歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
歐美貿易與技術理事會（EU－U.S. Trade and Technology Council，TTC） 2024年4月4日至5日在比利時魯汶舉行第6屆部長會議，依據會後聯合聲明，雙方針對數位轉型所帶來的機遇與挑戰，同意在新興技術和數位環境等面向促進雙邊貿易和投資、進行經濟安全合作，並捍衛人權價值。未來雙方將針對AI、半導體、量子技術和6G無線通訊系統等制定互通機制及標準，簡述如下： (1) AI技術：採取「風險基礎方法」（risk-based approach）實施「可信任人工智慧和風險管理聯合路徑圖（Joint Roadmap for Trustworthy AI and Risk Management），提高透明度以降低公民及社會使用AI的風險；更新關鍵AI術語清單（a list of key AI terms），減少雙方於概念認知上的誤差；承諾建立對話機制，以深化雙邊合作。 (2) 半導體：為促進半導體供應鏈韌性（resilience）與協調（coordination），將延長實施「供應鏈早期預警機制」（joint early warning mechanism）及「透明機制」（transparency mechanism）兩項行政安排，共同解決半導體產業市場扭曲、供應鏈過度依賴特定國家等挑戰。 (3) 量子技術：雙方將成立量子工作小組（Quantum Task Force），以制定統一量子技術標準，加速技術研發。 (4) 6G技術：雙方通過「6G願景」（6G vision），並對於未來研究合作簽署行政安排（administration arrangement），建立6G技術開發共同原則。 歐美雙方期望透過上述作法，促進半導體和關鍵技術研發和供應鏈多元化，以確保經濟安全及落實數位轉型，確保歐美於新興技術和數位環境之領導地位。
歐盟執委會接受英國電子書出版商 Penguin提出的協議內容2010年，蘋果(Apple Inc.)與法商Hachette、美商HarperCollins、美商Simon & Schuster、英商Penguin與德商Holtzbrinck/Macmillan等五家主要出版商訂定協議，改變電子書過往在市場上的銷售模式。過去電子書係由零售商(通常是網路書店)自行訂定銷售價格，而今蘋果與五家出版商透過協議，改由出版商決定電子書在網路書店的銷售價。 歐盟執委會於2011年3月對此展開反競爭(anti-competition)調查，認為這五家書商聯合蘋果公司限制零售書商定價的行為有違反競爭法之虞。根據歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU))第101條規定，事業間協議與一致性行為足以影響歐體會員國間交易，且以妨礙、限制或扭曲歐體共同市場競爭為效果或目的者，與共同市場不相容，應予禁止。 2012年9月，除Penguin外，其中四家出版商皆提出和解方案，承諾將終止與蘋果簽訂的代理協議，不再干涉電子書零售商調整電子書零售價格，此外，並同意未來五年內排除「最惠國(Most-Favoured-Nation, MFN)」條款的適用，該條款規定出版商與其他電子書銷售商如亞馬遜的訂價不得低於與蘋果的訂價。排除最惠國條款的適用意味著，未來出版商和零售商協議的電子書價格將能低於蘋果訂價。 英商Penguin日前與歐盟執委會達成協議，決定終止與蘋果公司關於電子書定價的契約，其承諾條件如下： 一、Penguin公司將終止和零售書商間的代理契約。 二、未來兩年內零售書商可自訂電子書價格與折扣，包含Penguin公司出版的書籍。 三、Penguin公司和零售書商的契約也將適用禁止價格最惠國條款，期限5年。 歐盟執委會接受Penguin公司所提出之承諾，並認為此舉將有助於恢復市場的有利競爭環境。本案終能落幕。
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收，例如抗癌藥物與抗瘧藥物，均是萃取自中國的草本植物，但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community)，卻只得到相對微薄的報酬。為此，世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後，回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物，但卻從來沒有主動的揭露其來源，也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的，因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過，世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議，因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠，並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判，判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。 Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。 澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。 針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。