歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
在過去幾年，涉及無人機的事故發生頻率急遽上升，從2014年的6起事件至2017年增加到93起，根據英國交通部（The Department for Transport）研究顯示，重達400克的無人機可撞碎一架直升機的擋風玻璃、2000克無人機可嚴重損壞一架客機的擋風玻璃。為防止濫用無人機，保障大眾安全，英國交通部將提出更嚴格的規管措施，並於2018年7月26日起於網站上公開徵求意見，若通過將成為無人機法案（Drones Bill）草案的一部分。 擬議之規管措施包括：（1）設定小型無人機持有者之最低年齡；（2）賦予警察對於違規無人機之執法權力，如對於違規之無人機，即時開立罰緩處分；（3）使用新的反無人機技術（counter-drone technology）以保護公眾活動，確保國家關鍵基礎設施免受滋擾，並防止物品走私至監獄；（4）規定無人機操作員於無人機起飛前，透過應用程式（apps）提交飛行計劃。 無人機應用產業在未來十年將迅速成長，新措施之目的係為確保無人機之使用安全。交通部政務次長（Parliamentary Under Secretary of State for Transport）Baroness Sugg表示，無人機為社會和經濟帶來良好效益，為防止無人機造成的滋擾超過其潛在利益，將新增規管措施，並進行公開諮詢。 此外，從2018年7月30日起，禁止無人機飛行高度超過122公尺（400英尺），及不得於距離機場邊界1公里（0.6英里）內飛行之飛航令（Air Navigation Order）已正式施行，違反者將面臨高達2,500英鎊的罰金或處五年以下有期徒刑。
韓國發布人工智慧基本法韓國政府為支持人工智慧發展與建立人工智慧信任基礎，提升國家競爭力，韓國科學技術情報通訊部（과학기술정보통신부）於2025年1月21日公布《人工智慧發展與建立信任基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안，下稱AI基本法），將於2026年1月22日起生效。韓國《AI基本法》為繼歐盟《人工智慧法》（EU Artificial Intelligence Act）之後第二部關注人工智慧的國家級立法，並針對高影響人工智慧（고영향 인공지능）及生成式人工智慧進行規範，促進創新及降低人工智慧風險，將搭配進一步的立法與政策以支持人工智慧產業。 《AI基本法》有以下三個政策方向： 1. 人工智慧基本計畫：由科學技術情報通訊部制定並每三年檢討「人工智慧基本計畫」，經「國家人工智慧委員會」審議後實施，決定產業發展政策、培育人才、健全社會制度等事項。本法並設置人工智慧政策中心及人工智慧安全研究所，提供科學技術情報通訊部所需的研究與分析。 2. 扶持產業發展：以扶持中小企業及新創企業為發展方向，促進產業標準化的基本政策，爭取國際合作及海外發展。 3. 人工智慧倫理與安全性：政府公布人工智慧倫理原則，由相關機構及業者自主成立人工智慧倫理委員會，在政府發布的指引下建立貼近實務面的倫理指引。本法明確要求人工智慧產業必須負擔透明性及安全性義務，政府也推動認驗證制度，以確保人工智慧的可靠性。 韓國《AI基本法》將人工智慧發展方向及社會政策結合，明確要求政府制定人工智慧發展計畫並定期檢討，施行具體措施與設置必要組織，確立政府在人工智慧領域的角色，然產業界對於政府監管力度之意見有所分歧，為《AI基本法》後續相關政策及指引推動種下不確定性，值得持續追蹤相關動態作為我國人工智慧發展策略之參考。
A片也要搞創意！具原創性之A片享有著作權A片也要搞創意！具原創性之A片享有著作權 科技法律研究所 2014年04月20日 壹、事件摘要 99年7月北市知名成人光碟店，以每片10元至20元買進盜版的無碼、有碼Ａ片，再以25元至50元轉售牟利，同年8月檢警查扣一萬一千三百片，且幾乎都是日本色情影片，引發日本Ａ片商聯合跨海提告。 檢方認定部分露點Ａ片屬猥褻物品，部分沒露點Ａ片侵犯日本片商著作權，分依違反《著作權法》及散布販賣猥褻物品罪起訴，但台北地院根據88年的最高法院判決要旨，認為Ａ片違反公序良俗，不受《著作權法》保護，僅依販賣猥褻物品罪判處六個月有期徒刑。 檢方上訴智慧財產法院後，合議庭隨機挑16部Ａ片，由台大教授黃銘傑鑑定，鑑定認為其中3部有碼Ａ片未抄襲，而係導演透過講故事來表達想法，且拍攝手法、情節設計及情慾表現，均有其構思及獨特性，已屬具原創性的著作，遂改判違反《著作權法》及販賣猥褻物品罪。 貳、重點說明 一、88年最高法院台上字第250號判決 本案原審法院認為A片不能享有著作權，主要是採納最高法院88年度台上字第250號刑事判決之見解，該判決指出：著作權法第3條第1款所稱著作，係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，色情光碟片不屬之。蓋著作權法之立法目的除在保障個人或法人智慧之著作，使著作物為大眾公正利用外，並注重文化之健全發展，故有礙維持社會秩序或違背公共利益之著述，既無由促進國家社會發展，且與著作權法之立法目的有違，基於既得權之保障仍需受公序良俗限制之原則，是以，色情光碟片非屬著作權法所稱之著作，自不受著作權法不得製造或販賣等之保障。 當年這項判決的背景是因為有人向日本A片商購得台灣地區之發行權後，以刑事訴訟手段到處對錄影帶出租店取締侵害，獲取不當暴利，全國錄影帶出租店哀鴻遍野。