歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
歐盟執委會於7月13日正式提案，會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存（在同一區域內栽種）管制建議，同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令（Directive 2001/18/EC）使得各會員國可因地制宜考量，自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示，執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾，此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除，全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作，這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9％共存門檻（labellingthreshold，指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準），各會員國必須立法採行有關措施（如作物田的間距）以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現，耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻，某些案例中，基因改造有機物殘存於食品中，反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力，同時，各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文（第26b條）將適用於所有的基因改造有機物，各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種，無須執委會的授權，但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範，生技產業顯然有不同意見，依照生技業者協會EuropaBio的聲明，他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點，新的規範架構也有疑慮，例如：0.9％的門檻下放各國自行決定調整，往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議；新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立，而與歐盟的基本原則相悖；最後，對於科學的偏見與歐洲食品安全局（EFSA）的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調，新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法，惟實際上的運作，綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下，各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴，後續發展如何有待密切觀察。
歐洲自律聯盟成立以塑造對兒童更好的網路環境如何確保兒童上網安全，為歐盟數位議程（Digital Agenda）的七大目標之一。而近年來網路內容蓬勃與快速發展，更大幅加速了兒童上網的趨勢。據歐盟執委會於2011年12月的公開資料顯示（IP/11/1485），歐洲兒童平均7歲即開始接觸網路。目前有超過38%的9-12歲兒童在社交網站上有個人資訊，有30%以上的兒童是藉由行動裝置上網。如此高的上網比率，讓各業者有共識以提供兒童更好的上網環境。由蘋果、微軟、Google等跨國企業為首的二十餘家業者組成了自律組織，以提供歐盟地區的兒童更好網路內容環境而努力。 該自律聯盟於2011年12月正式成立，並以五個面向採取相關行動：簡單且強大的工具-能夠搜尋於任何裝置上可能對孩童有害的內容；分齡隱私設定-使用者可限定公布資訊予特定族群；更廣泛的內容分級：提供家長易於理解的年齡內容分級；更廣泛的家長控制工具-積極推動使用者有善的工具；兒童色情內容有效移除-與執法單位與保護熱線等積極合作，將兒童色情內容快速下架。 各業者承諾就其營業項目、產品、服務內容等皆須符合此自律規範，並成立工作小組以協助歐盟執委會處理相關議題。
中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範 FCC通過命令以促進飛機上網路服務為促進電信市場競爭與服務之普及，在2012年12月28日美國公佈FCC12-161命令，而透過該項命令，預計未來不論機組人員、亦或是旅客於商業客機、自用客機內，使用網路服務的比例將會提升。FCC認為此舉不僅可滿足消費者對無所不在(Ubiquitous)網路的需求外，亦可促後使經濟成長與創造就業機會。 其實，早於2001年，美國政府就透過同步軌道的方式(Geostationary-Orbit)開放網路服務，但在設置上必須設置多個地球站(earth station)，而FCC所命名的Earth Stations Aboard Aircraft(ESAA)，則延續過去設置於車輛、船舶之技術，在飛機外部安裝接收器，以和衛星固定業務(fixed satellite service)作為骨幹，使乘客手機透過例如Wifi技術取得網路服務；至於，在頻段的使用上，相較過去以非有害干擾為前提，ESAA則有明確之規定：下傳(downlink)頻率之選擇是依循車輛、船舶執行相同服務的規定、並考量將經過不同國域與領海，故選擇該10.95-11.2 GHz、11.45-11.7 GHz與11.7-12.2 GHz，以符合美國、國際頻譜配置；上傳(uplink)的頻率則是基於不受雙向干擾之情況下，選擇14.0-14.5 GHz頻段。 現階段，FCC為積極促進該業務發展，不僅允許航空公司與寬頻業者皆可提供服務外，亦建立一套管制架構，以保護飛航網路不受干擾、確保地面無線電服務能正常運作，並且，為減少行政資源與促進服務普及，FCC簡化業者申請流程，最多僅需原來時間的一半。雖然， FCC針對技術、執照的發放有詳細的規範，但尚未對旅客使用VOIP服務(Eg:Line、Skype)做任何規範，而這是FCC未來推廣該服務之隱憂。儘管如此，該服務推展確實可便利遊走各國間之旅客，但對於想在飛機上享受片刻寧靜的人而言，能普及使用Wifi可真是喜憂參半的消息。