日本成立供應鏈資通安全聯盟（Supply Chain Cybersecurity Consortium）
日本經濟產業省（下稱經產省）於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策（昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性）報告，指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊，有顯著增長趨勢。為此，該報告建議共組供應鏈的企業間，應密切共享資訊；於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時，應向經產省提出報告；若會對多數利害關係人產生影響，並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨，同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下，設立了「供應鏈資通安全聯盟（原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム，簡稱SC3）」，以獨立行政法人資訊處理推進機構（独立行政法人情報処理推進機構，IPA）為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略，而經產省則以觀察員（オブザーバー）的身分加入，除支援產業界合作，亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。
只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針，任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題，經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊（サイバーセキュリティお助け隊）」服務制度（以下稱協助隊服務），邀集具相關專長之企業，在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時，協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案，提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業，將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度，讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
許祐寧，〈美國《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8360（最後瀏覽日：2020/11/05）。
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
日本總務省暫緩《電波法》「取消無線電臺外資限制」修正案現行日本《電波法》第5條第1項規定，具有以下要件者不予頒發無線電臺執照，一、非日本國籍者；二、外國政府及其代表；三、外國公司或集團；四、法人、組織，其代表為前三款所列之人員，或者佔其管理人員三分之一以上或三分之一以上表決權之法人或組織。 前日本首相菅義偉內閣時期，總務省於今年6月召開專家會議，認為衛星通訊領域將帶來災害預測、交通遙測及智慧農業等各領域的新興應用，太空新創產業發展充滿了無限的可能性，為避免新創公司產生募集資金之困難，擬修正《電波法》，刪除「外資具三分之一以上表決權之法人或組織不予頒發無線電臺執照」之限制，以促進太空衛星新創產業發展。 然而，日本新首相岸田文雄內閣於今年10月15日由總務省舉行專家會議，提出不同見解，認為應就各無線通訊產業訂定不同程度之外資監管政策，如地區型無線廣播電臺產業、商業電視頻道產業及衛星通訊產業等，分別就其對經濟安全所涉層面進行不同程度之外資管制，故總務省決定暫緩《電波法》修正案，將持續蒐集專家意見進行研議。
歐洲網路與資訊安全機構和歐洲標準化機構針對網路安全簽訂合作協議歐洲網路與資訊安全機構（European Network and Information Security Agency，簡稱ENISA）為了支持網路安全商品和服務進行標準化，於今年七月九日和歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，簡稱CEN）與歐洲電工技術標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，簡稱CENELEC）共同簽署合作協議，來強化網路安全標準化的各項措施。 本合作協議的目的，在於能夠更有效地了解與解決網路和資訊安全標準化的議題，特別是處理和ENISA有所關連的不同訊息和通信技術（ICT）部門。本次簽署的合作協議，可視為是近來ENISA制定新法規的額外延伸，其將給予ENISA針對支持網路資訊安全（NIS）標準的發展，有更多積極的角色。本合作協議涉及的範圍包含下列情況： ‧ENISA於識別技術委員會（identified technical committees）作為觀察人，CEN與CENELEC的工作小組與講習作為支持歐洲標準的準備 ‧CEN與CENELEC評估ENISA相關的研究成果，並且將其轉化成標準化活動 ‧ENISA參與或適當地擔當依據CEN-CENELEC內部規章所組成的相關技術委員會、工作小組與講習之主席 ‧散布和促進出版物、研究結果、會議或研討會之消息流通 ‧對於促進活動與因NIS標準相關工作之商業聯繫建立和研究網絡提供相互支持 ‧針對處理攸關NIS標準活動的科技和研究議題，舉辦各項局部工作小組、會議和研討會 ‧針對共同利益確定之議題作相關資訊交換 有鑑於ENISA逐漸強調NIS標準化的相關工作，標準化不僅能改善網路安全外，更能提高所有網路安全產品與服務當面對不同網路威脅時的防禦能力。是以，我國資安主管機關是否亦需協調所有資安部門，針對網路安全技術架構研擬或規劃出相關標準化的網路威脅防範模組，則是亟需思考的問題。