對於業者以A片為威脅獲取暴利之工具，顯與國民情感相違，最高法院釜底抽薪之計，就是讓A片不受著作權法保護，業者就無法為惡[1]。 二、智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決 103年2月20日，智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決認為國外具原創性的色情片，應受國內著作權保障，判決理由節錄如下： （一）人民表現自由之基本權利受憲法保護 按人民有言論、講學、著作及出版之自由，憲法第11條定有明文。我國修正前之著作權法係採註冊保護主義，必須經登記程序，始得取得著作權，不符憲法保護言論與著作自由之本旨，修正後改採創作保護主義，避免出版品主管機關動輒依據88年1 月25日廢止之出版法第32條第3 款之規範[2]（妨害風化），禁止猥褻出版品之出版。且違反公序良俗之著作，並非著作權法第9 條規定之消極取得著作權之要件。準此，本院認不得以著作權法未規範之消極要件，禁止或剝奪有原創性之色情著作權人，應受著作權法保護之權利，否則即與憲法賦予人民表現自由之基本權利不符。 （二）我國為WTO會員應遵守TRIPS協定 我國為WTO 之會員，即應遵守TRIPS 協定，依據TRIPS 協定第9 條第1 項規定，會員應遵從伯恩公約第1 條至第21條及附錄之內容，應適用國民待遇原則與最低限度保護原則。伯恩公約第17條僅容許會員國以立法或行政程序行使允許、演出或展出等權利，未容許各會員國得將色情著作排除在著作權法保護客體之外。著作權之保護固具有屬地性，然著作權具有國際普及保護之性，是以，藉由國際著作權公約之締結，統一各國有關著作權法之規範內容。我國為WTO 之會員國，而著作權法亦具有國際性，我國為配合世界趨勢，期與國際規範相結合，自應符合TRIPS 協定之內容，修改與解釋著作權法之規範。我國與WTO 之全體會員間存有著作權互惠保護關係，應遵守TRIPS 及伯恩公約之國民待遇原則，是以，WTO 會員之色情著作於著作財產權存續期間內，未經著作權人授權或同意均不得擅自重製或散布。依著作權法第4 條第2 款之規定，外國著作應受我國著作權法保護。既然保護外國著作，對外國及我國色情著作亦應為平等之對待。 （三）是否取得著作權，應以有無智慧創作為判斷標準 色情或猥褻之定義，因時代與社會風情不同而異。猥褻一詞係不確定的法律概念，其認定標準，應依各時代、地域之道德標準、禮俗規範及生活習慣而定。以往雖認為「查泰來夫人之情人」為色情小說，然時至今日則視該著作為探討女人情慾之重要文學論著。近年知名電影著作「色戒」，不乏男女性交畫面，是以，情色著作不因僅具有色情之元素，即認為非著作。著作權法保護智慧創作之投入，不作道德風俗之審查，是否取得著作權，端賴有無智慧創作之著作，作為保護之判斷標準。至於是否敗壞風俗或有無散布權，係刑法或相關法律之規範，並非著作權法應處理之法律議題。 （四）不得任意加諸著作權法未規定之限制 依據創作精神智力投入之程度，作為著作權保護之要件，不得因著作有色情之素材，而遽認為非著作。申言之，色情素材並非不受著作權保護之消極要件，著作權之保護不宜過於道德化，不得貿然即以公序良俗之公益名義，不當限制色情著作權人之權利行使。否則所有涉及公序良俗之情事，動輒主觀認定重於著作權之私益，屆時恐變成濫用公序良俗之情形，淪為流氓條款，將嚴重影響法之安定性及交易安全。 （五）抽樣之部分光碟具有原創性 我國著作權法採創作保護主義，故色情著作係本於獨立之思維、智巧及技匠，具有原創性，依著作權法第10條規定，著作人於色情著作完成時，即享有著作權。就原始性而言，係指著作人原始獨立完成之創作，而非抄襲或剽竊所致；創作性係指著作具有之少量創意，其足以表現作者之個性。職是，創作性之程度，不必達空前未有之地步，倘依社會通念，該著作與前已存在之作品間有可資區別之變化，足以表現著作人之個性即可。反之，著作與人類之思想感情無關，未能展現作者之個性者，即無創作性可言，則非著作權法所稱之創作。 起訴書附表編號126、600、696等光碟，均經專業團隊企畫，先由編劇編纂、設計不同內容之劇情及文案，並撰寫劇本及臺詞，繼而經由導演指導演員演出及專業攝影人員拍攝，復經剪輯後製及廣告行銷之策劃，花費諸多成本製作，核屬具原創性之人類精神創作，足以表現製作團隊之個性與獨特性。 參、事件評析 A片到底有沒有著作權？智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決以原創性的有無，作為A片能否取得著作權之判斷標準，有別於實務上向以88年台上字250號判決為圭臬的否定見解，其見解不僅呼應了主管機關經濟部智慧財產局的看法「色情片或限制級片，不論是本國或外國，是否係本法所稱之著作，應視具體個案內容是否符合上述規定而定，如具有創作性，仍得為著作權保護標的。至於其是否為猥褻物品，其陳列、散布、播送等，是否受刑法或其他法令之限制、規範，應依各該法令決定之，與著作權無涉。」[3]，同時也與德國、美國、日本、大陸地區等立法例相同，故本判決一出，即獲得各方之贊同[4]。 然而，在肯定該判決的同時，觀察其判決理由，未來在判斷A片著作權時，除判斷是否具備原創性外，仍需注意以下事項： 一、色情軟蕊作品始受著作權法保護 判決理由提到：「…釋字第617 號解釋，將猥褻物品分為硬蕊與軟蕊。