歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
歐洲五大電信公司──德國電信（Deutsche Telekom）、法國Orange電信、義大利電信（Telecom Italia）、西班牙電信（Telefonica）與英國沃達豐電信（Vodafone）於2021年11月18日聯合發表聲明，呼籲歐盟執委會與成員國加速開放「開放式無線存取網路」（Open Radio Access Network, Open RAN）的技術應用，並提出「為歐洲建立Open RAN生態系統」（Building an Open RAN Ecosystem for Europe）研究報告。 本報告對Open RAN價值鏈和當前供應商進行分析，發現許多歐洲供應商正處於發展初期，未獲得Open RAN商業契約，且在Open RAN關鍵服務的部分類別（如雲端軟體）中，尚未有歐洲供應商。甚至綜觀Open RAN的各項關鍵服務分布，歐洲供應商僅有少數等。因此，本報告強調歐洲需迫切將Open RAN作為戰略重點，並提出以下五點建議： （一）歐盟的政策制定者應積極推動發展創新、開放及可互通之電信生態系統，並期望歐盟執委會、成員國與產業利害關係人，透過對話與討論，促使全歐洲對Open RAN生態系統之建立產生共識。 （二）執委會應成立下世代通訊基礎設施聯盟，如同過去其為雲端與半導體設立聯盟，作為推動該產業的關鍵力量。此外，為迎接Open RAN新興技術，應提倡如歐盟共同利益重要計畫（Important Projects of Common European Interest, IPCEI）的微電子和通訊技術、5G產業協會與共同承諾推動智慧網路服務多國計畫。 （三）政策制定者應降低歐盟供應商和新創企業之投資風險，並對歐洲未來具有戰略意義的技術領域，以資金與租稅等激勵措施，支持歐洲供應商合作。如由歐盟執委會和各國政府為財團提供資金，使歐洲公司建立穩固的合作關係，並成為Open RAN價值鏈中茁壯成長的供應商。 （四）O-RAN聯盟（O-RAN ALLIANCE）與第三代合作夥伴計劃（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）及歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）正式合作，支持採用O-RAN規範作為ETSI的自願性標準，可透過快速程序對現有3GPP規範進行補充。透過促進全球統一的Open RAN標準，確保開放性網路設備的互通性，如：全歐認證的品質與互通性，建立生態系統部署者的信心。 （五）歐盟應與國際合作，促進安全、多樣化及可持續的資訊與通訊技術供應鏈，如：利用七大工業國組織（Group of Seven, G7）、美歐貿易和技術委員會（EU-US Trade and Technology Council）與日歐資通訊技術對話（Japan-EU ICT Dialogue）促進發展和部署開放且可互通的網路架構。
日本與大陸簽署專利審查高速公路試行方案（Patent Prosecution Highway pilot program）日本特許廳（JPO）和中國人民共和國國家知識產權局（SIPO）於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway，PPH）試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式，加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行，試行期間為期一年。透過這個方案，將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。 隨著商業活動的全球性擴展，企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升，造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升，以及專利審查期間的延長。為解決此問題，日本特許廳企圖以推行PPH模式，幫助申請人有效且及即時地獲取專利，以保障其國外專利權的行使。 傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案，通常需要經過二至三年的審查期間，透過這個試行方案，審查期間可望縮減至半年。 日本特許廳預計，這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式，保護其在中國的技術，進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示，國際專利合作案不應該是種妥協，相反地，我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。 至於大陸方面，則預計與其他國家，如美國及南韓，簽署建立PPH的合作方案。
英國猶疑應否開放人獸混合細胞之胚胎幹細胞研究英國之胚胎幹細胞研究活動，係根據「1990年人類受精與胚胎學法」（Human Fertilisation and Embryology Act 1990，HF&E Act）和「2001年人類受精與胚胎學規則」（Human Fertilisation and Embryology (Research Purposes) Regulations 2001，Research Purposes Regulations）之規定，授權由「人類受精與胚胎學管理局」（Human Fertilisation and Embryology Authority，HFEA）依法管理。 新堡大學東北英格蘭幹細胞中心（North East England Stem Cell Institute）Lyle Armstrong博士，在去年底向HFEA申請一項涉及混合人類與動物細胞製造胚胎幹細胞之研究許可；其計劃利用細胞核轉置技術，將牛的卵子細胞核取出，植入人類體細胞核，並刺激其分裂形成胚囊或早期複製胚胎，用以研究培養病患所需身體組織之技術。過去HFEA從未曾核准過此類研究，僅核准過2件利用細胞核轉置技術和單性活化卵母細胞製造胚胎幹細胞株作為醫學研究之申請。此研究申請訊息一流出，即引起保守團體嘩然及指責，要求英國政府應盡速立法，禁止製造人獸混合細胞之實驗活動。面對各界抗議聲浪，HFEA表示，會暫緩此申請案。 事實上，去年12月英國健康部提出了一篇報告－「人工生殖及胚胎學法之檢討」（Review of the Human Fertilisation and Embryology Act），建議國會應儘速立法規範人類動物細胞混合研究。而英國政府與人民究竟能否接受混合人類動物遺傳細胞研究之合法性、合道德性，則為未來立法動向之重要指標。
新興產業五年免稅優惠 未來擬改採總量管制鑑於促進產業升級條例 2010 年底屆滿，且立法院在去年底通過所得基本稅額條例（即最低稅負制）時，同步做成附帶決議要求，財經兩部必須在今年年底前完成促產條例減免優惠的檢討，財經兩部已經展開促產條例與相關子法規的修正方向檢討會議， 未來促產條例該不該限縮對產業別的獎勵項目，面對產業持續對外投資的趨勢，租稅獎勵工具是不是該增列「創造就業」指標，做為未來獎勵項目等，都是修法的考量方向之一。 目前促產條例的主要租稅優惠有兩種，除投資抵減之外即為五年免稅，財政部統計，民國 90 年的抵稅總額只有 547 億元，其中科技業享有的減稅優惠就有 276 億元；至 93 年時，產升條例的抵稅總額已經暴升至 1,694 億元，僅高科技業者就抵掉 1,096 億元稅捐。財經兩部預估， 94 年的抵稅額將突破 2,000 億元。由於產業五年免稅優惠被認為過於浮濫，財經兩部正研商未來新興重要策略性產業享有五年免稅的減稅優惠，將採總量管制，企業享有的五年免稅優惠，改朝配額制進行「專案許可」管理，配額一滿即不再提供免稅。 目前促產條例中有關租稅獎勵的認定，採較消極的作法，僅訂定一些適用條件，只要符合促產條例揭櫫或獎勵的產業升級研發或投資在促產條例獎勵的新興策略產業，都適用租稅優惠。業者只要據此向經濟部提出申請，經濟部依慣例，即發給免稅證明。但財政部要求未來應調整為專案許可制，除了基本資格規定外，經濟部應該再成立審查委員會，就每個產業租稅優惠，訂出總量管制，據此准駁。 所謂「專案許可」的總量管制措施，財經兩部初步交換的意見是指，現在明列在新興重要策略性產業五年免稅辦法中的九大產業、 305 項免稅產品，都要依據發展成熟度，訂出適用免稅的家數。家數額滿，同一產業、同性質產品，即使符合五年免稅條件，也不再提供租稅優惠。