歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
今（2022）年2月28日卡地亞（Cartier）控訴精品珠寶領域的競爭對手蒂芙尼（Tiffany & Co.），聲稱其在卡地亞前員工的幫助下，竊取獨家商品的營業秘密。 歷峰北美公司（Richemont North America Inc.）旗下的卡地亞今年2月28日於美國紐約州法院起訴蒂芙尼和卡地亞前襄理（Junior Manager）梅根瑪莉諾（Megan Marino），控訴瑪莉諾於跳槽前下載卡地亞的高級珠寶業務機密資訊， 並於去年11月加入蒂芙尼後將資訊傳送給新同事。蒂芙尼發言人發出否認聲明，卡地亞的指控毫無根據。 根據訴訟聲明，蒂芙尼聘請瑪莉諾負責包括單價高達1000萬美元（約新台幣2.8億）的高級珠寶系列，蒂芙尼法律部門從卡地亞獲得通報後，於今年2月份解僱瑪莉諾，但卡地亞聲稱，蒂芙尼的高階主管已經獲得大量的卡地亞機密和營業秘密資訊。 這並非卡地亞第一次指控跳槽至蒂芙尼的前員工試圖竊取營業機密。2014年，卡地亞起訴一名前廣告主管，據稱其試圖讓她的前助理隨身攜帶機密資訊一同加入蒂芙尼，該訴訟於次年和解。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
德國聯邦議院通過能源效率法，節能目標將入法德國聯邦議院於2023年9月21日通過《能源效率法》（Energieeffizienzgesetz, EnEfG）草案，確立德國能源效率目標，並規範公部門及企業的具體效率措施，及首次定義資料中心的能效標準，本法並要求德國2030目標應符合歐盟能源效率指令（EU Energy Efficiency Directive, EED）。預計聯邦參議院將在10月底審議該法律，之後將盡快生效。本次修法重點如下： 1.能源效率目標：EnEfG規定2030年德國減少初級和最終能源消耗的目標，以及2045年減少最終能源消耗的目標。以最終能源消耗而言，此代表著2030年減少約500TWh（與目前水準相比）。未來，聯邦政府將在立法期開始時，定期向聯邦議院通報目標實現情況，並在必要時決定調整工具組合。 2.聯邦及各邦的節能義務：從2024年起，聯邦政府和各邦政府有義務採取節能措施。至2030年，聯邦及各邦的最終能源消耗每年各分別節省45TWh和3TWh。 3.公部門在節能減排方面樹立榜樣：為了使聯邦和邦層級的公部門在提升能源效率方面能做為表率，未來將導入能源或環境管理系統。此外，EnEfG也規定節能措施的實施，目標是每年最終能源消耗減少2%。 4.企業能源或環境管理系統：EnEfG要求能耗較大（超過平均7.5GWh）的企業導入能源或環境管理系統，最終能源消耗總量為2.5 GWh以上的企業，則需要在實施計畫中，記錄和公布節能措施。此種作法不僅提高能源消耗的透明度，同時也讓企業可自行決定導入哪些措施以及預計的成果。 5.資料中心的能源效率及餘熱要求：新的資料中心應遵守能源效率標準，還必須利用餘熱（Abwärme）。未來，所有大型資料中心營運商應使用再生能源電力，並於公共登錄冊中記載能源消耗的資訊，以及向客戶告知其具體能源消耗狀況。 6.餘熱的避免與利用：未來應盡可能避免生產過程中產生餘熱。如果無法避免，則應利用餘熱。此外，有關企業餘熱潛力的資訊將綁定並公布在一新平台上。
新加坡推動全球首部生成式AI測試國際標準—ISO/IEC 42119-8提案新加坡推動全球首部生成式AI測試國際標準—ISO/IEC 42119-8提案 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月04日 生成式AI快速普及，惟其輸出之品質、安全與可信賴程度如何檢驗，各國迄今尚無公認之測試標準。新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）與新加坡企業發展局（Enterprise Singapore, EnterpriseSG）於2026年4月第17屆ISO/IEC JTC 1/SC 42人工智慧分技術委員會全體會議[1]中，公開《人工智慧—AI測試—第8部分：運用生成式AI之提示型文字對文字系統品質評估》（ISO/IEC AWI TS 42119-8）提案，並將其定位為全球首部就生成式AI系統測試方法而設之國際標準[2]。 壹、事件摘要 新加坡提出之ISO/IEC 42119-8，係運用其AI Verify與全球AI保證沙盒（Global AI Assurance Sandbox）累積之測試成果，以基準測試（benchmarking）與紅隊測試（red teaming）做為兩大檢測手段，所擬訂之生成式AI提示型文字對文字系統品質評估方法。該標準與同系列第7部分（ISO/IEC 42119-7）及ISO/IEC 23282相互銜接，於2025年9月已在ISO登錄，現處經核准工作項目（Approved Work Item）之準備階段，尚未定發布日期[3]。會議期間，新加坡並與美國國家標準協會、ISO國際組織及AI Verify基金會合作舉辦工作坊與交流會議，促其標準推進於國際間凝聚共識[4]。 貳、重點說明 一、ISO/IEC 42119系列以「AI測試」為主軸，第8部分處理生成式AI之品質評估 ISO/IEC 42119係ISO/IEC JTC 1/SC 42就AI系統之測試與保證新近規劃之AI測試共通方法系列標準[5]。