歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
落實完善數位資料管理機制， 有助於降低AI歧視及資料外洩風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年07月07日 近年來，科技快速發展，AI(人工智慧)等技術日新月異，在公私部門的應用日益廣泛，而且根據美國資訊科技研究與顧問公司Gartner在2023年5月發布的調查指出，隨著由OpenAI開發的ChatGPT取得成功，更促使各領域對於AI應用的高度重視與投入[1]，與此同時，AI歧視及資料外洩等問題，亦成為社會各界的重大關切議題。 壹、事件摘要 目前AI科技發展已牽動全球經濟發展，根據麥肯錫公司近期發布的《生成式人工智慧的經濟潛力：下一個生產力前沿(The next productivity frontier)》研究報告指出，預測生成式AI(Generative AI)有望每年為全球經濟增加2.6兆至4.4兆的經濟價值[2]。同時在美國資訊科技研究與顧問公司Gartner對於超過2500名高階主管的調查中，45%受訪者認為ChatGPT問世，增加其對於AI的投資。而且68%受訪者認為AI的好處大於風險，僅有5%受訪者認為風險大於好處[3]。然而有社會輿論認為AI的判斷依賴訓練資料，將可能複製人類偏見，造成AI歧視問題，而且若程式碼有漏洞或帳戶被盜用時，亦會造成資料外洩問題。 貳、重點說明 首先，關於AI歧視問題，以金融領域為例，近期歐盟委員會副主席Margrethe Vestager強調若AI用於可能影響他人生計的關鍵決策時，如決定是否能取得貸款，應確保申請人不受性別或膚色等歧視[4]，同時亦有論者認為若用於訓練AI的歷史資料，本身存有偏見問題，則可能導致系統自動拒絕向邊緣化族群貸款，在無形之中加劇，甚至永久化對於特定種族或性別的歧視[5]。 其次，關於資料外洩問題，資安公司Group-IB指出因目前在預設情況下，ChatGPT將保存使用者查詢及AI回應的訊息紀錄，若帳戶被盜，則可能洩露機敏資訊。據統計在2022年6月至2023年5月間，在亞太地區有近41000個帳戶被盜，而在中東和非洲地區有近25000個帳戶被盜，甚至在歐洲地區也有近17000個帳戶被盜[6]。另外在2023年3月時，ChatGPT除了發生部分用戶能夠檢視他人聊天紀錄標題的問題外，甚至發生個人資料外洩問題，即用戶可能知悉他人的姓名、電子郵件，付款地址，信用卡到期日及號碼末四碼等資料[7]。 參、事件評析 對於AI歧視及資料外洩等問題，應透過落實完善數位資料治理與管理機制，以降低問題發生的風險。首先，在收集訓練資料時，為篩選適合作為模型或演算法基礎的資料，應建立資料評估或審查機制，減少或避免使用有潛在歧視問題的資料，以確保分析結果之精確性。 其次，不論對於訓練資料、分析所得資料或用戶個人資料等，均應落實嚴謹的資料保密措施，避免資料外洩，如必須對於資料進行標示或分類，並依照不同標示或分類，評估及採取適當程度的保密措施。同時應對於資料進行格式轉換，以無法直接開啟的檔案格式進行留存，縱使未來可能不慎發生資料外洩，任意第三人仍難以直接開啟或解析資料內容。甚至在傳送帳戶登入訊息時，亦應採取適當加密傳送機制，避免遭他人竊取，盜取帳戶或個人資料。 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境完善，於2021年7月發布「重要數位資料治理暨管理制度規範（Essential Data Governance and Management System，簡稱EDGS）」，完整涵蓋數位資料的生成、保護與維護，以及存證資訊的取得、維護與驗證的流程化管理機制，故對於不同公私部門的AI相關資料，均可參考EDGS，建立系統性數位資料管理機制或強化既有機制。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Gartner, Gartner Poll Finds 45% of Executives Say ChatGPT Has Prompted an Increase in AI Investment (May 3, 2023), https://www.gartner.com/en/newsroom/press-releases/2023-05-03-gartner-poll-finds-45-percent-of-executives-say-chatgpt-has-prompted-an-increase-in-ai-investment (last visited June 30, 2023). [2]McKinsey, The economic potential of generative AI: The next productivity frontier (June 14, 2023), https://www.mckinsey.com/capabilities/mckinsey-digital/our-insights/the-economic-potential-of-generative-AI-the-next-productivity-frontier#introduction (last visited June 30, 2023). [3]Gartner, supra note 1. [4]Zoe Kleinman, Philippa Wain & Ashleigh Swan, Using AI for loans and mortgages is big risk, warns EU boss (June 14, 2023), https://www.bbc.com/news/technology-65881389 (last visited June 30, 2023). [5]Ryan Browne & MacKenzie Sigalos, A.I. has a discrimination problem. In banking, the consequences can be severe (June 23, 2023), https://www.cnbc.com/2023/06/23/ai-has-a-discrimination-problem-in-banking-that-can-be-devastating.html (last visited June 30, 2023). [6]Group-IB, Group-IB Discovers 100K+ Compromised ChatGPT Accounts on Dark Web Marketplaces; Asia-Pacific region tops the list (June 20, 2023), https://www.group-ib.com/media-center/press-releases/stealers-chatgpt-credentials/ (last visited June 30, 2023). [7]OpenAI, March 20 ChatGPT outage: Here’s what happened (Mar. 24, 2023),https://openai.com/blog/march-20-chatgpt-outage (last visited June 30, 2023).
