歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
韓國國會於今（2026）年5月7日通過《人工智慧資料中心產業促進發展法》（인공지능 데이터센터 산업 진흥에 관한 특별법），6月9日經總統公布，並定於2027年3月10日起正式生效。韓國制定本法是基於《人工智慧發展與建立信任基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안）第25條之立法義務，韓國政府應設置人工智慧資料中心，並推動必要政策措施以支持人工智慧資料中心之運作。 本法全文共29條，由韓國科學技術情報通訊部（과학기술정보통신부，下稱韓國科技部）擔任法規主管機關，就其內容可分為三大部分： 1.明確人工智慧資料中心發展和基礎設施建設的必要事項，包括建立人工智慧資料中心發展所需的政策框架、基本規劃、合作機制、實地調查和資料編制，並制定有關人工智慧資料中心機構和協會的組織規定與權責關係。 2.為支援人工智慧資料中心的營運事項，本法規定促進人工智慧資料中心的發展和基礎建設，包括優先建設之基礎設施、配套的建設規劃、專業人才培育、國際合作拓展以及發展在地經濟。 3.人工智慧資料中心之設置申請程序，得向韓國科技部申請許可證的批量處理，採行政一站式服務簡化其辦理流程，以及就機構負責人的審查時間設下限制，採取「逾期則推定審查同意」機制。同時，本法提供豁免機制，人工智慧資料中心得放寬適用或免除其他建築設施規範（比如免辦電力系統影響評估）之法遵要求。 整體而言，韓國將人工智慧資料中心作為人工智慧產業發展的重要基礎，藉由本法之制定，明確化人工智慧資料中心之定位，並藉由簡化許可程序和法遵豁免等特別規定，提升行政效率以強化基礎設施與技術主權。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
美國對於智慧聯網 IoT 環境隱私保障展開立法工作有鑒於智慧聯網IoT環境下，許多智慧型手持裝置及行動通訊裝置，大量蒐集消費者資訊之隱私權暨資訊安全考量，美國國會於2013年5月10日提出「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」（Application Privacy, Protection, and Security Act of 2013, APPS Act of 2013, H.R. 1913）進行審議。「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」草案針對應用軟體（Application）在蒐集消費者資訊前，如何落實「同意」機制，乃強制行動通訊裝置應用軟體開發商（developer）應：（1）提供使用者個人資料蒐集、使用、儲存及公開之通知（notice），而該通知含括所蒐集個人資料之種類、使用目的、有償公開第三者之類別及資料儲存等；（2）取得使用者之同意（consent）；消費者依據該草案亦有權撤銷其「同意」（withdrawal of consent）。此外，草案乃強制要求該行動通訊裝置應用軟體開發商，就非法近取之個人資料及經去識別化應用軟體蒐集之個人資料，應採取合理及適當之防衛措施（security measures on personal data and de-identified data）。 並且，針對網路環境下隱私權保護議題，更早之前，美國國會於2013年2月28日提出「線上禁止追蹤法草案」（Do-Not-Track Online Act of 2013） 進行審議。「線上禁止追蹤法草案」草案乃要求聯邦貿易委員會（FTC），就透過個人線上活動追蹤，以蒐集、使用個人資料之行為態樣，進行管制。該管制模式謹據以要求如下：（1）被搜集資料個人應收到簡單、明確、並載明資料使用目的之通知（clear, conspicuous and accurate notice and use of such information），而個人就該通知應予明白之同意（affirmative consent）；（2）FTC未來在訂定標準規範時，應（shall）考量所被搜集之資料，是否在匿（隱）名基礎上處理之，遂該資料無法有效被聯結（指認）到特定個人或裝置上；此外，消費者當享有資料不被蒐集的權利（expressed preference by individual not to have personal information collected）。該草案並就違反之個人，設定最高15,000,000美元損害賠償規定。
美國司法部與聯邦貿易委員會聯合發布新「垂直合併指引」美國司法部 （Department of Justice, DOJ）與聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引（Vertical Merger Guidelines）」，其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引，且為自司法部1984年「非水平合併指引（Non-Horizontal Merger Guidelines）」頒布以來，首次針對垂直合併之重大修正，內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併（於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併）、斜向合併（diagonal mergers）（於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併）、以及於互補合併（mergers of complements）時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面，其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本（Foreclosure and Raising Rivals’ Costs）、影響競爭之敏感資訊的近用（Access to Competitively Sensitive Information）；於反競爭效果分析之共同效果方面，其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動（coordinated interaction）來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面，其著重於針對消除雙重邊際化（elimination of double marginalization, EDM）之分析，因垂直合併通常透過EDM使消費者受益，而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果，其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果，相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本，作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布，可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度，而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。
新加坡八月起發行生物認證辨識電子護照新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從 四月二十九日 開始，讓新加坡官員和新加坡航空公司空服員率先試用。第一階段測試完成後，移民與關卡局將全面推廣電子護照，所有在今年八月以後發出的護照，都將是電子護照，取代現有的傳統護照。 移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在 五月十五日 結束。如果測試進展順利，相關國家的機場都將安裝可以判讀電子護照的儀器，蓋唯有各國都安裝相關系統配合運作，電子護照才能發揮功效。目前，美國已經確認新加坡電子護照符合美國免簽證入境第二級認證，這意味著美國國土安全部測試證實新加坡電子護照與美國的護照判讀儀器相容。此外，新加坡移民與關卡局也將持續積極參與國際民航組織會議，確保新加坡了解國際電子護照的最新發展與概況，以取得同步進展。