日本經濟產業省(下稱經產省)於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策(昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性)報告,指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊,有顯著增長趨勢。為此,該報告建議共組供應鏈的企業間,應密切共享資訊;於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時,應向經產省提出報告;若會對多數利害關係人產生影響,並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨,同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下,設立了「供應鏈資通安全聯盟(原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム,簡稱SC3)」,以獨立行政法人資訊處理推進機構(独立行政法人情報処理推進機構,IPA)為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略,而經產省則以觀察員(オブザーバー)的身分加入,除支援產業界合作,亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。
只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針,任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題,經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊(サイバーセキュリティお助け隊)」服務制度(以下稱協助隊服務),邀集具相關專長之企業,在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時,協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案,提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業,將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度,讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲委員會委託荷蘭「阿姆斯特丹大學資訊法律學院」及倫敦「皇后瑪莉智慧財產中心」,就歐盟2001年通過之著作權指令於各會員國實行之情況與對市場之影響進行評估,並於2007年2月完成評估報告。該份報告指出,歐盟著作權指令就推動線上內容服務成長之目的僅達成少部分目標,若歐盟未來可能成為網路服務之單一市場,則本指令必須加以修改。 報告指出,部分指令內容的欠缺明確,留給各會員國極大的裁量空間於內國法排除規範之訂定與限制規範之研擬,此一情況實為該指令功能未能彰顯之重要因素。且因各會員國幾乎可完全自由決定欲採用之制度,將嚴重影響跨疆界網路內容服務的建構,尤其調和規範之欠缺,直接影響關於市場玩家提供跨疆界網路服務相關法律的明確性。而由於規範的不確定性,則迫使使用者於面臨跨疆界著作之使用時,需與每位權利人就使用受保障著作的範圍進行協商,導致交易成本之增加。另外,該指令之規範亦轉變了科技法律之態樣,推翻舊有權利平衡,而創造出偏向權利人、遠離著作使用者的規範模式,擴張的重製權賦予權利人幾乎完全的控制權力,而此一權利實非於實體世界權利人所能專享。 此份報告建議,為達成會員國規範具某程度的一致性,未來宜就該指令可附加之限制,明列簡短的必要禁止規範,各國亦可依據自身需求附加進一步的排除條款。同時建議歐洲各國可參考德國強制將數位權力管理資訊、著作使用範圍與特性於產品上附加說明之模式,作為未來規範訂定之參考。
德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億一名美國德州男子由於服用止痛藥偉克適 (Vioxx) 不幸喪命後,其遺孀向法院控告全美第三大藥廠默克 (Merck & Co.) 並要求索賠。美國德州地方法院本 (8) 月 19 日判決默克應賠償 2.53 億美元,默克決定提出上訴。 根據醫學研究報告顯示,長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍, 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手,因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後, 2001 年心臟病死亡,經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠,認為導致其丈夫死亡主要因素,是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失,並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭,急於推出偉克適上市,卻未先進行適當的安全測試,對於該藥品可能引發的心臟問題,也以輕描淡寫方式處理,因此藥廠應該負擔全責。 德州法院陪審團做出判決,認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任,給付 2400 萬美元的損害賠償,以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示,將繼續提出上訴。 Miller Tabak & Co. 醫療保健類股策略師 LesFuntleyder 表示,這項判決會鼓勵更多人提出控告,時間將長達 10 年。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
川普簽署行政命令以促進美國AI領域的發展美國總統川普於2019年2月11日簽署一項行政命令,發布「美國AI倡議」(American AI Initiative),旨在確保美國在AI領域的領導地位,川普並說道:「美國在AI領域的領導地位對於維護美國的經濟和國家安全至關重要」。「美國AI倡議」從五大方面來促進美國在AI領域的領導地位,包括: (一) 投資AI的開發 指示聯邦機構在研發任務及編排預算時,將AI作為優先投資項,確保美國對於AI基礎研發的長遠重視,此外,政府機構並應說明如何將預算用於AI研發開支,以增進對於AI投資的評估。 (二) 數據和資源共享 將聯邦政府中所擁有的統計數據資料、運算模型及運算資源提供給AI研發人員,促進交通和醫療保健等領域的AI發展。 (三) 建立政府標準及監管 白宮科技政策辦公室和美國國家與技術研究院(NIST)制定標準,以提升AI系統的「可靠、穩健、值得信賴、安全、可移轉和具協同性」。透過為不同技術和產業的AI制定使用指南,確保AI的使用安全和適當監管。 (四) 人才培訓 要求各機構為AI進步形成的就業市場變化做好準備,並考慮透過技能培訓課程、獎學金和學徒制度,因應市場人力產生之變化。 (五) 國際參與 與其他國家制定合作策略,協同AI技術的開發,同時確保AI領域之開發符合和不損及美國人的價值觀和利益。 此項倡議雖提及許多面向之發展,但仍然缺少發展細節,亦未提及計畫新資金的投入,因此,許多人對此倡議皆提出質疑。曾協助歐巴馬政府制定AI報告的哈佛大學教授Jason Furman即表示,此「倡議」雖令人鼓舞,但僅是邁出第一步,關鍵的考驗將在於是否能以強而有力的方式確實貫徹執行倡議中的內容,此倡議仍欠缺細節及執行面之部分。