美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, HHS），於2020年6月16日提出「曲速行動（Operation Warp Speed）」，目標是在2021年1月前，提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗，給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴，包括國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、疾病預防管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）；與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等，簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議，直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售，藉此滿足國家防疫的戰略需求。
曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫，依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act），計畫補助資金達100億美元，其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA），30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括：「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV）、「快速診斷技術計畫」（Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx）等。
曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗，由美國政府補助，進行早期臨床實驗，再分次篩選出最具潛力者，進行大規模檢測。透過公私夥伴合作，不僅成功帶動製藥廠商積極研發，也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力，進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
劉純妤，〈資策會科法所研析資料運用公私協力模式 掌握後疫情時代產官學合作趨勢〉，中央通訊社，2020年6月24日，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=155&no=57（最後瀏覽日：2020/11/10）。
馬來西亞政府計劃於2018年推行就業保險計畫（Employment Insurance Scheme，ＥＩＳ），為受雇人提供一個就業的社會安全網包括失業津貼和培訓支持，計畫內容： 適用範圍：典型受雇工作者。 基金管理機構： 社會安全機構（Social Security Organisation，SOCSO）。 保護內容：為被裁員工提供三個月至六個月的臨時財政援助。例如，在求職津貼下，失業人員可以獲得第一個月的假定月工資的80％，第二個月的50％，第三個月和第四個月的40％，第五個月和第六個月的30％。 保險費用：雇主必須負擔受僱人月薪之0.2％，僱員亦須繳納受僱人月薪之0.2％。繳費將根據員工的工資按固定比例計算。保費繳納之上限為收入4000令吉（Riggit Malaysia，RM）以上者，繳納的最高貢獻額為59.30令吉。 罰則：一萬元以下或兩年以下有期徒刑。 根據國際勞工組織(ILO)一項研究顯示，2011年越南失業人員中只有5％受到失業保險的保護，泰國則為25％。即使在非典型工作者較無問題出現的國家，失業人員的有效覆蓋率通常在40％到50％之間。主要原因在於，失業保險只包括典型工作者，然而亞洲較多數人為非典型工作者。 另一方面，2016年馬來西亞提高最低工資增加雇主負擔，使雇主感受到高額成本的壓力。推行就業保險計畫雇主所需承擔之成本又再次增加。這使得雇主不得不傾向選擇短期契約工作或外包工作。使得雇主減少雇用正式員工，本身待遇與福利居於弱勢的非典型工作者增加，反而使得計畫可以保護範圍縮小加深非典型工作者不平等問題。面對目前全球非典型工作者人數有快速膨脹趨勢，以及雇主捨棄高成本的雇用方式。如何立法保護或改善非典型工作者就業環境，將成為就業保險計畫另一個重要的核心議題。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
GPL（General Public License，通用公共許可證）即將進行更新修訂FSF（ Free Software Foundation，自由軟體基金會）於日前公佈，將針對現行版本GPL Version 2進行更新修訂。由於GPL Version 2自1991 年使用至今未曾修改過，隨著軟體開發技術日新月異，新興網路應用議題亦不斷產生，故確時有必要更新修訂。FSF預定在2006年第一週會公布GPL v3草案，詳細說明每一條條文修改的原因及影響，並提供予IT產業、軟體使用者、以及和GPL v3有利害關係的各界人士，共同彙集多方的意見，以期獲得更廣大的效益。 然改寫GPL v3實屬不易。GPL是世界性的授權條款，但現今世界各國的著作權法與專利法等相關法令規範不一，再加上新興的網路應用技術與模式，GPL v3新規範應儘可能將上述要項考量納入增訂，以避免引發爭議；若是相關爭議順利解決的話，預料2007年年初就可將GPL v3擬訂完成。
美國營業秘密之獨立經濟價值的認定趨勢變化2023年6月來自美國法院的兩份營業秘密意見，強調了獨立經濟價值的重要性，並打破過往學者認為該要件沒有判斷實益的擔憂。所謂的獨立經濟價值，是指任何資訊若要成為營業秘密，所需具備源自其保密狀態的經濟價值。由於兩份意見都不允許原告透過薄弱之推論與假設，來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，顯示出法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化。 其中一份意見來自美國第四巡迴上訴法院，該法院認為原告未能提供充分的證據證明其營業秘密之價值，並駁回原告以該公司被收購之價格或授權其專有資料庫VulnDB所得收入，作為其75項涉案營業秘密經濟價值的論點。美國第四巡迴上訴法院強調，原告不僅需證明所主張之營業秘密具有經濟價值，尚需證明該經濟價值源自所主張之營業秘密的保密狀態。 另一份意見來自美國俄亥俄州北區地方法院，該法院駁回了原告透過其執行長的宣誓書來證明所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的作法。儘管該宣誓書討論了法院經常認定為營業秘密的資訊，比如交易的形式、未經審計的財務報表等，但美國俄亥俄州北區地方法院仍拒絕主觀證詞，要求原告提供所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的客觀指標或理由。 企業該如何證明其營業秘密具有獨立之經濟價值？ 企業可透過下列方式來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，包括： 1.開發成本：開發營業秘密的時間與材料成本，但過去的研發成本未必等於現在的經濟價值； 2.授權、租賃費：他人付費使用其營業秘密的事實； 3.內部通訊紀錄：他人承認該營業秘密所帶來的好處或前僱員、承包商與其競爭對手分享營業秘密的事實； 4.展現出優勢：透過營業秘密資訊獲得一份有價值的合約或滿足某些標準、條件之要求； 5.降低成本／提高效率：透過營業秘密減少原物料之投入及所需時間或提高生產之效率。 隨著美國法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化，營業秘密案件之原告所負的舉證責任將逐漸提高。據此，當企業欲提出不當使用營業秘密之損害賠償時，應盡早開始收集相關證據，以滿足法院對於營業秘密之獨立經濟價值的認定標準。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。