該系列第8部分聚焦運用生成式AI之提示型文字對文字系統，涵蓋以紅隊測試進行之安全性檢測，並就評估結果之分析與記錄提供指引，並與同系列第7部分（紅隊測試，ISO/IEC 42119-7）及ISO/IEC 23282（自然語言處理系統評估方法）相互銜接。依主辦之IMDA與EnterpriseSG所述，該標準以提升測試結果之可重複性與可比較性為目標，藉基準測試與紅隊測試，使不同組織評估AI輸出品質時，結果更具一致性與可比較性，從而強化各界對AI系統之保證與信任[6]。 二、AI Verify以11項治理原則為基準，併行流程檢核與技術檢測 AI Verify係新加坡IMDA主導、由AI Verify基金會於2023年推動之開源測試框架，用以填補AI治理原則與可供稽核證據之間之落差。其以透明、可解釋、可重複、安全、資安、穩健、公平、資料治理、當責、人為監督，以及包容性成長（Inclusive Growth）、社會與環境福祉 (Societal and Environmental Well-being）11項治理原則為基準[7]。 AI Verify之檢驗分為流程檢核（Process Checks）與技術檢測（Technical Testing）。流程檢核依「原則、預期成效、流程、證據」（Principle, Outcome, Process, Evidence）四層展開檢核事項[8]，要求擬測機構以文件證據佐證其治理流程確有落實，所需文件例如治理政策、模型與資料處理紀錄、內部審查程序等。各檢核項目中，於可解釋、安全、穩健、公平四項原則之部分檢視項目，並列有進行技術檢測的項目[9]。 三、以Project Moonshot工具對應生成式AI AI Verify基金會的AI Verify框架原係以傳統AI為對象，為因應大型語言模型的檢測，其推出Project Moonshot做為前述技術檢測於生成式AI的主要測試工具。Moonshot提供逾100組基準資料集供進行基準測試，以分級評分評估模型在多種能力上的表現，例如語言與語境理解。Project Moonshot 亦提供自動化紅隊攻擊模組，可同時測試多個大型語言模型應用程式，節省時間與資源也確保模型效能的全面評估。Project Moonshot 的網頁介面並提供優化的測試流程，因應不同應用程式的多元需求，引導使用者只辨識並執行最相關的測試，使用者也可以利用自訂資料集調整測試，以評估模型是否符合其獨特使用情境[10]。 四、全球AI保證試點與沙盒媒合測試，以實測經驗作為標準前導 新加坡以全球AI保證機制（Global AI Assurance）串接前述工具與國際標準，由IMDA與AI Verify基金會共同主導，先後推出「試點（Global AI Assurance Pilot）」與「沙盒（Global AI Assurance Sandbox）」兩個措施。前者媒合生成式AI應用之開發者與專業測試業者（如Resaro、LatticeFlow AI、Advai等），就幻覺、不當內容、對抗弱點等風險進行技術測試。試點自2025年2月啟動，至同年5月彙整成果，已媒合17家應用部署者與16家測試業者[11]。後者則將試點之媒合做法予以常態化與擴大，使其自階段性試辦轉為長期運作之機制[12]。此機制屬軟性之自願測試，新加坡政府並不直接強制監管，而係以實作指引與測試媒合降低採用障礙、蒐集資料作為技術測試標準之前導、扶植AI保證服務市場[13]。 依IMDA的全球AI保證沙盒報告說明，其全球AI保證試點（Global AI Assurance Pilot）的AI測試焦點已從「基礎模型安全」移到「實際應用之端到端可靠性」，鑑於將基礎模型與現有資料來源、流程及系統整合的複雜度較高，生成式AI風險評估很大程度上取決於使用情境。該報告並歸納提出四個生成式AI評測的實務建議：測試優先序應依應用之風險輪廓調整，風險愈高者測試愈嚴；適格之測試資料集須由人與AI共同產製，兼顧代表性與品質；除最終輸出外，尚應檢視模型運作之中間流程節點；可運用大型語言模型協助評測，但須有人工校準，以免評分失真[14]。 五、AI測試業者認可計畫（AI TAP）：從沙盒媒合走向測試供給端之制度化 前述試點與沙盒雖已媒合開發者與測試業者，惟受媒合之測試業者其資格良窳，仍多賴個案判斷。AI Verify Foundation爰於2026年5月19日發布「AI測試業者認可計畫」（AI Tester Accreditation Programme, AI TAP），規劃就測試業者本身設計認可基準，並建立合格測試業者名單，使企業採用外部測試服務時得有所依循[15]。 認可方式採取五個評估面向，包括測試AI風險之技術能力、營運信譽（含實績）、財務永續性、營運量能，以及所宣稱業務範圍與實際能力相符[16]。該計畫預計於2026年第三季開放；現已有Advai、AIDX、安永（Ernst & Young）、Knovel Engineering、資誠（PwC）、Resaro、Vulcan等業者表達早期參與意願[17]。 參、事件評析 我國在AI評測上，已由數位發展部成立AI產品與系統評測中心（AIEC），就語言模型訂定安全性、可解釋性、彈性、公平性、準確性、透明性、當責性、可靠性、隱私與資安等10項評測指標[18]。針對語言模型之準確性、可靠性、資安、隱私、公平性進行技術評測，納入「臺灣價值觀」評測項目，以建立貼合本土社會脈絡之評測標準；規劃於2026年、2027年分別通過財團法人全國認證基金會（Taiwan Accreditation Foundation, TAF）認證[19]。 