設施、利用公共電話進行之行銷以及拍賣行為。主要規範重點，包括交易完成前必要資訊之提供、猶豫期內隨時解除契約之權限、契約解除權之例外、解約後獲得費用返還之權利、消費者返還貨品之義務、卡片付款受詐欺之解約權利等。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
保險新品～開放原始碼保單由於開放原始碼的風氣盛行，使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時，常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形，如企業開發專有軟體時， 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置，如交易工具或財產庫存管理應用程式等，而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時，已構成”散佈”行為，是觸犯了開放原始碼 GPL （ General Public License ，通用公共許可 ）授權 。 日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司（ Open Source Risk Management ， OSRM ）結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險，該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言，企業若是投保 100 萬美元的保單，每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。