澳洲政府提案立法強制要求跨國科技公司協助解密通訊APP訊息澳洲政府2017年07月14日宣布提案立法新資安法規，強制要求跨國科技公司如社群網站Facebook與設備製造廠商Apple等，需配合法院命令，協助解鎖通訊APP的加密訊息，利於政府監控攔截犯罪嫌疑人的加密訊息。澳洲政府同時宣布會在2017年11月前提案，預期在幾個月內通過。 澳洲總理Turnbull表示相關提供加密語音及訊息的APP已在日常生活中使用，根據法案，前述相關網路科技公司，將與電信公司負有相同義務協助執法單位解讀加密訊息。Turnbull表示，儘管政府已成功阻止部分激進份子案例，但由於訊息加密技術日益發展，執法機構愈來愈難取得諸如恐怖分子、販毒者與戀童癖的聯絡訊息，執法單位需要更多支援，以確保網路不會成為犯罪溫床。 澳洲預期成為首個立法監管網路加密語音及訊息APP的國家，目前英國與法國皆在研擬監管加密語音及訊息的法規，同時美國、英國、加拿大、澳洲與紐西蘭組成的「Five Eyes」情報共享聯盟，也在2017年07月將相關議題列入討論。 Facebook表示將抵制Turnbull政府的反加密立法，認為現行已有與安全部門共同合作機制，該法案並無實際用途，在無配套措施的情況，該法也無法實施。Apple執行長Tim Cook 則堅定回應，排除任何可能損及產品安全性的政府合作關係。
新加坡修正通過電子交易法新加坡於2010年5月19日修正通過電子交易法，並於7月1日正式施行。此次新修正之「電子交易法」，是依據新加坡資通訊發展局（Infocomm Development Authority，IDA）及司法部於2004到2005年間推行之公眾意見諮詢，進行法條之全面翻修。作為電子交易法制之先驅國家，新加坡於此次修法中納入聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」（United Nations Convention on the Use of Electronic Communications in International Contracts）之相關規定，此一公約旨在促進全球之電子通訊及交易以相同之法律模式加以運作。 該法之修正係為因應新加坡電子商務之日趨成長以及國民對電子化政府之需求，以建立新加坡成為全球可信賴之資通訊中心。此次修正重點如下： 一、參照聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」之規定，調整電子簽章之要件以及對於收發電子文件時間與地點之認定。納入以自動處理訊息系統做為契約訂立之方式，以電子文件作為正本以取代實體書面之正本文件，並就電子交易中要約之引誘以及電子通訊中發生錯誤時之解決方式加以規定，使新加坡之法律制度能與國際電子商務法律制度接軌。 二、促進民眾及企業與政府機關進行互動時，更有效率地使用電子文件相關服務，以加強電子化政府服務之應用。如提供綜合性電子表格，讓使用者僅需填寫一次相關資訊，即能利用不同種類的電子化政府服務。 三、對憑證管理中心之規範採用技術中立的認證架構，未來憑證管理中心不一定要使用公開金鑰基礎建設（Public Key Infrastructure，PKI）之相關技術作為提供驗證服務之方式，相對地，在其他技術逐漸開發之狀況下，也可採用其他技術提供驗證服務，如生物鑑識技術。當然，主管機關仍會以相同標準對採用不同驗證技術之憑證管理中心進行監督，以確保憑證服務之安全性及有效性。 。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」（Random House）提出訴訟，主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法（ideas）及主題（themes），包括其研究多年的「耶穌血脈理論」，因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示，「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質，無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調，本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」，主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料，此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」，而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達，何者屬想法，並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距，而本案之後續發展亦值得繼續關注。