歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》（Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities），指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院（Court of Justice of the EU）在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議（EU-U.S. Privacy Shield framework）無效時所提出的疑慮與問題。 新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」，並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道，該行政命令主要規定了以下幾點： 1.規定美國的訊號情報活動應為必要的，並且符合有效的情報優先事項。 該行政命令規定，美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」，並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定，基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動；防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質；以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的，可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位，也不得蒐集商業訊息；這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。 2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。 針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料，美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序，以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下，才能夠保留非美國人的該類型訊息，不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓，以確保相關人員能夠理解規範的要求。 3.規定非美國人的權利救濟程序，以審查美國情報界的訊號情報活動。 在此行政命令頒布後60天內，國家情報總監（DNI）在與美國司法部和情報界各部門協商後，針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商，將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體，其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室（Civil Liberties Protection Officer, CLPO）將對這些非美國人的申訴進行審查，並於必要時進行適當的補救措施，包含刪除未經合法授權獲得的資料，或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。 4.建立資料保護審查法院，以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。 新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後，向該法院申請審查CLPO的決定。
從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰 日本Spam對策研究會即將公布最終報告 日本總務省公布AI運用原則草案日本總務省於2016年10月起召開AI聯網社會推進會議（AIネットワーク社会推進会議），該會議於2018年7月17日公布「報告書2018─邁向促進AI運用及AI聯網化健全發展」（報告書2018－AIの利活用の促進及びAIネットワーク化の健全な進展に向けて－），提出「AI應用原則草案」（AI利活用原則案）。 「AI應用原則草案」制定目的在於促進AI開發及運用，藉由AI聯網環境健全發展，實現以人為中心之「智連社會」（Wisdom Network Society：WINS），其規範主體包括︰AI系統利用者、AI服務提供者、最終利用者（以利用AI系統和服務為業）、AI網路服務提供者、離線AI服務提供者、商業利用者、消費者利用者、間接利用者、資料提供者、第三者和開發者；草案內並根據上開規範對象間關係，整理各種AI運用情境，最終提出「適當利用」、「適當學習」、「合作」、「安全」、「資安」、「隱私」、「尊嚴自律」、「公平性」、「透明性」、「歸責」等十大AI應用原則。總務省表示將持續檢討完善AI應用原則草案細節，以「利用手冊」等形式公布，提供民眾參考。 行政院於2018年初推出「台灣AI行動計畫」，將整合5+2創新產業方案，由相關部會協助發展100個以上的AI應用解決方案，日本總務省所整理之AI應用情境與研提之應用原則，或可作為我國未來推動AI發展之參考。