歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年6月6日發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引（IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド），本指引彙整企業應該優先推動IoT機器資安對策，經產省提出具體資安對策如下： 1.制定產品資安政策（セキュリティポリシー）並廣為宣導：由企業經營者率先制定資安政策，進行教育宣導，並依實際需求修正調整。 2.建立適當的資安政策體制：確立實施資安政策必要之人員及組織，明確其職務及責任。 3.指定IoT機器應遵守之資安事項，並預測風險：決定IoT機器的預設使用者及使用案例，並於釐清使用者需求後，指定IoT機器應遵守之資安事項，預測衍生風險。 4.考量IoT機器應遵守之資安事項及預測風險，進行設計與開發：以預設IoT機器應遵守之資安事項衍生風險為基礎，從設計與開發階段開始採取風險對策。 5.檢測是否符合資安相關要件：從設計與開發階段開始制定檢測計畫，檢測是否符合資安要件，並依據檢測結果進行改善。 6.於產品出貨後蒐集風險資訊，與相關人員溝通並適時提供支援：蒐集全球資安事故與漏洞資訊，並設置可適時與委外廠商以及用戶溝通之窗口。
數位商品交易金流機制之法律問題 因應2020年社會實現自動駕駛，日本訂定自動駕駛制度整備大綱日本IT綜合戰略本部及官民資料活用推進本部於4月17日公佈「自動駕駛制度整備大綱」。大綱設定2020年至2025年間，日本社會實現自動駕駛下，所需檢討修正之關連法制度。 本大綱中，係以2020年實現自動駕駛至等級4為前提（限定場所、速度、時間等一定條件下為前提，系統獨自自動駕駛之情形），以在高速公路及部分地區之道路實現為條件設定。社會實現自動駕駛有以下課題需克服： 道路交通環境的整備：以自駕系統為行駛，一般道路因為環境複雜，常有無法預期狀況發生，導致自駕車的電腦系統無法對應。 確保整體的安全性：依據技術程度，設定一般車也能適用之行駛環境、設定車輛、自動駕駛之行駛環境條件以及人之互相配合，以達成與一般車相同之安全程度為方針下，由關係省廳間為合作，擬定客觀之指標。此一指標，並非全國一致，應就地方之特性，設定符合安全基準及自動駕駛行駛環境條件，建構整體確保安全之體制。 防止過度信賴自駕系統：訂定安全基準，使日本事件最先端自動車技術擴及於世界，訂定包含自駕系統安全性、網路安全等自動駕駛安全性要件指針。 事故發生時之法律責任：自動駕駛其相關人為駕駛人、系統製造商、道路管理者等多方面，其法律責任相對複雜化。現在係以被害人救濟觀點，至等級4為止之自動駕駛，適用自動車損害賠償責任險（強制責任險）方式，但是民法、刑法及行政法等法律全體之對應，仍為今後之課題，必須為早期快速處理。為了強化民事責任求償權行使、明確刑事責任之因果關係、並實現車輛安全性確保、避免所有人過度負擔等，車輛行駛紀錄器之裝置義務化、事故原因究明機制等，關係機關應合作為制度檢討。 本大綱最後並提出，在自動駕駛技術快速發展下，就其發展實際狀況應為持續半年1次召開會議檢討檢討。