歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
歐盟執委會（European Commission）於2020年3月6日提出「歐洲氣候法」（European Climate Law）草案，執委會提出該草案之目的，係為實現2019年「歐盟綠色新政」（European Green Deal）所確立的目標，以敦促歐盟所有政策及公、私部門，皆能為零碳排願景共同努力。歐盟期望在2050年前成為世界第一個碳中和地區，並轉型為一個經濟成長卻不損及資源消耗與開採的綠色經濟體。該法性質屬於「規則」（regulation）的法律位階，具有普遍性規範效力，得直接適用於歐盟成員國，意即歐盟成員國必須遵守及實施歐洲氣候法的規範內容。「歐洲氣候法」草案全文共11條條文，其規範重點及法制架構，簡要整理如下： 氣候法草案之法律框架應與歐盟現行政策保持一致性，例如再生能源、綠色新政下的投融資計畫、產業戰略及循環經濟行動計畫等，並審查歐盟能否將原先2030年與1990年相比減少40%的減量目標，提高至減少50至55％。 法律基礎應奠基於維護、保護及改善環境品質，輔助及加強國家與地方因應氣候變遷的行動措施；在符合比例原則下，要求歐盟成員國針對氣候中和目標採取必要保護措施。 依據歐盟基本權利憲章第37條環境保護之要求，有關高標準之環境保護及環境品質改善，必須納入歐盟政策及符合永續發展原則；透過氣候法來促成及凝聚社會轉型的共識，該法要求執委會應促進利害關係人及公民社會的參與，增強公民參與的交流，透過社會參與達成廣泛的永續發展共識，並規劃多層次氣候與能源的社會對話。 考量歐盟內部公平且團結的重要性，執委會於2023年9月開始，每隔5年將監測與評估歐盟及各會員國之綱要政策與保護行動，並針對不一致行動或保護不足情形，將提供適當的改善建議及具體措施，藉以確保歐盟成員國彼此間氣候政策與歐盟框架保持一致。 歐盟執委會期望透過具有強制約束力的法制框架，除實現巴黎協定之承諾（2050年前達到零排放之願景）外，更是為了結構性脆弱與抵禦氣候變遷能力不足的成員國，提供一個公平的轉型框架。目前該草案已於2020年5月完成公眾意見徵集，歐盟執委會雖未明確公布預計通過的日期及相關規劃，但其將於2021年6月前盤點相關規範，藉以整體性調修法制規範與氣候治理行動。
美國網路安全暨基礎設施安全局（CISA）成立聯合網路防禦協作機制（Joint Cyber Defense Collaborative，JCDC），將領導推動國家網路聯防計畫美國網路安全暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency，以下簡稱CISA）於2021年8月宣布成立聯合網路防禦協作機制（Joint Cyber Defense Collaborative，以下簡稱JCDC），依據《國防授權法》（National Defense Authorization Act of 2021, NDAA）所賦予的權限，匯集公私部門協力合作，以共同抵禦關鍵基礎設施的網路威脅，從而引領國家網路防禦計畫的制定。 聯合網路防禦協作辦公室（JCDC's office）將由具代表性的聯邦政府單位所組成，包括國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）、司法部（Department of Justice, DOJ）、美國網路司令部（United States Cyber Command, USCYBERCOM）、國家安全局（National Security Agency, NSA）、聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）和國家情報總監辦公室（Office of the Director of National Intelligence, ODNI）。此外，JCDC將與自願參與的夥伴合作、協商，包括州、地方、部落和地區政府、資訊共享與分析組織和中心（ISAOs/ISACs），以及關鍵資訊系統的擁有者和營運商，以及其他私人企業實體等（例如：Microsoft、Amazon、google等服務提供商）。 目的在藉由這項新的合作機制，協調跨聯邦部門、各州地方政府、民間或組織等合作夥伴，來識別、防禦、檢測和應對涉及國家利益或關鍵基礎設施的惡意網路攻擊，尤其是勒索軟體，同時建立事件應變框架，進而提升國家整體資安防護和應變能力。 是以，JCDC此一新單位有以下特點： 具獨特的公私部門規劃要求和能力。 落實有效協調機制。 建立一套共同風險優先項目，並提供共享資訊。 制定、協調網路防禦計畫。 進行聯合演練和評估，以妥適衡量網路防禦行動的有效性。 而JCDC主要功能，整理如下： 全面、全國性的計畫，以處理穩定操作和事件期間的風險。 對情資進行分析，使公私合作夥伴間能採取應對風險的協調行動。 整合網路防禦能力，以保護國家的關鍵基礎設施。 確保網路防禦行動計畫具有適當性，以抵禦對方針對美國發動的網路攻擊。 計畫和合作的機動性，以滿足公私部門的網路防禦需求。 制度化的演練和評估，以持續衡量網路防禦計畫和能力的有效性。 與特定風險管理部門（Sector Risk Management Agencies, SRMAs）密切合作（例如：國土安全部-通訊部門、關鍵製造部門、資訊技術等），將其獨特專業知識用於量身定制計畫，以應對風險。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
歐盟執委會發布歐洲資料戰略歐盟執委會於今（2020）年2月19日發布「歐洲資料戰略」（A European strategy for data），宣示繼前一期「歐洲數位單一市場」戰略的基礎下，將於新一期戰略建立一個真正的歐洲資料空間及資料單一市場，以解鎖尚未被利用的個人資料及非個人資料，使資料能夠在歐盟內部、跨部門和跨領域自由流動，並使所有公部門、公民，或新創、中小、大企業都可存取資料及利用。 本戰略就此提出四大戰略行動，重點如下： 1、資料存取（Data Access）和利用的跨部門治理框架 （1）2020年第四季提出「共同歐洲資料空間」（common European data spaces）的治理立法框架：A.加強共同資料空間及其他跨公私部門資料利用方式的治理機制；B.於GDPR基礎下，基於科學研究目的利用敏感個資時，能較容易決定可以由誰如何利用哪些資料；以及使個人更容易同意其個資的公益目的利用。 （2）2021年第一季通過開放資料指令（Directive (EU) 2019/1024）的高價值資料集「施行細則/執行法」（implementing acts）。 （3）2021年提出《資料法》（Data Act）草案促進企業對政府的資料共享；以及解決現今企業間資料共享常遇到的障礙，例如多方合作建置資料時（如物聯網），釐清各方的資料使用權限及各自的法律責任。 2、推動方式：投資歐洲資料空間重大項目，以加強歐洲處理和使用資料的基礎設施及能力、加強資料互通性等。 3、加強個人資料管理：在GDPR第20條的可攜權（portability right）基礎下，於《資料法》賦權個人更能控制自己被政府及企業所掌握的個資，並使個人能自己決定由誰存取和利用。另外，將由數位歐洲計畫開發「個人資料空間」。 4、促進戰略性產業領域及公益領域的共同歐洲資料空間：歐盟執委會將協助建立包含「共同歐洲工業（製造）資料空間」（Common European industrial (manufacturing) data space）在內的9種領域共同歐洲資料空間，本戰略亦於附件介紹各領域的資料共享基礎背景。 另外，雖非戰略主軸，但文件內容及新聞稿皆提及，執委會將於2020年第四季提出《數位服務法》（Digital Services Act），為所有企業進入資料單一市場建立明確的規範、審查現有政策框架、加強線上平台的責任及保護基本權利。 總而言之，本戰略所欲推展的各項行動，將促進公民、企業組織、研究人員和公部門能更輕易的獲得和利用彼此的資料，進而確保歐盟成為資料驅動社會的模範和領導者。