前者係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節，不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品；後者係指除硬蕊之外，客觀上足以刺激或滿足性慾，而令一般人感覺不堪呈現於眾或不能忍受而排拒之猥褻資訊或物品。因硬蕊著作之性質，非屬文學、科學、藝術或其他學術價值，顯無促進國家文化發展之功能，即無保護之必要性，故探討色情著作是否受著作權法之保護，著重於軟蕊之範疇。…」換言之，硬蕊作品並無著作權之保護，必須是屬於非含有暴力、性虐待或人獸性交等情節的軟蕊作品，始為該判決討論的範疇而受著作權保護。 二、是否需有馬賽克遮蔽始受著作權法保護？ 色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法之保護有異？判決書中亦肯認此為本案爭點之一，對此，判決結論認為「具有原創性之色情軟蕊著作應受著作權法保護」。據此，色情影片受著作權保護需具備二個要件：（一）軟蕊著作（二）原創性。 然而，此項結論似無法解決馬賽克遮蔽的爭點，按判決理由中除詳細分析軟蕊、硬蕊的差異，並詳細介紹了16部抽樣鑑定影片的其中3部劇情內容、拍攝手法等而具有原創性，但卻未說明馬賽克遮蔽在著作權保護的差別，而僅以一句「…參諸該等影片性交畫面均使用馬賽克遮蔽，亦無任何人獸交、裸露性器官之畫面，其為具有原創性之視聽著作，自應受我國著作權法之保護。…」輕輕帶過，不免使人有所錯亂。亦即，對於被認定無著作權保護的13部影片，我們可能會推論其原因可能是（一）因無馬賽克遮蔽，故不屬於軟蕊著作。或（二）因無馬賽克遮蔽，故不具備原創性。抑或（三）軟蕊、具原創性，但無馬賽克遮蔽。 對於第一項推論，係將馬賽克遮蔽作為判斷軟蕊、硬蕊之標準，可能與大法官釋字第617號解釋所稱「係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節，不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品」之判斷基準有所出入；第二項推論，係將馬賽克遮蔽作為原創性之判斷標準，此時可能與該作品是否「本於獨立之思維、智巧及技匠，具有原始姓與創作性」之認定有所扞格；而第三項推論，則是將馬賽克遮蔽作為除軟蕊著作及原創性以外之第三個要件，然而對於此要件，卻未如前二項要件般於判決理由中詳細說明，故色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法保護有異之訴訟爭點，恐怕仍有待釐清。 [1]章忠信，「A片可以享有著作權」，著作權筆記網站，http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=6&act=read&id=98（最後瀏覽日：103年3月4日） [2]出版法第32條（已廢止）：出版品不得為左列各款之記載： 一、觸犯或煽動他人觸犯內亂罪、外患罪者。 二、觸犯或煽動他人觸犯妨害公務罪、妨害投票罪或妨害秩序罪者。 三、觸犯或煽動他人觸犯褻瀆祀典罪或妨害風化罪者。 [3]經濟部智慧財產局中華民國92年09月10日智著字第0921600729-0號函 [4]同註1。
英國將以NHS基因體醫學服務續行十萬基因體計畫英國政府所提出的「10萬基因體計畫（100,000 Genomes Project）」將於2018年底達成目標，而將以NHS基因體醫學服務（NHS Genomic Medicine Service）作為續行計畫，以促進個人化醫療的發展。 NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率，並預期在未來5年達到五百萬組基因定序，以提供具備全面性（comprehensive）以及公正性（equitable）的基因檢測。為達此目的，NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵：連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務（national genomic laboratory service）、新的國家基因體實驗室檢測文庫（new National Genomic Test Directory）、全基因體定序的相關規範，並與英國基因體公司（Genomic England）合作開發資訊基礎設施（informatics infrastructure）、臨床基因體醫學服務（clinical genomics medicine services）以及發展基因體醫學中心服務（Genomic Medicine Centre service）、NHS負擔統合性的監管職責。 在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下，若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外，從2019年開始，全基因定序將被納入特定患者的治療過程中，如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者，以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。