歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
依據美國專利法第314（d）條，美國專利商標局（USPTO）作成多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）是否立案（institute）之決定，不得上訴。美國聯邦最高法院於2020年4月20日針對Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al.一案作成判決，認定USPTO下轄之專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）依據美國專利法第315（b）條判斷IPR申請是否逾期不立案之決定，同樣屬於第314（d）條不得上訴之決定。 本案源自2012年Click-to-Call公司就其所有的第5,818,836號美國專利（以下簡稱836號專利）向Thryv公司的前身Ingenio, LLC.提起的專利侵權訴訟，Ingenio公司隨即在收到訴狀後一年內針對836號專利向PTAB提出IPR申請，PTAB認定Ingenio公司的申請並未逾期而立案IPR，並最終做成836號專利無效之決定。Click-to-Call公司不服，認為836號專利之侵權訴訟早在2001年即被提起，即便後因雙方和解而撤回，Ingenio公司的IPR申請早已逾越第315（b）條所規定應於被訴後一年內提出IPR申請之期限，進而對PTAB認定本案申請並未逾期而立案的決定提起上訴。 本案前於2018年經聯邦巡迴上訴法院（CAFC）作成判決，認為PTAB依據第315（b）條認定本案尚未逾期而立案IPR之決定為可上訴，並進而認為即便本案曾經起訴後旋即撤回，當時送達之訴狀仍可觸發IPR申請期限的起算，IPR申請期限應以訴狀是否送達（served with the complaint）為準，與訴訟後續是否撤回無關，PTAB就該訴訟經撤回而認定期限未起算並立案IPR之決定，顯然增加法律所無之規定。 不過在聯邦最高法院的判決中，以7票對2票推翻了聯邦巡迴上訴法院的見解，聯邦最高法院引用Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee一案的見解，認為依據第314（d）條是否立案IPR之決定為不可上訴，係立法者有意設計，使USPTO得以自我檢視並有效清除不良專利。而第315（b）條的立法本意為減少訴訟與IPR程序重疊的資源浪費，若允許對是否立案之決定上訴顯然無益於本條立法目的之達成。因此聯邦最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院的判決並以無上訴管轄權為由駁回Click-to-Call公司之上訴。
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
2005年為中國大陸電子商務法制年中國大陸於四月一日頒布實施「電子簽名法」後，將為電子交易、信用管理、安全認證、線上支付、稅收、以及隱私權保障等議題拉開序幕。雖然中國大陸對「公司法」、「票據法」、「證券法」與「拍賣法」均進行修訂並頒布新版本，然而卻未與「電子簽名法」銜接，也因此勢必進行後續修訂工作。 此外，為了加速立法進度，國務院辦公廳與國家發改會前後發布「關於加快電子商務發展的若干意見」與「電子商務專項通知」，信產部等部委的專項扶持基金並已開始接受電子商務企業的申請。同時，中國民生醫藥商務網的 CEO 表示，隨著中國大陸逐步開放外資進入電子商務、物流與線上支付等領域，中國電子商務企業必須盡快跨越誠信、支付、物流、稅收、盈利等五大面向，以贏得二次發展之歷史契機。
歐盟執委會通過數位歐洲計畫2023~2024年工作計畫為促進歐洲的數位轉型，歐盟執委會（European Commission）在2023年3月24日於通過數位歐洲計畫（Digital Europe programme, DEP）下的2023~2024年工作計畫，預計投入12.84億歐元於「主要數位歐洲計畫工作計畫」（Main DEP programme）（下稱「主要工作計畫」）及「網路安全工作計畫」（Cybersecurity Work Programme），以延續之前投入之成果，並加強歐盟對抗網路威脅的集體韌性。 實際上歐盟於2018年即提出第一個數位歐洲計畫，並透過數位單一市場策略（Digital Single Market strategy）嘗試建立符合數位特性的監管框架，藉以提高歐盟的國際競爭力，發展及加強歐洲的數位能力。數位歐洲計畫包括五個重點領域：超級電腦（Supercomputers）、人工智慧（Artificial intelligence, AI）、網路安全及信任（Cybersecurity and trust）、數位技能（Digital skills），以及確保數位技術在經濟及社會中被廣泛使用。 前述所說的主要工作計畫，其投入資金為9.095億歐元，重要工作有三。首先，藉由關注氣候和環境保護技術、數據資料、人工智慧、雲端、網路安全、先進數位技能及部署此些技術之最佳方法，並加強歐盟的關鍵數位能力。第二，關注數位公共服務，強調具跨境互操作性（cross-border interoperability）的公部門解決方案（例如歐洲數位身份）。此外，也將透過歐洲數位媒體觀測站（European Digital Media Observatory, EDMO）打擊假訊息，並以InvestEU計畫下的策略數位技術投資平台，重點支持中小及新創企業關注網路安全。 其次，網路安全工作計畫的投入資金為3.75億歐元，由歐洲網路安全能力中心（European Cybersecurity Competence Centre）負責執行，將支援建立國家和跨境安全操作中心的能力，以打造最先進的威脅檢測及網路事件分析生態系統。網路安全工作計畫還將資助產業（特別是中小及新創企業）遵守網路安全法規要求的項目，特別是網路及資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS2）或網路韌性法案（Cyber Resilience Act）所要求的內容。 歐盟已在加強數位公共服務、數位技能及網路安全等方面投入許多資源，其中網路安全、資安威脅和打擊假消息等議題因其不受地區限制而更受到注目，未來仍待持續關注此些議題之發展。