新加坡將其AI Verify評測方法提案成為ISO標準草案，並於前述國際會議中舉辦相關工作坊與研討活動，可見其認為任何AI評測須能成為國際共通接受之結果，始能在AI國際合規議題上達到評測之最大價值，因此其搶佔先機於ISO/IEC 42119系列中提出生成式AI之評測標準。我國AIEC之評測指標目前並未與數發部本身之風險分類框架相銜接，而數發部本身之風險分類框架亦可能與將來之國際標準存在落差。如AIEC測評結果須著眼於我國AI產品或服務之國際市場發展，即須追蹤觀測相關標準草案之進程，並同時就我國評測指標設計進行及時調整。 就測試方法而言，我國AIEC測評目前雖納入「臺灣價值觀」評測，但尚未就無法量化項目進行流程評測，亦無法對不同應用情境、代理AI動態運作過程進行風險評估。新加坡全球AI保證沙盒之報告已指出，生成式AI應用之測試須依風險輪廓調整、須檢視中間流程節點，此亦為我國AIEC測試做法須規劃補完之缺口。而新加坡推動AI測試業者認可計畫，則呈現其扶植本國AI測試服務業者、協助打開國際市場之思路；我國若欲就測試服務建立產業，則AIEC本身應設計成政府主導、建立標準、形成方法、認可適格業者之機制，同時由政府運用相關法令、獎補助、採購等方式提供市場誘因，將有助於落實我國AI基本法發展可信賴AI之宏旨。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [2]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 3, 2026). [3]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 4, 2026)（該案於2025年9月13日登錄於ISO/IEC JTC 1/SC 42工作計畫，現為Stage 20.00「準備階段」／開發中，尚未定發布日期）。 [4]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [5]ISO/IEC AWI TS 42119-8, Artificial Intelligence — Testing of AI — Part 8: Quality Assessment of Prompt-Based Text-to-Text Systems That Utilize Generative AI, ISO, https://www.iso.org/standard/91609.html (last visited Aug. 4, 2026)（42119-8屬ISO/IEC 42119「AI測試」系列，並銜接同系列42119-7與ISO/IEC 23282）。 [6]Singapore Champions New Global AI Testing Standardisation Efforts, ENTERPRISE SINGAPORE, Apr. 20, 2026, https://www.enterprisesg.gov.sg/resources/media-centre/media-releases/2026/april/mr01826_singapore-champions-new-global-ai-testing-standardisation-efforts (last visited Aug. 3, 2026). [7]AI Verify Testing Framework: For Traditional and Generative AI, AI VERIFY FOUNDATION, https://file.go.gov.sg/aivtf-pdf.pdf (last visited Aug. 4, 2026)（該框架第2頁明列前開11項治理原則）。 [8]What Is AI Verify, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/what-is-ai-verify/ (last visited Aug. 3, 2026). [9]AI Verify Testing Framework: For Traditional and Generative AI, AI VERIFY FOUNDATION, https://file.go.gov.sg/aivtf-pdf.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。其中標示「Technical Testing」者計五項流程，分屬可解釋（第14頁）、安全（第29頁）、穩健（第61頁）、公平（第71、72頁）四原則；框架本身未另作總結性列舉。 [10]Project Moonshot, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/project-moonshot/ (last visited Aug. 3, 2026). [11]Singapore Unveils Insights from the World's First Technical Testing of Real-World Applications of GenAI, IMDA, May 29, 2025, https://www.imda.gov.sg/resources/press-releases-factsheets-and-speeches/press-releases/2025/sg-unveils-insights-from-worlds-first-technical-testing-of-real-world-applications-of-genai (last visited Aug. 3, 2026)；Global AI Assurance Pilot, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/ai-assurance-pilot/ (last visited Aug. 3, 2026). [12]Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/ai-assurance/ (last visited Aug. 3, 2026). [13]Executive Summary, Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://assurance.aiverifyfoundation.sg/main-report/ (last visited Aug. 3, 2026). [14]Executive Summary, Global AI Assurance Sandbox, AI VERIFY FOUNDATION, https://assurance.aiverifyfoundation.sg/main-report/ (last visited Aug. 3, 2026). [15]Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。 [16]AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/tester-accreditation/ (last visited Aug. 4, 2026)；Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)（該計畫就技術能力、營運信譽、財務永續、營運量能、業務範圍相符五面向評估測試業者）。 [17]AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, https://aiverifyfoundation.sg/tester-accreditation/ (last visited Aug. 4, 2026)；Media Factsheet on AI Assurance ─ AI Tester Accreditation Programme, AI VERIFY FOUNDATION, May 19, 2026, 但截至 2026/8/4 仍尚未見開放，https://aiverifyfoundation.sg/wp-content/uploads/2026/05/Accreditation-Factsheet.pdf (last visited Aug. 4, 2026)。 [18]〈數位發展部「AI產品與系統評測中心」啟動 推動我國AI評測制度與可信任AI環境發展〉，數位發展部數位產業署，2023年12月6日，https://moda.gov.tw/ADI/news/latest-news/9295（最後瀏覽日：2026/07/16）；〈數位部AI評測中心啟動 語言模型納10項目評分〉，中央社，2023年12月6日，https://www.cna.com.tw/news/ait/202312060129.aspx（最後瀏覽日：2026/07/16）。 [19]〈AIEC首創「臺灣價值觀」評測指標 42款模型競爭揭示AI在地化關鍵〉，資安人科技網，2025年10月，https://www.informationsecurity.com.tw/article/article_detail.aspx?aid=12311（最後瀏覽日：2026/07/16）。
美國懷俄明州可望通過新法，鬆綁功能代幣於證券、貨幣傳輸與稅法等限制美國懷俄明州眾議院（Wyoming House of Representatives）於2018年2月19日無異議地表決通過HB0070法案，該法案將鬆綁功能代幣（utility token）於懷俄明州證券法（Securities Act）之限制。該法案將送往參議院，若順利通過並經州長簽署核准，將於2018年7月1日生效，使懷俄明州成為友善的區塊鏈投資環境，預計吸引大量新創事業於該州進行首次代幣眾籌（Initial Coin Offerings, ICO）。 該法案針對功能代幣設有三種要件，僅於符合三種要件者始能作為法案所稱的功能代幣，得免受證券法規管。三種要件分別為：一、功能代幣之開發者和發行者不得將代幣作為投資而行銷；二、該代幣須可作為換取商品或服務之對價；三、該代幣之開發者或發行者不得主動進行附買回協議（repurchase agreement）或任何有意操縱代幣二級市場之價格之協議或策劃。 此外，懷俄明州另有三部有關區塊鏈之法案亦正待審議，包含同樣甫經眾議院通過之HB0019法案，使加密貨幣免受懷俄明州貨幣傳輸法（Money Transmitters Act）規範，有望可使加密貨幣在懷俄明州進行交易或交換。此外，正於眾議院進行二審的HB0101法案預計將修正懷俄明州商業公司法（Business Corporations Act），開放公司得使用區塊鏈來儲存資料並進行內部聯繫。又，尚待眾議院審議的SF0111法案預計使加密貨幣免於受州財產稅法之規範。